Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi zubním kazem, nutričními návyky a periimplantitidou

17. června 2020 aktualizováno: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Cíl: Byla provedena studie prevalence, společného výskytu a asociace mezi kazem, nutričními návyky a periimplantátovým onemocněním s analýzou vlivu dalších faktorů pacienta a implantátu na periimplantátové onemocnění.

Materiál a metody: Zařazené subjekty podstoupily klinické vyšetření a byly požádány o vyplnění dotazníku. Byla shromážděna demografická data a potenciální proměnné životního stylu/chování. Klinické a radiografické vyšetření umožnilo výpočet indexu zkažených, chybějících a plněných zubů (DMFT) a periimplantátové diagnózy. K identifikaci prediktorů periimplantačního onemocnění byly použity jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

2.1. Studovat design

Tato průřezová studie byla provedena po schválení místní etickou komisí (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) a v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Vyplývá to z doporučení prohlášení Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Vybrané subjekty byly informovány o cílech výzkumu a před zahájením studie byl získán písemný souhlas.

2.2. Studijní populace

Pacienti navštěvující Postgraduální parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Španělsko) od ledna 2018 do prosince 2019 byli do studie postupně zařazeni jedním z výzkumníků (JV), pokud splnili kritéria uvedená později. ve formuláři.

2.3. Sběr dat

Sběr dat zahrnoval rozhovor s pacientem a klinické a radiografické hodnocení. Zpočátku dříve vyškolený examinátor (MP) provedl rozhovory s pacienty a shromáždil následující údaje:

  • Věk (roky).
  • Pohlaví žena muž).
  • Kouření: kuřák, nekuřák nebo bývalý kuřák. V případě kuřáků bylo celkové množství cigaret za den kategorizováno jako < 10 nebo více než 10 cigaret za den.
  • Systémová onemocnění: přítomnost nebo nepřítomnost.
  • Diabetes mellitus: přítomnost nebo nepřítomnost. U diabetiků byla kontrola glykémie hodnocena na základě předchozího krevního testu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): zaznamenaný jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
  • Dietní návyky: hodnoceno dotazníkem Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) a klasifikováno jako nízká adherence (skóre ≤ 5), střední adherence (skóre 6-9) nebo vysoká adherence (skóre ≥10) .
  • Pravidelná konzumace cukru: ano nebo ne. Spotřebitelé cukru byli také dotázáni na úroveň jejich příjmu cukru (nízká, střední, vysoká).
  • Nedostatek živin nebo vitamínů: přítomnost nebo nepřítomnost.
  • Suchost v ústech: pacient vnímá sucho v ústech (přítomnost nebo nepřítomnost).
  • Úroveň vzdělání (EL): základní a střední nebo odborné a vysokoškolské.
  • Opatření ústní hygieny: frekvence čištění zubů a interproximální hygiena.
  • Podpůrná parodontologická léčba (SPT): pravidelná (≥ 2krát ročně) nebo nepravidelná (< 2krát ročně).
  • Příčina ztráty zubu: kaz, pohyblivost, kaz a pohyblivost a trauma/zlomenina.

Případné pochybnosti vyplývající z dotazníku byly řešeny zkoušejícím. Dříve kalibrovaný vyšetřující lékař (LG) provedl intraorální vyšetření (s Cohenovým mezismluvním kappa indexem > 85 %). Průzkum byl proveden za účelem posouzení následujících parametrů:

  • Periodontální indexy: skóre plaku v plných ústech (FMPS) (O'Leary et al. 1972) a skóre krvácení (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
  • Anamnéza parodontitidy: hodnoceno rentgenologicky podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty kostní hmoty.
  • Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubů (DMFT) hodnocený vizuální kontrolou a radiografickým hodnocením podle ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Byly zkoumány všechny povrchy zubů, ale pozorování byla zaznamenána pro každý zub.
  • Hloubka sondovací kapsy (PPD) (v mm), krvácení při sondování (BoP) (ano/ne), hnisání (SUP) (ano/ne), keratinizovaná sliznice (KM) (v mm) byly všechny zaznamenány na 6 místech na implantát za použití sondy PCP UNC 15 (Hu-Friedy®).
  • Radiografická úroveň kosti (v mm) v meziálním a distálním místě od místa implantátu pomocí techniky paralelního kužele.
  • Poloha implantátu (přední čelist, přední čelist, zadní čelist, zadní čelist).
  • Interproximální neošetřený kaz nebo výplně sousedící s implantáty: ano/ne. Pokud byly tyto stavy přítomny, byla zaznamenána jejich lokalizace (meziální, distální nebo obojí).

Pacienti s kazem nebo periodontálním nebo periimplantátovým onemocněním byli odesláni na příslušné klinické oddělení v rámci Universitat Internacional de Catalunya k dalšímu hodnocení a léčbě.

2.4. Měření výsledku

Hlavním výstupním měřítkem studie byla prevalence zubního kazu a periimplantátového onemocnění.

Všechny ostatní proměnné získané z dotazníku a klinického vyšetření byly považovány za sekundární měřítka výsledku.

2.5. Výpočet velikosti vzorku

Logitový regresní model použitý k přiřazení výsledné diagnózy na úrovni pacienta a každé proměnné expozice dosáhl statistické síly 82,5 % při detekci poměru šancí (OR) = 2,5 jako signifikantního v rekrutovaném vzorku (n = 169), za předpokladu spolehlivosti úroveň 95 %. Na úrovni implantátu byla síla 96,2 % za stejných předchozích podmínek. Vzhledem k víceúrovňovému provedení bylo nutné korigovat výkon. V tomto ohledu byla za předpokladu mírné vnitrosubjektové korelace (ρ = 0,5) odhadnuta síla 87,7 %.

2.6. Statistická analýza

Byla provedena deskriptivní analýza s výpočtem absolutních a relativních četností (kategoriální proměnné) a střední a standardní odchylky (SD) (kontinuální proměnné).

Na úrovni pacienta byly odhadnuty jednoduché binární logistické regresní modely pro studium vztahu mezi diagnózou pacienta (H versus M a H versus PI) a každou z proměnných expozice. Na úrovni implantátu byly odhadnuty jednoduché binární logistické regresní modely pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely odhadly poměr šancí (OR) z Waldovy statistiky chí-kvadrát. Přístup GEE se zabýval intrasubjektovou závislostí mezi pozorováními kvůli množství implantátů na pacienta. Relevantní proměnné expozice (p<0,10) byly začleněny do modelu vícenásobné logistické regrese na úrovni pacienta a implantátu, aby se získaly upravené OR. Byl použit statistický balíček SPPS verze 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Hladina významnosti byla 5 % (α = 0,05).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let navštěvující Postgraduální parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Španělsko) od ledna 2018 do prosince 2019 byli následně zařazeni k exploraci kazu a posouzení stavu zubního implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Jeden nebo více zubních implantátů s fixní náhradou podporovanou implantátem.
  • Od dodání náhrady podporované implantátem uplynul minimálně jeden rok.
  • Částečně bezzubí pacienti s více než 20 zuby v ústech.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřesnost v zaznamenávání periimplantačních parametrů způsobená konstrukcí protézy.
  • Implantujte cementovanou protézu.
  • Pacienti dříve léčení pro periimplantitidu.
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, nebo s prokázanými degenerativními onemocněními kostí (hyperparatyreóza, osteoporóza).
  • Pacienti, kteří během tří měsíců před studií užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy déle než dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zubního kazu a periimplantátového onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyjádřeno jako procenta a absolutní četnosti (% an)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Tento výsledek byl hodnocen pomocí dotazníku a skóre. Skóre stupnice bylo kategorizováno jako nízká adherence (více nebo rovna 5), ​​střední adherence (více než 5 a méně nebo rovna 9) a vysoká adherence (vyšší než > 10).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Spotřeba cukru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Spotřeba cukru byla u pacientů hodnocena dichotomicky (ano/ne). Spotřebitelé cukru byli také dotázáni na úroveň jejich příjmu cukru (nízká, střední, vysoká).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Parametry periimplantátu (hloubka sondovací kapsy, keratinizovaná sliznice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyjádřeno v milimetrech (kvantitativní proměnné) měřeno na 6 místech na implantát
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Parametry periimplantátu (krvácení při sondování, hnisání)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posuzováno dichotomicky (ano/ne) na 6 místech na implantát
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zaznamenává se jako hmotnost (kg)/výška (m)2 a klasifikuje se jako podváha, normální hmotnost, nadváha nebo obezita.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Diabetes mellitus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
přítomnost nebo nepřítomnost. U diabetiků byla kontrola glykémie hodnocena na základě předchozího krevního testu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nedostatek výživy nebo vitamínů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zaznamenává se jako přítomnost nebo nepřítomnost
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Suchost v ústech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pacient vnímá sucho v ústech (přítomnost nebo nepřítomnost).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úroveň vzdělání (EL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
základní a střední nebo profesní a univerzitní
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Opatření ústní hygieny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Frekvence čištění zubů a interproximální hygiena.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podpůrná parodontologická léčba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pravidelné (≥ 2krát ročně) nebo nepravidelné (< 2krát ročně).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Příčina ztráty zubů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnotí se jako kaz, pohyblivost, kaz a pohyblivost a trauma/zlomenina.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Anamnéza parodontitidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanoveno rentgenově podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty kostní hmoty.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pozice implantátu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posuzuje se jako přední nebo zadní, maxilla nebo mandibula
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Interproximální neošetřený kaz nebo výplně sousedící s implantáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posouzeno jako ano/ne. Pokud byly tyto stavy přítomny, byla zaznamenána jejich poloha (meziální, distální nebo obojí)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnotí se v milimetrech u meziálních a distálních aspektů
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stáří
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyjádřeno jako roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Rod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyjádřeno jako muž nebo žena
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zvyk kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyjádřeno jako kuřák, nekuřák nebo bývalý kuřák. V případě kuřáků bylo celkové množství cigaret za den kategorizováno jako < 10 nebo méně nebo rovné 10 cigaretám za den.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Systémová onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posouzeno jako ano/ne
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit