- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442204
Prediktorer och mekanismer för depression och ångest under covid-19-pandemin
Studiebeskrivning:
Den här studien syftar till att undersöka prediktorerna och upprätthållandet av mekanismerna för depression och ångestsymtom under covid-19-pandemin, exakt 3 månader efter de strängaste virusreduceringsstrategierna som initierades i Norge som svar på pandemin. Detta är den tidsperiod då de stora pandemiprotokollen hävs i Norge, efter tre månader av strikta pandemibekämpningsprotokoll. Studien syftar vidare till att identifiera undergrupper med högsta nivåer av depressiva och ångestsymtom under mätperioden, för att identifiera sårbara undergrupper med bibehållna symtom tre månader efter pandemin.
Hypoteser och forskningsfrågor:
Forskningsfråga 1: Hur stor är nivån av depressiva och ångestsymtom tre månader efter användningen av de strikta virusreducerande protokollen (d.v.s. fysiska distanseringsprotokoll) i den allmänna vuxna befolkningen? Hur stor är andelen över de validerade gränserna för depression och allmän ångest? Hypotes 1: Det kommer att ske en signifikant minskning av nivåerna av depression och ångestsymtom från baslinjen (T1) med de strängaste begränsningsprotokollen för att mäta mätperioden tre månader in i pandemi (T2) där protokollen för lindrande av stora pandemier upphävs. Dessutom kommer det att finnas en signifikant minskning av andelen av provet som möter validerade cut-offs för depression och ångest från T1 till T2.
Hypotes 2: Högre nivå vid T1 och mindre minskning från T1 till T2 i positiva metakognitioner, negativa metakognitioner och ohjälpsamma copingstrategier, alla mätt med CAS-1, kommer att vara relaterade till mindre minskning av depression och ångest, utöver ålder, kön, och utbildning. Högre nivå på T1 och ökningar från T1 till T2 i fysisk aktivitet och upplevd kompetens kommer att hänga ihop med större minskning av depression och ångest, utöver ålder, kön och utbildning.
Utredande: Utredarna kommer ytterligare att undersöka andelen som visar pålitlig förändring i depression och ångest och undersöka skillnaderna i förändringar i depression och ångest mellan olika demografiska undergrupper i urvalet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoteser och forskningsfrågor:
Forskningsfråga 1: Hur stor är nivån av depressiva och ångestsymtom tre månader efter användningen av de strikta virusreducerande protokollen (d.v.s. fysiska distanseringsprotokoll) i den allmänna vuxna befolkningen? Hur stor är andelen över de validerade gränserna för depression och allmän ångest? Hypotes 1: Det kommer att ske en signifikant minskning av nivåerna av depression och ångestsymtom från baslinjen (T1) med de strängaste begränsningsprotokollen för att mäta mätperioden tre månader in i pandemi (T2) där protokollen för lindrande av stora pandemier upphävs. Dessutom kommer det att finnas en signifikant minskning av andelen av provet som möter validerade cut-offs för depression och ångest från T1 till T2.
Hypotes 2: Högre nivå vid T1 och mindre minskning från T1 till T2 i positiva metakognitioner, negativa metakognitioner och ohjälpsamma copingstrategier, alla mätt med CAS-1, kommer att vara relaterade till mindre minskning av depression och ångest, utöver ålder, kön, och utbildning. Högre nivå på T1 och ökningar från T1 till T2 i fysisk aktivitet och upplevd kompetens kommer att hänga ihop med större minskning av depression och ångest, utöver ålder, kön och utbildning.
Utforskande: Utredarna kommer ytterligare att undersöka andelen som visar pålitlig förändring i depression och ångest och undersöka skillnaderna i förändringar i depression och ångest mellan olika demografiska undergrupper i urvalet.
Statistiska analyser:
Upprepade undersökningar som den nuvarande saknar vanligtvis data. Därför kommer utredarna att använda blandade modeller istället för parade t-tester, upprepade mätningar av ANOVA och vanlig linjär regression för att analysera data. Blandade modeller använder maximal sannolikhetsuppskattning, det senaste tillvägagångssättet för att hantera saknad data (Schafer & Graham, 2002). Särskilt om data saknas slumpmässigt, vilket är troligt i vår undersökning, presenterar blandade modeller mer opartiska resultat än de andra analysmetoderna (O'Connel et al., 2017). Depression och ångest kommer att användas som beroende variabler i två separata blandade modeller.
I preliminära analyser, och för var och en av de beroende variablerna (PHQ-9; GAD-7), den kombination av slumpmässiga effekter och kovariansstruktur av residualer som ger bäst passform för den "tomma" modellen (modellen utan fasta prediktorer förutom intercept) kommer att väljas. Akaikes informationskriterium (AIC) kommer att användas för att jämföra passformen hos olika modeller. Modeller som ger en minskning av AIC större än 2 kommer att anses vara bättre (Burnham & Anderson, 2004).
Först kommer H1 om minskning av GAD-7 och PHQ-9 att undersökas genom att använda PHQ-9 (i en analys) och GAD-7 (i den andra) som beroende variabel i en modell som använder tid (T1 = 0; T2= 1) som en prediktor. För det andra kommer demografiska kontrollvariabler att läggas till som prediktorer. För det tredje kommer de initiala (T1) nivåerna av negativa metakognitioner, positiva metakognitioner, ohjälpsamma copingstrategier, fysisk aktivitet och upplevd kompetens att hantera krisen att läggas till som konstanta kovariater, tillsammans med interaktionerna mellan dessa konstanta kovariater med tiden. Dessa interaktioner representerar tester av H2 om de kovariater som förutsäger förändring i ångest respektive depression. Slutligen kommer de nuvarande (T2) nivåerna av negativa metakognitioner, positiva metakognitioner, ohjälpsamma copingstrategier, fysisk aktivitet och upplevd kompetens att hantera krisen att läggas till som konstanta kovariater, tillsammans med interaktionerna mellan dessa konstanta kovariater med tiden. Dessa interaktioner representerar tester av H2 om förändringen i kovariaterna från T1 till T2 som förutsäger förändring i depression respektive ångest från T1 till T2.
Beskrivande statistik med frekvenstabeller inklusive N, medelvärden och SD och annan standard deskriptiv statistik kommer att undersöka forskningsfrågan om allmänna nivåer av depressiva och ångestsymtom. Undergruppsskillnader kommer att undersökas med chi-kvadratstatistik. För att undersöka andelen individer med depressiva och ångestsymtom används vanliga cut-offs; inklusive => 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) och >= 8 på GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Alla analyser och frågor som tas upp i det kommande dokumentet som inte är fördefinierade i detta förregistrerade protokoll kommer att definieras som utforskande.
Känslighetsanalyser och slumpmässiga delprovsreplikationer av huvudfynden kommer att utföras efter urval av ett slumpmässigt urval av deltagare som säkerställer ett proportionellt förhållande mellan det insamlade urvalet och den vuxna befolkningen i Norge.
Möjliga transformationer:
Alla variabler kommer att bedömas i sitt ursprungliga och validerade format enligt rekommenderad praxis, så länge detta är möjligt med hänsyn till statistiska antaganden som ligger till grund för de fördefinierade analyserna (dvs multipel regression). Men om detta inte är möjligt med hänsyn till de statistiska antagandena bakom analyserna, kan transformation (t.ex. kvadratrot eller log-transformationer) behövas för att tillämpa intervallbaserade metoder. Utredarna kommer att undersöka graden av skevhet och utvärdera detta mot antaganden och analyser innan de väljer lämplig analys. De förregistrerade och planerade analyserna inkluderar multipel regression så länge antaganden är uppfyllda. Alternativt kommer ett icke-parametriskt test att användas.
Slutledningskriterier Med tanke på den stora urvalsstorleken i denna studie, fördefinierar forskarna sin signifikansnivå: p < 0,01 för att bestämma signifikans.
Provstorlek:
Urvalsstorleken vid T1 inkluderade ett representativt och slumpmässigt urval 10 084 vuxna deltagare. För den aktuella studien på T2 kommer alla deltagare att bjudas in att delta i enlighet med studieplanen. Datainsamlingsperioden kommer att fortsätta i upp till tre veckor tills så många av deltagarna vid baslinjen har svarat.
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är alla vuxna inklusive de som är 18 år och äldre,
- Som för närvarande bor i Norge och därmed upplever identiska NPI, och
- Som ger digitalt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar (individer under 18)
- Vuxna som inte är bosatta i Norge under mätperioden
Åtgärder:
Utfallsvariabler inkluderar följande validerade mått: PHQ-9 och GAD-7. Prediktorvariabler inkluderar följande validerade mått: positiva metakognitioner (mätt med CAS-1-subskala); negativa metakognitioner (mätt med CAS-1 subskala); ohjälpsamma copingstrategier (även kallade "strategier"; mätt med CAS-1-underskala); fysisk aktivitet (mått på antalet gånger som deltagaren har varit fysiskt aktiv i minst 30 minuter i en aktivitet som ökar pulsen och leder till svett under de senaste två veckorna); upplevd kompetens att hantera pandemin (mätt med Basic Psychological Needs and Frustration Scale, en enskild post anpassad för förmågan att hantera pandemikonsekvenser snarare än förmågan att hantera svåra situationer i allmänhet).
Ålder, kön och utbildning kommer att kontrolleras för.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är alla vuxna inklusive de som är 18 år och äldre,
- Som för närvarande bor i Norge och därmed upplever identiska virusreducerande protokoll, och
- Som ger digitalt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar (individer under 18)
- Vuxna som inte är bosatta i Norge under mätperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor.
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) används för att mäta symtom på depression i enlighet med de diagnostiska kriterierna för egentlig depression.
Frågeformuläret består av nio poster där var och en poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängintervallet från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, och poäng över 10 betraktas som gränsvärdet som indikerar att patienten befinner sig inom det depressiva området.
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor.
|
• The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) är ett frågeformulär som består av sju poster som mäter symtom på ångest och oro.
Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängen från 0 till 21. Specifik cut-off för norska prover har hittats som ger en cut-off på 8 och högre för hög sensitivitet och specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- REK125510-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .