- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04439877
Erforschung der Beziehung zwischen Zahnkaries, Ernährungsgewohnheiten und Periimplantitis
Ziel: Es wurde eine Studie über die Prävalenz, das gleichzeitige Auftreten und den Zusammenhang zwischen Karies, Ernährungsgewohnheiten und periimplantären Erkrankungen durchgeführt, mit einer Analyse des Einflusses anderer Patienten- und Implantatfaktoren auf die periimplantäre Erkrankung.
Material und Methoden: Die eingeschlossenen Probanden wurden klinisch untersucht und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Demografische Daten und potenzielle Lebensstil-/Verhaltensvariablen wurden gesammelt. Die klinische und röntgenologische Beurteilung ermöglichte die Berechnung des DMFT-Indexes (DMFT) und die periimplantäre Diagnose. Uni- und multivariate logistische Regressionsanalysen wurden angewendet, um Prädiktoren für periimplantäre Erkrankungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1. Studiendesign
Die vorliegende Querschnittsstudie wurde nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission durchgeführt (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) und in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki dargelegten ethischen Grundsätzen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den Empfehlungen des Strongening the Reporting of Observational Studies Epidemiology (STROBE) Statement (von Elm et al., 2009). Ausgewählte Probanden wurden über die Ziele der Forschung informiert, und vor Beginn der Studie wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
2.2. Studienpopulation
Patienten, die von Januar 2018 bis Dezember 2019 die Klinik für postgraduale Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) besuchten, wurden nacheinander von einem der Forscher (JV) in die Studie aufgenommen, wenn sie die später angesprochenen Kriterien erfüllten im Formular ein.
2.3. Datensammlung
Die Datenerhebung umfasste eine Patientenbefragung sowie eine klinische und radiologische Beurteilung. Zunächst befragte ein zuvor ausgebildeter Untersucher (MP) die Patienten und erhob folgende Daten:
- Alter Jahre).
- Geschlecht weiblich männlich).
- Rauchgewohnheit: Raucher, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Bei Rauchern wurde die Gesamtzigarettenmenge pro Tag mit < 10 oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag kategorisiert.
- Systemische Erkrankungen: Anwesenheit oder Abwesenheit.
- Diabetes mellitus: Anwesenheit oder Abwesenheit. Bei Diabetikern wurde die glykämische Kontrolle auf der Grundlage einer früheren Blutuntersuchung beurteilt.
- Body-Mass-Index (BMI): angegeben als Gewicht (kg)/Größe (m)2.
- Ernährungsgewohnheiten: Bewertet durch den Fragebogen „Mediterranean Diet Score“ (MDS) (Martínez-González et al., 2012) und klassifiziert als geringe Adhärenz (Score ≤ 5), mittlere Adhärenz (Score 6-9) oder hohe Adhärenz (Score ≥10) .
- Regelmäßiger Zuckerkonsum: ja oder nein. Zuckerkonsumenten wurden auch nach ihrem Zuckerkonsum (niedrig, mittel, hoch) gefragt.
- Nährstoff- oder Vitaminmangel: Anwesenheit oder Abwesenheit.
- Mundtrockenheit: Patientenwahrnehmung von Mundtrockenheit (Anwesenheit oder Abwesenheit).
- Bildungsniveau (EL): Primar- und Sekundarstufe oder beruflich und universitär.
- Mundhygienemaßnahmen: Häufigkeit des Zähneputzens und Interproximalhygiene.
- Unterstützende Parodontalbehandlung (SPT): regelmäßig (≥ 2 Mal/Jahr) oder unregelmäßig (< 2 Mal/Jahr).
- Ursache für Zahnverlust: Karies, Mobilität, Karies und Mobilität und Trauma/Fraktur.
Alle Zweifel, die sich aus dem Fragebogen ergaben, wurden vom Prüfer ausgeräumt. Ein zuvor kalibrierter Untersucher (LG) führte die intraorale Untersuchung durch (mit einem Cohen-Inter-Agreement-Kappa-Index > 85 %). Die Exploration wurde durchgeführt, um die folgenden Parameter zu bewerten:
- Parodontale Indizes: Full Mouth Plaque Score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) und Bleeding Score (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Parodontitis in der Anamnese: radiologisch anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Knochenschwund beurteilt.
- Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zähne (DMFT), bewertet durch visuelle Inspektion und röntgenologische Beurteilung nach ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Alle Zahnoberflächen wurden untersucht, aber die Beobachtungen wurden pro Zahn aufgezeichnet.
- Sondierungstaschentiefe (PPD) (in mm), Blutung bei Sondierung (BoP) (ja/nein), Eiterung (SUP) (ja/nein), keratinisierte Schleimhaut (KM) (in mm) wurden alle an 6 Stellen pro Implantat aufgezeichnet unter Verwendung einer PCP UNC 15-Sonde (Hu-Friedy ® ).
- Röntgenaufnahme des Knochenniveaus (in mm) mesial und distal der Implantationsstelle unter Verwendung der Parallelkegeltechnik.
- Implantatposition (vorderer Oberkiefer, vorderer Unterkiefer, hinterer Oberkiefer, hinterer Unterkiefer).
- Unbehandelte Zahnzwischenraumkaries oder Füllungen neben Implantaten: ja/nein. Wenn diese Bedingungen vorlagen, wurde ihre Lage aufgezeichnet (mesial, distal oder beides).
Patienten mit Karies oder parodontaler oder periimplantärer Erkrankung wurden zur weiteren Beurteilung und Behandlung an die entsprechende klinische Abteilung der Universitat Internacional de Catalunya überwiesen.
2.4. Zielparameter
Die wichtigste Ergebnismessgröße der Studie war die Prävalenz von Zahnkaries und periimplantären Erkrankungen.
Alle anderen Variablen, die aus dem Fragebogen und der klinischen Untersuchung gewonnen wurden, wurden als sekundäre Ergebnismaße betrachtet.
2.5. Berechnung der Stichprobengröße
Ein Logit-Regressionsmodell, das verwendet wurde, um die Ergebnisdiagnose auf Patientenebene und jeder Expositionsvariable zuzuordnen, erreichte eine statistische Aussagekraft von 82,5 % bei der Erkennung von Odds Ratio (OR) = 2,5 als signifikant in der rekrutierten Stichprobe (n = 169) unter der Annahme einer Konfidenz Niveau von 95 %. Auf Implantatebene betrug die Leistung unter den gleichen vorherigen Bedingungen 96,2 %. Aufgrund des mehrstufigen Designs musste die Leistung korrigiert werden. Diesbezüglich wurde unter der Annahme einer moderaten intrasubjektiven Korrelation (ρ = 0,5) eine Power von 87,7 % geschätzt.
2.6. statistische Analyse
Es wurde eine deskriptive Analyse durchgeführt, bei der die absoluten und relativen Häufigkeiten (kategoriale Variablen) sowie der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) (kontinuierliche Variablen) berechnet wurden.
Auf Patientenebene wurden einfache binäre logistische Regressionsmodelle geschätzt, um den Zusammenhang zwischen der Patientendiagnose (H vs. M und H vs. PI) und jeder der Expositionsvariablen zu untersuchen. Auf Implantatebene wurden einfache binäre logistische Regressionsmodelle unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) geschätzt. Das Modell schätzte das Odds Ratio (OR) aus der Wald-Chi-Quadrat-Statistik. Der GEE-Ansatz befasste sich mit der intrasubjektabhängigen Abhängigkeit zwischen den Beobachtungen aufgrund der Vielzahl von Implantaten pro Patient. Relevante Expositionsvariablen (p < 0,10) wurden in ein multiples logistisches Regressionsmodell auf Patienten- und Implantatebene integriert, um angepasste ORs zu erhalten. Es wurde durchgehend das Statistikpaket SPPS Version 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Das Signifikanzniveau lag bei 5 % (α = 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Ein oder mehrere Zahnimplantate mit implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz.
- Seit der Lieferung der implantatgetragenen Restauration ist mindestens ein Jahr vergangen.
- Teilweise zahnlose Patienten mit mehr als 20 Zähnen im Mund.
Ausschlusskriterien:
- Ungenauigkeit bei der Aufzeichnung periimplantärer Parameter aufgrund des Prothesendesigns.
- Implantat zementierte Prothese.
- Patienten, die zuvor wegen Periimplantitis behandelt wurden.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, oder mit nachgewiesenen degenerativen Knochenerkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Osteoporose).
- Patienten, die in den drei Monaten vor der Studie mehr als zwei Wochen lang Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingenommen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Zahnkaries und periimplantären Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausgedrückt in Prozent und absoluten Häufigkeiten (% und n)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dieses Ergebnis wurde anhand eines Fragebogens und eines Scores erhoben.
Die Skalenpunktzahl wurde in niedrige Adhärenz (größer oder gleich 5), mittlere Adhärenz (mehr als 5 und kleiner oder gleich 9) und hohe Adhärenz (höher als > 10) kategorisiert.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zuckerkonsum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Der Zuckerkonsum der Patienten wurde dichotom bewertet (ja/nein).
Zuckerkonsumenten wurden auch nach ihrem Zuckerkonsum (niedrig, mittel, hoch) gefragt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Periimplantäre Parameter (Sondierungstaschentiefe, keratinisierte Schleimhaut)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausgedrückt in Millimetern (quantitative Variablen), gemessen an 6 Stellen pro Implantat
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Periimplantäre Parameter (Sondierungsblutung, Eiterung)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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An 6 Stellen pro Implantat dichotom (ja/nein) bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Erfasst als Gewicht (kg)/Größe (m)2 und klassifiziert als Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Adipositas.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Diabetes Mellitus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anwesenheit oder Abwesenheit.
Bei Diabetikern wurde die glykämische Kontrolle auf der Grundlage einer früheren Blutuntersuchung beurteilt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ernährung oder Vitaminmangel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Als An- oder Abwesenheit erfasst
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mundtrockenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Patientenwahrnehmung von Mundtrockenheit (Anwesenheit oder Abwesenheit).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bildungsniveau (EL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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primär und sekundär oder beruflich und universitär
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Maßnahmen zur Mundhygiene
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Häufigkeit des Zähneputzens und Interproximalhygiene.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Unterstützende Parodontalbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Regelmäßig (≥ 2 Mal/Jahr) oder unregelmäßig (< 2 Mal/Jahr).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ursache für Zahnverlust
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertet als Karies, Mobilität, Karies und Mobilität und Trauma/Fraktur.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Geschichte der Parodontitis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilt radiologisch durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Knochenverlust.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Implantatposition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertet als anterior oder posterior, Oberkiefer oder Unterkiefer
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Unbehandelte interproximale Karies oder Füllungen neben Implantaten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mit ja/nein bewertet.
Wenn diese Bedingungen vorhanden waren, wurde ihre Position aufgezeichnet (mesial, distal oder beides)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Röntgenknochenniveau
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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An mesialen und distalen Aspekten in Millimetern gemessen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Alter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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In Jahren ausgedrückt
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Geschlecht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausgedrückt als männlich oder weiblich
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausgedrückt als Raucher, Nichtraucher oder Ex-Raucher.
Bei Rauchern wurde die Gesamtmenge an Zigaretten pro Tag als < 10 oder weniger oder gleich 10 Zigaretten pro Tag eingestuft.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Systemische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mit ja/nein bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2017-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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