- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04439877
Utforska förhållandet mellan tandkaries, näringsvanor och peri-implantit
Syfte: En studie gjordes av prevalens, samtidig förekomst och samband mellan karies, näringsvanor och periimplantatsjukdom, med en analys av påverkan av andra patient- och implantatfaktorer på periimplantatsjukdom.
Material och metoder: De inkluderade försökspersonerna genomgick en klinisk undersökning och ombads att fylla i ett frågeformulär. Demografiska data och potentiella livsstils-/beteendevariabler samlades in. Klinisk och röntgenundersökning möjliggjorde beräkning av DMFT-index (förfallna, saknade och fyllda tänder) och peri-implantatdiagnos. Uni- och multivariat logistisk regressionsanalys användes för att identifiera prediktorer för periimplantatsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1. Studera design
Den aktuella tvärsnittsstudien genomfördes efter godkännande från den lokala etiska kommittén (ref. PER-ECL-PER-2017-08) och i enlighet med de etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen. Det rapporteras enligt rekommendationerna från STROBE (Von Elm et al., 2009). Utvalda försökspersoner informerades om syftet med forskningen och skriftligt samtycke erhölls innan studien påbörjades.
2.2. Studera befolkning
Patienter som besökte Postgraduate Parodontology Clinic vid den odontologiska fakulteten vid Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) från januari 2018 till december 2019 registrerades i följd i studien av en av forskarna (JV), om de uppfyllde kriterierna som behandlades senare på i formuläret.
2.3. Datainsamling
Datainsamlingen omfattade en patientintervju och klinisk och röntgenundersökning. Inledningsvis intervjuade en tidigare utbildad granskare (MP) patienterna och samlade in följande data:
- Ålder (år).
- Kön kvinna man).
- Rökvana: rökare, icke-rökare eller före detta rökare. När det gäller rökare kategoriserades den totala mängden cigaretter per dag som < 10 eller fler än 10 cigaretter per dag.
- Systemiska sjukdomar: närvaro eller frånvaro.
- Diabetes mellitus: närvaro eller frånvaro. När det gäller diabetespatienter bedömdes glykemisk kontroll utifrån ett tidigare blodprov.
- Body mass index (BMI): registrerat som vikt (kg)/längd (m)2.
- Kostvanor: bedöms av Mediterranean Diet Score (MDS) frågeformuläret (Martínez-González et al., 2012) och klassificeras som låg följsamhet (poäng ≤ 5), medelhög följsamhet (poäng 6-9) eller hög följsamhet (poäng ≥10) .
- Regelbunden sockerkonsumtion: ja eller nej. Sockerkonsumenter tillfrågades också om deras nivå av sockerintag (lågt, medelhögt, högt).
- Näringsämnen eller vitaminbrister: närvaro eller frånvaro.
- Torrhet i munnen: patientens uppfattning om muntorrhet (närvaro eller frånvaro).
- Utbildningsnivå (EL): primär och sekundär eller professionell och universitet.
- Munhygienåtgärder: frekvens av tandborstning och interproximal hygien.
- Understödjande parodontitbehandling (SPT): regelbunden (≥ 2 gånger/år) eller oregelbunden (< 2 gånger/år).
- Orsak till tandlossning: karies, rörlighet, karies och rörlighet samt trauma/fraktur.
Eventuella tvivel som kom från frågeformuläret löstes av granskaren. En tidigare kalibrerad examinator (LG) genomförde den intraorala undersökningen (med ett Cohen inter-avtal kappa index > 85%). Utforskningen genomfördes för att bedöma följande parametrar:
- Parodontala index: full mouth plack score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) och blödningspoäng (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Historik av parodontit: bedöms röntgenologiskt genom närvaro eller frånvaro av benförlust.
- Antal förstörda, saknade och fyllda tänder (DMFT) utvärderade genom visuell inspektion och radiografisk bedömning efter ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alla tandytor undersöktes, men observationerna registrerades per tand.
- Sondfickadjup (PPD) (i mm), blödning vid sondering (BoP) (ja/nej), suppuration (SUP) (ja/nej), keratiniserad slemhinna (KM) (i mm) registrerades alla på 6 platser per implantat med användning av en PCP UNC 15-sond (Hu-Friedy®).
- Radiografisk bennivå (i mm) vid mesial och distalt till implantatstället med hjälp av parallellkonteknik.
- Implantatposition (främre överkäken, främre underkäken, bakre käken, bakre underkäken).
- Interproximal obehandlad karies eller fyllningar i anslutning till implantat: ja/nej. Om dessa tillstånd var närvarande, registrerades deras plats (mesial, distal eller båda).
Patienter med karies eller periodontal eller peri-implantatsjukdom remitterades till motsvarande kliniska avdelning inom Universitat Internacional de Catalunya för vidare utvärdering och hantering.
2.4. Utfallsmått
Studiens huvudsakliga resultatmått var förekomsten av tandkaries och periimplantatsjukdom.
Alla andra variabler som erhållits från frågeformuläret och den kliniska undersökningen betraktades som sekundära utfallsmått.
2.5. Provstorleksberäkning
En logit-regressionsmodell som användes för att associera utfallsdiagnosen på patientnivå och varje exponeringsvariabel nådde en statistisk styrka på 82,5 % för att detektera oddskvot (OR) = 2,5 som signifikant i det rekryterade urvalet (n= 169), förutsatt att en konfidens nivå på 95 %. På implantatnivån var effekten 96,2 % under samma tidigare förhållanden. På grund av multi-level design, var kraften tvungen att korrigeras. I detta avseende, om man antar en måttlig korrelation mellan individer (ρ = 0,5), uppskattades en styrka på 87,7 %.
2.6. Statistisk analys
En deskriptiv analys genomfördes med beräkning av absoluta och relativa frekvenser (kategoriska variabler) och medelvärde och standardavvikelse (SD) (kontinuerliga variabler).
På patientnivå uppskattades enkla binära logistiska regressionsmodeller för att studera sambandet mellan patientdiagnosen (H mot M och H mot PI) och var och en av exponeringsvariablerna. På implantatnivå uppskattades enkla binära logistiska regressionsmodeller med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEEs). Modellerna uppskattade oddskvoten (OR) från Wald chi-kvadratstatistik. GEE-metoden inriktade sig på beroendet inom individen mellan observationer på grund av mångfalden av implantat per patient. Relevanta exponeringsvariabler (p<0,10) inkorporerades i en multipel logistisk regressionsmodell på patient- och implantatnivå för att erhålla justerade yttersta randområden. Det statistiska paketet SPPS version 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) användes genomgående. Signifikansnivån var 5 % (α = 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år.
- Ett eller flera tandimplantat med en implantatstödd fast restaurering.
- Minst ett år har gått från implantatstödd restaurering leverans.
- Delvis tandlösa patienter med mer än 20 tänder i munnen.
Exklusions kriterier:
- Oexakthet i registrering av peri-implantatparametrar på grund av protesdesign.
- Implantera cementerad protes.
- Patienter som tidigare behandlats för peri-implantit.
- Patienter som tar mediciner som är kända för att modifiera benmetabolismen eller med etablerade degenerativa bensjukdomar (hyperparatyreos, osteoporos).
- Patienter som hade tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider i mer än två veckor under de tre månaderna före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av tandkaries och periimplantatsjukdom
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Uttryckt i procent och absoluta frekvenser (% och n)
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande medelhavsdiet
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Detta resultat bedömdes med hjälp av ett frågeformulär och en poäng.
Skalpoängen kategoriserades som låg vidhäftning (mer eller lika med 5), medium vidhäftning (mer än 5 och mindre eller lika med 9) och hög vidhäftning (högre än >10)
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Sockerkonsumtion
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Patienternas sockerkonsumtion bedöms dikotomt (ja/nej).
Sockerkonsumenter tillfrågades också om deras nivå av sockerintag (lågt, medelhögt, högt).
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Peri-implantatparametrar (Probing fickdjup, keratinerad slemhinna)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Uttryckt som millimeter (kvantitativa variabler) uppmätt vid 6 ställen per implantat
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Peri-implantatparametrar (blödning vid sondering, suppuration)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms dikotomt (ja/nej) vid 6 platser per implantat
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Registreras som vikt (kg)/längd (m)2 och klassificeras som undervikt, normalvikt, övervikt eller fetma.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Diabetes mellitus
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
närvaro eller frånvaro.
När det gäller diabetespatienter bedömdes glykemisk kontroll utifrån ett tidigare blodprov.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Närings- eller vitaminbrist
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Registreras som närvaro eller frånvaro
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Oral torrhet
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Patientens uppfattning om muntorrhet (närvaro eller frånvaro).
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Utbildningsnivå (EL)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
primära och sekundära eller professionella och universitet
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Munhygienåtgärder
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Frekvens av tandborstning och interproximal hygien.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Stödjande parodontitbehandling
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Regelbunden (≥ 2 gånger/år) eller oregelbunden (< 2 gånger/år).
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Orsak till tandlossning
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms som karies, rörlighet, karies och rörlighet samt trauma/fraktur.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Historia av parodontit
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms radiografiskt genom närvaro eller frånvaro av benförlust.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Implantatposition
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms som anterior eller posterior, maxilla eller mandibel
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Interproximal obehandlad karies eller fyllningar i anslutning till implantat
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms som ja/nej.
Om dessa tillstånd var närvarande, registrerades deras plats (mesial, distal eller båda)
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms i millimeter vid mesiala och distala aspekter
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Ålder
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Uttryckt som årtal
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Kön
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Uttryckt som man eller kvinna
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Rökvana
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Uttryckt som rökare, icke-rökare eller före detta rökare.
När det gäller rökare kategoriserades den totala mängden cigaretter per dag som < 10 eller mindre eller lika med 10 cigaretter per dag.
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
|
Systemiska sjukdomar
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Bedöms som ja/nej
|
Genom studieavslutet i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2017-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .