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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04442204
Prédicteurs et mécanismes de la dépression et de l'anxiété pendant la pandémie de COVID-19
Descriptif de l'étude :
La présente étude vise à étudier les prédicteurs et les mécanismes de maintien des symptômes de dépression et d'anxiété pendant la pandémie de COVID-19, exactement 3 mois après les stratégies d'atténuation virale les plus strictes initiées en Norvège en réponse à la pandémie. C'est la période où les principaux protocoles de pandémie sont levés en Norvège, après trois mois de protocoles stricts d'atténuation de la pandémie. L'étude vise en outre à identifier les sous-groupes présentant les niveaux les plus élevés de symptômes dépressifs et anxieux pendant la période de mesure, afin d'identifier les sous-groupes vulnérables présentant des symptômes maintenus trois mois après la pandémie.
Hypothèses et questions de recherche :
Question de recherche 1 : Quel est le niveau des symptômes dépressifs et anxieux trois mois après l'application des protocoles stricts d'atténuation virale (c'est-à-dire les protocoles de distanciation physique) dans la population adulte générale ? Quelle est la proportion au-dessus des seuils validés pour la dépression et l'anxiété générale ? Hypothèse 1 : Il y aura une diminution significative des niveaux de symptômes de dépression et d'anxiété par rapport au niveau de référence (T1) avec les protocoles d'atténuation les plus stricts pour mesurer la période de mesure de trois mois après le début de la pandémie (T2) où les principaux protocoles d'atténuation de la pandémie sont levés. De plus, il y aura une diminution significative de la proportion de l'échantillon répondant aux seuils validés pour la dépression et l'anxiété de T1 à T2.
Hypothèse 2 : Un niveau plus élevé à T1 et moins de réduction de T1 à T2 dans les métacognitions positives, les métacognitions négatives et les stratégies d'adaptation inutiles, toutes mesurées avec CAS-1, seront liés à une moindre réduction de la dépression et de l'anxiété, au-delà de l'âge, du sexe, et l'éducation. Un niveau plus élevé à T1 et des augmentations de T1 à T2 de l'activité physique et de la compétence perçue seront liés à une plus grande réduction de la dépression et de l'anxiété, au-delà de l'âge, du sexe et de l'éducation.
Exploratoire : les enquêteurs exploreront davantage la proportion montrant un changement fiable dans la dépression et l'anxiété et étudieront les différences dans les changements dans la dépression et l'anxiété dans différents sous-groupes démographiques de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses et questions de recherche :
Question de recherche 1 : Quel est le niveau des symptômes dépressifs et anxieux trois mois après l'application des protocoles stricts d'atténuation virale (c'est-à-dire les protocoles de distanciation physique) dans la population adulte générale ? Quelle est la proportion au-dessus des seuils validés pour la dépression et l'anxiété générale ? Hypothèse 1 : Il y aura une diminution significative des niveaux de symptômes de dépression et d'anxiété par rapport au niveau de référence (T1) avec les protocoles d'atténuation les plus stricts pour mesurer la période de mesure de trois mois après le début de la pandémie (T2) où les principaux protocoles d'atténuation de la pandémie sont levés. De plus, il y aura une diminution significative de la proportion de l'échantillon répondant aux seuils validés pour la dépression et l'anxiété de T1 à T2.
Hypothèse 2 : Un niveau plus élevé à T1 et moins de réduction de T1 à T2 dans les métacognitions positives, les métacognitions négatives et les stratégies d'adaptation inutiles, toutes mesurées avec CAS-1, seront liés à une moindre réduction de la dépression et de l'anxiété, au-delà de l'âge, du sexe, et l'éducation. Un niveau plus élevé à T1 et des augmentations de T1 à T2 de l'activité physique et de la compétence perçue seront liés à une plus grande réduction de la dépression et de l'anxiété, au-delà de l'âge, du sexe et de l'éducation.
Exploratoire : Les enquêteurs exploreront plus avant la proportion montrant un changement fiable de la dépression et de l'anxiété et étudieront les différences dans les changements de la dépression et de l'anxiété entre les différents sous-groupes démographiques de l'échantillon.
Analyses statistiques:
Les enquêtes répétées comme celle-ci comportent généralement des données manquantes. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront des modèles mixtes au lieu de tests t appariés, des ANOVA à mesures répétées et une régression linéaire ordinaire pour analyser les données. Les modèles mixtes utilisent l'estimation du maximum de vraisemblance, l'approche de pointe dans le traitement des données manquantes (Schafer et Graham, 2002). En particulier, si des données manquent au hasard, ce qui est probable dans notre enquête, les modèles mixtes présentent des résultats plus impartiaux que les autres méthodes analytiques (O'Connel et al., 2017). La dépression et l'anxiété seront utilisées comme variables dépendantes dans deux modèles mixtes distincts.
Dans les analyses préliminaires, et pour chacune des variables dépendantes (PHQ-9 ; GAD-7), la combinaison des effets aléatoires et de la structure de covariance des résidus qui donne le meilleur ajustement pour le modèle "vide" (le modèle sans prédicteurs fixes à l'exception du intercepter) sera choisi. Le critère d'information d'Akaike (AIC) sera utilisé pour comparer l'ajustement de différents modèles. Les modèles qui donnent une réduction de l'AIC supérieure à 2 seront considérés comme meilleurs (Burnham & Anderson, 2004).
Tout d'abord, H1 sur la diminution de GAD-7 et PHQ-9 sera étudié en utilisant PHQ-9 (dans une analyse) et GAD-7 (dans l'autre) comme variable dépendante dans un modèle utilisant le temps (T1 = 0 ; T2= 1) comme prédicteur. Deuxièmement, des variables de contrôle démographiques seront ajoutées en tant que prédicteurs. Troisièmement, les niveaux initiaux (T1) de métacognitions négatives, de métacognitions positives, de stratégies d'adaptation inutiles, d'activité physique et de compétence perçue pour faire face à la crise seront ajoutés en tant que covariables constantes, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. Ces interactions représentent des tests de H2 sur les covariables prédisant le changement dans l'anxiété et la dépression, respectivement. Enfin, les niveaux actuels (T2) de métacognitions négatives, de métacognitions positives, de stratégies d'adaptation inutiles, d'activité physique et de compétence perçue pour faire face à la crise seront ajoutés en tant que covariables constantes, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. Ces interactions représentent des tests de H2 sur le changement des covariables de T1 à T2 prédisant le changement de la dépression et de l'anxiété de T1 à T2, respectivement.
Des statistiques descriptives avec des tableaux de fréquence comprenant N, les moyennes et les SD et d'autres statistiques descriptives standard examineront la question de recherche concernant les niveaux généraux de symptômes dépressifs et anxieux. Les différences entre les sous-groupes seront examinées avec des statistiques du chi carré. Pour étudier le pourcentage de personnes présentant des symptômes dépressifs et anxieux, des seuils communs sont utilisés ; dont => 10 sur PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) et >= 8 sur GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Toutes les analyses et questions abordées dans le document à venir qui ne sont pas pré-spécifiées dans ce protocole pré-enregistré seront définies comme exploratoires.
Des analyses de sensibilité et des réplications aléatoires de sous-échantillons des principaux résultats seront menées après la sélection d'un échantillon aléatoire de participants garantissant un rapport proportionnel entre l'échantillon collecté et la population adulte de Norvège.
Transformations possibles :
Toutes les variables seront évaluées dans leur format original et validé, conformément à la pratique recommandée, tant que cela est possible en ce qui concerne les hypothèses statistiques sous-jacentes aux analyses prédéfinies (c'est-à-dire la régression multiple). Cependant, si cela n'est pas possible en ce qui concerne les hypothèses statistiques sous-jacentes aux analyses, une transformation (par exemple, racine carrée ou transformations logarithmiques) peut être nécessaire pour appliquer des méthodes basées sur des intervalles. Les enquêteurs examineront le degré d'asymétrie et l'évalueront par rapport aux hypothèses et aux analyses avant de choisir l'analyse appropriée. Les analyses pré-enregistrées et planifiées incluent la régression multiple tant que les hypothèses sont satisfaites. Alternativement, un test non paramétrique sera utilisé.
Critères d'inférence Compte tenu de la grande taille de l'échantillon dans cette étude, les enquêteurs prédéfinissent leur niveau de signification : p < 0,01 pour déterminer la signification.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon au T1 comprenait une sélection représentative et aléatoire de 10 084 participants adultes. Pour la présente étude à T2, tous les participants seront invités à participer conformément au plan d'étude. La période de collecte de données se poursuivra jusqu'à trois semaines jusqu'à ce que le plus grand nombre de participants au départ ait répondu.
Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles sont tous les adultes, y compris ceux de 18 ans et plus,
- Qui vivent actuellement en Norvège et connaissent donc des NPI identiques, et
- Qui fournissent un consentement numérique pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents (individus de moins de 18 ans)
- Adultes ne résidant pas en Norvège pendant la période de mesure
Mesures:
Les variables de résultat comprennent les mesures validées suivantes : PHQ-9 et GAD-7. Les variables prédictives incluent les mesures validées suivantes : métacognitions positives (mesurées avec la sous-échelle CAS-1) ; métacognitions négatives (mesurées avec la sous-échelle CAS-1); stratégies d'adaptation inutiles (également appelées "stratégies" ; mesurées avec la sous-échelle CAS-1 ); activité physique (mesure du nombre de fois que le participant a été physiquement actif pendant au moins 30 minutes dans une activité augmentant le pouls et entraînant la transpiration au cours des deux dernières semaines) ; compétence perçue pour faire face à la pandémie (mesurée à l'aide de l'échelle des besoins psychologiques de base et de la frustration, un seul élément adapté à la capacité de faire face aux conséquences de la pandémie plutôt qu'à la capacité de faire face à des situations difficiles en général).
L'âge, le sexe et l'éducation seront contrôlés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles sont tous les adultes, y compris ceux de 18 ans et plus,
- Qui vivent actuellement en Norvège et connaissent donc des protocoles d'atténuation virale identiques, et
- Qui fournissent un consentement numérique pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents (individus de moins de 18 ans)
- Adultes ne résidant pas en Norvège pendant la période de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines.
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• Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
Le questionnaire se compose de neuf éléments où chacun est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), avec une plage de scores allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme le seuil indiquant que le patient se trouve dans la zone dépressive.
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines.
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Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines.
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• Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est un questionnaire composé de sept items mesurant les symptômes d'anxiété et d'inquiétude.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), avec des scores allant de 0 à 21. Des seuils spécifiques pour les échantillons norvégiens ont donné un seuil de 8 et plus pour une sensibilité et une spécificité élevées. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- REK125510-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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