- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04439019
Влияние группового образования и модификации образа жизни на потерю веса и качество жизни пациентов с ОА
Групповое образование и цифровая программа модификации образа жизни, чтобы обеспечить потерю веса и улучшить метаболическое здоровье и качество жизни для пациентов с остеоартритом и избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение, остеоартрит и метаболический синдром являются взаимосвязанными заболеваниями. В дополнение к хирургическому лечению, существует необходимость выявления и предоставления более раннего нехирургического лечения для людей с изменением метаболического и состава тела, которые способствуют прогрессированию остеоартрита.
Это было хорошо известно, что является проблемой для клиницистов выявлять и обеспечить оптимальные подходы к лечению пациентов с остеоартритом и ожирением. Длительное время ожидания ортопедической консультации в Альберте предоставляет отличную возможность оптимизировать пациентов с медицинскими сопутствующими заболеваниями и может одновременно улучшить боль и инвалидность от их остеоартрита. Это также отличная возможность привлечь пациентов и их семьи в совместное управление собственным заболеванием и работать в направлении улучшения здоровья и меньшей боли и инвалидности.
«Программа оптимизации ОА» была разработана доктором Берчуком, FRCPC, дипломатом Американского совета по медицине ожирения. Это программа стиля жизни и диетической модификации. В сотрудничестве с клиникой тазобедренного и коленного сустава в Альберте в Альберте на площади залива Канада доктор Берчук предложит пациентам эту программу, пока они ожидают ортопедических консультаций. Это дополнительная программа, предлагаемая всем пациентам. Существует начальная групповая информационная сессия для пациентов, которые выражают интерес. Для тех, кто решит зарегистрироваться, программа начинается с медицинской оценки доктора Берчука. Первоначальная консультация состоит из медицинской оценки, которая включает в себя историю болезни и физическое обследование, предыдущую историю питания, готовность к оценке изменений и скрининг для противопоказания в программу. Затем пациенты будут посещать групповые консультации каждые 3 месяца в течение одного года или до их хирургической даты. Групповое консультирование будет дополнено программой цифрового терапевтического питания Grohealth. Участники возвращаются на групповые консультации в клинике залив Канады каждые 3 месяца до ортопедической консультации, и если операция считается подходящей, до операции.
Как и в случае с любым крупным изменением образа жизни, поддержка сверстников имеет решающее значение для долгосрочного успеха. Пациентам рекомендуется привести членов своей семьи на первоначальную консультацию и на групповые занятия. Во время групповых сессий доктор Берчук будет использовать методы для поощрения построения сети поддержки сверстников, а также методов медицинского когнитивного поведения.
Исследователи намерены продемонстрировать, что использование программы оптимизации ОА может привести к улучшению качества жизненных мер, включая боль и инвалидность у пациентов с тяжелым остеоартритом, а также к улучшению маркеров здоровья, таких как ИМТ, окружность талии, артериальное давление, лекарства Использование у пациентов с диабетом и гипертонией, а также такими маркерами, как сывороточные липиды и маркеры воспаления. Вполне правдоподобно, что при предоперационной потере веса и/или улучшении метаболических заболеваний пациенты могут увидеть такое резкое улучшение в своих симптомах, что они выбирают откладывать операцию.
Вопрос и задачи исследования:
Может ли программа оптимизации ОА привести к улучшению боли и инвалидности, связанной с тяжелым остеоартритом? Исследователи стремятся продемонстрировать, что использование программы образа жизни и диетического консультирования может привести к улучшению боли и инвалидности у пациентов с тяжелым остеоартритом.
Может ли программа оптимизации ОА продемонстрировать значительные улучшения в ожирении, гипертонии, гиперлипидемии и гликемическом контроле? Исследователи стремятся продемонстрировать улучшение маркеров здоровья, такие как снижение ИМТ, снижение окружности талии, снижение употребления лекарств у пациентов с диабетом и гипертонией, улучшение биомаркеров, таких как липиды сыворотки и сывороточные маркеры системного воспаления.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартрит
- ИМТ ≥ 25
Критерии исключения:
- Возраст <18
- В настоящее время после специализированной или терапевтической диеты
- Беременная или грудное вскармливание
- Диабет 1 типа
- Невозможно читать или говорить по -английски
- Не желая использовать цифровое приложение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты ссылались на клинику тазобедренного и коленного сустава Альберты
У всех пациентов, у которых диагностировано тяжелый остеоартрит, перенесенный общий операцию по замене тазобедренного/коленного сустава и проявляют интерес к участию в исследовании.
|
«Программа оптимизации ОА» - это программа стиля жизни и диетической модификации.
Всем пациентам будет предложена эта дополнительная программа, пока они ожидают ортопедической консультации.
Существует первоначальная групповая информационная сессия для участников, за которой следует медицинская оценка, которая включает в себя историю болезни и физическое обследование, предыдущая история питания, готовность к оценке изменений и скрининг для противопоказания в программу.
Затем пациенты будут посещать групповые консультации каждые 3 месяца в течение 1 года, или до их хирургической даты. У пациентов рекомендуется посещать сессии с членом семьи.
Улучшение показателей качества жизни, включая боль и инвалидность у пациентов с тяжелым остеоартритом, а также улучшения маркеров здоровья, таких как ИМТ, окружность талии, артериальное давление, использование лекарств у диабетических и гипертонических пациентов, а также такие маркеры, как липиды сыворотки и маркеры. воспаления будет показано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Изменение ИМТ по сравнению с последним визитом
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Изменение артериального давления по сравнению с последним визитом
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
сывороточные липиды и маркеры воспаления/ гликемической кислоты
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Изменение маркеров крови по сравнению с последним визитом
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
Боль и функциональное ограничение
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Боль и функциональное ограничение, измеренное Womac
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Изменения в использовании лекарств от диабетического и артериального давления
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Сравнение окружности талии с последним визитом
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа образа жизни и диетической модификации
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты