Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk forholdet mellem tandkaries, ernæringsvaner og peri-implantitis

17. juni 2020 opdateret af: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Formål: Der blev lavet en undersøgelse af prævalens, samtidig forekomst og sammenhæng mellem caries, ernæringsvaner og peri-implantat sygdom, med en analyse af indflydelsen af ​​andre patient- og implantatfaktorer på peri-implantat sygdom.

Materiale og metoder: De inkluderede forsøgspersoner gennemgik en klinisk undersøgelse og blev bedt om at udfylde et spørgeskema. Demografiske data og potentielle livsstils-/adfærdsvariabler blev indsamlet. Klinisk og radiografisk vurdering gjorde det muligt at beregne DMFT-indekset og peri-implantatdiagnose. Uni- og multivariate logistiske regressionsanalyser blev anvendt til at identificere prædiktorer for peri-implantatsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2.1. Studere design

Denne tværsnitsundersøgelse blev udført efter godkendelse fra den lokale etiske komité (ref. PER-ECL-PER-2017-08) og i overensstemmelse med de etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen. Det er rapporteret i henhold til anbefalingerne fra Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Udvalgte forsøgspersoner blev informeret om formålene med forskningen, og der blev indhentet skriftligt samtykke, før undersøgelsen påbegyndtes.

2.2. Studiepopulation

Patienter, der besøgte den postgraduate periodontologiske klinik ved Det Odontologiske Fakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanien) fra januar 2018 til december 2019, blev fortløbende tilmeldt undersøgelsen af ​​en af ​​forskerne (JV), hvis de opfyldte kriterierne, der blev behandlet senere på i formularen.

2.3. Dataindsamling

Dataindsamlingen omfattede et patientinterview og klinisk og radiografisk vurdering. Indledningsvis interviewede en tidligere uddannet undersøger (MP) patienterne og indsamlede følgende data:

  • Alder (år).
  • Køn (kvinde/mand).
  • Rygevane: ryger, ikke-ryger eller eks-ryger. I tilfælde af rygere blev den samlede mængde cigaretter pr. dag kategoriseret som < 10 eller mere end 10 cigaretter pr. dag.
  • Systemiske sygdomme: tilstedeværelse eller fravær.
  • Diabetes mellitus: tilstedeværelse eller fravær. I tilfælde af diabetespatienter blev den glykæmiske kontrol vurderet på baggrund af en tidligere blodprøve.
  • Body mass index (BMI): registreret som vægt (kg)/højde (m)2.
  • Kostvaner: vurderet ved Mediterranean Diet Score (MDS) spørgeskemaet (Martínez-González et al., 2012) og klassificeret som lav efterlevelse (score ≤ 5), medium adhærens (score 6-9) eller høj adhærens (score ≥10) .
  • Regelmæssigt sukkerforbrug: ja eller nej. Sukkerforbrugere blev også spurgt om deres niveau af sukkerindtag (lavt, medium, højt).
  • Næringsstof- eller vitaminmangel: tilstedeværelse eller fravær.
  • Oral tørhed: patientens opfattelse af mundtørhed (tilstedeværelse eller fravær).
  • Uddannelsesniveau (EL): primær og sekundær eller professionel og universitet.
  • Mundhygiejneforanstaltninger: hyppighed af tandbørstning og interproximal hygiejne.
  • Understøttende parodontalbehandling (SPT): regelmæssig (≥ 2 gange/år) eller uregelmæssig (< 2 gange/år).
  • Årsag til tandtab: caries, mobilitet, caries og mobilitet og traumer/fraktur.

Eventuelle tvivlsspørgsmål fra spørgeskemaet blev løst af eksaminator. En tidligere kalibreret eksaminator (LG) udførte den intraorale undersøgelse (med et Cohen inter-aftale kappa-indeks > 85%). Udforskningen blev udført for at vurdere følgende parametre:

  • Periodontale indekser: fuld mund plaque score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) og blødningsscore (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
  • Anamnese med parodontitis: vurderet radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær af knogletab.
  • Antal forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) vurderet ved visuel inspektion og radiografisk vurdering efter ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle tandoverflader blev undersøgt, men observationerne blev registreret pr.
  • Probing lommedybde (PPD) (i mm), blødning ved sondering (BoP) (ja/nej), suppuration (SUP) (ja/nej), keratiniseret slimhinde (KM) (i mm) blev alle registreret på 6 steder pr. under anvendelse af en PCP UNC 15-sonde (Hu-Friedy®).
  • Radiografisk knogleniveau (i mm) ved mesial og distalt i forhold til implantatstedet ved hjælp af parallel kegleteknikken.
  • Implantatposition (anterior maxilla, anterior mandible, posterior maxilla, posterior mandible).
  • Interproximal ubehandlet caries eller fyldninger ved siden af ​​implantater: ja/nej. Hvis disse forhold var til stede, blev deres placering registreret (mesial, distal eller begge dele).

Patienter med caries eller periodontal eller peri-implantat sygdom blev henvist til den tilsvarende kliniske afdeling i Universitat Internacional de Catalunya for yderligere evaluering og behandling.

2.4. Resultatmål

Studiets vigtigste resultatmål var forekomsten af ​​tandkaries og peri-implantatsygdom.

