- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04439877
Explorando la Relación entre Caries Dental, Hábitos Nutricionales y Periimplantitis
Objetivo: Se realizó un estudio de prevalencia, co-ocurrencia y asociación entre caries, hábitos nutricionales y enfermedad periimplantaria, con un análisis de la influencia de otros factores del paciente y del implante sobre la enfermedad periimplantaria.
Material y métodos: A los sujetos incluidos se les realizó un examen clínico y se les solicitó la cumplimentación de un cuestionario. Se recopilaron datos demográficos y posibles variables de estilo de vida/comportamiento. La evaluación clínica y radiográfica permitió calcular el índice de dientes cariados, perdidos y obturados (CPOD) y el diagnóstico periimplantario. Se aplicaron análisis de regresión logística univariados y multivariados para identificar predictores de enfermedad periimplantaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1. Diseño del estudio
El presente estudio transversal se realizó después de la aprobación del Comité de Ética local (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) y de acuerdo con los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki. Se informa de acuerdo con las recomendaciones de la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales epidemiológicos (STROBE) (von Elm et al., 2009). Los sujetos seleccionados fueron informados sobre los objetivos de la investigación y se obtuvo el consentimiento por escrito antes de iniciar el estudio.
2.2. Población de estudio
Los pacientes que visitaron la Clínica de Postgrado de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, España) desde enero de 2018 hasta diciembre de 2019 fueron inscritos consecutivamente en el estudio por uno de los investigadores (JV), si cumplían con los criterios abordados más adelante. en el formulario.
2.3. Recopilación de datos
La recolección de datos comprendió una entrevista al paciente y una evaluación clínica y radiográfica. Inicialmente, un examinador previamente entrenado (MP) entrevistó a los pacientes y recolectó los siguientes datos:
- Años de edad).
- Genero femenino masculino).
- Tabaquismo: fumador, no fumador o ex fumador. En el caso de los fumadores, la cantidad total de cigarrillos por día se categorizó como < 10 o más de 10 cigarrillos por día.
- Enfermedades sistémicas: presencia o ausencia.
- Diabetes mellitus: presencia o ausencia. En el caso de los pacientes diabéticos, el control glucémico se evaluó en base a un análisis de sangre previo.
- Índice de masa corporal (IMC): registrado como peso (kg)/talla (m)2.
- Hábitos alimentarios: evaluados mediante el cuestionario Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) y clasificados como adherencia baja (puntuación ≤ 5), adherencia media (puntuación 6-9) o adherencia alta (puntuación ≥10) .
- Consumo habitual de azúcar: sí o no. A los consumidores de azúcar también se les preguntó sobre su nivel de consumo de azúcar (bajo, medio, alto).
- Deficiencias de nutrientes o vitaminas: presencia o ausencia.
- Sequedad bucal: percepción del paciente de boca seca (presencia o ausencia).
- Nivel educativo (EL): primario y secundario o profesional y universitario.
- Medidas de higiene bucal: frecuencia de cepillado de dientes e higiene interproximal.
- Tratamiento periodontal de soporte (TPS): regular (≥ 2 veces/año) o irregular (< 2 veces/año).
- Causa de pérdida de dientes: caries, movilidad, caries y movilidad, y trauma/fractura.
Las dudas derivadas del cuestionario fueron resueltas por el examinador. Un examinador previamente calibrado (LG) realizó el examen intraoral (con un índice kappa interacuerdo de Cohen > 85%). La exploración se realizó para evaluar los siguientes parámetros:
- Índices periodontales: puntaje de placa bucal completa (FMPS) (O'Leary et al. 1972) y puntaje de sangrado (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- Historia de periodontitis: evaluada radiográficamente por la presencia o ausencia de pérdida ósea.
- Número de dientes cariados, faltantes y obturados (DMFT) evaluados mediante inspección visual y evaluación radiográfica siguiendo el ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Se examinaron todas las superficies de los dientes, pero las observaciones se registraron por diente.
- La profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) (en mm), el sangrado al sondaje (BoP) (sí/no), la supuración (SUP) (sí/no), la mucosa queratinizada (KM) (en mm) se registraron en 6 sitios por implante. utilizando una sonda PCP UNC 15 (Hu-Friedy®).
- Nivel óseo radiográfico (en mm) en mesial y distal al sitio del implante usando la técnica de cono paralelo.
- Posición del implante (maxilar anterior, mandíbula anterior, maxilar posterior, mandíbula posterior).
- Caries interproximales no tratadas o empastes adyacentes a implantes: sí/no. Si estas condiciones estaban presentes, se registró su ubicación (mesial, distal o ambas).
Los pacientes que presentaban caries o enfermedad periodontal o periimplantaria eran derivados al departamento clínico correspondiente de la Universitat Internacional de Catalunya para su posterior evaluación y manejo.
2.4. Medidas de resultado
La principal medida de resultado del estudio fue la prevalencia de caries dental y enfermedad periimplantaria.
Todas las demás variables obtenidas del cuestionario y el examen clínico se consideraron medidas de resultado secundarias.
2.5. Cálculo del tamaño de la muestra
Se utilizó un modelo de regresión logit para asociar el diagnóstico de resultado a nivel de paciente y cada variable de exposición alcanzó una potencia estadística del 82,5 % en la detección de odds ratio (OR) = 2,5 como significativa en la muestra reclutada (n= 169), asumiendo una confianza nivel del 95%. A nivel de implante, la potencia fue del 96,2% en las mismas condiciones anteriores. Debido al diseño de varios niveles, se tuvo que corregir la potencia. Al respecto, asumiendo una correlación intrasujeto moderada (ρ = 0,5), se estimó una potencia del 87,7%.
2.6. análisis estadístico
Se realizó un análisis descriptivo, con cálculo de frecuencias absolutas y relativas (variables categóricas) y la media y desviación estándar (DE) (variables continuas).
A nivel de paciente, se estimaron modelos de regresión logística binaria simple para estudiar la asociación entre el diagnóstico del paciente (H versus M y H versus IP) y cada una de las variables de exposición. A nivel de implante, se estimaron modelos de regresión logística binaria simple utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos estimaron la razón de posibilidades (OR) a partir del estadístico chi-cuadrado de Wald. El enfoque GEE abordó la dependencia intra-sujeto entre las observaciones debido a la multiplicidad de implantes por paciente. Las variables de exposición relevantes (p<0,10) se incorporaron en un modelo de regresión logística múltiple a nivel de paciente e implante para obtener OR ajustadas. Se utilizó el paquete estadístico SPPS versión 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) en todo momento. El nivel de significación fue del 5% (α = 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.
- Uno o más implantes dentales con una restauración fija implantosoportada.
- Ha transcurrido un mínimo de un año desde la entrega de la restauración implantosoportada.
- Pacientes parcialmente desdentados con más de 20 dientes en boca.
Criterio de exclusión:
- Inexactitud en el registro de parámetros periimplantarios debido al diseño de la prótesis.
- Prótesis implantosoportada cementada.
- Pacientes previamente tratados por periimplantitis.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que modifican el metabolismo óseo o con enfermedades degenerativas del hueso establecidas (hiperparatiroidismo, osteoporosis).
- Pacientes que habían tomado antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides durante más de dos semanas en los tres meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de caries dental y enfermedad periimplantaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Expresado en porcentajes y frecuencias absolutas (% y n)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Este resultado se evaluó mediante un cuestionario y una puntuación.
La puntuación de la escala se categorizó como adherencia baja (mayor o igual a 5), adherencia media (mayor de 5 y menor o igual a 9) y adherencia alta (superior a >10)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Consumo de azúcar de los pacientes valorado de forma dicotómica (sí/no).
A los consumidores de azúcar también se les preguntó sobre su nivel de consumo de azúcar (bajo, medio, alto).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Parámetros periimplantarios (profundidad de bolsa al sondaje, mucosa queratinizada)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Expresado en milímetros (variables cuantitativas) medido en 6 sitios por implante
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Parámetros periimplantarios (Sangrado al sondaje, supuración)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado de forma dicotómica (sí/no) en 6 sitios por implante
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Registrado como peso (kg)/ talla (m)2 y clasificado como bajo peso, normopeso, sobrepeso u obesidad.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
presencia o ausencia.
En el caso de los pacientes diabéticos, el control glucémico se evaluó en base a un análisis de sangre previo.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Nutrición o deficiencia de vitaminas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Registrado como presencia o ausencia
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Sequedad bucal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Percepción del paciente de boca seca (presencia o ausencia).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Nivel educativo (EL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
primaria y secundaria o profesional y universitaria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de higiene bucal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Frecuencia de cepillado de dientes e higiene interproximal.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Tratamiento periodontal de apoyo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Regular (≥ 2 veces/año) o irregular (< 2 veces/año).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Causa de la pérdida de dientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado como caries, movilidad, caries y movilidad, y trauma/fractura.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Historia de la periodontitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado radiográficamente por la presencia o ausencia de pérdida ósea.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Posición del implante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado como anterior o posterior, maxilar o mandíbula
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Caries o empastes interproximales no tratados adyacentes a los implantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado como sí/no.
Si estas condiciones estaban presentes, se registró su ubicación (mesial, distal o ambas)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado en milímetros en los aspectos mesial y distal
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Edad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Expresado en años
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Género
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Expresado como masculino o femenino
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
El hábito de fumar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Expresado como fumador, no fumador o exfumador.
En el caso de los fumadores, la cantidad total de cigarrillos por día se categorizó como < 10 o menos o igual a 10 cigarrillos por día.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Enfermedades sistémicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluado como sí/no
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2017-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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