- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442204
Predittori e meccanismi di depressione e ansia durante la pandemia di COVID-19
Descrizione dello studio:
Il presente studio cerca di indagare i predittori e i meccanismi di mantenimento dei sintomi di depressione e ansia durante la pandemia di COVID-19, esattamente 3 mesi dopo le più rigorose strategie di mitigazione virale avviate in Norvegia in risposta alla pandemia. Questo è il periodo di tempo in cui i principali protocolli pandemici vengono revocati in Norvegia, dopo tre mesi di rigidi protocolli di mitigazione della pandemia. Lo studio mira inoltre a identificare sottogruppi con i più alti livelli di sintomi depressivi e ansiosi durante il periodo di misurazione, per identificare sottogruppi vulnerabili con sintomi mantenuti tre mesi dopo la pandemia.
Ipotesi e domande di ricerca:
Domanda di ricerca 1: Qual è il livello dei sintomi depressivi e ansiosi tre mesi dopo l'impiego dei rigidi protocolli di mitigazione virale (cioè protocolli di allontanamento fisico) nella popolazione adulta generale? Qual è la proporzione al di sopra dei limiti convalidati per la depressione e l'ansia generale? Ipotesi 1: ci sarà una significativa diminuzione dei livelli di depressione e sintomi di ansia rispetto al basale (T1) con i protocolli di mitigazione più severi per misurare il periodo di misurazione di tre mesi dall'inizio della pandemia (T2) in cui i principali protocolli di mitigazione della pandemia vengono revocati. Inoltre, ci sarà una significativa diminuzione della percentuale del campione che soddisfa i cut-off convalidati per la depressione e l'ansia da T1 a T2.
Ipotesi 2: un livello più alto a T1 e una minore riduzione da T1 a T2 di metacognizioni positive, metacognizioni negative e strategie di coping non utili, tutte misurate con CAS-1, saranno correlate a una minore riduzione della depressione e dell'ansia, al di là di età, sesso, e istruzione. Un livello più alto a T1 e aumenti da T1 a T2 nell'attività fisica e nella competenza percepita saranno correlati a una maggiore riduzione della depressione e dell'ansia, al di là dell'età, del sesso e dell'istruzione.
Esplorativo: gli investigatori esploreranno ulteriormente la proporzione che mostra un cambiamento affidabile nella depressione e nell'ansia e indagheranno le differenze nei cambiamenti nella depressione e nell'ansia tra i diversi sottogruppi demografici nel campione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi e domande di ricerca:
Domanda di ricerca 1: Qual è il livello dei sintomi depressivi e ansiosi tre mesi dopo l'impiego dei rigidi protocolli di mitigazione virale (cioè protocolli di allontanamento fisico) nella popolazione adulta generale? Qual è la proporzione al di sopra dei limiti convalidati per la depressione e l'ansia generale? Ipotesi 1: ci sarà una significativa diminuzione dei livelli di depressione e sintomi di ansia rispetto al basale (T1) con i protocolli di mitigazione più severi per misurare il periodo di misurazione di tre mesi dall'inizio della pandemia (T2) in cui i principali protocolli di mitigazione della pandemia vengono revocati. Inoltre, ci sarà una significativa diminuzione della percentuale del campione che soddisfa i cut-off convalidati per la depressione e l'ansia da T1 a T2.
Ipotesi 2: un livello più alto a T1 e una minore riduzione da T1 a T2 di metacognizioni positive, metacognizioni negative e strategie di coping non utili, tutte misurate con CAS-1, saranno correlate a una minore riduzione della depressione e dell'ansia, al di là di età, sesso, e istruzione. Un livello più alto a T1 e aumenti da T1 a T2 nell'attività fisica e nella competenza percepita saranno correlati a una maggiore riduzione della depressione e dell'ansia, al di là dell'età, del sesso e dell'istruzione.
Esplorativo: gli investigatori esploreranno ulteriormente la proporzione che mostra un cambiamento affidabile nella depressione e nell'ansia e indagheranno le differenze nei cambiamenti nella depressione e nell'ansia tra i diversi sottogruppi demografici nel campione.
Analisi statistiche:
I sondaggi ripetuti come quello attuale in genere hanno dati mancanti. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno modelli misti anziché test t accoppiati, ANOVA a misure ripetute e regressione lineare ordinaria per analizzare i dati. I modelli misti utilizzano la stima di massima verosimiglianza, l'approccio allo stato dell'arte nella gestione dei dati mancanti (Schafer & Graham, 2002). In particolare, se i dati mancano in modo casuale, cosa probabile nella nostra indagine, i modelli misti presentano risultati più imparziali rispetto agli altri metodi analitici (O'Connel et al., 2017). La depressione e l'ansia saranno utilizzate come variabili dipendenti in due modelli misti separati.
Nelle analisi preliminari, e per ciascuna delle variabili dipendenti (PHQ-9; GAD-7), la combinazione di effetti casuali e struttura di covarianza dei residui che fornisce il miglior adattamento per il modello "vuoto" (il modello senza predittori fissi eccetto il intercettazione) verrà scelto. Il criterio informativo di Akaike (AIC) verrà utilizzato per confrontare l'adattamento di diversi modelli. I modelli che danno una riduzione dell'AIC maggiore di 2 saranno considerati migliori (Burnham & Anderson, 2004).
In primo luogo, H1 sulla diminuzione di GAD-7 e PHQ-9 sarà studiato utilizzando PHQ-9 (in un'analisi) e GAD-7 (nell'altra) come variabile dipendente in un modello che utilizza il tempo (T1 = 0; T2= 1) come predittore. In secondo luogo, le variabili di controllo demografico verranno aggiunte come predittori. In terzo luogo, i livelli iniziali (T1) di metacognizioni negative, metacognizioni positive, strategie di coping inutili, attività fisica e competenza percepita per affrontare la crisi, verranno aggiunti come covariate costanti, insieme alle interazioni di queste covariate costanti con il tempo. Queste interazioni rappresentano i test di H2 sulle covariate che predicono rispettivamente il cambiamento nell'ansia e nella depressione. Infine, i livelli attuali (T2) di metacognizioni negative, metacognizioni positive, strategie di coping inutili, attività fisica e competenza percepita per affrontare la crisi verranno aggiunti come covariate costanti, insieme alle interazioni di queste covariate costanti con il tempo. Queste interazioni rappresentano i test di H2 sul cambiamento nelle covariate da T1 a T2 che prevedono rispettivamente il cambiamento nella depressione e nell'ansia da T1 a T2.
Le statistiche descrittive con tabelle di frequenza che includono N, medie e SD e altre statistiche descrittive standard esamineranno la domanda di ricerca riguardante i livelli generali dei sintomi depressivi e ansiosi. Le differenze di sottogruppo saranno esaminate con statistiche chi-quadrato. Per indagare la percentuale di individui con sintomi depressivi e ansiosi, vengono utilizzati cut-off comuni; compreso => 10 su PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) e >= 8 su GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Tutte le analisi e le domande affrontate nel prossimo documento che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato saranno definite come esplorative.
Le analisi di sensibilità e le repliche casuali di sottocampioni dei risultati principali saranno condotte a seguito della selezione di un campione casuale di partecipanti che assicuri un rapporto proporzionato tra il campione raccolto e la popolazione adulta della Norvegia.
Possibili trasformazioni:
Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile in relazione alle ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione multipla). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. Le analisi preregistrate e pianificate includono la regressione multipla purché siano soddisfatte le ipotesi. In alternativa verrà utilizzato un test non parametrico.
Criteri di inferenza Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, i ricercatori pre-definiscono il loro livello di significatività: p <0,01 per determinare la significatività.
Misura di prova:
La dimensione del campione al T1 includeva una selezione rappresentativa e casuale di 10.084 partecipanti adulti. Per il presente studio al T2, tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare secondo il piano di studi. Il periodo di raccolta dei dati continuerà per un massimo di tre settimane fino a quando il maggior numero di partecipanti al basale avrà risposto.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi fornisce il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Le misure:
Le variabili di risultato includono le seguenti misure convalidate: PHQ-9 e GAD-7. Le variabili predittive includono le seguenti misure convalidate: metacognizioni positive (misurate con la sottoscala CAS-1); metacognizioni negative (misurate con la sottoscala CAS-1); strategie di coping inutili (chiamate anche "strategie"; misurate con la sottoscala CAS-1); attività fisica (misura del numero di volte in cui il partecipante è stato fisicamente attivo per almeno 30 minuti in un'attività che ha aumentato il polso e ha portato a sudare nelle ultime due settimane); competenza percepita per affrontare la pandemia (misurata con la scala dei bisogni psicologici di base e della frustrazione, un singolo item adattato per la capacità di affrontare le conseguenze della pandemia piuttosto che la capacità di affrontare situazioni difficili in generale).
L'età, il sesso e l'istruzione saranno controllati per.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano identici protocolli di mitigazione virale, e
- Chi fornisce il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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• Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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• Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette item che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni norvegesi che fornisce un cut-off di 8 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510-10
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