- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439877
Udforsk forholdet mellem tandkaries, ernæringsvaner og peri-implantitis
Formål: Der blev lavet en undersøgelse af prævalens, samtidig forekomst og sammenhæng mellem caries, ernæringsvaner og peri-implantat sygdom, med en analyse af indflydelsen af andre patient- og implantatfaktorer på peri-implantat sygdom.
Materiale og metoder: De inkluderede forsøgspersoner gennemgik en klinisk undersøgelse og blev bedt om at udfylde et spørgeskema. Demografiske data og potentielle livsstils-/adfærdsvariabler blev indsamlet. Klinisk og radiografisk vurdering gjorde det muligt at beregne DMFT-indekset og peri-implantatdiagnose. Uni- og multivariate logistiske regressionsanalyser blev anvendt til at identificere prædiktorer for peri-implantatsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Studere design
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført efter godkendelse fra den lokale etiske komité (ref. PER-ECL-PER-2017-08) og i overensstemmelse med de etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen. Det er rapporteret i henhold til anbefalingerne fra Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) (von Elm et al., 2009). Udvalgte forsøgspersoner blev informeret om formålene med forskningen, og der blev indhentet skriftligt samtykke, før undersøgelsen påbegyndtes.
2.2. Studiepopulation
Patienter, der besøgte den postgraduate periodontologiske klinik ved Det Odontologiske Fakultet ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) fra januar 2018 til december 2019, blev fortløbende tilmeldt undersøgelsen af en af forskerne (JV), hvis de opfyldte kriterierne, der blev behandlet senere på i formularen.
2.3. Dataindsamling
Dataindsamlingen omfattede et patientinterview og klinisk og radiografisk vurdering. Indledningsvis interviewede en tidligere uddannet undersøger (MP) patienterne og indsamlede følgende data:
- Alder (år).
- Køn (kvinde/mand).
- Rygevane: ryger, ikke-ryger eller eks-ryger. I tilfælde af rygere blev den samlede mængde cigaretter pr. dag kategoriseret som < 10 eller mere end 10 cigaretter pr. dag.
- Systemiske sygdomme: tilstedeværelse eller fravær.
- Diabetes mellitus: tilstedeværelse eller fravær. I tilfælde af diabetespatienter blev den glykæmiske kontrol vurderet på baggrund af en tidligere blodprøve.
- Body mass index (BMI): registreret som vægt (kg)/højde (m)2.
- Kostvaner: vurderet ved Mediterranean Diet Score (MDS) spørgeskemaet (Martínez-González et al., 2012) og klassificeret som lav efterlevelse (score ≤ 5), medium adhærens (score 6-9) eller høj adhærens (score ≥10) .
- Regelmæssigt sukkerforbrug: ja eller nej. Sukkerforbrugere blev også spurgt om deres niveau af sukkerindtag (lavt, medium, højt).
- Næringsstof- eller vitaminmangel: tilstedeværelse eller fravær.
- Oral tørhed: patientens opfattelse af mundtørhed (tilstedeværelse eller fravær).
- Uddannelsesniveau (EL): primær og sekundær eller professionel og universitet.
- Mundhygiejneforanstaltninger: hyppighed af tandbørstning og interproximal hygiejne.
- Understøttende parodontalbehandling (SPT): regelmæssig (≥ 2 gange/år) eller uregelmæssig (< 2 gange/år).
- Årsag til tandtab: caries, mobilitet, caries og mobilitet og traumer/fraktur.
Eventuelle tvivlsspørgsmål fra spørgeskemaet blev løst af eksaminator. En tidligere kalibreret eksaminator (LG) udførte den intraorale undersøgelse (med et Cohen inter-aftale kappa-indeks > 85%). Udforskningen blev udført for at vurdere følgende parametre:
- Periodontale indekser: fuld mund plaque score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) og blødningsscore (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Anamnese med parodontitis: vurderet radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær af knogletab.
- Antal forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) vurderet ved visuel inspektion og radiografisk vurdering efter ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle tandoverflader blev undersøgt, men observationerne blev registreret pr.
- Probing lommedybde (PPD) (i mm), blødning ved sondering (BoP) (ja/nej), suppuration (SUP) (ja/nej), keratiniseret slimhinde (KM) (i mm) blev alle registreret på 6 steder pr. under anvendelse af en PCP UNC 15-sonde (Hu-Friedy®).
- Radiografisk knogleniveau (i mm) ved mesial og distalt i forhold til implantatstedet ved hjælp af parallel kegleteknikken.
- Implantatposition (anterior maxilla, anterior mandible, posterior maxilla, posterior mandible).
- Interproximal ubehandlet caries eller fyldninger ved siden af implantater: ja/nej. Hvis disse forhold var til stede, blev deres placering registreret (mesial, distal eller begge dele).
Patienter med caries eller periodontal eller peri-implantat sygdom blev henvist til den tilsvarende kliniske afdeling i Universitat Internacional de Catalunya for yderligere evaluering og behandling.
2.4. Resultatmål
Studiets vigtigste resultatmål var forekomsten af tandkaries og peri-implantatsygdom.
Alle andre variabler opnået fra spørgeskemaet og den kliniske undersøgelse blev betragtet som sekundære udfaldsmål.
2.5. Beregning af prøvestørrelse
En logit-regressionsmodel, der blev brugt til at associere udfaldsdiagnosen på patientniveau og hver eksponeringsvariabel, nåede en statistisk styrke på 82,5 % ved påvisning af oddsratio (OR) = 2,5 som værende signifikant i den rekrutterede prøve (n= 169), forudsat en konfidens niveau på 95 %. På implantatniveau var effekten 96,2% under de samme tidligere forhold. På grund af multi-level design, måtte strømmen korrigeres. I denne henseende blev der estimeret en styrke på 87,7% under antagelse af en moderat intra-subjekt korrelation (ρ = 0,5).
2.6. Statistisk analyse
En deskriptiv analyse blev udført med beregning af absolutte og relative frekvenser (kategoriske variable) og middelværdi og standardafvigelse (SD) (kontinuerlige variable).
På patientniveau blev simple binære logistiske regressionsmodeller estimeret til at studere sammenhængen mellem patientdiagnosen (H versus M og H versus PI) og hver af eksponeringsvariablerne. På implantatniveau blev simple binære logistiske regressionsmodeller estimeret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE'er). Modellerne estimerede odds ratio (OR) fra Wald chi-kvadratstatistikken. GEE-tilgangen adresserede intra-subjektafhængighed mellem observationer på grund af mangfoldigheden af implantater pr. patient. Relevante eksponeringsvariabler (p<0,10) blev inkorporeret i en multipel logistisk regressionsmodel på patient- og implantatniveau for at opnå justerede OR'er. SPPS version 21.0 statistiske pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt hele vejen igennem. Signifikansniveauet var 5 % (α = 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
- Et eller flere tandimplantater med en implantatunderstøttet fast restaurering.
- Der gik minimum et år fra implantatunderstøttet restaureringslevering.
- Delvist tandløse patienter med mere end 20 tænder i munden.
Ekskluderingskriterier:
- Unøjagtighed i registrering af peri-implantatparametre på grund af protesedesign.
- Implanter en cementeret fastholdt protese.
- Patienter tidligere behandlet for peri-implantitis.
- Patienter, der tager medicin, der vides at ændre knoglemetabolisme eller med etablerede degenerative knoglesygdomme (hyperparathyroidisme, osteoporose).
- Patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider i mere end to uger i de tre måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tandcaries og peri-implantat sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Udtrykt som procenter og absolutte frekvenser (% og n)
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Dette resultat blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og en score.
Skalaens score blev kategoriseret som lav adhærens (mere eller lig med 5), medium adhærens (mere end 5 og mindre eller lig med 9) og høj adhærens (højere end >10)
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Sukkerforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Patienternes sukkerforbrug vurderes dikotomt (ja/nej).
Sukkerforbrugere blev også spurgt om deres niveau af sukkerindtag (lavt, medium, højt).
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Peri-implantatparametre (probende lommedybde, keratineret slimhinde)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Udtrykt som millimeter (kvantitative variabler) målt på 6 steder pr. implantat
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Peri-implantatparametre (blødning ved sondering, suppuration)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet dikotomisk (ja/nej) på 6 steder pr. implantat
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Registreret som vægt (kg)/højde (m)2 og klassificeret som undervægtig, normalvægtig, overvægtig eller fedme.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Diabetes mellitus
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
tilstedeværelse eller fravær.
I tilfælde af diabetespatienter blev den glykæmiske kontrol vurderet på baggrund af en tidligere blodprøve.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Ernæring eller vitaminmangel
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Registreres som tilstedeværelse eller fravær
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Oral tørhed
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Patientens opfattelse af mundtørhed (tilstedeværelse eller fravær).
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Uddannelsesniveau (EL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
primær og sekundær eller professionel og universitet
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Mundhygiejneforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Hyppighed af tandbørstning og interproximal hygiejne.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Understøttende parodontal behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Regelmæssig (≥ 2 gange/år) eller uregelmæssig (< 2 gange/år).
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Årsag til tandtab
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet som caries, mobilitet, caries og mobilitet samt traume/fraktur.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Historie om paradentose
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet radiografisk ved tilstedeværelse eller fravær af knogletab.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Implantatposition
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet som anterior eller posterior, maxilla eller mandible
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Interproximal ubehandlet caries eller fyldninger ved siden af implantater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet til ja/nej.
Hvis disse forhold var til stede, blev deres placering registreret (mesial, distal eller begge dele)
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet i millimeter ved mesiale og distale aspekter
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Alder
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Udtrykt som år
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Udtrykt som mand eller kvinde
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Rygevane
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Udtrykt som ryger, ikke-ryger eller eks-ryger.
I tilfælde af rygere blev den samlede mængde cigaretter pr. dag kategoriseret som < 10 eller mindre eller lig med 10 cigaretter pr. dag.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
|
Systemiske sygdomme
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Vurderet til ja/nej
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2017-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringStomatitis | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Oral mucositis | Gastrointestinal mucositisKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis | Mucositis OralUngarn, Italien
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
Kliniske forsøg med Diagnose af peri-implantat sygdom
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab, alveolær | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalien