- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04439877
충치, 영양 습관 및 임플란트 주위염 간의 관계 탐색
목적: 충치, 영양습관, 임플란트 주위질환의 유병률, 동시발생 및 연관성을 연구하고, 임플란트 주위질환에 대한 다른 환자 및 임플란트 인자의 영향을 분석하였다.
재료 및 방법: 포함된 피험자는 임상 검사를 받고 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 인구 통계학적 데이터와 잠재적인 라이프스타일/행동 변수가 수집되었습니다. 임상 및 방사선 평가를 통해 DMFT(충치, 결손 및 충전 치아) 지수 및 임플란트 주변 진단을 계산할 수 있었습니다. 임플란트 주위 질환의 예측 인자를 식별하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
2.1. 연구 설계
현재 단면 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 수행되었습니다(Ref. PER-ECL-PER-2017-08) 및 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙에 따라야 합니다. 관찰 연구 역학 보고 강화(Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology, STROBE) 진술 권장 사항(von Elm et al., 2009)에 따라 보고됩니다. 선정된 피험자에게는 연구의 목적을 알리고 연구를 시작하기 전에 서면 동의를 얻었다.
2.2. 연구 인구
2018년 1월부터 2019년 12월까지 Universitat Internacional de Catalunya(바르셀로나, 스페인) 치의학대학원 치주과 클리닉을 방문하는 환자는 추후에 언급된 기준을 충족하는 경우 연구원(JV) 중 한 명에 의해 연구에 연속적으로 등록되었습니다. 형태로.
2.3. 데이터 수집
데이터 수집은 환자 인터뷰와 임상 및 방사선 평가로 구성되었습니다. 처음에는 이전에 교육을 받은 검사관(MP)이 환자를 인터뷰하고 다음 데이터를 수집했습니다.
- 나이(세).
- 성별(여성/남성).
- 흡연 습관: 흡연자, 비흡연자 또는 과거 흡연자. 흡연자의 경우 하루 총 흡연량은 10개비 미만 또는 10개비 이상으로 분류하였다.
- 전신 질환: 유무.
- 당뇨병: 유무. 당뇨병 환자의 경우 혈당 조절은 이전 혈액 검사를 기준으로 평가되었습니다.
- 체질량 지수(BMI): 체중(kg)/신장(m)으로 기록2.
- 식습관: MDS(Mediterranean Diet Score) 설문지(Martínez-González et al., 2012)로 평가하고 낮은 순응도(점수 ≤ 5), 중간 순응도(점수 6-9) 또는 높은 순응도(점수 ≥10)로 분류합니다. .
- 규칙적인 설탕 섭취: 예 또는 아니요. 설탕 소비자들은 설탕 섭취량(낮음, 중간, 높음)에 대해서도 질문을 받았습니다.
- 영양소 또는 비타민 결핍: 유무.
- 구강 건조증: 구강 건조에 대한 환자의 인식(존재 또는 부재).
- 교육 수준(EL): 초등 및 중등 또는 전문 대학.
- 구강 위생 조치: 칫솔질 빈도 및 치간 위생.
- 지지적 치주 치료(SPT): 정기적(≥ 2회/년) 또는 불규칙(< 2회/년).
- 치아 손실의 원인: 우식증, 동요성, 우식증 및 동요성, 외상/골절.
설문지에서 나온 의문점은 심사관이 해결했습니다. 이전에 보정된 검사관(LG)이 구강 검사를 수행했습니다(Cohen 계약 간 카파 지수 > 85%). 탐색은 다음 매개변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
- 치주 지수: 전체 구강 플라크 점수(FMPS)(O'Leary et al. 1972) 및 출혈 점수(FMBS)(Ainamo & Bay 1975).
- 치주염 병력: 뼈 손실의 유무에 따라 방사선학적으로 평가합니다.
- ICDAS(Pitts & Ekstrand, 2013)에 따라 육안 검사 및 방사선 사진 평가로 평가한 충치, 결손 및 충진 치아(DMFT)의 수. 모든 치아 표면을 검사했지만 관찰 결과는 치아별로 기록되었습니다.
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)(mm), 프로빙 시 출혈(BoP)(예/아니오), 화농(SUP)(예/아니오), 각화 점막(KM)(mm)은 모두 임플란트당 6개 부위에서 기록되었습니다. PCP UNC 15 프로브(Hu-Friedy ®)를 사용합니다.
- Parallel cone 기술을 사용하여 임플란트 부위의 근심 및 원위에서 방사선 사진 뼈 수준(mm).
- 임플란트 위치(전방 상악골, 전방 하악골, 후방 상악골, 후방 하악골).
- 치료되지 않은 치간 우식증 또는 임플란트에 인접한 충전물: 예/아니오. 이러한 조건이 있는 경우 위치가 기록되었습니다(근심, 원위 또는 둘 다).
충치, 치주 또는 임플란트 주위 질환이 있는 환자는 추가 평가 및 관리를 위해 Universitat Internacional de Catalunya 내의 해당 임상 부서로 의뢰되었습니다.
2.4. 결과 측정
연구의 주요 결과 측정은 충치 및 임플란트 주위 질환의 유병률이었습니다.
설문지 및 임상 검사에서 얻은 다른 모든 변수는 이차 결과 측정으로 간주되었습니다.
2.5. 샘플 크기 계산
환자 수준에서 결과 진단과 각 노출 변수를 연결하는 데 사용되는 로짓 회귀 모델은 신뢰도를 가정할 때 모집된 샘플(n=169)에서 교차비(OR) = 2.5가 유의한 것으로 감지하는 데 82.5%의 통계 검정력에 도달했습니다. 95% 수준. 임플란트 수준에서 파워는 이전과 동일한 조건에서 96.2%였습니다. 다단계 설계로 인해 전원을 수정해야했습니다. 이와 관련하여 적당한 개체 내 상관관계(ρ = 0.5)를 가정하면 87.7%의 검정력이 추정되었다.
2.6. 통계 분석
절대 및 상대 빈도(범주형 변수)와 평균 및 표준 편차(SD)(연속 변수)를 계산하여 기술 분석을 수행했습니다.
환자 수준에서 단순 이진 로지스틱 회귀 모델은 환자 진단(H 대 M 및 H 대 PI)과 각 노출 변수 사이의 연관성을 연구하기 위해 추정되었습니다. 임플란트 수준에서 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 단순 이진 로지스틱 회귀 모델을 추정했습니다. 모델은 Wald 카이 제곱 통계에서 승산비(OR)를 추정했습니다. GEE 접근법은 환자당 임플란트의 다양성으로 인한 관찰 사이의 피험자 내 종속성을 해결했습니다. 관련 노출 변수(p<0.10)는 조정된 OR을 얻기 위해 환자 및 임플란트 수준에서 다중 로지스틱 회귀 모델에 통합되었습니다. 전체적으로 SPPS 버전 21.0 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용했습니다. 유의 수준은 5%(α = 0.05)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 임플란트 지지 고정 수복물이 있는 하나 이상의 치과 임플란트.
- 임플란트 지원 수복물 전달로부터 최소 1년이 경과했습니다.
- 치아가 20개 이상인 부분 무치악 환자.
제외 기준:
- 보철물 디자인으로 인한 임플란트 주변 매개변수 기록의 부정확성.
- 임플란트 시멘트 유지 보철물.
- 이전에 임플란트 주위염 치료를 받은 환자.
- 뼈 대사를 조절하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 뼈의 퇴행성 질환(부갑상선 기능 항진증, 골다공증)이 있는 환자.
- 연구 전 3개월 동안 항생제, 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드를 2주 이상 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 및 임플란트 주위 질환의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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백분율 및 절대 빈도(% 및 n)로 표현
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지중해 식단 준수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이 결과는 설문지와 점수를 통해 평가되었습니다.
척도 점수는 낮은 순응도(5 이상), 중간 순응도(5 이상 9 이하) 및 높은 순응도(>10 이상)로 분류되었습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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설탕 소비
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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환자의 설탕 소비량은 이분법적으로 평가되었습니다(예/아니오).
설탕 소비자들은 설탕 섭취량(낮음, 중간, 높음)에 대해서도 질문을 받았습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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Peri-implant parameters (probing pocket depth, keratinised mucosa)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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임플란트당 6개 부위에서 측정된 밀리미터(정량적 변수)로 표현
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학업 수료까지 평균 2년
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임플란트 주변 매개변수(프로빙 시 출혈, 화농)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이식당 6개 부위에서 이분법적으로(예/아니오) 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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체질량지수(BMI)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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체중(kg)/키(m)2로 기록하고 저체중, 정상체중, 과체중, 비만으로 분류한다.
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학업 수료까지 평균 2년
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진성 당뇨병
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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존재 또는 부재.
당뇨병 환자의 경우 혈당 조절은 이전 혈액 검사를 기준으로 평가되었습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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영양 또는 비타민 결핍
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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유무로 기록
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학업 수료까지 평균 2년
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구강건조증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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구강 건조에 대한 환자의 인식(존재 또는 부재).
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학업 수료까지 평균 2년
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교육 수준(EL)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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기본 및 중등 또는 전문 대학
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학업 수료까지 평균 2년
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구강 위생 조치
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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칫솔질 빈도 및 치간 위생.
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학업 수료까지 평균 2년
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지지적 치주 치료
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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정기(≥ 2회/년) 또는 비정규(< 2회/년).
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학업 수료까지 평균 2년
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치아 상실의 원인
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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충치, 이동성, 충치 및 이동성, 외상/골절로 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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치주염의 역사
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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뼈 손실의 유무에 따라 방사선학적으로 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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임플란트 위치
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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전방 또는 후방, 상악 또는 하악으로 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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치료되지 않은 치간 우식증 또는 임플란트에 인접한 충전물
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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예/아니오로 평가됩니다.
이러한 조건이 있는 경우 해당 위치가 기록되었습니다(근심, 원위 또는 둘 다).
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학업 수료까지 평균 2년
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방사선 뼈 수준
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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근심 및 원위 측면에서 밀리미터로 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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나이
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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년으로 표현
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학업 수료까지 평균 2년
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성별
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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남성 또는 여성으로 표현
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학업 수료까지 평균 2년
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흡연 습관
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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흡연자, 비흡연자 또는 전흡연자로 표현됩니다.
흡연자의 경우 1일 총 흡연량은 10개비 미만 또는 10개비 이하로 분류하였다.
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학업 수료까지 평균 2년
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전신 질환
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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예/아니오로 평가됨
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
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