- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04442204
Voorspellers en mechanismen van depressie en angst tijdens de COVID-19-pandemie
Studiebeschrijving:
De huidige studie probeert de voorspellers en instandhoudingsmechanismen van depressie- en angstsymptomen tijdens de COVID-19-pandemie te onderzoeken, precies 3 maanden na de strengste virale mitigatiestrategieën die in Noorwegen zijn gestart als reactie op de pandemie. Dit is de periode waarin de belangrijkste pandemische protocollen in Noorwegen worden opgeheven, na drie maanden van strikte pandemische mitigatieprotocollen. De studie heeft verder tot doel subgroepen te identificeren met de hoogste niveaus van depressieve en angstsymptomen tijdens de meetperiode, om kwetsbare subgroepen te identificeren met aanhoudende symptomen drie maanden na de pandemie.
Hypothesen en onderzoeksvragen:
Onderzoeksvraag 1: Wat is het niveau van depressieve en angstsymptomen drie maanden na het toepassen van de strikte virusbeperkingsprotocollen (d.w.z. fysieke afstandsprotocollen) bij de algemene volwassen bevolking? Wat is het aandeel boven de gevalideerde grenswaarden voor depressie en algemene angst? Hypothese 1: Er zal een significante afname zijn in de niveaus van depressie- en angstsymptomen vanaf de basislijn (T1) met de strengste mitigatieprotocollen tot meting van de meetperiode drie maanden na pandemie (T2), wanneer belangrijke pandemiemitigatieprotocollen worden opgeheven. Bovendien zal er een significante afname zijn in het deel van de steekproef dat voldoet aan gevalideerde grenswaarden voor depressie en angst van T1 naar T2.
Hypothese 2: Een hoger niveau op T1 en minder vermindering van T1 naar T2 in positieve metacognities, negatieve metacognities en nutteloze copingstrategieën, allemaal gemeten met CAS-1, zullen gerelateerd zijn aan minder vermindering van depressie en angst, boven en buiten leeftijd, geslacht, en onderwijs. Een hoger niveau op T1 en toenames van T1 tot T2 in fysieke activiteit en waargenomen competentie zullen gerelateerd zijn aan een grotere vermindering van depressie en angst, boven en buiten leeftijd, geslacht en opleiding.
Verkennend: de onderzoekers zullen verder onderzoeken welk aandeel een betrouwbare verandering in depressie en angst laat zien en de verschillen in veranderingen in depressie en angst tussen verschillende demografische subgroepen in de steekproef onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en onderzoeksvragen:
Onderzoeksvraag 1: Wat is het niveau van depressieve en angstsymptomen drie maanden na het toepassen van de strikte virusbeperkingsprotocollen (d.w.z. fysieke afstandsprotocollen) bij de algemene volwassen bevolking? Wat is het aandeel boven de gevalideerde grenswaarden voor depressie en algemene angst? Hypothese 1: Er zal een significante afname zijn in de niveaus van depressie- en angstsymptomen vanaf de basislijn (T1) met de strengste mitigatieprotocollen tot meting van de meetperiode drie maanden na pandemie (T2), wanneer belangrijke pandemiemitigatieprotocollen worden opgeheven. Bovendien zal er een significante afname zijn in het deel van de steekproef dat voldoet aan gevalideerde grenswaarden voor depressie en angst van T1 naar T2.
Hypothese 2: Een hoger niveau op T1 en minder vermindering van T1 naar T2 in positieve metacognities, negatieve metacognities en nutteloze copingstrategieën, allemaal gemeten met CAS-1, zullen gerelateerd zijn aan minder vermindering van depressie en angst, boven en buiten leeftijd, geslacht, en onderwijs. Een hoger niveau op T1 en toenames van T1 tot T2 in fysieke activiteit en waargenomen competentie zullen gerelateerd zijn aan een grotere vermindering van depressie en angst, boven en buiten leeftijd, geslacht en opleiding.
Verkennend: de onderzoekers zullen verder onderzoeken welk deel een betrouwbare verandering in depressie en angst laat zien en de verschillen in veranderingen in depressie en angst tussen verschillende demografische subgroepen in de steekproef onderzoeken.
Statistische analyse:
Herhaalde enquêtes zoals de huidige bevatten doorgaans ontbrekende gegevens. Daarom zullen de onderzoekers gemengde modellen gebruiken in plaats van gepaarde t-testen, ANOVA's met herhaalde metingen en gewone lineaire regressie om de gegevens te analyseren. Gemengde modellen maken gebruik van maximale waarschijnlijkheidsschatting, de state-of-the-art benadering bij het omgaan met ontbrekende gegevens (Schafer & Graham, 2002). Vooral als gegevens willekeurig ontbreken, wat waarschijnlijk is in ons onderzoek, geven gemengde modellen meer onbevooroordeelde resultaten dan de andere analytische methoden (O'Connel et al., 2017). Depressie en angst worden gebruikt als afhankelijke variabelen in twee afzonderlijke gemengde modellen.
In voorlopige analyses, en voor elk van de afhankelijke variabelen (PHQ-9; GAD-7), de combinatie van willekeurige effecten en covariantiestructuur van residuen die het beste past bij het "lege" model (het model zonder vaste voorspellers behalve de onderscheppen) worden gekozen. Het informatiecriterium (AIC) van Akaike wordt gebruikt om de pasvorm van verschillende modellen te vergelijken. Modellen die een AIC-reductie van meer dan 2 geven, worden als beter beschouwd (Burnham & Anderson, 2004).
Eerst zal H1 over afname van GAD-7 en PHQ-9 worden onderzocht door PHQ-9 (in de ene analyse) en GAD-7 (in de andere) als afhankelijke variabele te gebruiken in een model met tijd (T1 = 0; T2= 1) als voorspeller. Ten tweede zullen demografische controlevariabelen als voorspellers worden toegevoegd. Ten derde zullen de initiële (T1) niveaus van negatieve metacognities, positieve metacognities, nutteloze copingstrategieën, fysieke activiteit en waargenomen competentie om met de crisis om te gaan, worden toegevoegd als constante covariabelen, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de covariaten die respectievelijk verandering in angst en depressie voorspellen. Ten slotte zullen de huidige (T2) niveaus van negatieve metacognities, positieve metacognities, nutteloze copingstrategieën, fysieke activiteit en waargenomen competentie om met de crisis om te gaan, worden toegevoegd als constante covariabelen, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de verandering in de covariaten van T1 naar T2 die respectievelijk verandering in depressie en angst van T1 naar T2 voorspellen.
Beschrijvende statistiek met frequentietabellen inclusief N, gemiddelden en SD's en andere standaard beschrijvende statistiek zal de onderzoeksvraag over algemene niveaus van depressieve- en angstsymptomen onderzoeken. Subgroepverschillen worden onderzocht met chikwadraatstatistieken. Om het percentage personen met depressieve en angstsymptomen te onderzoeken, worden veelgebruikte grenswaarden gebruikt; waaronder => 10 op PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) en >= 8 op GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Alle analyses en vragen die in het komende document worden behandeld en die niet vooraf zijn gespecificeerd in dit vooraf geregistreerde protocol, zullen als verkennend worden gedefinieerd.
Gevoeligheidsanalyses en willekeurige substeekproefreplicaties van de belangrijkste bevindingen zullen worden uitgevoerd na selectie van een willekeurige steekproef van deelnemers die zorgen voor een evenredige verhouding tussen de verzamelde steekproef en de volwassen bevolking van Noorwegen.
Mogelijke transformaties:
Alle variabelen worden beoordeeld in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat, zoals wordt aanbevolen, zolang dit mogelijk is met betrekking tot statistische aannames die ten grondslag liggen aan de vooraf gedefinieerde analyses (d.w.z. meervoudige regressie). Als dit echter niet mogelijk is met betrekking tot de statistische aannames achter de analyses, kan transformatie (bijv. vierkantswortel- of log-transformaties) nodig zijn om op interval gebaseerde methoden toe te passen. De onderzoekers zullen de mate van scheefheid onderzoeken en deze evalueren aan de hand van de aannames en analyses alvorens de juiste analyse te kiezen. De vooraf geregistreerde en geplande analyses omvatten meervoudige regressie, zolang aan de aannames wordt voldaan. Als alternatief zal een niet-parametrische test worden gebruikt.
Inferentiecriteria Gezien de grote steekproefomvang in dit onderzoek, definiëren de onderzoekers vooraf hun significantieniveau: p < 0,01 om significantie te bepalen.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang op T1 omvatte een representatieve en willekeurige selectie van 10 084 volwassen deelnemers. Voor de huidige studie op T2 zullen alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen in overeenstemming met het studieplan. De gegevensverzamelingsperiode duurt maximaal drie weken totdat zoveel deelnemers bij baseline hebben gereageerd.
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder,
- Die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke NPI's ervaren, en
- Die digitale toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Volwassenen die tijdens de meetperiode niet in Noorwegen wonen
Maatregelen:
Uitkomstvariabelen omvatten de volgende gevalideerde maatregelen: PHQ-9 en GAD-7. Voorspellende variabelen omvatten de volgende gevalideerde metingen: positieve metacognities (gemeten met CAS-1-subschaal); negatieve metacognities (gemeten met CAS-1 subschaal); onbehulpzame copingstrategieën (ook "strategieën" genoemd; gemeten met CAS-1-subschaal); lichamelijke activiteit (maatstaf van het aantal keren dat de deelnemer gedurende de afgelopen twee weken gedurende ten minste 30 minuten fysiek actief is geweest in een activiteitsverhogende hartslag die tot zweten heeft geleid); waargenomen bekwaamheid om met de pandemie om te gaan (gemeten met de basispsychologische behoeften en frustratieschaal, een enkel item dat is aangepast voor het vermogen om met de gevolgen van een pandemie om te gaan in plaats van het vermogen om met moeilijke situaties in het algemeen om te gaan).
Voor leeftijd, geslacht en opleiding wordt gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder,
- Die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke virale mitigatieprotocollen ervaren, en
- Die digitale toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Volwassenen die tijdens de meetperiode niet in Noorwegen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode voor het verzamelen van gegevens zal niet langer dan drie weken duren.
|
• De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie, en scores boven de 10 worden beschouwd als de ondergrens die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt.
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode voor het verzamelen van gegevens zal niet langer dan drie weken duren.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode voor het verzamelen van gegevens zal niet langer dan drie weken duren.
|
• De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3), met scores variërend van 0 tot 21. Er is een specifieke grenswaarde voor Noorse steekproeven gevonden die een grenswaarde van 8 en hoger opleverde voor hoge sensitiviteit en specificiteit (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode voor het verzamelen van gegevens zal niet langer dan drie weken duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Angst stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- REK125510-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .