Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatie tussen tandcariës, voedingsgewoonten en peri-implantitis

17 juni 2020 bijgewerkt door: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Doel: Er werd een studie gemaakt van de prevalentie, gelijktijdig voorkomen en associatie tussen cariës, voedingsgewoonten en peri-implantaire ziekte, met een analyse van de invloed van andere patiënt- en implantaatfactoren op peri-implantaire ziekte.

Materiaal en methoden: De geïncludeerde proefpersonen ondergingen een klinisch onderzoek en werden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Er werden demografische gegevens en mogelijke leefstijl-/gedragsvariabelen verzameld. Klinische en radiografische beoordeling maakten berekening van de rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT)-index en peri-implantaire diagnose mogelijk. Uni- en multivariate logistische regressieanalyses werden toegepast om voorspellers van peri-implantaire ziekte te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

2.1. Studie ontwerp

De huidige cross-sectionele studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de lokale Ethische Commissie (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) en in overeenstemming met de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Het wordt gerapporteerd volgens de aanbevelingen van de Strengthening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE)-verklaring (von Elm et al., 2009). Geselecteerde proefpersonen werden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en er werd schriftelijke toestemming verkregen voordat met het onderzoek werd begonnen.

2.2. Studie bevolking

Patiënten die van januari 2018 tot december 2019 de Postgraduate Parodontologiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanje) bezochten, werden achtereenvolgens door een van de onderzoekers (JV) ingeschreven in het onderzoek, als ze voldeden aan de later behandelde criteria op in het formulier.

2.3. Gegevensverzameling

De gegevensverzameling omvatte een patiëntinterview en klinische en radiografische beoordeling. Aanvankelijk interviewde een eerder opgeleide examinator (MP) de patiënten en verzamelde de volgende gegevens:

  • Leeftijd (jaren).
  • Geslacht vrouw man).
  • Rookgewoonte: roker, niet-roker of ex-roker. Bij rokers werd de totale hoeveelheid sigaretten per dag gecategoriseerd als < 10 of meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Systemische ziekten: aanwezigheid of afwezigheid.
  • Diabetes mellitus: aanwezigheid of afwezigheid. Bij diabetespatiënten werd de glykemische controle beoordeeld op basis van een eerdere bloedtest.
  • Body mass index (BMI): geregistreerd als gewicht (kg)/lengte (m)2.
  • Voedingsgewoonten: beoordeeld door de Mediterranean Diet Score (MDS) vragenlijst (Martínez-González et al., 2012) en geclassificeerd als lage therapietrouw (score ≤ 5), gemiddelde therapietrouw (score 6-9) of hoge therapietrouw (score ≥10) .
  • Regelmatige suikerconsumptie: ja of nee. Suikerconsumenten werden ook gevraagd naar hun suikerinname (laag, gemiddeld, hoog).
  • Tekorten aan voedingsstoffen of vitamines: aanwezigheid of afwezigheid.
  • Monddroogte: patiëntperceptie van een droge mond (aanwezigheid of afwezigheid).
  • Opleidingsniveau (EL): lager en secundair of beroepsgericht en universitair.
  • Maatregelen voor mondhygiëne: frequentie van tandenpoetsen en interproximale hygiëne.
  • Ondersteunende parodontale behandeling (SPT): regelmatig (≥ 2 keer/jaar) of onregelmatig (< 2 keer/jaar).
  • Oorzaak van tandverlies: cariës, mobiliteit, cariës en mobiliteit, en trauma/fractuur.

Eventuele twijfels die voortkwamen uit de vragenlijst werden door de examinator opgelost. Een eerder gekalibreerde examinator (LG) voerde het intraorale onderzoek uit (met een Cohen inter-agreement kappa-index > 85%). De verkenning is uitgevoerd om de volgende parameters te beoordelen:

  • Parodontale indexen: volledige mondplaquescore (FMPS) (O'Leary et al. 1972) en bloedingsscore (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
  • Geschiedenis van parodontitis: radiografisch beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van botverlies.
  • Aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT) beoordeeld door visuele inspectie en radiografische beoordeling volgens de ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle tandoppervlakken zijn onderzocht, maar de waarnemingen zijn per tand genoteerd.
  • Pocketdiepte (PPD) (in mm), bloeding bij sonderen (BoP) (ja/nee), ettering (SUP) (ja/nee), verhoornde mucosa (KM) (in mm) werden allemaal geregistreerd op 6 plaatsen per implantaat met behulp van een PCP UNC 15-sonde (Hu-Friedy ®).
  • Radiografisch botniveau (in mm) op mesiaal en distaal van de implantatieplaats met behulp van de parallelle kegeltechniek.
  • Implantaatpositie (voorste bovenkaak, voorste onderkaak, achterste bovenkaak, achterste onderkaak).
  • Interproximale onbehandelde cariës of vullingen grenzend aan implantaten: ja/nee. Als deze aandoeningen aanwezig waren, werd hun locatie geregistreerd (mesiaal, distaal of beide).

Patiënten met cariës of parodontitis of peri-implantaire aandoeningen werden doorverwezen naar de overeenkomstige klinische afdeling binnen de Universitat Internacional de Catalunya voor verdere evaluatie en behandeling.

2.4. Uitkomstmaatregelen

De belangrijkste uitkomstmaat van de studie was de prevalentie van tandcariës en peri-implantaire ziekte.

Alle andere variabelen verkregen uit de vragenlijst en het klinisch onderzoek werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.

2.5. Berekening van de steekproefomvang

Een logit-regressiemodel dat werd gebruikt om de uitkomstdiagnose op patiëntniveau te associëren en elke blootstellingsvariabele bereikte een statistisch vermogen van 82,5% bij het detecteren van een odds ratio (OR) = 2,5 als zijnde significant in de gerekruteerde steekproef (n= 169), uitgaande van een betrouwbaarheid niveau van 95%. Op implantaatniveau was het vermogen 96,2% onder dezelfde eerdere omstandigheden. Vanwege het ontwerp met meerdere niveaus moest het vermogen worden gecorrigeerd. In dit opzicht werd, uitgaande van een matige intra-subjectcorrelatie (ρ = 0,5), een power van 87,7% geschat.

2.6. statistische analyse

Er werd een beschrijvende analyse uitgevoerd, met de berekening van absolute en relatieve frequenties (categorische variabelen) en de gemiddelde en standaarddeviatie (SD) (continue variabelen).

Op patiëntniveau werden eenvoudige binaire logistische regressiemodellen geschat om de associatie tussen de patiëntdiagnose (H versus M en H versus PI) en elk van de blootstellingsvariabelen te bestuderen. Op implantaatniveau werden eenvoudige binaire logistische regressiemodellen geschat met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's). De modellen schatten de odds ratio (OR) op basis van de Wald chi-kwadraatstatistiek. De GEE-benadering richtte zich op de intra-subjectafhankelijkheid tussen observaties vanwege de veelheid aan implantaten per patiënt. Relevante blootstellingsvariabelen (p<0,10) werden opgenomen in een meervoudig logistisch regressiemodel op patiënt- en implantaatniveau om aangepaste OK's te verkrijgen. Het statistische pakket SPPS versie 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) werd overal gebruikt. Het significantieniveau was 5% (α = 0,05).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die van januari 2018 tot december 2019 de Postgraduate Parodontologiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanje) bezochten, werden achtereenvolgens ingeschreven voor onderzoek naar cariës en beoordeling van de toestand van tandheelkundige implantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Een of meer tandheelkundige implantaten met een implantaatgedragen vaste restauratie.
  • Er is minimaal één jaar verstreken vanaf de levering van een implantaatondersteunde restauratie.
  • Gedeeltelijk tandeloze patiënten met meer dan 20 tanden in de mond.

Uitsluitingscriteria:

  • Onnauwkeurigheid bij het vastleggen van peri-implantaire parameters als gevolg van het ontwerp van de prothese.
  • Implantaat gecementeerde prothese.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor peri-implantitis.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen of met vastgestelde degeneratieve botziekten (hyperparathyroïdie, osteoporose).
  • Patiënten die gedurende meer dan twee weken antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden hadden gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van tandcariës en peri-implantaire ziekte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uitgedrukt in procenten en absolute frequenties (% en n)
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Deze uitkomst is beoordeeld door middel van een vragenlijst en een score. De schaalscore werd gecategoriseerd als lage therapietrouw (meer of gelijk aan 5), gemiddelde therapietrouw (meer dan 5 en minder of gelijk aan 9) en hoge therapietrouw (hoger dan >10).
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Suiker consumptie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Suikerconsumptie patiënten dichotoom beoordeeld (ja/nee). Suikerconsumenten werden ook gevraagd naar hun suikerinname (laag, gemiddeld, hoog).
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Peri-implantaire parameters (sondediepte van de pocket, verhoornde mucosa)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uitgedrukt in millimeters (kwantitatieve variabelen) gemeten op 6 plaatsen per implantaat
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Peri-implantaire parameters (bloeding bij sonderen, ettering)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dichotoom beoordeeld (ja/nee) op 6 plaatsen per implantaat
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Opgenomen als gewicht (kg)/lengte (m)2 en geclassificeerd als ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht of obesitas.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Suikerziekte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
aanwezigheid of afwezigheid. Bij diabetespatiënten werd de glykemische controle beoordeeld op basis van een eerdere bloedtest.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Voeding of vitaminetekort
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Orale droogheid
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Patiëntperceptie van een droge mond (aan- of afwezigheid).
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Opleidingsniveau (EL)
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
primair en secundair of beroeps en universiteit
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Maatregelen voor mondhygiëne
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Frequentie van tandenpoetsen en interproximale hygiëne.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ondersteunende parodontale behandeling
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Regelmatig (≥ 2 keer/jaar) of onregelmatig (< 2 keer/jaar).
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Oorzaak van tandverlies
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeeld als cariës, mobiliteit, cariës en mobiliteit, en trauma/fractuur.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Geschiedenis van parodontitis
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Radiografisch beoordeeld op de aan- of afwezigheid van botverlies.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Implantaat positie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeeld als anterieur of posterieur, bovenkaak of onderkaak
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Interproximale onbehandelde cariës of vullingen grenzend aan implantaten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeeld als ja/nee. Als deze aandoeningen aanwezig waren, werd hun locatie geregistreerd (mesiaal, distaal of beide)
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gemeten in milimmeters op mesiale en distale aspecten
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Leeftijd
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uitgedrukt in jaren
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Geslacht
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uitgedrukt als man of vrouw
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Rook gewoonte
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uitgedrukt als roker, niet-roker of ex-roker. In het geval van rokers werd de totale hoeveelheid sigaretten per dag gecategoriseerd als < 10 of minder of gelijk aan 10 sigaretten per dag.
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Systemische ziekten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeeld als ja/nee
Door de afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

3
Abonneren