- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04439877
Explorando a relação entre cárie dentária, hábitos nutricionais e peri-implantite
Objetivo: Foi feito um estudo da prevalência, co-ocorrência e associação entre cárie, hábitos nutricionais e doença peri-implantar, com uma análise da influência de outros fatores do paciente e do implante na doença peri-implantar.
Material e métodos: Os indivíduos incluídos foram submetidos a um exame clínico e foram convidados a preencher um questionário. Dados demográficos e potenciais variáveis comportamentais/estilo de vida foram coletados. A avaliação clínica e radiográfica permitiu o cálculo do índice de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) e o diagnóstico peri-implantar. Análises de regressão logística uni e multivariada foram aplicadas para identificar preditores de doença peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1. Design de estudo
O presente estudo transversal foi conduzido após aprovação do Comitê de Ética local (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) e de acordo com os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinki. É relatado de acordo com as recomendações da declaração Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais Epidemiológicos (STROBE) (von Elm et al., 2009). Os sujeitos selecionados foram informados sobre os objetivos da pesquisa, e o consentimento por escrito foi obtido antes de iniciar o estudo.
2.2. População do estudo
Os pacientes que visitaram a Clínica de Pós-Graduação em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Espanha) de janeiro de 2018 a dezembro de 2019 foram inscritos consecutivamente no estudo por um dos pesquisadores (JV), caso atendessem aos critérios abordados posteriormente no formulário.
2.3. Coleção de dados
A coleta de dados compreendeu entrevista com o paciente e avaliação clínica e radiográfica. Inicialmente, um examinador (MP) previamente treinado entrevistou os pacientes e coletou os seguintes dados:
- Anos de idade).
- Gênero feminino masculino).
- Tabagismo: fumante, não fumante ou ex-fumante. No caso dos fumantes, a quantidade total de cigarros por dia foi categorizada em < 10 ou mais de 10 cigarros por dia.
- Doenças sistémicas: presença ou ausência.
- Diabetes mellitus: presença ou ausência. No caso de pacientes diabéticos, o controle glicêmico foi avaliado com base em exame de sangue prévio.
- Índice de massa corporal (IMC): registrado como peso (kg)/altura (m)2.
- Hábitos alimentares: avaliados pelo questionário Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) e classificados como baixa adesão (escore ≤ 5), média adesão (escore 6-9) ou alta adesão (escore ≥10) .
- Consumo regular de açúcar: sim ou não. Os consumidores de açúcar também foram questionados sobre seu nível de ingestão de açúcar (baixo, médio, alto).
- Deficiências de nutrientes ou vitaminas: presença ou ausência.
- Secura oral: percepção do paciente sobre boca seca (presença ou ausência).
- Nível educacional (EL): primário e secundário ou profissional e universitário.
- Medidas de higiene bucal: frequência de escovação dos dentes e higiene interproximal.
- Tratamento periodontal de suporte (SPT): regular (≥ 2 vezes/ano) ou irregular (< 2 vezes/ano).
- Causa da perda dentária: cárie, mobilidade, cárie e mobilidade e trauma/fratura.
As dúvidas oriundas do questionário foram sanadas pelo examinador. Um examinador previamente calibrado (GL) realizou o exame intraoral (com índice kappa de concordância de Cohen > 85%). A exploração foi conduzida para avaliar os seguintes parâmetros:
- Índices periodontais: escore de placa bucal completa (FMPS) (O'Leary et al. 1972) e escore de sangramento (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
- História de periodontite: avaliada radiograficamente pela presença ou ausência de perda óssea.
- Número de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) avaliados por inspeção visual e avaliação radiográfica seguindo o ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Todas as superfícies dentárias foram examinadas, mas as observações foram registradas por dente.
- Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) (em mm), sangramento à sondagem (BoP) (sim/não), supuração (SUP) (sim/não), mucosa queratinizada (KM) (em mm) foram registrados em 6 locais por implante usando uma sonda PCP UNC 15 (Hu-Friedy ®).
- Nível ósseo radiográfico (em mm) mesial e distal ao local do implante usando a técnica de cone paralelo.
- Posição do implante (maxila anterior, mandíbula anterior, maxila posterior, mandíbula posterior).
- Cáries não tratadas interproximais ou obturações adjacentes a implantes: sim/não. Se essas condições estivessem presentes, sua localização era registrada (mesial, distal ou ambas).
Os pacientes que apresentavam cárie ou doença periodontal ou peri-implantar foram encaminhados ao departamento clínico correspondente da Universitat Internacional de Catalunya para avaliação e tratamento adicionais.
2.4. Medidas de resultado
A principal medida de resultado do estudo foi a prevalência de cárie dentária e doença peri-implantar.
Todas as outras variáveis obtidas a partir do questionário e exame clínico foram consideradas como medidas de resultados secundários.
2.5. Cálculo do tamanho da amostra
Um modelo de regressão logit usado para associar o diagnóstico do resultado no nível do paciente e cada variável de exposição alcançou um poder estatístico de 82,5% na detecção de odds ratio (OR) = 2,5 como significativo na amostra recrutada (n = 169), assumindo uma confiança nível de 95%. Ao nível do implante, o poder foi de 96,2% nas mesmas condições anteriores. Devido ao design de vários níveis, a energia teve que ser corrigida. Nesse sentido, assumindo uma correlação intra-sujeito moderada (ρ = 0,5), estimou-se um poder de 87,7%.
2.6. Análise estatística
Foi realizada análise descritiva, com cálculo de frequências absolutas e relativas (variáveis categóricas) e média e desvio padrão (DP) (variáveis contínuas).
No nível do paciente, modelos simples de regressão logística binária foram estimados para estudar a associação entre o diagnóstico do paciente (H versus M e H versus PI) e cada uma das variáveis de exposição. No nível do implante, modelos simples de regressão logística binária foram estimados usando equações de estimativa generalizada (GEEs). Os modelos estimaram o odds ratio (OR) a partir da estatística Qui-quadrado de Wald. A abordagem GEE abordou a dependência intrasujeito entre as observações devido à multiplicidade de implantes por paciente. As variáveis de exposição relevantes (p<0,10) foram incorporadas em um modelo de regressão logística múltipla no nível do paciente e do implante para obter ORs ajustados. O pacote estatístico SPPS versão 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado em todo o estudo. O nível de significância adotado foi de 5% (α = 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Um ou mais implantes dentários com uma restauração fixa implantossuportada.
- Um mínimo de um ano decorrido desde a entrega da restauração implanto-suportada.
- Pacientes parcialmente edêntulos com mais de 20 dentes na boca.
Critério de exclusão:
- Imprecisão no registro dos parâmetros peri-implantares devido ao desenho da prótese.
- Prótese cimentada sobre implante.
- Pacientes previamente tratados para peri-implantite.
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo ósseo ou com doenças degenerativas ósseas estabelecidas (hiperparatireoidismo, osteoporose).
- Pacientes que tomaram antibióticos, antiinflamatórios não esteróides ou corticosteróides por mais de duas semanas nos três meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de cárie dentária e doença peri-implantar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Expresso como porcentagens e frequências absolutas (% e n)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Esse desfecho foi avaliado por meio de questionário e escore.
A pontuação da escala foi categorizada em baixa adesão (maior ou igual a 5), média adesão (maior que 5 e menor ou igual a 9) e alta adesão (maior que >10)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Consumo de açúcar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O consumo de açúcar dos pacientes foi avaliado de forma dicotômica (sim/não).
Os consumidores de açúcar também foram questionados sobre seu nível de ingestão de açúcar (baixo, médio, alto).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Parâmetros peri-implantares (profundidade da bolsa de sondagem, mucosa queratinizada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Expresso em milímetros (variáveis quantitativas) medido em 6 locais por implante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Parâmetros peri-implantares (sangramento à sondagem, supuração)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado dicotomicamente (sim/não) em 6 locais por implante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Registrado como peso (kg)/altura (m)2 e classificado como baixo peso, peso normal, sobrepeso ou obesidade.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Diabetes melito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
presença ou ausência.
No caso de pacientes diabéticos, o controle glicêmico foi avaliado com base em exame de sangue prévio.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Nutrição ou deficiência de vitaminas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Registrado como presença ou ausência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Secura oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Percepção do paciente sobre boca seca (presença ou ausência).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Nível educacional (EL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
primário e secundário ou profissional e universitário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Medidas de higiene bucal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Frequência de escovação dos dentes e higiene interproximal.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Tratamento periodontal de suporte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Regular (≥ 2 vezes/ano) ou irregular (< 2 vezes/ano).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Causa da perda do dente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado como cárie, mobilidade, cárie e mobilidade e trauma/fratura.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Histórico de periodontite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado radiograficamente pela presença ou ausência de perda óssea.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Posição do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado como anterior ou posterior, maxila ou mandíbula
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Cáries interproximais não tratadas ou obturações adjacentes a implantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado como sim/não.
Se essas condições estivessem presentes, sua localização era registrada (mesial, distal ou ambas)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Nível ósseo radiográfico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado em milímetros nas faces mesial e distal
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Expresso como anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Gênero
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Expresso como masculino ou feminino
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Hábito de fumar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Expressa como fumante, não fumante ou ex-fumante.
No caso dos fumantes, a quantidade total de cigarros por dia foi categorizada em < 10 ou menos ou igual a 10 cigarros por dia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Doenças sistêmicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliado como sim/não
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2017-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .