- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04439877
A fogszuvasodás, a táplálkozási szokások és a periimplantitis kapcsolatának feltárása
Cél: Vizsgálat készült a fogszuvasodás, a táplálkozási szokások és az implantátum körüli betegségek prevalenciájáról, együttes előfordulásáról és összefüggéseiről, más beteg- és implantációs tényezők hatásának elemzésével a periimplantátum betegségre.
Anyag és módszerek: A bevont alanyok klinikai vizsgálaton estek át, és kérdőívet kellett kitölteniük. Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat és a lehetséges életmód/viselkedési változókat. A klinikai és röntgenvizsgálat lehetővé tette a szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) indexének és a periimplantátum diagnózisának kiszámítását. Egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket alkalmaztunk a periimplantátum betegség előrejelzőinek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.1. Dizájnt tanulni
A jelen keresztmetszeti vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyása után végezték el (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) és a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt etikai elveknek megfelelően. Ezt a Megfigyelési Tanulmányok Epidemiológiai Jelentésének megerősítése (STROBE) ajánlásai alapján jelentették (von Elm et al., 2009). A kiválasztott alanyok tájékoztatást kaptak a kutatás céljairól, és a vizsgálat megkezdése előtt írásos hozzájárulást kértek.
2.2. Vizsgálati populáció
Az Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanyolország) Fogorvostudományi Kar Posztgraduális Parodontológiai Klinikáját 2018 januárja és 2019 decembere között az egyik kutató (JV) egymást követően bevonta a vizsgálatba, ha megfeleltek a később tárgyalt kritériumoknak. tovább az űrlapon.
2.3. Adatgyűjtés
Az adatgyűjtés páciensinterjúból, valamint klinikai és radiográfiai értékelésből állt. Kezdetben egy korábban képzett vizsgáló (MP) megkérdezte a betegeket, és a következő adatokat gyűjtötte össze:
- Életkor (év).
- Nem nő férfi).
- Dohányzási szokás: dohányos, nemdohányzó vagy volt dohányos. A dohányosok esetében a napi összes cigaretta mennyisége 10-nél kevesebb vagy 10-nél több cigarettát tartalmazott naponta.
- Szisztémás betegségek: jelenlét vagy hiány.
- Diabetes mellitus: jelenléte vagy hiánya. A cukorbetegek esetében a glikémiás kontrollt egy korábbi vérvizsgálat alapján értékelték.
- Testtömeg-index (BMI): súly (kg)/magasság (m)2 formájában rögzítve.
- Táplálkozási szokások: a Mediterranean Diet Score (MDS) kérdőív (Martínez-González et al., 2012) alapján értékelve, alacsony adherencia (pontszám ≤ 5), közepes adherencia (6-9 pont) vagy magas adherencia (pontszám ≥10) kategóriába sorolható. .
- Rendszeres cukorfogyasztás: igen vagy nem. A cukorfogyasztókat megkérdezték a cukorbevitel szintjéről is (alacsony, közepes, magas).
- Tápanyag- vagy vitaminhiány: jelenléte vagy hiánya.
- Szájszárazság: a páciens szájszárazságot észlel (jelenléte vagy hiánya).
- Oktatási szint (EL): alapfokú és középfokú vagy szakmai és egyetemi.
- Szájhigiénés intézkedések: fogmosás gyakorisága és interproximális higiénia.
- Szupportív parodontális kezelés (SPT): rendszeres (≥ 2 alkalom/év) vagy rendszertelen (< 2 alkalom/év).
- A fogvesztés oka: fogszuvasodás, mobilitás, fogszuvasodás és mobilitás, valamint trauma/törés.
A kérdőívből fakadó kételyeket a vizsgáztató megoldotta. Egy korábban kalibrált vizsgáló (LG) végezte az intraorális vizsgálatot (a Cohen megállapodások közötti kappa index > 85%). A feltárást a következő paraméterek értékelésére végezték:
- Parodontális indexek: full mouth plaque score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) és vérzési pontszám (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Parodontitis anamnézisében: röntgenvizsgálattal a csontvesztés megléte vagy hiánya alapján.
- A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) száma az ICDAS-t követő vizuális vizsgálattal és radiográfiás értékeléssel (Pitts & Ekstrand, 2013). Minden fogfelületet megvizsgáltunk, de a megfigyeléseket foganként rögzítettük.
- A szondázási zsebmélységet (PPD) (mm-ben), a vérzést a szondázáskor (BoP) (igen/nem), a suppurációt (SUP) (igen/nem), a keratinizált nyálkahártyát (KM) (mm-ben) implantátumonként 6 helyen rögzítették. PCP UNC 15 szondával (Hu-Friedy ®).
- Radiográfiai csontszint (mm-ben) az implantátum helyétől mesiálisan és disztálisan párhuzamos kúpos technikával.
- Implantáció helyzete (elülső állcsont, elülső állcsont, hátsó felső állcsont, hátsó állkapocs).
- Interproximális kezeletlen fogszuvasodás vagy implantátumok melletti tömések: igen/nem. Ha ezek a feltételek fennálltak, helyüket rögzítették (meziális, disztális vagy mindkettő).
A fogszuvasodásban, parodontális vagy implantátum körüli betegségben szenvedő betegeket az Universitat Internacional de Catalunya megfelelő klinikai osztályára utalták további értékelés és kezelés céljából.
2.4. Eredményintézkedések
A vizsgálat fő eredménymérője a fogszuvasodás és az implantátum körüli betegségek prevalenciája volt.
A kérdőívből és a klinikai vizsgálatból nyert összes többi változót másodlagos eredménymérőnek tekintettük.
2.5. Mintaméret számítás
Egy logit regressziós modell, amelyet az eredménydiagnózisnak a páciens szintjén való társítására használtak, és az egyes expozíciós változók 82,5%-os statisztikai erőt értek el az esélyhányados (OR) = 2,5 szignifikáns kimutatásában a felvett mintában (n = 169), megbízhatóságot feltételezve 95%-os szintje. Az implantátum szintjén a teljesítmény 96,2% volt a korábbi feltételek mellett. A többszintű kialakítás miatt a teljesítményt korrigálni kellett. Ebben a tekintetben mérsékelt vizsgálati alanyon belüli korrelációt feltételezve (ρ = 0,5) 87,7%-os hatványt becsültünk.
2.6. Statisztikai analízis
Leíró elemzést végeztem az abszolút és relatív gyakoriságok (kategorikus változók), valamint az átlag és a szórás (SD) (folyamatos változók) kiszámításával.
Betegszinten egyszerű bináris logisztikus regressziós modellekkel becsülték meg a beteg diagnózisa (H versus M és H versus PI) és az egyes expozíciós változók közötti összefüggést. Implantátum szinten egyszerű bináris logisztikus regressziós modelleket becsültünk meg általánosított becslési egyenletekkel (GEE). A modellek az esélyhányadost (OR) a Wald-khi-négyzet statisztikából becsülték meg. A GEE-megközelítés a megfigyelések közötti, a páciensenkénti implantátumok sokasága miatti, alanyon belüli függőséget kezelte. A releváns expozíciós változókat (p<0,10) beépítettük egy többszörös logisztikus regressziós modellbe a páciens és az implantátum szintjén, hogy megkapjuk a korrigált OR értékeket. Az SPPS 21.0-s verziójú statisztikai csomagot (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) használták végig. A szignifikancia szintje 5% volt (α = 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek.
- Egy vagy több fogászati implantátum implantátum által támogatott rögzített pótlással.
- Minimum egy év telt el az implantátummal támogatott pótlástól.
- Részlegesen fogatlan betegek, akiknek több mint 20 foga van a szájban.
Kizárási kritériumok:
- Pontatlanság az implantátum körüli paraméterek rögzítésében a protézis tervezése miatt.
- Cementezett-rögzített protézis beültetése.
- Korábban periimplantitissel kezelt betegek.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét, vagy akiknek megállapított degeneratív csontbetegségei (hyperparathyreosis, osteoporosis) szenvednek.
- Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző három hónapban több mint két hétig szedtek antibiotikumot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy kortikoszteroidokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogszuvasodás és az implantátum körüli betegségek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Százalékban és abszolút gyakoriságokban kifejezve (% és n)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ezt az eredményt kérdőívvel és pontozással értékelték.
A skála pontszáma alacsony adherencia (több vagy egyenlő 5), közepes adherencia (több mint 5 és kevesebb vagy egyenlő 9) és magas adherencia (több mint 10) kategóriába sorolható.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Cukorfogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A betegek cukorfogyasztását dichotóm módon értékelték (igen/nem).
A cukorfogyasztókat megkérdezték a cukorbevitel szintjéről is (alacsony, közepes, magas).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Implantátum körüli paraméterek (szondázó zsebmélység, keratinizált nyálkahártya)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Milliméterben (mennyiségi változók) kifejezve, implantátumonként 6 helyen mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Implantátum körüli paraméterek (vérzés szondázáskor, gennyedés)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Dichotóm módon értékelve (igen/nem) implantátumonként 6 helyen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Súly (kg)/magasság (m)2 formában van rögzítve, és alulsúlyos, normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott kategóriába sorolják.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Diabetes mellitus
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
jelenléte vagy hiánya.
A cukorbetegek esetében a glikémiás kontrollt egy korábbi vérvizsgálat alapján értékelték.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Táplálkozás vagy vitaminhiány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Jelenlétként vagy távollétként rögzítve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Szájszárazság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A páciens szájszárazságot észlel (jelenléte vagy hiánya).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Oktatási szint (EL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
általános és középfokú vagy szakmai és egyetemi
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Szájhigiéniai intézkedések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fogmosás gyakorisága és az interproximális higiénia.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Szupportív parodontális kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Rendszeres (≥ 2 alkalommal/év) vagy rendszertelen (< 2 alkalommal/év).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fogvesztés oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fogszuvasodás, a mobilitás, a fogszuvasodás és a mobilitás, valamint a trauma/törés alapján értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A parodontitis története
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Radiográfiailag a csontvesztés megléte vagy hiánya alapján értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az implantátum helyzete
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Elülső vagy hátsó, maxilla vagy mandibulaként értékelve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Interproximális kezeletlen fogszuvasodás vagy implantátumok melletti tömések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Értékelése igen/nem.
Ha ezek a feltételek fennálltak, helyüket rögzítették (meziális, disztális vagy mindkettő)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Radiográfiai csontszint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Miliméterben mérve meziális és disztális szempontból
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Kor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Években kifejezve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Nem
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Férfiként vagy nőként kifejezve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Dohányzási szokás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Dohányzóként, nemdohányzóként vagy volt dohányzóként kifejezve.
A dohányosok esetében a napi cigaretta teljes mennyiségét 10-nél kevesebb, vagy napi 10 cigarettának megfelelő kategóriába sorolták.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Szisztémás betegségek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Értékelése igen/nem
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2017-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok