- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439877
Zkoumání vztahu mezi zubním kazem, nutričními návyky a periimplantitidou
Cíl: Byla provedena studie prevalence, společného výskytu a asociace mezi kazem, nutričními návyky a periimplantátovým onemocněním s analýzou vlivu dalších faktorů pacienta a implantátu na periimplantátové onemocnění.
Materiál a metody: Zařazené subjekty podstoupily klinické vyšetření a byly požádány o vyplnění dotazníku. Byla shromážděna demografická data a potenciální proměnné životního stylu/chování. Klinické a radiografické vyšetření umožnilo výpočet indexu zkažených, chybějících a plněných zubů (DMFT) a periimplantátové diagnózy. K identifikaci prediktorů periimplantačního onemocnění byly použity jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1. Studovat design
Tato průřezová studie byla provedena po schválení místní etickou komisí (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) a v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Vyplývá to z doporučení prohlášení Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Vybrané subjekty byly informovány o cílech výzkumu a před zahájením studie byl získán písemný souhlas.
2.2. Studijní populace
Pacienti navštěvující Postgraduální parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Španělsko) od ledna 2018 do prosince 2019 byli do studie postupně zařazeni jedním z výzkumníků (JV), pokud splnili kritéria uvedená později. ve formuláři.
2.3. Sběr dat
Sběr dat zahrnoval rozhovor s pacientem a klinické a radiografické hodnocení. Zpočátku dříve vyškolený examinátor (MP) provedl rozhovory s pacienty a shromáždil následující údaje:
- Věk (roky).
- Pohlaví žena muž).
- Kouření: kuřák, nekuřák nebo bývalý kuřák. V případě kuřáků bylo celkové množství cigaret za den kategorizováno jako < 10 nebo více než 10 cigaret za den.
- Systémová onemocnění: přítomnost nebo nepřítomnost.
- Diabetes mellitus: přítomnost nebo nepřítomnost. U diabetiků byla kontrola glykémie hodnocena na základě předchozího krevního testu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): zaznamenaný jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
- Dietní návyky: hodnoceno dotazníkem Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) a klasifikováno jako nízká adherence (skóre ≤ 5), střední adherence (skóre 6-9) nebo vysoká adherence (skóre ≥10) .
- Pravidelná konzumace cukru: ano nebo ne. Spotřebitelé cukru byli také dotázáni na úroveň jejich příjmu cukru (nízká, střední, vysoká).
- Nedostatek živin nebo vitamínů: přítomnost nebo nepřítomnost.
- Suchost v ústech: pacient vnímá sucho v ústech (přítomnost nebo nepřítomnost).
- Úroveň vzdělání (EL): základní a střední nebo odborné a vysokoškolské.
- Opatření ústní hygieny: frekvence čištění zubů a interproximální hygiena.
- Podpůrná parodontologická léčba (SPT): pravidelná (≥ 2krát ročně) nebo nepravidelná (< 2krát ročně).
- Příčina ztráty zubu: kaz, pohyblivost, kaz a pohyblivost a trauma/zlomenina.
Případné pochybnosti vyplývající z dotazníku byly řešeny zkoušejícím. Dříve kalibrovaný vyšetřující lékař (LG) provedl intraorální vyšetření (s Cohenovým mezismluvním kappa indexem > 85 %). Průzkum byl proveden za účelem posouzení následujících parametrů:
- Periodontální indexy: skóre plaku v plných ústech (FMPS) (O'Leary et al. 1972) a skóre krvácení (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Anamnéza parodontitidy: hodnoceno rentgenologicky podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty kostní hmoty.
- Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubů (DMFT) hodnocený vizuální kontrolou a radiografickým hodnocením podle ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Byly zkoumány všechny povrchy zubů, ale pozorování byla zaznamenána pro každý zub.
- Hloubka sondovací kapsy (PPD) (v mm), krvácení při sondování (BoP) (ano/ne), hnisání (SUP) (ano/ne), keratinizovaná sliznice (KM) (v mm) byly všechny zaznamenány na 6 místech na implantát za použití sondy PCP UNC 15 (Hu-Friedy®).
- Radiografická úroveň kosti (v mm) v meziálním a distálním místě od místa implantátu pomocí techniky paralelního kužele.
- Poloha implantátu (přední čelist, přední čelist, zadní čelist, zadní čelist).
- Interproximální neošetřený kaz nebo výplně sousedící s implantáty: ano/ne. Pokud byly tyto stavy přítomny, byla zaznamenána jejich lokalizace (meziální, distální nebo obojí).
Pacienti s kazem nebo periodontálním nebo periimplantátovým onemocněním byli odesláni na příslušné klinické oddělení v rámci Universitat Internacional de Catalunya k dalšímu hodnocení a léčbě.
2.4. Měření výsledku
Hlavním výstupním měřítkem studie byla prevalence zubního kazu a periimplantátového onemocnění.
Všechny ostatní proměnné získané z dotazníku a klinického vyšetření byly považovány za sekundární měřítka výsledku.
2.5. Výpočet velikosti vzorku
Logitový regresní model použitý k přiřazení výsledné diagnózy na úrovni pacienta a každé proměnné expozice dosáhl statistické síly 82,5 % při detekci poměru šancí (OR) = 2,5 jako signifikantního v rekrutovaném vzorku (n = 169), za předpokladu spolehlivosti úroveň 95 %. Na úrovni implantátu byla síla 96,2 % za stejných předchozích podmínek. Vzhledem k víceúrovňovému provedení bylo nutné korigovat výkon. V tomto ohledu byla za předpokladu mírné vnitrosubjektové korelace (ρ = 0,5) odhadnuta síla 87,7 %.
2.6. Statistická analýza
Byla provedena deskriptivní analýza s výpočtem absolutních a relativních četností (kategoriální proměnné) a střední a standardní odchylky (SD) (kontinuální proměnné).
Na úrovni pacienta byly odhadnuty jednoduché binární logistické regresní modely pro studium vztahu mezi diagnózou pacienta (H versus M a H versus PI) a každou z proměnných expozice. Na úrovni implantátu byly odhadnuty jednoduché binární logistické regresní modely pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely odhadly poměr šancí (OR) z Waldovy statistiky chí-kvadrát. Přístup GEE se zabýval intrasubjektovou závislostí mezi pozorováními kvůli množství implantátů na pacienta. Relevantní proměnné expozice (p<0,10) byly začleněny do modelu vícenásobné logistické regrese na úrovni pacienta a implantátu, aby se získaly upravené OR. Byl použit statistický balíček SPPS verze 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Hladina významnosti byla 5 % (α = 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Jeden nebo více zubních implantátů s fixní náhradou podporovanou implantátem.
- Od dodání náhrady podporované implantátem uplynul minimálně jeden rok.
- Částečně bezzubí pacienti s více než 20 zuby v ústech.
Kritéria vyloučení:
- Nepřesnost v zaznamenávání periimplantačních parametrů způsobená konstrukcí protézy.
- Implantujte cementovanou protézu.
- Pacienti dříve léčení pro periimplantitidu.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, nebo s prokázanými degenerativními onemocněními kostí (hyperparatyreóza, osteoporóza).
- Pacienti, kteří během tří měsíců před studií užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy déle než dva týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zubního kazu a periimplantátového onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyjádřeno jako procenta a absolutní četnosti (% an)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí dotazníku a skóre.
Skóre stupnice bylo kategorizováno jako nízká adherence (více nebo rovna 5), střední adherence (více než 5 a méně nebo rovna 9) a vysoká adherence (vyšší než > 10).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Spotřeba cukru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spotřeba cukru byla u pacientů hodnocena dichotomicky (ano/ne).
Spotřebitelé cukru byli také dotázáni na úroveň jejich příjmu cukru (nízká, střední, vysoká).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Parametry periimplantátu (hloubka sondovací kapsy, keratinizovaná sliznice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyjádřeno v milimetrech (kvantitativní proměnné) měřeno na 6 místech na implantát
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Parametry periimplantátu (krvácení při sondování, hnisání)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posuzováno dichotomicky (ano/ne) na 6 místech na implantát
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zaznamenává se jako hmotnost (kg)/výška (m)2 a klasifikuje se jako podváha, normální hmotnost, nadváha nebo obezita.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Diabetes mellitus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
přítomnost nebo nepřítomnost.
U diabetiků byla kontrola glykémie hodnocena na základě předchozího krevního testu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Nedostatek výživy nebo vitamínů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zaznamenává se jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Suchost v ústech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pacient vnímá sucho v ústech (přítomnost nebo nepřítomnost).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úroveň vzdělání (EL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
základní a střední nebo profesní a univerzitní
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Opatření ústní hygieny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Frekvence čištění zubů a interproximální hygiena.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Podpůrná parodontologická léčba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pravidelné (≥ 2krát ročně) nebo nepravidelné (< 2krát ročně).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Příčina ztráty zubů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnotí se jako kaz, pohyblivost, kaz a pohyblivost a trauma/zlomenina.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Anamnéza parodontitidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Stanoveno rentgenově podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty kostní hmoty.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Pozice implantátu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posuzuje se jako přední nebo zadní, maxilla nebo mandibula
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Interproximální neošetřený kaz nebo výplně sousedící s implantáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posouzeno jako ano/ne.
Pokud byly tyto stavy přítomny, byla zaznamenána jejich poloha (meziální, distální nebo obojí)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnotí se v milimetrech u meziálních a distálních aspektů
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Stáří
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyjádřeno jako roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Rod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyjádřeno jako muž nebo žena
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Zvyk kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyjádřeno jako kuřák, nekuřák nebo bývalý kuřák.
V případě kuřáků bylo celkové množství cigaret za den kategorizováno jako < 10 nebo méně nebo rovné 10 cigaretám za den.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Systémová onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posouzeno jako ano/ne
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2017-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .