Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás, a táplálkozási szokások és a periimplantitis kapcsolatának feltárása

2020. június 17. frissítette: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Cél: Vizsgálat készült a fogszuvasodás, a táplálkozási szokások és az implantátum körüli betegségek prevalenciájáról, együttes előfordulásáról és összefüggéseiről, más beteg- és implantációs tényezők hatásának elemzésével a periimplantátum betegségre.

Anyag és módszerek: A bevont alanyok klinikai vizsgálaton estek át, és kérdőívet kellett kitölteniük. Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat és a lehetséges életmód/viselkedési változókat. A klinikai és röntgenvizsgálat lehetővé tette a szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) indexének és a periimplantátum diagnózisának kiszámítását. Egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket alkalmaztunk a periimplantátum betegség előrejelzőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2.1. Dizájnt tanulni

A jelen keresztmetszeti vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyása után végezték el (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) és a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt etikai elveknek megfelelően. Ezt a Megfigyelési Tanulmányok Epidemiológiai Jelentésének megerősítése (STROBE) ajánlásai alapján jelentették (von Elm et al., 2009). A kiválasztott alanyok tájékoztatást kaptak a kutatás céljairól, és a vizsgálat megkezdése előtt írásos hozzájárulást kértek.

2.2. Vizsgálati populáció

Az Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Spanyolország) Fogorvostudományi Kar Posztgraduális Parodontológiai Klinikáját 2018 januárja és 2019 decembere között az egyik kutató (JV) egymást követően bevonta a vizsgálatba, ha megfeleltek a később tárgyalt kritériumoknak. tovább az űrlapon.

2.3. Adatgyűjtés

Az adatgyűjtés páciensinterjúból, valamint klinikai és radiográfiai értékelésből állt. Kezdetben egy korábban képzett vizsgáló (MP) megkérdezte a betegeket, és a következő adatokat gyűjtötte össze:

  • Életkor (év).
  • Nem nő férfi).
  • Dohányzási szokás: dohányos, nemdohányzó vagy volt dohányos. A dohányosok esetében a napi összes cigaretta mennyisége 10-nél kevesebb vagy 10-nél több cigarettát tartalmazott naponta.
  • Szisztémás betegségek: jelenlét vagy hiány.
  • Diabetes mellitus: jelenléte vagy hiánya. A cukorbetegek esetében a glikémiás kontrollt egy korábbi vérvizsgálat alapján értékelték.
  • Testtömeg-index (BMI): súly (kg)/magasság (m)2 formájában rögzítve.
  • Táplálkozási szokások: a Mediterranean Diet Score (MDS) kérdőív (Martínez-González et al., 2012) alapján értékelve, alacsony adherencia (pontszám ≤ 5), közepes adherencia (6-9 pont) vagy magas adherencia (pontszám ≥10) kategóriába sorolható. .
  • Rendszeres cukorfogyasztás: igen vagy nem. A cukorfogyasztókat megkérdezték a cukorbevitel szintjéről is (alacsony, közepes, magas).
  • Tápanyag- vagy vitaminhiány: jelenléte vagy hiánya.
  • Szájszárazság: a páciens szájszárazságot észlel (jelenléte vagy hiánya).
  • Oktatási szint (EL): alapfokú és középfokú vagy szakmai és egyetemi.
  • Szájhigiénés intézkedések: fogmosás gyakorisága és interproximális higiénia.
  • Szupportív parodontális kezelés (SPT): rendszeres (≥ 2 alkalom/év) vagy rendszertelen (< 2 alkalom/év).
  • A fogvesztés oka: fogszuvasodás, mobilitás, fogszuvasodás és mobilitás, valamint trauma/törés.

A kérdőívből fakadó kételyeket a vizsgáztató megoldotta. Egy korábban kalibrált vizsgáló (LG) végezte az intraorális vizsgálatot (a Cohen megállapodások közötti kappa index > 85%). A feltárást a következő paraméterek értékelésére végezték:

  • Parodontális indexek: full mouth plaque score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) és vérzési pontszám (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
  • Parodontitis anamnézisében: röntgenvizsgálattal a csontvesztés megléte vagy hiánya alapján.
  • A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) száma az ICDAS-t követő vizuális vizsgálattal és radiográfiás értékeléssel (Pitts & Ekstrand, 2013). Minden fogfelületet megvizsgáltunk, de a megfigyeléseket foganként rögzítettük.
  • A szondázási zsebmélységet (PPD) (mm-ben), a vérzést a szondázáskor (BoP) (igen/nem), a suppurációt (SUP) (igen/nem), a keratinizált nyálkahártyát (KM) (mm-ben) implantátumonként 6 helyen rögzítették. PCP UNC 15 szondával (Hu-Friedy ®).
  • Radiográfiai csontszint (mm-ben) az implantátum helyétől mesiálisan és disztálisan párhuzamos kúpos technikával.
  • Implantáció helyzete (elülső állcsont, elülső állcsont, hátsó felső állcsont, hátsó állkapocs).
  • Interproximális kezeletlen fogszuvasodás vagy implantátumok melletti tömések: igen/nem. Ha ezek a feltételek fennálltak, helyüket rögzítették (meziális, disztális vagy mindkettő).

A fogszuvasodásban, parodontális vagy implantátum körüli betegségben szenvedő betegeket az Universitat Internacional de Catalunya megfelelő klinikai osztályára utalták további értékelés és kezelés céljából.

2.4. Eredményintézkedések

A vizsgálat fő eredménymérője a fogszuvasodás és az implantátum körüli betegségek prevalenciája volt.

A kérdőívből és a klinikai vizsgálatból nyert összes többi változót másodlagos eredménymérőnek tekintettük.

2.5. Mintaméret számítás

Egy logit regressziós modell, amelyet az eredménydiagnózisnak a páciens szintjén való társítására használtak, és az egyes expozíciós változók 82,5%-os statisztikai erőt értek el az esélyhányados (OR) = 2,5 szignifikáns kimutatásában a felvett mintában (n = 169), megbízhatóságot feltételezve 95%-os szintje. Az implantátum szintjén a teljesítmény 96,2% volt a korábbi feltételek mellett. A többszintű kialakítás miatt a teljesítményt korrigálni kellett. Ebben a tekintetben mérsékelt vizsgálati alanyon belüli korrelációt feltételezve (ρ = 0,5) 87,7%-os hatványt becsültünk.

2.6. Statisztikai analízis

Leíró elemzést végeztem az abszolút és relatív gyakoriságok (kategorikus változók), valamint az átlag és a szórás (SD) (folyamatos változók) kiszámításával.

Betegszinten egyszerű bináris logisztikus regressziós modellekkel becsülték meg a beteg diagnózisa (H versus M és H versus PI) és az egyes expozíciós változók közötti összefüggést. Implantátum szinten egyszerű bináris logisztikus regressziós modelleket becsültünk meg általánosított becslési egyenletekkel (GEE). A modellek az esélyhányadost (OR) a Wald-khi-négyzet statisztikából becsülték meg. A GEE-megközelítés a megfigyelések közötti, a páciensenkénti implantátumok sokasága miatti, alanyon belüli függőséget kezelte. A releváns expozíciós változókat (p<0,10) beépítettük egy többszörös logisztikus regressziós modellbe a páciens és az implantátum szintjén, hogy megkapjuk a korrigált OR értékeket. Az SPPS 21.0-s verziójú statisztikai csomagot (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) használták végig. A szignifikancia szintje 5% volt (α = 0,05).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 évesnél idősebb páciens, aki 2018 januárja és 2019 decembere között az Universitat Internacional de Catalunya Fogorvostudományi Kar Posztgraduális Parodontológiai Klinikáját látogatta (Barcelona, ​​Spanyolország), egymást követően jelentkezett fogszuvasodás felderítésre és fogimplantátum állapotfelmérésre.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek.
  • Egy vagy több fogászati ​​implantátum implantátum által támogatott rögzített pótlással.
  • Minimum egy év telt el az implantátummal támogatott pótlástól.
  • Részlegesen fogatlan betegek, akiknek több mint 20 foga van a szájban.

Kizárási kritériumok:

  • Pontatlanság az implantátum körüli paraméterek rögzítésében a protézis tervezése miatt.
  • Cementezett-rögzített protézis beültetése.
  • Korábban periimplantitissel kezelt betegek.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét, vagy akiknek megállapított degeneratív csontbetegségei (hyperparathyreosis, osteoporosis) szenvednek.
  • Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző három hónapban több mint két hétig szedtek antibiotikumot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy kortikoszteroidokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás és az implantátum körüli betegségek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Százalékban és abszolút gyakoriságokban kifejezve (% és n)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Ezt az eredményt kérdőívvel és pontozással értékelték. A skála pontszáma alacsony adherencia (több vagy egyenlő 5), közepes adherencia (több mint 5 és kevesebb vagy egyenlő 9) és magas adherencia (több mint 10) kategóriába sorolható.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Cukorfogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegek cukorfogyasztását dichotóm módon értékelték (igen/nem). A cukorfogyasztókat megkérdezték a cukorbevitel szintjéről is (alacsony, közepes, magas).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Implantátum körüli paraméterek (szondázó zsebmélység, keratinizált nyálkahártya)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Milliméterben (mennyiségi változók) kifejezve, implantátumonként 6 helyen mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Implantátum körüli paraméterek (vérzés szondázáskor, gennyedés)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Dichotóm módon értékelve (igen/nem) implantátumonként 6 helyen
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Súly (kg)/magasság (m)2 formában van rögzítve, és alulsúlyos, normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott kategóriába sorolják.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Diabetes mellitus
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
jelenléte vagy hiánya. A cukorbetegek esetében a glikémiás kontrollt egy korábbi vérvizsgálat alapján értékelték.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Táplálkozás vagy vitaminhiány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Jelenlétként vagy távollétként rögzítve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Szájszárazság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A páciens szájszárazságot észlel (jelenléte vagy hiánya).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Oktatási szint (EL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
általános és középfokú vagy szakmai és egyetemi
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Szájhigiéniai intézkedések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A fogmosás gyakorisága és az interproximális higiénia.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Szupportív parodontális kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Rendszeres (≥ 2 alkalommal/év) vagy rendszertelen (< 2 alkalommal/év).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A fogvesztés oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A fogszuvasodás, a mobilitás, a fogszuvasodás és a mobilitás, valamint a trauma/törés alapján értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A parodontitis története
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Radiográfiailag a csontvesztés megléte vagy hiánya alapján értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az implantátum helyzete
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Elülső vagy hátsó, maxilla vagy mandibulaként értékelve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Interproximális kezeletlen fogszuvasodás vagy implantátumok melletti tömések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Értékelése igen/nem. Ha ezek a feltételek fennálltak, helyüket rögzítették (meziális, disztális vagy mindkettő)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Radiográfiai csontszint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Miliméterben mérve meziális és disztális szempontból
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Kor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Években kifejezve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Nem
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Férfiként vagy nőként kifejezve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Dohányzási szokás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Dohányzóként, nemdohányzóként vagy volt dohányzóként kifejezve. A dohányosok esetében a napi cigaretta teljes mennyiségét 10-nél kevesebb, vagy napi 10 cigarettának megfelelő kategóriába sorolták.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Szisztémás betegségek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Értékelése igen/nem
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

3
Iratkozz fel