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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04442204
COVID-19 팬데믹 동안 우울증과 불안의 예측 변수 및 메커니즘
연구 설명:
본 연구는 전염병에 대응하여 노르웨이에서 시작된 가장 엄격한 바이러스 완화 전략 이후 정확히 3개월이 지난 COVID-19 전염병 동안 우울증 및 불안 증상의 예측 변수 및 유지 메커니즘을 조사하고자 합니다. 이것은 3개월 간의 엄격한 전염병 완화 프로토콜에 따라 노르웨이에서 주요 전염병 프로토콜이 해제되는 기간입니다. 이 연구는 또한 측정 기간 동안 가장 높은 수준의 우울 및 불안 증상이 있는 하위 그룹을 식별하고 팬데믹 이후 3개월 동안 증상이 유지되는 취약한 하위 그룹을 식별하는 것을 목표로 합니다.
가설 및 연구 질문:
연구 질문 1: 일반 성인 인구에서 엄격한 바이러스 완화 프로토콜(즉, 물리적 거리두기 프로토콜)을 적용한 후 3개월 후 우울 및 불안 증상의 수준은 어느 정도입니까? 우울증과 일반적인 불안에 대한 검증된 컷오프 위의 비율은 얼마입니까? 가설 1: 주요 팬데믹 완화 프로토콜이 해제되는 팬데믹 발생 3개월(T2)의 측정 기간을 측정하기 위해 가장 엄격한 완화 프로토콜이 있는 기준선(T1)에서 우울증 및 불안 증상의 수준이 크게 감소할 것입니다. 또한 T1에서 T2로 우울증 및 불안에 대한 검증된 컷오프를 충족하는 샘플의 비율이 크게 감소할 것입니다.
가설 2: CAS-1로 측정된 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략에서 T1에서 더 높은 수준과 T1에서 T2로의 감소는 연령, 성별, 그리고 교육. 신체 활동 및 지각된 능력의 T1에서 T1에서 T2로의 증가는 나이, 성별 및 교육 수준 이상으로 우울증 및 불안의 더 큰 감소와 관련될 것입니다.
탐색적: 조사관은 우울증과 불안의 신뢰할 수 있는 변화를 보여주는 비율을 추가로 탐색하고 샘플의 다양한 인구 통계학적 하위 그룹에 걸쳐 우울증과 불안의 변화 차이를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
가설 및 연구 질문:
연구 질문 1: 일반 성인 인구에서 엄격한 바이러스 완화 프로토콜(즉, 물리적 거리두기 프로토콜)을 적용한 후 3개월 후 우울 및 불안 증상의 수준은 어느 정도입니까? 우울증과 일반적인 불안에 대한 검증된 컷오프 위의 비율은 얼마입니까? 가설 1: 주요 팬데믹 완화 프로토콜이 해제되는 팬데믹 발생 3개월(T2)의 측정 기간을 측정하기 위해 가장 엄격한 완화 프로토콜이 있는 기준선(T1)에서 우울증 및 불안 증상의 수준이 크게 감소할 것입니다. 또한 T1에서 T2로 우울증 및 불안에 대한 검증된 컷오프를 충족하는 샘플의 비율이 크게 감소할 것입니다.
가설 2: CAS-1로 측정된 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략에서 T1에서 더 높은 수준과 T1에서 T2로의 감소는 연령, 성별, 그리고 교육. 신체 활동 및 지각된 능력의 T1에서 T1에서 T2로의 증가는 나이, 성별 및 교육 수준 이상으로 우울증 및 불안의 더 큰 감소와 관련될 것입니다.
탐색적: 연구자들은 우울증과 불안의 신뢰할 수 있는 변화를 보여주는 비율을 추가로 탐색하고 샘플의 다양한 인구통계학적 하위 그룹에 걸쳐 우울증과 불안의 변화 차이를 조사할 것입니다.
통계 분석:
현재와 같은 반복적인 설문조사는 일반적으로 누락된 데이터가 있습니다. 따라서 조사관은 데이터를 분석하기 위해 paired t-test, 반복 측정 ANOVA 및 일반 선형 회귀 대신 혼합 모델을 사용합니다. 혼합 모델은 누락된 데이터를 처리하는 최신 접근 방식인 최대 우도 추정을 사용합니다(Schafer & Graham, 2002). 특히 우리의 조사에서 가능성이 있는 데이터가 무작위로 누락된 경우 혼합 모델이 다른 분석 방법보다 편향되지 않은 결과를 더 많이 제시합니다(O'Connel et al., 2017). 우울증과 불안은 두 개의 개별 혼합 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
예비 분석에서 각 종속 변수(PHQ-9; GAD-7)에 대해 "빈" 모델(고정된 예측 변수가 없는 모델은 절편)이 선택됩니다. Akaike의 정보 기준(AIC)은 여러 모델의 적합도를 비교하는 데 사용됩니다. 2보다 큰 AIC 감소를 제공하는 모델이 더 나은 것으로 간주됩니다(Burnham & Anderson, 2004).
먼저, 시간(T1 = 0; T2= 1) 예측자로서. 둘째, 인구 통계학적 제어 변수가 예측 변수로 추가됩니다. 셋째, 초기(T1) 수준의 부정적인 메타인지, 긍정적인 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략, 신체 활동 및 위기에 대처하기 위한 인지된 역량은 이러한 일정한 공변량의 시간에 따른 상호작용과 함께 일정한 공변량으로 추가될 것입니다. 이러한 상호 작용은 각각 불안과 우울증의 변화를 예측하는 공변량에 대한 H2 테스트를 나타냅니다. 마지막으로, 현재(T2) 수준의 부정적인 메타인지, 긍정적인 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략, 신체 활동 및 위기에 대처하기 위한 인식된 역량은 시간에 따른 이러한 일정한 공변량의 상호 작용과 함께 일정한 공변량으로 추가될 것입니다. 이러한 상호 작용은 각각 T1에서 T2로 우울증과 불안의 변화를 예측하는 T1에서 T2로의 공변량 변화에 대한 H2 테스트를 나타냅니다.
N, 평균 및 표준 편차를 포함한 빈도표와 기타 표준 기술 통계가 있는 기술 통계는 우울 및 불안 증상의 일반적인 수준에 관한 연구 질문을 조사합니다. 하위 그룹 차이는 카이 제곱 통계로 조사됩니다. 우울 및 불안 증상이 있는 개인의 비율을 조사하기 위해 일반적인 컷오프가 사용됩니다. PHQ-9에서 => 10(Kroenke et al., 2001) 및 GAD-7에서 >= 8(Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019)을 포함합니다.
이 사전 등록된 프로토콜에 사전 지정되지 않은 향후 논문에서 다루는 모든 분석 및 질문은 탐색으로 정의됩니다.
수집된 샘플과 노르웨이의 성인 인구 간의 비례 비율을 보장하는 참가자의 무작위 샘플을 선택한 후 주요 결과의 민감도 분석 및 무작위 하위 샘플 복제가 수행됩니다.
가능한 변환:
모든 변수는 미리 정의된 분석(즉, 다중 회귀)의 기본이 되는 통계적 가정과 관련하여 가능한 한 권장 관행에 따라 원래의 검증된 형식으로 평가됩니다. 그러나 분석 이면의 통계적 가정과 관련하여 이것이 가능하지 않은 경우 간격 기반 방법을 적용하기 위해 변환(예: 제곱근 또는 로그 변환)이 필요할 수 있습니다. 조사관은 적절한 분석을 선택하기 전에 왜도의 정도를 조사하고 가정 및 분석에 대해 이를 평가합니다. 사전 등록 및 계획된 분석에는 가정이 충족되는 한 다중 회귀가 포함됩니다. 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
추론 기준 이 연구에서 표본 크기가 큰 경우 조사관은 유의 수준을 미리 정의합니다: p < 0.01로 유의성을 결정합니다.
표본의 크기:
T1의 샘플 크기에는 성인 참가자 10,084명의 대표 및 무작위 선택이 포함되었습니다. T2에서의 현재 연구를 위해 모든 참가자는 연구 계획에 따라 참여하도록 초대됩니다. 데이터 수집 기간은 기준선에서 많은 참가자가 응답할 때까지 최대 3주 동안 계속됩니다.
자격 기준:
포함 기준:
- 참가 자격은 만 18세 이상을 포함한 모든 성인이며,
- 현재 노르웨이에 거주하고 있어 동일한 NPI를 경험하고 있는 사람, 그리고
- 연구에 참여하기 위해 디지털 동의를 제공한 사람.
제외 기준:
- 어린이 및 청소년(18세 미만 개인)
- 측정 기간 동안 노르웨이에 거주하지 않는 성인
측정:
결과 변수에는 PHQ-9 및 GAD-7과 같은 검증된 측정이 포함됩니다. 예측 변수에는 다음과 같은 검증된 측정이 포함됩니다. 긍정적인 메타인지(CAS-1 하위 척도로 측정); 부정적인 메타인지(CAS-1 하위 척도로 측정); 도움이 되지 않는 대처 전략("전략"이라고도 함, CAS-1 하위 척도로 측정됨); 신체 활동(지난 2주 동안 참가자가 맥박을 증가시키고 땀을 흘리게 하는 활동에서 적어도 30분 동안 신체 활동을 한 횟수 측정); 팬데믹에 대처할 수 있는 인지된 능력(일반적으로 어려운 상황을 처리하는 능력보다는 팬데믹 결과를 처리하는 능력에 맞게 조정된 단일 항목인 기본 심리적 요구 및 좌절 척도로 측정됨).
연령, 성별, 학력이 통제됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 만 18세 이상을 포함한 모든 성인이며,
- 현재 노르웨이에 거주하고 있으므로 동일한 바이러스 완화 프로토콜을 경험하고 있는 사람, 그리고
- 연구에 참여하기 위해 디지털 동의를 제공한 사람.
제외 기준:
- 어린이 및 청소년(18세 미만 개인)
- 측정 기간 동안 노르웨이에 거주하지 않는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 이루어집니다. 데이터 수집 기간은 최대 3주입니다.
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• Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)는 주요 우울 장애의 진단 기준에 따라 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~27점 범위의 4점 리커트 척도(0~3)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울 중증도가 높음을 의미하며, 10점 이상이면 환자가 우울 영역 내에 있음을 나타내는 컷오프(cut-off)로 간주된다.
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데이터 수집은 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 이루어집니다. 데이터 수집 기간은 최대 3주입니다.
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범불안장애 7
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 이루어집니다. 데이터 수집 기간은 최대 3주입니다.
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• 범불안장애 7(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)은 불안과 걱정의 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 노르웨이 샘플에 대한 특정 컷오프는 높은 민감도 및 특이성을 위해 8 이상의 컷오프를 산출하는 것으로 밝혀졌습니다. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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데이터 수집은 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 이루어집니다. 데이터 수집 기간은 최대 3주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK125510-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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