- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04439877
Onderzoek naar de relatie tussen tandcariës, voedingsgewoonten en peri-implantitis
Doel: Er werd een studie gemaakt van de prevalentie, gelijktijdig voorkomen en associatie tussen cariës, voedingsgewoonten en peri-implantaire ziekte, met een analyse van de invloed van andere patiënt- en implantaatfactoren op peri-implantaire ziekte.
Materiaal en methoden: De geïncludeerde proefpersonen ondergingen een klinisch onderzoek en werden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Er werden demografische gegevens en mogelijke leefstijl-/gedragsvariabelen verzameld. Klinische en radiografische beoordeling maakten berekening van de rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT)-index en peri-implantaire diagnose mogelijk. Uni- en multivariate logistische regressieanalyses werden toegepast om voorspellers van peri-implantaire ziekte te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1. Studie ontwerp
De huidige cross-sectionele studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de lokale Ethische Commissie (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) en in overeenstemming met de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Het wordt gerapporteerd volgens de aanbevelingen van de Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE)-verklaring (von Elm et al., 2009). Geselecteerde proefpersonen werden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en er werd schriftelijke toestemming verkregen voordat met het onderzoek werd begonnen.
2.2. Studie bevolking
Patiënten die van januari 2018 tot december 2019 de Postgraduate Parodontologiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanje) bezochten, werden achtereenvolgens door een van de onderzoekers (JV) ingeschreven in het onderzoek, als ze voldeden aan de later behandelde criteria op in het formulier.
2.3. Gegevensverzameling
De gegevensverzameling omvatte een patiëntinterview en klinische en radiografische beoordeling. Aanvankelijk interviewde een eerder opgeleide examinator (MP) de patiënten en verzamelde de volgende gegevens:
- Leeftijd (jaren).
- Geslacht vrouw man).
- Rookgewoonte: roker, niet-roker of ex-roker. Bij rokers werd de totale hoeveelheid sigaretten per dag gecategoriseerd als < 10 of meer dan 10 sigaretten per dag.
- Systemische ziekten: aanwezigheid of afwezigheid.
- Diabetes mellitus: aanwezigheid of afwezigheid. Bij diabetespatiënten werd de glykemische controle beoordeeld op basis van een eerdere bloedtest.
- Body mass index (BMI): geregistreerd als gewicht (kg)/lengte (m)2.
- Voedingsgewoonten: beoordeeld door de Mediterranean Diet Score (MDS) vragenlijst (Martínez-González et al., 2012) en geclassificeerd als lage therapietrouw (score ≤ 5), gemiddelde therapietrouw (score 6-9) of hoge therapietrouw (score ≥10) .
- Regelmatige suikerconsumptie: ja of nee. Suikerconsumenten werden ook gevraagd naar hun suikerinname (laag, gemiddeld, hoog).
- Tekorten aan voedingsstoffen of vitamines: aanwezigheid of afwezigheid.
- Monddroogte: patiëntperceptie van een droge mond (aanwezigheid of afwezigheid).
- Opleidingsniveau (EL): lager en secundair of beroepsgericht en universitair.
- Maatregelen voor mondhygiëne: frequentie van tandenpoetsen en interproximale hygiëne.
- Ondersteunende parodontale behandeling (SPT): regelmatig (≥ 2 keer/jaar) of onregelmatig (< 2 keer/jaar).
- Oorzaak van tandverlies: cariës, mobiliteit, cariës en mobiliteit, en trauma/fractuur.
Eventuele twijfels die voortkwamen uit de vragenlijst werden door de examinator opgelost. Een eerder gekalibreerde examinator (LG) voerde het intraorale onderzoek uit (met een Cohen inter-agreement kappa-index > 85%). De verkenning is uitgevoerd om de volgende parameters te beoordelen:
- Parodontale indexen: volledige mondplaquescore (FMPS) (O'Leary et al. 1972) en bloedingsscore (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Geschiedenis van parodontitis: radiografisch beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van botverlies.
- Aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT) beoordeeld door visuele inspectie en radiografische beoordeling volgens de ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle tandoppervlakken zijn onderzocht, maar de waarnemingen zijn per tand genoteerd.
- Pocketdiepte (PPD) (in mm), bloeding bij sonderen (BoP) (ja/nee), ettering (SUP) (ja/nee), verhoornde mucosa (KM) (in mm) werden allemaal geregistreerd op 6 plaatsen per implantaat met behulp van een PCP UNC 15-sonde (Hu-Friedy ®).
- Radiografisch botniveau (in mm) op mesiaal en distaal van de implantatieplaats met behulp van de parallelle kegeltechniek.
- Implantaatpositie (voorste bovenkaak, voorste onderkaak, achterste bovenkaak, achterste onderkaak).
- Interproximale onbehandelde cariës of vullingen grenzend aan implantaten: ja/nee. Als deze aandoeningen aanwezig waren, werd hun locatie geregistreerd (mesiaal, distaal of beide).
Patiënten met cariës of parodontitis of peri-implantaire aandoeningen werden doorverwezen naar de overeenkomstige klinische afdeling binnen de Universitat Internacional de Catalunya voor verdere evaluatie en behandeling.
2.4. Uitkomstmaatregelen
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie was de prevalentie van tandcariës en peri-implantaire ziekte.
Alle andere variabelen verkregen uit de vragenlijst en het klinisch onderzoek werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.
2.5. Berekening van de steekproefomvang
Een logit-regressiemodel dat werd gebruikt om de uitkomstdiagnose op patiëntniveau te associëren en elke blootstellingsvariabele bereikte een statistisch vermogen van 82,5% bij het detecteren van een odds ratio (OR) = 2,5 als zijnde significant in de gerekruteerde steekproef (n= 169), uitgaande van een betrouwbaarheid niveau van 95%. Op implantaatniveau was het vermogen 96,2% onder dezelfde eerdere omstandigheden. Vanwege het ontwerp met meerdere niveaus moest het vermogen worden gecorrigeerd. In dit opzicht werd, uitgaande van een matige intra-subjectcorrelatie (ρ = 0,5), een power van 87,7% geschat.
2.6. statistische analyse
Er werd een beschrijvende analyse uitgevoerd, met de berekening van absolute en relatieve frequenties (categorische variabelen) en de gemiddelde en standaarddeviatie (SD) (continue variabelen).
Op patiëntniveau werden eenvoudige binaire logistische regressiemodellen geschat om de associatie tussen de patiëntdiagnose (H versus M en H versus PI) en elk van de blootstellingsvariabelen te bestuderen. Op implantaatniveau werden eenvoudige binaire logistische regressiemodellen geschat met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's). De modellen schatten de odds ratio (OR) op basis van de Wald chi-kwadraatstatistiek. De GEE-benadering richtte zich op de intra-subjectafhankelijkheid tussen observaties vanwege de veelheid aan implantaten per patiënt. Relevante blootstellingsvariabelen (p<0,10) werden opgenomen in een meervoudig logistisch regressiemodel op patiënt- en implantaatniveau om aangepaste OK's te verkrijgen. Het statistische pakket SPPS versie 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) werd overal gebruikt. Het significantieniveau was 5% (α = 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.
- Een of meer tandheelkundige implantaten met een implantaatgedragen vaste restauratie.
- Er is minimaal één jaar verstreken vanaf de levering van een implantaatondersteunde restauratie.
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten met meer dan 20 tanden in de mond.
Uitsluitingscriteria:
- Onnauwkeurigheid bij het vastleggen van peri-implantaire parameters als gevolg van het ontwerp van de prothese.
- Implantaat gecementeerde prothese.
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor peri-implantitis.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen of met vastgestelde degeneratieve botziekten (hyperparathyroïdie, osteoporose).
- Patiënten die gedurende meer dan twee weken antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden hadden gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van tandcariës en peri-implantaire ziekte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Uitgedrukt in procenten en absolute frequenties (% en n)
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Deze uitkomst is beoordeeld door middel van een vragenlijst en een score.
De schaalscore werd gecategoriseerd als lage therapietrouw (meer of gelijk aan 5), gemiddelde therapietrouw (meer dan 5 en minder of gelijk aan 9) en hoge therapietrouw (hoger dan >10).
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Suiker consumptie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Suikerconsumptie patiënten dichotoom beoordeeld (ja/nee).
Suikerconsumenten werden ook gevraagd naar hun suikerinname (laag, gemiddeld, hoog).
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Peri-implantaire parameters (sondediepte van de pocket, verhoornde mucosa)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Uitgedrukt in millimeters (kwantitatieve variabelen) gemeten op 6 plaatsen per implantaat
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Peri-implantaire parameters (bloeding bij sonderen, ettering)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Dichotoom beoordeeld (ja/nee) op 6 plaatsen per implantaat
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Opgenomen als gewicht (kg)/lengte (m)2 en geclassificeerd als ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht of obesitas.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
aanwezigheid of afwezigheid.
Bij diabetespatiënten werd de glykemische controle beoordeeld op basis van een eerdere bloedtest.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Voeding of vitaminetekort
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Orale droogheid
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Patiëntperceptie van een droge mond (aan- of afwezigheid).
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Opleidingsniveau (EL)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
primair en secundair of beroeps en universiteit
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Maatregelen voor mondhygiëne
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Frequentie van tandenpoetsen en interproximale hygiëne.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Ondersteunende parodontale behandeling
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Regelmatig (≥ 2 keer/jaar) of onregelmatig (< 2 keer/jaar).
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Oorzaak van tandverlies
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld als cariës, mobiliteit, cariës en mobiliteit, en trauma/fractuur.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Geschiedenis van parodontitis
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Radiografisch beoordeeld op de aan- of afwezigheid van botverlies.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Implantaat positie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld als anterieur of posterieur, bovenkaak of onderkaak
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Interproximale onbehandelde cariës of vullingen grenzend aan implantaten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld als ja/nee.
Als deze aandoeningen aanwezig waren, werd hun locatie geregistreerd (mesiaal, distaal of beide)
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Gemeten in milimmeters op mesiale en distale aspecten
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Uitgedrukt in jaren
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Geslacht
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Uitgedrukt als man of vrouw
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Rook gewoonte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Uitgedrukt als roker, niet-roker of ex-roker.
In het geval van rokers werd de totale hoeveelheid sigaretten per dag gecategoriseerd als < 10 of minder of gelijk aan 10 sigaretten per dag.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Systemische ziekten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld als ja/nee
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2017-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mucositis
-
Salma Hesham ElhoufiWervingOrale mucositis (ulceratief) door straling | Door straling geïnduceerde mucositis | Straling MucositisEgypte
-
Ain Shams UniversityWervingStraling MucositisEgypte
-
Air Force Military Medical University, ChinaNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToulouseWerving
-
Catalysis SLVoltooidMucositis oraalRussische Federatie
-
Ghada zakiNog niet aan het werven
-
Galera Therapeutics, Inc.VoltooidDoor straling geïnduceerde orale mucositisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenKwaadaardig neoplasma | Gastro-intestinale mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidDoor chemotherapie geïnduceerde mucositisIsraël
-
Federico II UniversityWervingPeri-implantaire mucositis | Mucositis oraalItalië