Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere og mekanismer for depression og angst under COVID-19-pandemien

19. juni 2020 opdateret af: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse søger at undersøge prædiktorerne og opretholdelsesmekanismerne for depression og angstsymptomer under COVID-19-pandemien, præcis 3 måneder efter de strengeste virale afbødningsstrategier, der blev iværksat i Norge som reaktion på pandemien. Dette er den periode, hvor de store pandemiprotokoller ophæves i Norge, efter tre måneders strenge pandemiafbødningsprotokoller. Undersøgelsen har endvidere til formål at identificere undergrupper med de højeste niveauer af depressive og angstsymptomer i måleperioden for at identificere sårbare undergrupper med vedvarende symptomer tre måneder efter pandemien.

Hypoteser og forskningsspørgsmål:

Forskningsspørgsmål 1: Hvad er niveauet af depressive og angstsymptomer tre måneder efter anvendelsen af ​​de strenge virale afbødningsprotokoller (dvs. fysiske afstandsprotokoller) i den generelle voksne befolkning? Hvad er andelen over de validerede cut-offs for depression og generel angst? Hypotese 1: Der vil være et signifikant fald i niveauet af depression og angstsymptomer fra baseline (T1) med de strengeste afbødningsprotokoller til måling af måleperioden tre måneder ind i pandemien (T2), hvor protokollerne for afhjælpning af store pandemier ophæves. Derudover vil der være et signifikant fald i andelen af ​​prøven, der møder validerede cut-offs for depression og angst fra T1 til T2.

Hypotese 2: Højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier, alle målt med CAS-1, vil være relateret til mindre reduktion i depression og angst, ud over alder, køn, og uddannelse. Højere niveau på T1 og stigninger fra T1 til T2 i fysisk aktivitet og oplevet kompetence vil være relateret til større reduktion af depression og angst, ud over alder, køn og uddannelse.

Udforskende: Efterforskerne vil yderligere undersøge andelen, der viser pålidelig ændring i depression og angst og undersøge forskellene i ændringer i depression og angst på tværs af forskellige demografiske undergrupper i prøven

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser og forskningsspørgsmål:

Forskningsspørgsmål 1: Hvad er niveauet af depressive og angstsymptomer tre måneder efter anvendelsen af ​​de strenge virale afbødningsprotokoller (dvs. fysiske afstandsprotokoller) i den generelle voksne befolkning? Hvad er andelen over de validerede cut-offs for depression og generel angst? Hypotese 1: Der vil være et signifikant fald i niveauet af depression og angstsymptomer fra baseline (T1) med de strengeste afbødningsprotokoller til måling af måleperioden tre måneder ind i pandemien (T2), hvor protokollerne for afhjælpning af store pandemier ophæves. Derudover vil der være et signifikant fald i andelen af ​​prøven, der møder validerede cut-offs for depression og angst fra T1 til T2.

Hypotese 2: Højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier, alle målt med CAS-1, vil være relateret til mindre reduktion i depression og angst, ud over alder, køn, og uddannelse. Højere niveau på T1 og stigninger fra T1 til T2 i fysisk aktivitet og oplevet kompetence vil være relateret til større reduktion af depression og angst, ud over alder, køn og uddannelse.

Udforskende: Efterforskerne vil yderligere undersøge andelen, der viser pålidelige ændringer i depression og angst og undersøge forskellene i ændringer i depression og angst på tværs af forskellige demografiske undergrupper i prøven.

Statistiske analyser:

Gentagne undersøgelser som den nuværende har typisk manglende data. Derfor vil efterforskerne bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger af ANOVA'er og almindelig lineær regression til at analysere dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsestimation, den nyeste tilgang til håndtering af manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, præsenterer blandede modeller mere objektive resultater end de andre analytiske metoder (O'Connel et al., 2017). Depression og angst vil blive brugt som afhængige variable i to separate blandede modeller.

I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (PHQ-9; GAD-7) er den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste pasform til den "tomme" model (modellen uden faste forudsigelser undtagen opsnappe) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004).

Først vil H1 om fald i GAD-7 og PHQ-9 blive undersøgt ved at bruge PHQ-9 (i den ene analyse) og GAD-7 (i den anden) som afhængig variabel i en model, der bruger tid (T1 = 0; T2= 1) som en forudsigelse. For det andet vil demografiske kontrolvariable blive tilføjet som prædiktorer. For det tredje vil de indledende (T1) niveauer af negative metakognitioner, positive metakognitioner, uhensigtsmæssige mestringsstrategier, fysisk aktivitet og opfattet kompetence til at håndtere krisen, blive tilføjet som konstante kovariater sammen med interaktionerne mellem disse konstante kovariater med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om kovariaterne, der forudsiger ændringer i henholdsvis angst og depression. Endelig vil de nuværende (T2) niveauer af negative metakognitioner, positive metakognitioner, uhensigtsmæssige mestringsstrategier, fysisk aktivitet og oplevet kompetence til at håndtere krisen blive tilføjet som konstante kovariater sammen med disse konstante kovariaters interaktioner med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om ændringen i kovariaterne fra T1 til T2, der forudsiger ændring i henholdsvis depression og angst fra T1 til T2.

Beskrivende statistik med frekvenstabeller inklusive N, gennemsnit og SD'er og anden standard beskrivende statistik vil undersøge forskningsspørgsmålet vedrørende generelle niveauer af depressive- og angstsymptomer. Undergruppeforskelle vil blive undersøgt med chi-kvadratstatistik. For at undersøge procentdelen af ​​personer med depressive og angstsymptomer anvendes almindelige afskæringsgrænser; herunder => 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) og >= 8 på GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).

Alle analyser og spørgsmål behandlet i det kommende papir, som ikke er forudspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil blive defineret som undersøgende.

Sensitivitetsanalyser og tilfældige delprøvereplikationer af hovedresultaterne vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere, der sikrer et proportionalt forhold mellem den indsamlede prøve og den voksne befolkning i Norge.

Mulige transformationer:

Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser (dvs. multipel regression). Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder. Efterforskerne vil undersøge graden af ​​skævhed og vurdere denne i forhold til antagelserne og analyserne, inden de vælger den rette analyse. De præregistrerede og planlagte analyser omfatter multipel regression, så længe forudsætningerne er opfyldt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test blive brugt.

Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,01 for at bestemme signifikans.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen på T1 omfattede et repræsentativt og tilfældigt udvalg 10 084 voksne deltagere. For det aktuelle studie på T2 vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i overensstemmelse med studieplanen. Dataindsamlingsperioden vil fortsætte i op til tre uger, indtil så mange af deltagerne ved baseline har svaret.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
  • Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
  • Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge (individer under 18)
  • Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden

Foranstaltninger:

Udfaldsvariabler inkluderer følgende validerede mål: PHQ-9 og GAD-7. Prædiktorvariabler omfatter følgende validerede mål: positive metakognitioner (målt med CAS-1-underskala); negative metakognitioner (målt med CAS-1 underskala); uhensigtsmæssige mestringsstrategier (også kaldet "strategier"; målt med CAS-1 underskala); fysisk aktivitet (mål for antal gange, deltageren har været fysisk aktiv i mindst 30 minutter i en aktivitet, der øger pulsen og fører til sved i de sidste to uger); opfattet kompetence til at håndtere pandemien (målt med Basic Psychological Needs and Frustration Scale, et enkelt punkt tilpasset evnen til at håndtere pandemiske konsekvenser frem for evnen til at håndtere vanskelige situationer generelt).

Der vil blive kontrolleret for alder, køn og uddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, der bor i Norge, oplever identiske afhjælpningsprotokoller, og har lige muligheder for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
  • Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske virale afbødningsprotokoller, og
  • Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge (individer under 18)
  • Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden varer ikke længere end tre uger.
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, og score over 10 betragtes som grænseværdien, der indikerer, at patienten er inden for det depressive område.
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden varer ikke længere end tre uger.
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden varer ikke længere end tre uger.
• The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring. Elementerne scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21. Specifik cut-off for norske prøver er fundet, hvilket giver en cut-off på 8 og derover for høj sensitivitet og specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden varer ikke længere end tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner