- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04442204
Предикторы и механизмы депрессии и тревоги во время пандемии COVID-19
Описание исследования:
Настоящее исследование направлено на изучение предикторов и механизмов поддержания симптомов депрессии и тревоги во время пандемии COVID-19, ровно через 3 месяца после самых строгих стратегий смягчения вирусной нагрузки, инициированных в Норвегии в ответ на пандемию. Это период времени, когда в Норвегии отменяются основные протоколы о пандемии после трех месяцев действия строгих протоколов по смягчению последствий пандемии. Кроме того, исследование направлено на выявление подгрупп с самым высоким уровнем симптомов депрессии и тревоги в течение периода измерения, а также на выявление уязвимых подгрупп с сохраняющимися симптомами через три месяца после пандемии.
Гипотезы и вопросы исследования:
Исследовательский вопрос 1: Каков уровень симптомов депрессии и тревоги через три месяца после применения строгих протоколов смягчения вирусной нагрузки (т. е. протоколов физического дистанцирования) у взрослого населения в целом? Какова пропорция выше утвержденных пороговых значений для депрессии и общей тревоги? Гипотеза 1: Будет наблюдаться значительное снижение уровней симптомов депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем (T1) с самыми строгими протоколами смягчения последствий для измерения периода измерения через три месяца после начала пандемии (T2), когда основные протоколы смягчения последствий пандемии отменяются. Кроме того, произойдет значительное уменьшение доли выборки, отвечающей утвержденным пороговым значениям депрессии и тревоги, от T1 до T2.
Гипотеза 2: более высокий уровень на Т1 и меньшее снижение от Т1 до Т2 позитивных метакогниций, негативных метакогниций и бесполезных копинг-стратегий, измеряемых с помощью CAS-1, будут связаны с меньшим снижением депрессии и тревоги, независимо от возраста, пола, и образование. Более высокий уровень на Т1 и увеличение от Т1 до Т2 физической активности и воспринимаемой компетентности будут связаны с большим снижением депрессии и тревоги, помимо возраста, пола и образования.
Исследовательский: исследователи дополнительно изучат пропорцию, показывающую достоверное изменение депрессии и тревоги, и изучат различия в изменениях депрессии и тревоги в разных демографических подгруппах в выборке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы и вопросы исследования:
Исследовательский вопрос 1: Каков уровень симптомов депрессии и тревоги через три месяца после применения строгих протоколов смягчения вирусной нагрузки (т. е. протоколов физического дистанцирования) у взрослого населения в целом? Какова пропорция выше утвержденных пороговых значений для депрессии и общей тревоги? Гипотеза 1: Будет наблюдаться значительное снижение уровней симптомов депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем (T1) с самыми строгими протоколами смягчения последствий для измерения периода измерения через три месяца после начала пандемии (T2), когда основные протоколы смягчения последствий пандемии отменяются. Кроме того, произойдет значительное уменьшение доли выборки, отвечающей утвержденным пороговым значениям депрессии и тревоги, от T1 до T2.
Гипотеза 2: более высокий уровень на Т1 и меньшее снижение от Т1 до Т2 позитивных метакогниций, негативных метакогниций и бесполезных копинг-стратегий, измеряемых с помощью CAS-1, будут связаны с меньшим снижением депрессии и тревоги, независимо от возраста, пола, и образование. Более высокий уровень на Т1 и увеличение от Т1 до Т2 физической активности и воспринимаемой компетентности будут связаны с большим снижением депрессии и тревоги, помимо возраста, пола и образования.
Исследовательский: исследователи дополнительно изучат пропорцию, показывающую достоверное изменение депрессии и тревоги, и изучат различия в изменениях депрессии и тревоги в разных демографических подгруппах в выборке.
Статистический анализ:
Повторные опросы, подобные нынешнему, обычно содержат недостающие данные. Поэтому исследователи будут использовать смешанные модели вместо парных t-тестов, повторных измерений ANOVA и обычной линейной регрессии для анализа данных. Смешанные модели используют оценку максимального правдоподобия, современный подход к обработке недостающих данных (Schafer & Graham, 2002). В частности, если данные случайно отсутствуют, что вероятно в нашем исследовании, смешанные модели дают более объективные результаты, чем другие аналитические методы (O'Connel et al., 2017). Депрессия и тревога будут использоваться в качестве зависимых переменных в двух отдельных смешанных моделях.
В предварительных анализах и для каждой из зависимых переменных (PHQ-9; GAD-7) комбинация случайных эффектов и ковариационной структуры остатков, которая дает наилучшее соответствие для «пустой» модели (модели без фиксированных предикторов, кроме перехват) будет выбран. Информационный критерий Акаике (AIC) будет использоваться для сравнения соответствия различных моделей. Модели, дающие снижение AIC более чем на 2, будут считаться лучшими (Burnham & Anderson, 2004).
Во-первых, H1 о снижении GAD-7 и PHQ-9 будет исследоваться с использованием PHQ-9 (в одном анализе) и GAD-7 (в другом) в качестве зависимой переменной в модели с использованием времени (T1 = 0; T2 = 1) как предсказатель. Во-вторых, в качестве предикторов будут добавлены переменные демографического контроля. В-третьих, начальные (T1) уровни негативных метакогниций, позитивных метакогниций, бесполезных копинг-стратегий, физической активности и воспринимаемой способности справляться с кризисом будут добавлены как постоянные ковариаты вместе с взаимодействием этих постоянных ковариат со временем. Эти взаимодействия представляют собой тесты H2 относительно ковариат, предсказывающих изменение тревоги и депрессии соответственно. Наконец, нынешние (T2) уровни негативных метакогниций, позитивных метакогниций, бесполезных копинг-стратегий, физической активности и предполагаемой способности справляться с кризисом будут добавлены как постоянные ковариаты вместе с взаимодействием этих постоянных ковариат со временем. Эти взаимодействия представляют собой тесты H2 об изменении ковариат от T1 до T2, предсказывающих изменение депрессии и тревоги от T1 до T2 соответственно.
Описательная статистика с таблицами частот, включая N, средние значения и стандартные отклонения, а также другие стандартные описательные статистические данные позволят изучить вопрос исследования, касающийся общих уровней симптомов депрессии и тревоги. Различия в подгруппах будут изучены с помощью статистики хи-квадрат. Чтобы исследовать процент людей с симптомами депрессии и тревоги, используются общие пороговые значения; в том числе => 10 на PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) и >= 8 на GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Все анализы и вопросы, затронутые в предстоящем документе, которые не указаны заранее в этом предварительно зарегистрированном протоколе, будут определены как исследовательские.
Анализы чувствительности и случайные повторения основных результатов подвыборки будут проводиться после выбора случайной выборки участников, обеспечивающей пропорциональное соотношение между собранной выборкой и взрослым населением Норвегии.
Возможные преобразования:
Все переменные будут оцениваться в их исходном и проверенном формате в соответствии с рекомендуемой практикой, если это возможно в отношении статистических допущений, лежащих в основе предварительно определенного анализа (т. е. множественной регрессии). Однако, если это невозможно в отношении статистических предположений, лежащих в основе анализа, может потребоваться преобразование (например, квадратный корень или логарифмическое преобразование) для применения интервальных методов. Исследователи изучат степень асимметрии и оценят ее по сравнению с предположениями и анализами, прежде чем выбрать соответствующий анализ. Предварительно зарегистрированные и запланированные анализы включают множественную регрессию, если допущения выполняются. В качестве альтернативы будет использоваться непараметрический тест.
Критерии вывода Учитывая большой размер выборки в этом исследовании, исследователи заранее определяют их уровень значимости: p < 0,01 для определения значимости.
Размер образца:
Размер выборки на Т1 включал репрезентативную и случайную выборку 10 084 взрослых участников. Для настоящего исследования на T2 все участники будут приглашены к участию в соответствии с планом исследования. Период сбора данных будет продолжаться до трех недель, пока не ответит максимальное количество участников на исходном уровне.
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше,
- Которые в настоящее время проживают в Норвегии и, таким образом, сталкиваются с идентичными НФУ, и
- Кто предоставляет цифровое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Взрослые, не проживающие в Норвегии в период измерения
Меры:
Переменные исхода включают следующие проверенные показатели: PHQ-9 и GAD-7. Переменные-предикторы включают следующие проверенные показатели: положительные метакогниции (измеряемые с помощью субшкалы CAS-1); негативные метакогниции (измеряемые с помощью субшкалы CAS-1); бесполезные стратегии выживания (также называемые «стратегиями»; измеряется по подшкале CAS-1); физическая активность (количество раз, когда участник был физически активен в течение не менее 30 минут, при этом активность увеличивала пульс и приводила к потоотделению в течение последних двух недель); воспринимаемая способность справляться с пандемией (измеряемая с помощью основных психологических потребностей и шкалы фрустрации, единого пункта, адаптированного для способности справляться с последствиями пандемии, а не для способности справляться со сложными ситуациями в целом).
Возраст, пол и образование будут контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше,
- Кто в настоящее время проживает в Норвегии и, таким образом, использует идентичные протоколы защиты от вирусов, и
- Кто предоставляет цифровое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Взрослые, не проживающие в Норвегии в период измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
• Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на то, что пациент находится в зоне депрессии.
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
• Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21. Было обнаружено, что конкретные пороговые значения для норвежских образцов дают пороговое значение 8 и выше для высокой чувствительности и специфичности. (Джонсон, Ульвенес, Октедален и Хоффарт, 2019 г.).
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- COVID-19
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- REK125510-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .