- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04439877
Изучение связи между кариесом зубов, пищевыми привычками и периимплантитом
Цель: было проведено исследование распространенности, сосуществования и взаимосвязи между кариесом, привычками питания и периимплантатными заболеваниями, с анализом влияния других факторов пациента и имплантатов на периимплантатные заболевания.
Материал и методы. Включенные субъекты прошли клиническое обследование и им было предложено заполнить анкету. Были собраны демографические данные и потенциальные переменные образа жизни/поведения. Клиническая и рентгенологическая оценка позволила рассчитать индекс разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (DMFT) и установить периимплантатный диагноз. Однофакторный и многофакторный логистический регрессионный анализ применялся для выявления предикторов периимплантатного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1. Дизайн исследования
Настоящее кросс-секционное исследование было проведено после одобрения местным комитетом по этике (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) и в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Об этом сообщается в соответствии с рекомендациями заявления «Усиление отчетности об эпидемиологических исследованиях наблюдений» (STROBE) (von Elm et al., 2009). Отобранные субъекты были проинформированы о целях исследования, и перед началом исследования было получено письменное согласие.
2.2. Исследуемая популяция
Пациенты, посещавшие клинику последипломной пародонтологии стоматологического факультета Международного университета Каталонии (Барселона, Испания) с января 2018 г. по декабрь 2019 г., последовательно включались в исследование одним из исследователей (СП), если они соответствовали критериям, указанным позже. на в форме.
2.3. Сбор данных
Сбор данных включал опрос пациента, клиническую и рентгенографическую оценку. Первоначально предварительно обученный эксперт (MP) опросил пациентов и собрал следующие данные:
- Возраст (лет).
- Пол женский мужской).
- Привычка курить: курильщик, некурильщик или бывший курильщик. В случае курильщиков общее количество выкуриваемых сигарет в день классифицировалось как < 10 или более 10 сигарет в день.
- Системные заболевания: наличие или отсутствие.
- Сахарный диабет: наличие или отсутствие. У пациентов с диабетом гликемический контроль оценивали на основании предыдущего анализа крови.
- Индекс массы тела (ИМТ): записывается как вес (кг)/рост (м)2.
- Пищевые привычки: оцениваются с помощью опросника Средиземноморской диеты (MDS) (Martínez-González et al., 2012) и классифицируются как низкая приверженность (оценка ≤ 5), средняя приверженность (оценка 6-9) или высокая приверженность (оценка ≥10) .
- Регулярное употребление сахара: да или нет. Потребителей сахара также спрашивали об уровне потребления сахара (низкий, средний, высокий).
- Дефицит питательных веществ или витаминов: наличие или отсутствие.
- Сухость во рту: восприятие пациентом сухости во рту (наличие или отсутствие).
- Уровень образования (EL): начальный и средний или профессиональный и университетский.
- Меры гигиены полости рта: частота чистки зубов и межпроксимальная гигиена.
- Поддерживающее пародонтологическое лечение (ППТ): регулярное (≥ 2 раз/год) или нерегулярное (< 2 раз/год).
- Причина потери зубов: кариес, подвижность, кариес и подвижность, травма/перелом.
Любые сомнения, вытекающие из вопросника, были разрешены экзаменатором. Интраоральный осмотр проводил предварительно откалиброванный врач (LG) (с межсогласованным каппа-индексом Коэна > 85%). Разведка проводилась для оценки следующих параметров:
- Пародонтальные индексы: оценка зубного налета во рту (FMPS) (O'Leary et al., 1972) и оценка кровотечения (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- История пародонтита: оценивается рентгенологически по наличию или отсутствию потери костной массы.
- Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (DMFT), оцененное с помощью визуального осмотра и рентгенографической оценки в соответствии с ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Были исследованы все поверхности зубов, но наблюдения регистрировались для каждого зуба.
- Глубина кармана при зондировании (PPD) (в мм), кровотечение при зондировании (BoP) (да/нет), нагноение (SUP) (да/нет), ороговевшая слизистая оболочка (KM) (в мм) регистрировались в 6 местах на имплантат. с использованием зонда PCP UNC 15 (Hu-Friedy®).
- Рентгенографический уровень кости (в мм) мезиально и дистально от места установки имплантата с использованием техники параллельного конуса.
- Положение имплантата (передний отдел верхней челюсти, передний отдел нижней челюсти, задний отдел верхней челюсти, задний отдел нижней челюсти).
- Интерпроксимальный нелеченный кариес или пломбы рядом с имплантатами: да/нет. Если эти состояния присутствовали, регистрировали их расположение (мезиальное, дистальное или и то, и другое).
Пациенты с кариесом, периодонтальными или периимплантными заболеваниями направлялись в соответствующее клиническое отделение Международного университета Каталонии для дальнейшего обследования и лечения.
2.4. Критерии оценки
Основным показателем исхода исследования была распространенность кариеса зубов и периимплантатных болезней.
Все другие переменные, полученные из вопросника и клинического обследования, рассматривались как вторичные показатели исхода.
2.5. Расчет размера выборки
Модель логит-регрессии, используемая для связывания исхода диагноза на уровне пациента, и каждая переменная воздействия достигла статистической мощности 82,5% при определении отношения шансов (ОШ) = 2,5 как значимого в набранной выборке (n = 169) при доверительной вероятности. уровень 95%. На уровне имплантата мощность составила 96,2% при тех же предыдущих условиях. Из-за многоуровневой конструкции мощность пришлось подкорректировать. В связи с этим, предполагая умеренную внутрипредметную корреляцию (ρ = 0,5), была оценена мощность 87,7%.
2.6. статистический анализ
Был проведен описательный анализ с расчетом абсолютных и относительных частот (категориальные переменные), а также среднего значения и стандартного отклонения (SD) (непрерывные переменные).
На уровне пациента были оценены простые модели бинарной логистической регрессии для изучения связи между диагнозом пациента (H по сравнению с M и H по сравнению с PI) и каждой из переменных воздействия. На уровне имплантатов простые бинарные модели логистической регрессии оценивались с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели оценивали отношение шансов (OR) по статистике хи-квадрат Вальда. Подход GEE учитывал внутрисубъектную зависимость между наблюдениями из-за множества имплантатов у одного пациента. Соответствующие переменные воздействия (p<0,10) были включены в модель множественной логистической регрессии на уровне пациента и имплантата для получения скорректированных ОШ. Везде использовался статистический пакет SPPS версии 21.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости составил 5% (α = 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет.
- Один или несколько зубных имплантатов с несъемной реставрацией на имплантатах.
- С момента изготовления реставрации с опорой на имплантаты прошло не менее одного года.
- Частичная адентия у пациентов с более чем 20 зубами во рту.
Критерий исключения:
- Неточность записи периимплантатных параметров из-за конструкции протеза.
- Протез с цементной фиксацией на имплантатах.
- Пациенты, ранее лечившиеся от периимплантита.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют костный метаболизм, или с установленными дегенеративными заболеваниями костей (гиперпаратиреоз, остеопороз).
- Пациенты, принимавшие антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды более двух недель за три месяца до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность кариеса зубов и периимплантатных заболеваний
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Выражается в процентах и абсолютных частотах (% и n)
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Этот результат оценивался с помощью анкеты и баллов.
Оценки по шкале были разделены на следующие категории: низкая приверженность (больше или равна 5), средняя приверженность (более 5 и меньше или равна 9) и высокая приверженность (выше >10).
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Потребление сахара пациентами оценивали дихотомически (да/нет).
Потребителей сахара также спрашивали об уровне потребления сахара (низкий, средний, высокий).
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Периимплантационные параметры (зондирование глубины кармана, ороговевшей слизистой оболочки)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Выражается в миллиметрах (количественные переменные), измеренные в 6 местах на имплантат.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Периимплантационные параметры (кровотечение при зондировании, нагноение)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается дихотомически (да/нет) в 6 местах на имплантат
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Записывается как вес (кг)/рост (м)2 и классифицируется как недостаточный вес, нормальный вес, избыточный вес или ожирение.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
наличие или отсутствие.
У пациентов с диабетом гликемический контроль оценивали на основании предыдущего анализа крови.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Питание или дефицит витаминов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Записывается как наличие или отсутствие
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Сухость во рту
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Восприятие пациентом сухости во рту (наличие или отсутствие).
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень образования (EL)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
начальное и среднее или профессиональное и университетское
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Меры гигиены полости рта
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Частота чистки зубов и межпроксимальная гигиена.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Поддерживающее пародонтологическое лечение
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Регулярные (≥ 2 раз/год) или нерегулярные (< 2 раз/год).
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Причина потери зубов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивали как кариес, подвижность, кариес и подвижность, травму/перелом.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
История пародонтита
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается рентгенологически по наличию или отсутствию потери костной массы.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Положение имплантата
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается как передняя или задняя, верхняя или нижняя челюсть
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Интерпроксимальный невылеченный кариес или пломбы рядом с имплантатами
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается как да/нет.
Если эти условия присутствовали, их локализация регистрировалась (мезиальная, дистальная или обе).
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается в миллиметрах в мезиальном и дистальном аспектах
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Возраст
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Выражается в годах
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Пол
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Выражается как мужчина или женщина
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Привычка курить
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Выражается как курильщик, некурящий или бывший курильщик.
В случае курильщиков общее количество выкуриваемых сигарет в день классифицировалось как < 10 или менее или равное 10 сигаретам в день.
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
|
Системные заболевания
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Оценивается как да/нет
|
По окончании обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2017-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .