Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Explorando a relação entre cárie dentária, hábitos nutricionais e peri-implantite

17 de junho de 2020 atualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Objetivo: Foi feito um estudo da prevalência, co-ocorrência e associação entre cárie, hábitos nutricionais e doença peri-implantar, com uma análise da influência de outros fatores do paciente e do implante na doença peri-implantar.

Material e métodos: Os indivíduos incluídos foram submetidos a um exame clínico e foram convidados a preencher um questionário. Dados demográficos e potenciais variáveis ​​comportamentais/estilo de vida foram coletados. A avaliação clínica e radiográfica permitiu o cálculo do índice de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) e o diagnóstico peri-implantar. Análises de regressão logística uni e multivariada foram aplicadas para identificar preditores de doença peri-implantar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2.1. Design de estudo

O presente estudo transversal foi conduzido após aprovação do Comitê de Ética local (Ref. PER-ECL-PER-2017-08) e de acordo com os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinki. É relatado de acordo com as recomendações da declaração Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais Epidemiológicos (STROBE) (von Elm et al., 2009). Os sujeitos selecionados foram informados sobre os objetivos da pesquisa, e o consentimento por escrito foi obtido antes de iniciar o estudo.

2.2. População do estudo

Os pacientes que visitaram a Clínica de Pós-Graduação em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Espanha) de janeiro de 2018 a dezembro de 2019 foram inscritos consecutivamente no estudo por um dos pesquisadores (JV), caso atendessem aos critérios abordados posteriormente no formulário.

2.3. Coleção de dados

A coleta de dados compreendeu entrevista com o paciente e avaliação clínica e radiográfica. Inicialmente, um examinador (MP) previamente treinado entrevistou os pacientes e coletou os seguintes dados:

  • Anos de idade).
  • Gênero feminino masculino).
  • Tabagismo: fumante, não fumante ou ex-fumante. No caso dos fumantes, a quantidade total de cigarros por dia foi categorizada em < 10 ou mais de 10 cigarros por dia.
  • Doenças sistémicas: presença ou ausência.
  • Diabetes mellitus: presença ou ausência. No caso de pacientes diabéticos, o controle glicêmico foi avaliado com base em exame de sangue prévio.
  • Índice de massa corporal (IMC): registrado como peso (kg)/altura (m)2.
  • Hábitos alimentares: avaliados pelo questionário Mediterranean Diet Score (MDS) (Martínez-González et al., 2012) e classificados como baixa adesão (escore ≤ 5), média adesão (escore 6-9) ou alta adesão (escore ≥10) .
  • Consumo regular de açúcar: sim ou não. Os consumidores de açúcar também foram questionados sobre seu nível de ingestão de açúcar (baixo, médio, alto).
  • Deficiências de nutrientes ou vitaminas: presença ou ausência.
  • Secura oral: percepção do paciente sobre boca seca (presença ou ausência).
  • Nível educacional (EL): primário e secundário ou profissional e universitário.
  • Medidas de higiene bucal: frequência de escovação dos dentes e higiene interproximal.
  • Tratamento periodontal de suporte (SPT): regular (≥ 2 vezes/ano) ou irregular (< 2 vezes/ano).
  • Causa da perda dentária: cárie, mobilidade, cárie e mobilidade e trauma/fratura.

As dúvidas oriundas do questionário foram sanadas pelo examinador. Um examinador previamente calibrado (GL) realizou o exame intraoral (com índice kappa de concordância de Cohen > 85%). A exploração foi conduzida para avaliar os seguintes parâmetros:

  • Índices periodontais: escore de placa bucal completa (FMPS) (O'Leary et al. 1972) e escore de sangramento (FMBS) (Ainamo & Bay 1975).
  • História de periodontite: avaliada radiograficamente pela presença ou ausência de perda óssea.
  • Número de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) avaliados por inspeção visual e avaliação radiográfica seguindo o ICDAS (Pitts & Ekstrand, 2013). Todas as superfícies dentárias foram examinadas, mas as observações foram registradas por dente.
  • Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) (em mm), sangramento à sondagem (BoP) (sim/não), supuração (SUP) (sim/não), mucosa queratinizada (KM) (em mm) foram registrados em 6 locais por implante usando uma sonda PCP UNC 15 (Hu-Friedy ®).
  • Nível ósseo radiográfico (em mm) mesial e distal ao local do implante usando a técnica de cone paralelo.
  • Posição do implante (maxila anterior, mandíbula anterior, maxila posterior, mandíbula posterior).
  • Cáries não tratadas interproximais ou obturações adjacentes a implantes: sim/não. Se essas condições estivessem presentes, sua localização era registrada (mesial, distal ou ambas).

Os pacientes que apresentavam cárie ou doença periodontal ou peri-implantar foram encaminhados ao departamento clínico correspondente da Universitat Internacional de Catalunya para avaliação e tratamento adicionais.

2.4. Medidas de resultado

A principal medida de resultado do estudo foi a prevalência de cárie dentária e doença peri-implantar.

Todas as outras variáveis ​​obtidas a partir do questionário e exame clínico foram consideradas como medidas de resultados secundários.

2.5. Cálculo do tamanho da amostra

Um modelo de regressão logit usado para associar o diagnóstico do resultado no nível do paciente e cada variável de exposição alcançou um poder estatístico de 82,5% na detecção de odds ratio (OR) = 2,5 como significativo na amostra recrutada (n = 169), assumindo uma confiança nível de 95%. Ao nível do implante, o poder foi de 96,2% nas mesmas condições anteriores. Devido ao design de vários níveis, a energia teve que ser corrigida. Nesse sentido, assumindo uma correlação intra-sujeito moderada (ρ = 0,5), estimou-se um poder de 87,7%.

2.6. Análise estatística

Foi realizada análise descritiva, com cálculo de frequências absolutas e relativas (variáveis ​​categóricas) e média e desvio padrão (DP) (variáveis ​​contínuas).

No nível do paciente, modelos simples de regressão logística binária foram estimados para estudar a associação entre o diagnóstico do paciente (H versus M e H versus PI) e cada uma das variáveis ​​de exposição. No nível do implante, modelos simples de regressão logística binária foram estimados usando equações de estimativa generalizada (GEEs). Os modelos estimaram o odds ratio (OR) a partir da estatística Qui-quadrado de Wald. A abordagem GEE abordou a dependência intrasujeito entre as observações devido à multiplicidade de implantes por paciente. As variáveis ​​de exposição relevantes (p<0,10) foram incorporadas em um modelo de regressão logística múltipla no nível do paciente e do implante para obter ORs ajustados. O pacote estatístico SPPS versão 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado em todo o estudo. O nível de significância adotado foi de 5% (α = 0,05).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 18 anos que visitaram a Clínica de Pós-Graduação em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Espanha) de janeiro de 2018 a dezembro de 2019 foram inscritos consecutivamente para exploração de cárie e avaliação da condição do implante dentário.

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Um ou mais implantes dentários com uma restauração fixa implantossuportada.
  • Um mínimo de um ano decorrido desde a entrega da restauração implanto-suportada.
  • Pacientes parcialmente edêntulos com mais de 20 dentes na boca.

Critério de exclusão:

  • Imprecisão no registro dos parâmetros peri-implantares devido ao desenho da prótese.
  • Prótese cimentada sobre implante.
  • Pacientes previamente tratados para peri-implantite.
  • Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo ósseo ou com doenças degenerativas ósseas estabelecidas (hiperparatireoidismo, osteoporose).
  • Pacientes que tomaram antibióticos, antiinflamatórios não esteróides ou corticosteróides por mais de duas semanas nos três meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cárie dentária e doença peri-implantar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expresso como porcentagens e frequências absolutas (% e n)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Esse desfecho foi avaliado por meio de questionário e escore. A pontuação da escala foi categorizada em baixa adesão (maior ou igual a 5), ​​média adesão (maior que 5 e menor ou igual a 9) e alta adesão (maior que >10)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Consumo de açúcar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O consumo de açúcar dos pacientes foi avaliado de forma dicotômica (sim/não). Os consumidores de açúcar também foram questionados sobre seu nível de ingestão de açúcar (baixo, médio, alto).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros peri-implantares (profundidade da bolsa de sondagem, mucosa queratinizada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expresso em milímetros (variáveis ​​quantitativas) medido em 6 locais por implante
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetros peri-implantares (sangramento à sondagem, supuração)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado dicotomicamente (sim/não) em 6 locais por implante
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Registrado como peso (kg)/altura (m)2 e classificado como baixo peso, peso normal, sobrepeso ou obesidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diabetes melito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
presença ou ausência. No caso de pacientes diabéticos, o controle glicêmico foi avaliado com base em exame de sangue prévio.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Nutrição ou deficiência de vitaminas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Registrado como presença ou ausência
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Secura oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Percepção do paciente sobre boca seca (presença ou ausência).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Nível educacional (EL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
primário e secundário ou profissional e universitário
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medidas de higiene bucal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Frequência de escovação dos dentes e higiene interproximal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tratamento periodontal de suporte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Regular (≥ 2 vezes/ano) ou irregular (< 2 vezes/ano).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Causa da perda do dente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado como cárie, mobilidade, cárie e mobilidade e trauma/fratura.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Histórico de periodontite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado radiograficamente pela presença ou ausência de perda óssea.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Posição do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado como anterior ou posterior, maxila ou mandíbula
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Cáries interproximais não tratadas ou obturações adjacentes a implantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado como sim/não. Se essas condições estivessem presentes, sua localização era registrada (mesial, distal ou ambas)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Nível ósseo radiográfico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado em milímetros nas faces mesial e distal
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expresso como anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Gênero
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expresso como masculino ou feminino
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Hábito de fumar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expressa como fumante, não fumante ou ex-fumante. No caso dos fumantes, a quantidade total de cigarros por dia foi categorizada em < 10 ou menos ou igual a 10 cigarros por dia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Doenças sistêmicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliado como sim/não
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Nart, Dr, Universitat Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever