- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04442204
Masennuksen ja ahdistuksen ennustajat ja mekanismit COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden ennustajia ja ylläpitomekanismeja COVID-19-pandemian aikana, tasan 3 kuukautta sen jälkeen, kun Norjassa pandemian johdosta aloitettiin tiukimmat viruksen lieventämisstrategiat. Tämä on ajanjakso, jolloin tärkeimmät pandemiaprotokollat kumotaan Norjassa kolmen kuukauden tiukkojen pandemian lieventämiskäytäntöjen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi tunnistaa alaryhmät, joilla on eniten masennus- ja ahdistuneisuusoireita mittausjakson aikana, ja haavoittuvia alaryhmiä, joiden oireet säilyvät kolme kuukautta pandemian jälkeen.
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset:
Tutkimuskysymys 1: Mikä on masennus- ja ahdistuneisuusoireiden taso kolme kuukautta tiukkojen viruksen lieventämiskäytäntöjen (eli fyysisten etäisyyksien protokollien) käytön jälkeen aikuisväestössä? Mikä osuus on masennuksen ja yleisen ahdistuneisuuden vahvistettujen raja-arvojen yläpuolella? Hypoteesi 1: Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden tasot laskevat merkittävästi lähtötilanteesta (T1) tiukimpien lievennysprotokollien avulla mittausjakson mittaamiseen kolme kuukautta pandemiaan (T2), jolloin suuret pandemian lieventämisprotokollat poistetaan. Lisäksi masennuksen ja ahdistuneisuuden validoidut rajat täyttävien otosten osuus pienenee merkittävästi T1:stä T2:een.
Hypoteesi 2: Korkeampi taso T1:ssä ja vähemmän positiivisten metakognitioiden, negatiivisten metakognitioiden ja hyödyttömien selviytymisstrategioiden väheneminen T1:stä T2:een, kaikki CAS-1:llä mitattuna, liittyvät masennuksen ja ahdistuneisuuden vähäisempään vähenemiseen iän, sukupuolen, ja koulutus. Korkeampi taso T1:stä ja nousu T1:stä T2:een fyysisessä aktiivisuudessa ja kokemassa pätevyydessä on yhteydessä masennuksen ja ahdistuneisuuden suurempaan vähenemiseen iän, sukupuolen ja koulutuksen lisäksi.
Tutkiva: Tutkijat tutkivat edelleen osuutta, joka osoittaa luotettavan muutoksen masennuksessa ja ahdistuneisuudessa, ja tutkivat eroja masennuksen ja ahdistuksen muutoksissa otoksen eri demografisissa alaryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset:
Tutkimuskysymys 1: Mikä on masennus- ja ahdistuneisuusoireiden taso kolme kuukautta tiukkojen viruksen lieventämiskäytäntöjen (eli fyysisten etäisyyksien protokollien) käytön jälkeen aikuisväestössä? Mikä osuus on masennuksen ja yleisen ahdistuneisuuden vahvistettujen raja-arvojen yläpuolella? Hypoteesi 1: Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden tasot laskevat merkittävästi lähtötilanteesta (T1) tiukimpien lievennysprotokollien avulla mittausjakson mittaamiseen kolme kuukautta pandemiaan (T2), jolloin suuret pandemian lieventämisprotokollat poistetaan. Lisäksi masennuksen ja ahdistuneisuuden validoidut rajat täyttävien otosten osuus pienenee merkittävästi T1:stä T2:een.
Hypoteesi 2: Korkeampi taso T1:ssä ja vähemmän positiivisten metakognitioiden, negatiivisten metakognitioiden ja hyödyttömien selviytymisstrategioiden väheneminen T1:stä T2:een, kaikki CAS-1:llä mitattuna, liittyvät masennuksen ja ahdistuneisuuden vähäisempään vähenemiseen iän, sukupuolen, ja koulutus. Korkeampi taso T1:stä ja nousu T1:stä T2:een fyysisessä aktiivisuudessa ja kokemassa pätevyydessä on yhteydessä masennuksen ja ahdistuneisuuden suurempaan vähenemiseen iän, sukupuolen ja koulutuksen lisäksi.
Tutkiva: Tutkijat tutkivat edelleen osuutta, joka osoittaa luotettavaa muutosta masennuksessa ja ahdistuneisuudessa, ja tutkivat eroja masennuksen ja ahdistuksen muutoksissa otoksen eri demografisissa alaryhmissä.
Tilastolliset analyysit:
Nykyisen kaltaisista toistuvista kyselyistä puuttuu yleensä tietoja. Siksi tutkijat käyttävät sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavanomaisen lineaarisen regression sijaan tietojen analysoinnissa. Sekamallit käyttävät suurimman todennäköisyyden estimointia, uusinta lähestymistapaa puuttuvan tiedon käsittelyssä (Schafer & Graham, 2002). Erityisesti, jos tietoja puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä kyselyssämme, sekamallit tarjoavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät (O'Connel et al., 2017). Masennusta ja ahdistusta käytetään riippuvaisina muuttujina kahdessa erillisessä sekamallissa.
Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (PHQ-9; GAD-7) satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteitä ennustajia paitsi sieppaus) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004).
Ensin tutkitaan H1 GAD-7:n ja PHQ-9:n laskusta käyttämällä PHQ-9:ää (toisessa analyysissä) ja GAD-7:ää (toisessa) riippuvaisena muuttujana mallissa, jossa käytetään aikaa (T1 = 0; T2= 1) ennustajana. Toiseksi demografiset kontrollimuuttujat lisätään ennustajiksi. Kolmanneksi negatiivisten metakognitioiden, positiivisten metakognitioiden, hyödyttömien selviytymisstrategioiden, fyysisen aktiivisuuden ja kriisin selvittämiseen koetun kompetenssin alkutasot (T1) lisätään vakioina kovariaatteina sekä näiden vakioiden yhteismuuttujien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2-testejä kovariaateista, jotka ennustavat muutosta ahdistuksessa ja masennuksessa, vastaavasti. Lopuksi nykyiset (T2) negatiivisten metakognitioiden, positiivisten metakognitioiden, hyödyttömien selviytymisstrategioiden, fyysisen aktiivisuuden ja koetun kyvyn käsitellä kriisiä lisätään vakioina kovariaatteina sekä näiden vakioiden yhteismuuttujien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaattien muutoksesta T1:stä T2:een, mikä ennustaa masennuksen ja ahdistuksen muutosta T1:stä T2:een, vastaavasti.
Kuvaavissa tilastoissa esiintyvyystaulukot, mukaan lukien N, keskiarvot ja SD:t sekä muut vakiomuotoiset kuvaavat tilastot, tutkivat masennus- ja ahdistuneisuusoireiden yleistä tasoa koskevaa tutkimuskysymystä. Alaryhmien eroja tarkastellaan khin-neliötilastoilla. Tutkittaessa niiden yksilöiden prosenttiosuutta, joilla on masennus- ja ahdistuneisuusoireita, käytetään yleisiä raja-arvoja; mukaan lukien => 10 PHQ-9:ssä (Kroenke et al., 2001) ja >= 8 GAD-7:ssä (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Kaikki tulevassa asiakirjassa käsitellyt analyysit ja kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty tässä esirekisteröidyssä protokollassa, määritellään tutkivaksi.
Herkkyysanalyysit ja päälöydösten satunnaiset osaotokset tehdään sen jälkeen, kun on valittu satunnaisotos osallistujista, jotka varmistavat oikeasuhteisen suhteen kerätyn otoksen ja Norjan aikuisväestön välillä.
Mahdolliset muunnokset:
Kaikki muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, kunhan tämä on mahdollista ennalta määriteltyjen analyysien taustalla olevien tilastooletusten (eli moninkertaisen regression) perusteella. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleviin tilastollisiin oletuksiin nähden, voidaan tarvita muunnoksia (esim. neliöjuuri- tai log-muunnoksia) intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Tutkijat tutkivat vinouden asteen ja arvioivat sen oletuksiin ja analyyseihin nähden ennen sopivan analyysin valitsemista. Ennalta rekisteröidyt ja suunnitellut analyysit sisältävät moninkertaisen regression niin kauan kuin oletukset täyttyvät. Vaihtoehtoisesti käytetään ei-parametrista testiä.
Päättelykriteerit Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon tutkijat määrittävät etukäteen niiden merkitsevyystason: p < 0,01 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Otoskoko:
T1:n otokseen kuului edustava ja satunnainen valinta 10 084 aikuista osallistujaa. Tässä T2:n tutkimuksessa kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan opintosuunnitelman mukaisesti. Tiedonkeruujakso jatkuu enintään kolme viikkoa, kunnes niin monet lähtötilanteessa olevista osallistujista ovat vastanneet.
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Jotka antavat digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Toimenpiteet:
Tulosmuuttujat sisältävät seuraavat validoidut mittasuhteet: PHQ-9 ja GAD-7. Ennustemuuttujat sisältävät seuraavat validoidut mittasuhteet: positiiviset metakognitiot (mitattu CAS-1-ala-asteikolla); negatiiviset metakognitiot (mitattu CAS-1-ala-asteikolla); hyödyttömät selviytymisstrategiat (kutsutaan myös "strategioiksi"; mitataan CAS-1-ala-asteikolla); fyysinen aktiivisuus (mitta, kuinka monta kertaa osallistuja on ollut fyysisesti aktiivinen vähintään 30 minuuttia pulssia lisäävässä ja hikoilussa viimeisten kahden viikon aikana); havaittu kyky käsitellä pandemiaa (mitattu psykologisten perustarpeiden ja turhautuneisuuden asteikolla, joka on yksittäinen kohde, joka on mukautettu kykyyn käsitellä pandemian seurauksia sen sijaan, että voitaisiin käsitellä vaikeita tilanteita yleensä).
Ikä, sukupuoli ja koulutus valvotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtiset viruksen lieventämisprotokollat, ja
- Jotka antavat digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Tietoa kerätään 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty riittävästi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoksi, joka osoittaa, että potilas on masennuksen alueella.
|
Tietoa kerätään 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty riittävästi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Tietoa kerätään 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty riittävästi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
• Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Norjalaisten näytteiden spesifisen raja-arvon on todettu tuottavan 8 tai sitä korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden raja-arvon. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Tietoa kerätään 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty riittävästi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .