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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439877
Explorer la relation entre les caries dentaires, les habitudes nutritionnelles et la péri-implantite
Objectif : Une étude a été réalisée sur la prévalence, la cooccurrence et l'association entre les caries, les habitudes nutritionnelles et la maladie péri-implantaire, avec une analyse de l'influence d'autres facteurs liés au patient et à l'implant sur la maladie péri-implantaire.
Matériel et méthodes : Les sujets inclus ont subi un examen clinique et ont été invités à remplir un questionnaire. Les données démographiques et les variables potentielles de mode de vie/comportement ont été recueillies. L'évaluation clinique et radiographique a permis le calcul de l'indice de dents cariées, manquantes et obturées (DCAO) et le diagnostic péri-implantaire. Des analyses de régression logistique uni- et multivariées ont été appliquées pour identifier les prédicteurs de la maladie péri-implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1. Étudier le design
La présente étude transversale a été menée après approbation du comité d'éthique local (Réf. PER-ECL-PER-2017-08) et conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Il est signalé conformément aux recommandations de la déclaration Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Les sujets sélectionnés ont été informés des objectifs de la recherche et un consentement écrit a été obtenu avant de commencer l'étude.
2.2. Population étudiée
Les patients visitant la Clinique de parodontologie postdoctorale de la Faculté de médecine dentaire de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne) de janvier 2018 à décembre 2019 ont été consécutivement inscrits à l'étude par l'un des chercheurs (JV), s'ils répondaient aux critères abordés plus tard dans le formulaire.
2.3. Collecte de données
Le recueil des données comprenait un entretien avec le patient et une évaluation clinique et radiographique. Initialement, un examinateur (MP) préalablement formé a interrogé les patients et a recueilli les données suivantes :
- Années d'âge).
- Genre féminin masculin).
- Tabagisme : fumeur, non-fumeur ou ex-fumeur. Dans le cas des fumeurs, la quantité totale de cigarettes par jour a été classée comme < 10 ou plus de 10 cigarettes par jour.
- Maladies systémiques : présence ou absence.
- Diabète sucré : présence ou absence. Dans le cas des patients diabétiques, le contrôle glycémique a été évalué sur la base d'une prise de sang préalable.
- Indice de masse corporelle (IMC) : enregistré en poids (kg)/taille (m)2.
- Habitudes alimentaires : évaluées par le questionnaire Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) et classées comme faible observance (score ≤ 5), moyenne observance (score 6-9) ou forte observance (score ≥10) .
- Consommation régulière de sucre : oui ou non. Les consommateurs de sucre ont également été interrogés sur leur niveau de consommation de sucre (faible, moyen, élevé).
- Carences en nutriments ou en vitamines : présence ou absence.
- Sécheresse buccale : perception par le patient d'une bouche sèche (présence ou absence).
- Niveau d'instruction (EL) : primaire et secondaire ou professionnel et universitaire.
- Mesures d'hygiène bucco-dentaire : fréquence de brossage des dents et hygiène interproximale.
- Traitement parodontal de soutien (SPT) : régulier (≥ 2 fois/an) ou irrégulier (< 2 fois/an).
- Cause de la perte de dents : carie, mobilité, carie et mobilité, et traumatisme/fracture.
Tous les doutes provenant du questionnaire ont été résolus par l'examinateur. Un examinateur préalablement calibré (LG) a réalisé l'examen intra-oral (avec un indice kappa inter-accord Cohen > 85%). L'exploration a été menée pour évaluer les paramètres suivants :
- Indices parodontaux : score de plaque buccale complète (FMPS) (O'Leary et al. 1972) et score de saignement (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Antécédents de parodontite : évalués radiographiquement par la présence ou l'absence de perte osseuse.
- Nombre de dents cariées, manquantes et obturées (DCAO) évalué par inspection visuelle et évaluation radiographique suivant l'ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Toutes les surfaces dentaires ont été examinées, mais les observations ont été enregistrées par dent.
- La profondeur de la poche de sondage (PPD) (en mm), le saignement au sondage (BoP) (oui/non), la suppuration (SUP) (oui/non), la muqueuse kératinisée (KM) (en mm) ont tous été enregistrés sur 6 sites par implant à l'aide d'une sonde PCP UNC 15 (Hu-Friedy®).
- Niveau osseux radiographique (en mm) mésial et distal par rapport au site implantaire en utilisant la technique du cône parallèle.
- Position de l'implant (maxillaire antérieur, mandibule antérieure, maxillaire postérieur, mandibule postérieure).
- Caries interproximales non traitées ou obturations adjacentes aux implants : oui/non. Si ces conditions étaient présentes, leur emplacement a été enregistré (mésial, distal ou les deux).
Les patients présentant des caries ou une maladie parodontale ou péri-implantaire ont été référés au service clinique correspondant au sein de l'Universitat Internacional de Catalunya pour une évaluation et une prise en charge plus approfondies.
2.4. Mesures des résultats
Le principal critère de jugement de l'étude était la prévalence des caries dentaires et des maladies péri-implantaires.
Toutes les autres variables obtenues à partir du questionnaire et de l'examen clinique ont été considérées comme des mesures de résultats secondaires.
2.5. Calcul de la taille de l'échantillon
Un modèle de régression logit utilisé pour associer le diagnostic de résultat au niveau du patient et chaque variable d'exposition a atteint une puissance statistique de 82,5 % pour détecter l'odds ratio (OR) = 2,5 comme étant significatif dans l'échantillon recruté (n = 169), en supposant une confiance niveau de 95 %. Au niveau de l'implant, la puissance était de 96,2 % dans les mêmes conditions précédentes. En raison de la conception à plusieurs niveaux, la puissance a dû être corrigée. À cet égard, en supposant une corrélation intra-sujet modérée (ρ = 0,5), une puissance de 87,7 % a été estimée.
2.6. analyses statistiques
Une analyse descriptive a été effectuée, avec le calcul des fréquences absolues et relatives (variables catégorielles) et de la moyenne et de l'écart-type (ET) (variables continues).
Au niveau du patient, des modèles simples de régression logistique binaire ont été estimés pour étudier l'association entre le diagnostic du patient (H versus M, et H versus IP) et chacune des variables d'exposition. Au niveau de l'implant, des modèles simples de régression logistique binaire ont été estimés à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles ont estimé le rapport de cotes (OR) à partir de la statistique du chi carré de Wald. L'approche GEE a abordé la dépendance intra-sujet entre les observations en raison de la multiplicité des implants par patient. Les variables d'exposition pertinentes (p<0,10) ont été incorporées dans un modèle de régression logistique multiple au niveau du patient et de l'implant pour obtenir des OR ajustés. Le progiciel statistique SPPS version 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) a été utilisé tout au long de l'étude. Le seuil de signification était de 5 % (α = 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
- Un ou plusieurs implants dentaires avec une restauration fixe implanto-portée.
- Un minimum d'un an s'est écoulé depuis la livraison de la restauration implanto-portée.
- Patients partiellement édentés avec plus de 20 dents dans la bouche.
Critère d'exclusion:
- Imprécision dans l'enregistrement des paramètres péri-implantaires en raison de la conception de la prothèse.
- Prothèse implanto-scellée.
- Patients précédemment traités pour une péri-implantite.
- Patients prenant des médicaments connus pour modifier le métabolisme osseux ou atteints de maladies dégénératives osseuses établies (hyperparathyroïdie, ostéoporose).
- Patients ayant pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes pendant plus de deux semaines au cours des trois mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des caries dentaires et des maladies péri-implantaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Exprimé en pourcentages et en fréquences absolues (% et n)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Ce résultat a été évalué au moyen d'un questionnaire et d'un score.
Les scores de l'échelle ont été classés en faible adhérence (plus ou égal à 5), adhérence moyenne (plus de 5 et moins ou égal à 9) et adhérence élevée (supérieure à > 10)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Consommation de sucre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Consommation de sucre des patients évaluée de manière dichotomique (oui/non).
Les consommateurs de sucre ont également été interrogés sur leur niveau de consommation de sucre (faible, moyen, élevé).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Paramètres péri-implantaires (profondeur de la poche de sondage, muqueuse kératinisée)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Exprimé en millimètres (variables quantitatives) mesuré sur 6 sites par implant
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Paramètres péri-implantaires (Saignement au sondage, suppuration)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation dichotomique (oui/non) sur 6 sites par implant
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Enregistré en poids (kg)/taille (m)2 et classé en insuffisance pondérale, poids normal, surpoids ou obésité.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Diabète sucré
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Présence ou absence.
Dans le cas des patients diabétiques, le contrôle glycémique a été évalué sur la base d'une prise de sang préalable.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Nutrition ou carence en vitamines
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Enregistré comme présence ou absence
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Sécheresse buccale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Perception par le patient de la bouche sèche (présence ou absence).
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Niveau d'instruction (EL)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
primaire et secondaire ou professionnel et universitaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Mesures d'hygiène buccale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Fréquence de brossage des dents et hygiène interproximale.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Traitement parodontal de soutien
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Régulier (≥ 2 fois/an) ou irrégulier (< 2 fois/an).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Cause de la perte de dents
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Évalué en tant que carie, mobilité, carie et mobilité, et traumatisme/fracture.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Antécédents de parodontite
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué radiographiquement par la présence ou l'absence de perte osseuse.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Emplacement de l'implant
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué comme antérieur ou postérieur, maxillaire ou mandibule
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Caries interproximales non traitées ou obturations adjacentes aux implants
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué comme oui/non.
Si ces conditions étaient présentes, leur emplacement a été enregistré (mésial, distal ou les deux)
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Niveau osseux radiographique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué en millimètres aux aspects mésiaux et distaux
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Âge
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Exprimé en années
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Genre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Exprimé en homme ou en femme
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Habitude de fumer
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Exprimé en tant que fumeur, non-fumeur ou ex-fumeur.
Dans le cas des fumeurs, la quantité totale de cigarettes par jour a été classée comme < 10 ou moins ou égale à 10 cigarettes par jour.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Maladies systémiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué comme oui/non
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2017-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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