Alle andre variabler opnået fra spørgeskemaet og den kliniske undersøgelse blev betragtet som sekundære udfaldsmål.

2.5. Beregning af prøvestørrelse

En logit-regressionsmodel, der blev brugt til at associere udfaldsdiagnosen på patientniveau og hver eksponeringsvariabel, nåede en statistisk styrke på 82,5 % ved påvisning af oddsratio (OR) = 2,5 som værende signifikant i den rekrutterede prøve (n= 169), forudsat en konfidens niveau på 95 %. På implantatniveau var effekten 96,2% under de samme tidligere forhold. På grund af multi-level design, måtte strømmen korrigeres. I denne henseende blev der estimeret en styrke på 87,7% under antagelse af en moderat intra-subjekt korrelation (ρ = 0,5).

2.6. Statistisk analyse

En deskriptiv analyse blev udført med beregning af absolutte og relative frekvenser (kategoriske variable) og middelværdi og standardafvigelse (SD) (kontinuerlige variable).

På patientniveau blev simple binære logistiske regressionsmodeller estimeret til at studere sammenhængen mellem patientdiagnosen (H versus M og H versus PI) og hver af eksponeringsvariablerne. På implantatniveau blev simple binære logistiske regressionsmodeller estimeret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE'er). Modellerne estimerede odds ratio (OR) fra Wald chi-kvadratstatistikken. GEE-tilgangen adresserede intra-subjektafhængighed mellem observationer på grund af mangfoldigheden af ​​implantater pr. patient. Relevante eksponeringsvariabler (p<0,10) blev inkorporeret i en multipel logistisk regressionsmodel på patient- og implantatniveau for at opnå justerede OR'er. SPPS version 21.0 statistiske pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt hele vejen igennem. Signifikansniveauet var 5 % (α = 0,05).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er ældre end 18 år, der besøgte den postgraduate parodontologiske klinik ved Det Tandlægefakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanien) fra januar 2018 til december 2019, blev fortløbende tilmeldt cariesudforskning og vurdering af dentale implantaters tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
  • Et eller flere tandimplantater med en implantatunderstøttet fast restaurering.
  • Der gik minimum et år fra implantatunderstøttet restaureringslevering.
  • Delvist tandløse patienter med mere end 20 tænder i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Unøjagtighed i registrering af peri-implantatparametre på grund af protesedesign.
  • Implanter en cementeret fastholdt protese.
  • Patienter tidligere behandlet for peri-implantitis.
  • Patienter, der tager medicin, der vides at ændre knoglemetabolisme eller med etablerede degenerative knoglesygdomme (hyperparathyroidisme, osteoporose).
  • Patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider i mere end to uger i de tre måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tandcaries og peri-implantat sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Udtrykt som procenter og absolutte frekvenser (% og n)
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Dette resultat blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og en score. Skalaens score blev kategoriseret som lav adhærens (mere eller lig med 5), medium adhærens (mere end 5 og mindre eller lig med 9) og høj adhærens (højere end >10)
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Sukkerforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Patienternes sukkerforbrug vurderes dikotomt (ja/nej). Sukkerforbrugere blev også spurgt om deres niveau af sukkerindtag (lavt, medium, højt).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Peri-implantatparametre (probende lommedybde, keratineret slimhinde)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Udtrykt som millimeter (kvantitative variabler) målt på 6 steder pr. implantat
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Peri-implantatparametre (blødning ved sondering, suppuration)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet dikotomisk (ja/nej) på 6 steder pr. implantat
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Registreret som vægt (kg)/højde (m)2 og klassificeret som undervægtig, normalvægtig, overvægtig eller fedme.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Diabetes mellitus
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
tilstedeværelse eller fravær. I tilfælde af diabetespatienter blev den glykæmiske kontrol vurderet på baggrund af en tidligere blodprøve.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Ernæring eller vitaminmangel
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Registreres som tilstedeværelse eller fravær
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Oral tørhed
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Patientens opfattelse af mundtørhed (tilstedeværelse eller fravær).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Uddannelsesniveau (EL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
primær og sekundær eller professionel og universitet
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Mundhygiejneforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Hyppighed af tandbørstning og interproximal hygiejne.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Understøttende parodontal behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Regelmæssig (≥ 2 gange/år) eller uregelmæssig (< 2 gange/år).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Årsag til tandtab
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet som caries, mobilitet, caries og mobilitet samt traume/fraktur.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Historie om paradentose
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær af knogletab.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Implantatposition
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet som anterior eller posterior, maxilla eller mandible
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Interproximal ubehandlet caries eller fyldninger ved siden af ​​implantater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet til ja/nej. Hvis disse forhold var til stede, blev deres placering registreret (mesial, distal eller begge dele)
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet i millimeter ved mesiale og distale aspekter
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Alder
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Udtrykt som år
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Udtrykt som mand eller kvinde
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Rygevane
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Udtrykt som ryger, ikke-ryger eller eks-ryger. I tilfælde af rygere blev den samlede mængde cigaretter pr. dag kategoriseret som < 10 eller mindre eller lig med 10 cigaretter pr. dag.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Systemiske sygdomme
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
Vurderet til ja/nej
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Diagnose af peri-implantat sygdom

Abonner