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虫歯、栄養習慣、インプラント周囲炎の関係を探る

2020年6月17日 更新者:Javi Vilarrasa、Universitat Internacional de Catalunya

目的: う蝕、栄養習慣、インプラント周囲疾患の有病率、共起、および関連性について研究し、インプラント周囲疾患に対する他の患者およびインプラント要因の影響を分析しました。

材料と方法: 含まれる被験者は臨床検査を受け、アンケートに記入するよう求められました。 人口統計データと潜在的なライフスタイル/行動変数が収集されました。 臨床的および放射線学的評価により、虫歯、欠損および充填歯 (DMFT) 指数の計算とインプラント周囲診断が可能になりました。 単変量および多変量のロジスティック回帰分析を適用して、インプラント周囲疾患の予測因子を特定しました。

調査の概要

詳細な説明

2.1.研究デザイン

現在の横断的研究は、地元の倫理委員会からの承認後に実施されました(参考文献。 PER-ECL-PER-2017-08) およびヘルシンキ宣言で概説されている倫理原則に従っています。 これは、観察研究疫学の報告強化 (STROBE) ステートメントの推奨事項 (von Elm et al., 2009) に従って報告されています。 選択された被験者には研究の目的が通知され、研究を開始する前に書面による同意が得られました。

2.2.調査対象母集団

2018 年 1 月から 2019 年 12 月までカタルーニャ国際大学 (スペイン、バルセロナ) の歯学部の大学院歯周病クリニックを訪れた患者は、後で説明する基準を満たしていれば、研究者の 1 人 (JV) によって連続して研究に登録されました。フォームでオンにします。

2.3.データ収集

データ収集には、患者へのインタビューと、臨床的および放射線学的評価が含まれます。 最初に、以前に訓練を受けた検査官 (MP) が患者にインタビューし、次のデータを収集しました。

  • 年齢(年)。
  • 性別女性男性)。
  • 喫煙習慣:喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 喫煙者の場合、1 日あたりのタバコの総量は、1 日あたり 10 本未満または 10 本以上に分類されました。
  • 全身性疾患:有無。
  • 糖尿病:有無。 糖尿病患者の場合、血糖コントロールは以前の血液検査に基づいて評価されました。
  • 体格指数 (BMI): 体重 (kg)/身長 (m)2 として記録されます。
  • 食生活: 地中海ダイエットスコア (MDS) アンケート (Martínez-González et al., 2012) によって評価され、順守低 (スコア ≤ 5)、順守中 (スコア 6-9)、順守高 (スコア ≥10) に分類されます。 .
  • 定期的な砂糖の消費: はいまたはいいえ。 砂糖の消費者は、砂糖の摂取量(低、中、高)についても尋ねられました.
  • 栄養素またはビタミン欠乏症: 有無。
  • 口の乾燥: 患者の口渇の認識 (存在または不在)。
  • 教育レベル (EL): 初等および中等教育または専門職および大学。
  • 口腔衛生対策:歯磨きの頻度と歯間衛生。
  • 支持歯周治療(SPT):定期的(年2回以上)または不定期(年2回未満)。
  • 歯の喪失の原因: 虫歯、可動性、虫歯と可動性、および外傷/骨折。

質問票から生じる疑問は、審査官によって解決されました。 以前に校正された検査官 (LG) が口腔内検査を実施しました (Cohen 相互合意カッパ指数 > 85%)。 以下のパラメーターを評価するために調査が行われました。

  • 歯周指標:フルマウスプラークスコア(FMPS)(O'Leary et al. 1972)および出血スコア(FMBS)(Ainamo & Bay 1975)。
  • 歯周炎の病歴:骨量減少の有無によってX線写真で評価。
  • ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). すべての歯の表面が検査されましたが、観察は歯ごとに記録されました。
  • プロービング ポケットの深さ (PPD) (mm)、プロービング時の出血 (BoP) (はい/いいえ)、化膿 (SUP) (はい/いいえ)、角質化した粘膜 (KM) (mm) はすべて、インプラントあたり 6 箇所で記録されました。 PCP UNC 15 プローブ (Hu-Friedy®) を使用。
  • パラレル コーン技術を使用した、インプラント部位の近心および遠位での X 線撮影による骨レベル (mm)。
  • インプラントの位置(前上顎、前下顎、後上顎、後下顎)。
  • 未治療の歯間齲蝕またはインプラントに隣接する詰め物: はい/いいえ。 これらの状態が存在する場合、それらの位置が記録されました(近心、遠位、またはその両方)。

う蝕、歯周病、またはインプラント周囲疾患を呈する患者は、さらなる評価と管理のためにカタルーニャ国際大学内の対応する臨床部門に紹介されました。

2.4.結果の測定

この研究の主なアウトカム指標は、虫歯とインプラント周囲疾患の有病率でした。

アンケートと臨床検査から得られた他のすべての変数は、二次結果の尺度と見なされました。

2.5。サンプルサイズの計算

患者レベルでのアウトカム診断と各曝露変数を関連付けるために使用されたロジット回帰モデルは、オッズ比 (OR) = 2.5 を採用サンプル (n= 169) で有意であるとして検出する際に 82.5% の統計的検出力に達しました。 95% のレベル。 インプラントレベルでは、以前と同じ条件でパワーは 96.2% でした。 マルチレベル設計のため、電力を修正する必要がありました。 この点で、中程度の被験者内相関 (ρ = 0.5) を仮定すると、検出力は 87.7% と推定されました。

2.6.統計分析

絶対頻度と相対頻度 (カテゴリ変数) および平均と標準偏差 (SD) (連続変数) を計算して、記述分析を実行しました。

患者レベルでは、単純なバイナリ ロジスティック回帰モデルを推定して、患者の診断 (H 対 M、および H 対 PI) と各曝露変数との関連を調べました。 インプラント レベルでは、単純なバイナリ ロジスティック回帰モデルが、一般化推定方程式 (GEE) を使用して推定されました。 モデルは、Wald カイ 2 乗統計量からオッズ比 (OR) を推定しました。 GEE アプローチは、患者ごとのインプラントの多様性による観察間の被験者内依存性に対処しました。 関連する曝露変数 (p<0.10) を患者およびインプラント レベルで多重ロジスティック回帰モデルに組み込み、調整済み OR を取得しました。 SPPS バージョン 21.0 統計パッケージ (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) が全体を通して使用されました。 有意水準は 5% (α = 0.05) でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月から 2019 年 12 月までにカタルーニャ大学 (スペイン、バルセロナ) の歯学部の大学院歯周病クリニックを訪れた 18 歳以上のすべての患者は、虫歯の調査と歯科インプラントの状態評価のために連続して登録されました。

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性または女性。
  • インプラント支持固定修復物を備えた 1 つまたは複数の歯科インプラント。
  • インプラント支持修復物の提供から最低 1 年が経過している。
  • 口の中に 20 本以上の歯がある部分無歯顎患者。

除外基準:

  • プロテーゼの設計によるインプラント周囲パラメータの記録の不正確さ。
  • セメント固定プロテーゼをインプラントします。
  • 以前にインプラント周囲炎の治療を受けた患者。
  • -骨代謝を変更することが知られている薬を服用している患者、または骨の変性疾患(副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症)が確立されている患者。
  • 研究前3ヶ月間に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドを2週間以上服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕とインプラント周囲疾患の有病率
時間枠:研究完了まで、平均2年
パーセンテージと絶対度数 (% と n) で表されます
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式ダイエットの順守
時間枠:研究完了まで、平均2年
この結果は、アンケートとスコアによって評価されました。 スケール スコアは、低順守 (5 以上)、中順順守 (5 以上 9 以下)、および高順守 (>10 以上) に分類されました。
研究完了まで、平均2年
砂糖の消費量
時間枠:研究完了まで、平均2年
患者の糖消費量は、二分法で評価されました(はい/いいえ)。 砂糖の消費者は、砂糖の摂取量(低、中、高)についても尋ねられました.
研究完了まで、平均2年
インプラント周囲パラメータ (ポケットの深さ、角質化した粘膜のプロービング)
時間枠:研究完了まで、平均2年
インプラントあたり 6 か所で測定されたミリメートル (量的変数) として表されます。
研究完了まで、平均2年
インプラント周囲パラメータ (プロービング時の出血、化膿)
時間枠:研究完了まで、平均2年
インプラントあたり 6 か所で二分法 (はい/いいえ) で評価
研究完了まで、平均2年
体格指数 (BMI)
時間枠:研究完了まで、平均2年
体重 (kg) / 身長 (m)2 として記録され、低体重、標準体重、過体重または肥満に分類されます。
研究完了まで、平均2年
糖尿病
時間枠:研究完了まで、平均2年
出席か欠席。 糖尿病患者の場合、血糖コントロールは以前の血液検査に基づいて評価されました。
研究完了まで、平均2年
栄養またはビタミン欠乏症
時間枠:研究完了まで、平均2年
有無として記録
研究完了まで、平均2年
口腔乾燥
時間枠:研究完了まで、平均2年
口渇の患者の認識 (存在または不在)。
研究完了まで、平均2年
教育レベル (EL)
時間枠:研究完了まで、平均2年
初等および中等教育または専門職および大学
研究完了まで、平均2年
口腔衛生対策
時間枠:研究完了まで、平均2年
歯磨きの頻度と歯間衛生。
研究完了まで、平均2年
支持的な歯周治療
時間枠:研究完了まで、平均2年
定期的 (年 2 回以上) または不定期 (年 2 回未満)。
研究完了まで、平均2年
歯を失う原因
時間枠:研究完了まで、平均2年
う蝕、可動性、う蝕と可動性、および外傷/骨折として評価されます。
研究完了まで、平均2年
歯周病の病歴
時間枠:研究完了まで、平均2年
レントゲン写真で骨量減少の有無を評価します。
研究完了まで、平均2年
インプラントの位置
時間枠:研究完了まで、平均2年
前部または後部、上顎または下顎として評価
研究完了まで、平均2年
未治療の歯間齲蝕またはインプラントに隣接する詰め物
時間枠:研究完了まで、平均2年
はい/いいえとして評価されます。 これらの状態が存在する場合、それらの位置が記録されました(近心、遠位、またはその両方)
研究完了まで、平均2年
X線骨レベル
時間枠:研究完了まで、平均2年
近心側および遠位側でミリメートル単位で評価
研究完了まで、平均2年
時間枠:研究完了まで、平均2年
年で表します
研究完了まで、平均2年
性別
時間枠:研究完了まで、平均2年
男性または女性として表現される
研究完了まで、平均2年
喫煙習慣
時間枠:研究完了まで、平均2年
喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者として表現されます。 喫煙者の場合、1 日あたりのタバコの総量は、1 日あたり 10 本以下または 10 本以下に分類されました。
研究完了まで、平均2年
全身性疾患
時間枠:研究完了まで、平均2年
はい/いいえで評価
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jose Nart, Dr、Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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