- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439877
Utforske forholdet mellom tannkaries, ernæringsvaner og peri-implantitt
Mål: Det ble gjort en studie av prevalens, samtidig forekomst og assosiasjon mellom karies, ernæringsvaner og periimplantat sykdom, med en analyse av påvirkningen av andre pasient- og implantatfaktorer på periimplantat sykdom.
Materiale og metoder: De inkluderte forsøkspersonene gjennomgikk en klinisk undersøkelse og ble bedt om å fylle ut et spørreskjema. Demografiske data og potensielle livsstils-/atferdsvariabler ble samlet inn. Klinisk og radiografisk vurdering gjorde det mulig å beregne indeksen for ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT) og peri-implantatdiagnose. Uni- og multivariate logistiske regresjonsanalyser ble brukt for å identifisere prediktorer for peri-implantat sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1. Studere design
Denne tverrsnittsstudien ble utført etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen (ref. PER-ECL-PER-2017-08) og i samsvar med de etiske prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Det er rapportert i henhold til anbefalingene fra Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Utvalgte forsøkspersoner ble informert om formålet med forskningen, og skriftlig samtykke ble innhentet før studiestart.
2.2. Studiepopulasjon
Pasienter som besøkte Postgraduate Periodontology Clinic ved Det odontologiske fakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania) fra januar 2018 til desember 2019 ble fortløpende registrert i studien av en av forskerne (JV), hvis de oppfylte kriteriene som ble behandlet senere på i skjemaet.
2.3. Datainnsamling
Datainnsamlingen omfattet et pasientintervju og klinisk og radiografisk vurdering. Til å begynne med intervjuet en tidligere utdannet sensor (MP) pasientene og samlet inn følgende data:
- Alder (år).
- Kjønn Kvinne Mann).
- Røykevane: røyker, ikke-røyker eller eks-røyker. Når det gjelder røykere, ble den totale mengden sigaretter per dag kategorisert som < 10 eller mer enn 10 sigaretter per dag.
- Systemiske sykdommer: tilstedeværelse eller fravær.
- Diabetes mellitus: tilstedeværelse eller fravær. For diabetespasienter ble glykemisk kontroll vurdert på grunnlag av en tidligere blodprøve.
- Kroppsmasseindeks (BMI): registrert som vekt (kg)/høyde (m)2.
- Kostholdsvaner: vurdert av spørreskjemaet Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) og klassifisert som lav etterlevelse (score ≤ 5), middels etterlevelse (score 6-9) eller høy etterlevelse (score ≥10) .
- Vanlig sukkerforbruk: ja eller nei. Sukkerforbrukere ble også spurt om nivået av sukkerinntak (lavt, middels, høyt).
- Næringsstoff- eller vitaminmangel: tilstedeværelse eller fravær.
- Oral tørrhet: pasientens oppfatning av munntørrhet (tilstedeværelse eller fravær).
- Utdanningsnivå (EL): grunnskole og videregående eller profesjonell og universitet.
- Munnhygienetiltak: hyppighet av tannpuss og interproksimal hygiene.
- Støttende periodontal behandling (SPT): regelmessig (≥ 2 ganger/år) eller uregelmessig (< 2 ganger/år).
- Årsak til tanntap: karies, mobilitet, karies og mobilitet, og traumer/brudd.
Eventuelle tvil fra spørreskjemaet ble løst av eksaminator. En tidligere kalibrert undersøker (LG) utførte den intraorale undersøkelsen (med en Cohen inter-avtale kappa indeks > 85%). Utforskningen ble utført for å vurdere følgende parametere:
- Periodontale indekser: full munn plakk score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) og blødning score (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Anamnese med periodontitt: bedømt radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær av bentap.
- Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT) vurdert ved visuell inspeksjon og radiografisk vurdering etter ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle tannoverflater ble undersøkt, men observasjonene ble registrert per tann.
- Undersøkende lommedybde (PPD) (i mm), blødning ved sondering (BoP) (ja/nei), suppurasjon (SUP) (ja/nei), keratinisert slimhinne (KM) (i mm) ble alle registrert på 6 steder per implantat ved å bruke en PCP UNC 15-probe (Hu-Friedy®).
- Radiografisk bennivå (i mm) ved mesial og distalt for implantasjonsstedet ved bruk av parallellkjegleteknikk.
- Implantatstilling (anterior maxilla, anterior mandible, posterior maxilla, posterior mandible).
- Interproksimal ubehandlet karies eller fyllinger ved siden av implantater: ja/nei. Hvis disse forholdene var til stede, ble deres plassering registrert (mesial, distal eller begge deler).
Pasienter med karies eller periodontal eller peri-implantat sykdom ble henvist til den tilsvarende kliniske avdelingen i Universitat Internacional de Catalunya for videre evaluering og behandling.
2.4. Utfallsmål
Hovedresultatmålet for studien var prevalensen av tannkaries og peri-implantat sykdom.
Alle andre variabler hentet fra spørreskjemaet og klinisk undersøkelse ble sett på som sekundære utfallsmål.
2.5. Prøvestørrelsesberegning
En logit-regresjonsmodell brukt til å assosiere utfallsdiagnosen på pasientnivå og hver eksponeringsvariabel nådde en statistisk styrke på 82,5 % ved å oppdage oddsratio (OR) = 2,5 som signifikant i den rekrutterte prøven (n= 169), forutsatt en konfidens. nivå på 95 %. På implantatnivå var kraften 96,2 % under de samme tidligere forholdene. På grunn av flernivådesignet måtte strømmen korrigeres. I denne forbindelse, forutsatt en moderat intra-subjekt-korrelasjon (ρ = 0,5), ble en potens på 87,7 % estimert.
2.6. Statistisk analyse
Det ble utført en deskriptiv analyse, med beregning av absolutte og relative frekvenser (kategoriske variabler) og gjennomsnitt og standardavvik (SD) (kontinuerlige variabler).
På pasientnivå ble enkle binære logistiske regresjonsmodeller estimert for å studere sammenhengen mellom pasientdiagnosen (H versus M og H versus PI) og hver av eksponeringsvariablene. På implantatnivå ble enkle binære logistiske regresjonsmodeller estimert ved å bruke generaliserte estimeringsligninger (GEEs). Modellene estimerte oddsratio (OR) fra Wald chi-kvadratstatistikk. GEE-tilnærmingen tok for seg intra-subjektavhengighet mellom observasjoner på grunn av mangfoldet av implantater per pasient. Relevante eksponeringsvariabler (p<0,10) ble inkorporert i en multippel logistisk regresjonsmodell på pasient- og implantatnivå for å oppnå justerte ytre operasjoner. SPPS versjon 21.0 statistisk pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt hele veien. Signifikansnivået var 5 % (α = 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år.
- Ett eller flere tannimplantater med en implantatstøttet fast restaurering.
- Det har gått minst ett år fra implantatstøttet restaurering levering.
- Delvis tannløse pasienter med mer enn 20 tenner i munnen.
Ekskluderingskriterier:
- Unøyaktighet i registrering av peri-implantatparametere på grunn av protesedesign.
- Implanter sementert-retinert protese.
- Pasienter tidligere behandlet for peri-implantitt.
- Pasienter som tar medisiner kjent for å endre benmetabolismen eller med etablerte degenerative sykdommer i bein (hyperparathyroidisme, osteoporose).
- Pasienter som hadde tatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider i mer enn to uker i de tre månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av tannkaries og peri-implantat sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Uttrykt som prosenter og absolutte frekvenser (% og n)
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Dette resultatet ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema og en skåre.
Skalaen ble kategorisert som lav etterlevelse (mer eller lik 5), middels etterlevelse (mer enn 5 og mindre eller lik 9) og høy etterlevelse (høyere enn >10)
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Sukkerforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Pasientens sukkerforbruk vurderes dikotomt (ja/nei).
Sukkerforbrukere ble også spurt om nivået av sukkerinntak (lavt, middels, høyt).
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Peri-implantatparametere (undersøkende lommedybde, keratinisert slimhinne)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Uttrykt som millimeter (kvantitative variabler) målt på 6 steder per implantat
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Peri-implantatparametere (blødning ved sondering, suppurasjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurdert dikotomisk (ja/nei) ved 6 steder per implantat
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Registrert som vekt (kg)/ høyde (m)2 og klassifisert som undervekt, normalvekt, overvekt eller fedme.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Sukkersyke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
tilstedeværelse eller fravær.
For diabetespasienter ble glykemisk kontroll vurdert på grunnlag av en tidligere blodprøve.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Ernæring eller vitaminmangel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Registrert som tilstedeværelse eller fravær
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Oral tørrhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Pasientens oppfatning av munntørrhet (tilstedeværelse eller fravær).
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Utdanningsnivå (EL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
grunnskole og videregående eller profesjonell og universitet
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Munnhygienetiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Hyppighet av tannpuss og interproksimal hygiene.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Støttende periodontal behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Regelmessig (≥ 2 ganger/år) eller uregelmessig (< 2 ganger/år).
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Årsak til tap av tenner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurderes som karies, mobilitet, karies og mobilitet, og traumer/brudd.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Historie om periodontitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurdert radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær av bentap.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Implantatposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurdert som anterior eller posterior, maxilla eller mandible
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Interproksimal ubehandlet karies eller fyllinger ved siden av implantater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurderes som ja/nei.
Hvis disse forholdene var til stede, ble deres plassering registrert (mesial, distal eller begge deler)
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurdert i millimeter ved mesiale og distale aspekter
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Uttrykt som år
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Kjønn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Uttrykt som mann eller kvinne
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Røykevane
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Uttrykt som røyker, ikke-røyker eller eks-røyker.
Når det gjelder røykere, ble den totale mengden sigaretter per dag kategorisert som < 10 eller mindre eller lik 10 sigaretter per dag.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Systemiske sykdommer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Vurderes som ja/nei
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2017-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose av peri-implantat sykdom
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraRekrutteringBentap, alveolar | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalia