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Predictores y mecanismos de depresión y ansiedad durante la pandemia de COVID-19

19 de junio de 2020 actualizado por: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Descripción del estudio:

El presente estudio busca investigar los predictores y los mecanismos de mantenimiento de los síntomas de depresión y ansiedad durante la pandemia de COVID-19, exactamente 3 meses después de las estrategias de mitigación viral más estrictas iniciadas en Noruega en respuesta a la pandemia. Este es el período de tiempo en el que se levantan los principales protocolos pandémicos en Noruega, luego de tres meses de estrictos protocolos de mitigación pandémica. El estudio también tiene como objetivo identificar subgrupos con los niveles más altos de síntomas depresivos y de ansiedad durante el período de medición, para identificar subgrupos vulnerables con síntomas mantenidos tres meses después de la pandemia.

Hipótesis y preguntas de investigación:

Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es el nivel de síntomas depresivos y de ansiedad tres meses después del empleo de los estrictos protocolos de mitigación viral (es decir, protocolos de distanciamiento físico) en la población adulta en general? ¿Cuál es la proporción por encima de los puntos de corte validados para la depresión y la ansiedad general? Hipótesis 1: Habrá una disminución significativa en los niveles de síntomas de depresión y ansiedad desde la línea de base (T1) con los protocolos de mitigación más estrictos para medir el período de medición tres meses después de la pandemia (T2) donde se levantan los principales protocolos de mitigación de pandemia. Además, habrá una disminución significativa en la proporción de la muestra que cumple con los puntos de corte validados para la depresión y la ansiedad de T1 a T2.

Hipótesis 2: un nivel más alto en T1 y una menor reducción de T1 a T2 en metacogniciones positivas, metacogniciones negativas y estrategias de afrontamiento inútiles, todas medidas con CAS-1, se relacionarán con una menor reducción de la depresión y la ansiedad, más allá de la edad, el género, y educación. Un nivel más alto en T1 y aumentos de T1 a T2 en la actividad física y la competencia percibida se relacionarán con una mayor reducción de la depresión y la ansiedad, más allá de la edad, el género y la educación.

Exploratorio: los investigadores explorarán más a fondo la proporción que muestra un cambio confiable en la depresión y la ansiedad e investigarán las diferencias en los cambios en la depresión y la ansiedad en los diferentes subgrupos demográficos de la muestra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis y preguntas de investigación:

Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es el nivel de síntomas depresivos y de ansiedad tres meses después del empleo de los estrictos protocolos de mitigación viral (es decir, protocolos de distanciamiento físico) en la población adulta en general? ¿Cuál es la proporción por encima de los puntos de corte validados para la depresión y la ansiedad general? Hipótesis 1: Habrá una disminución significativa en los niveles de síntomas de depresión y ansiedad desde la línea de base (T1) con los protocolos de mitigación más estrictos para medir el período de medición tres meses después de la pandemia (T2) donde se levantan los principales protocolos de mitigación de pandemia. Además, habrá una disminución significativa en la proporción de la muestra que cumple con los puntos de corte validados para la depresión y la ansiedad de T1 a T2.

Hipótesis 2: un nivel más alto en T1 y una menor reducción de T1 a T2 en metacogniciones positivas, metacogniciones negativas y estrategias de afrontamiento inútiles, todas medidas con CAS-1, se relacionarán con una menor reducción de la depresión y la ansiedad, más allá de la edad, el género, y educación. Un nivel más alto en T1 y aumentos de T1 a T2 en la actividad física y la competencia percibida se relacionarán con una mayor reducción de la depresión y la ansiedad, más allá de la edad, el género y la educación.

Explorativo: los investigadores explorarán más a fondo la proporción que muestra un cambio confiable en la depresión y la ansiedad e investigarán las diferencias en los cambios en la depresión y la ansiedad en los diferentes subgrupos demográficos de la muestra.

Análisis estadístico:

Las encuestas repetidas como la presente suelen tener datos faltantes. Por lo tanto, los investigadores utilizarán modelos mixtos en lugar de pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y regresión lineal ordinaria para analizar los datos. Los modelos mixtos utilizan la estimación de máxima verosimilitud, el enfoque más avanzado en el manejo de datos faltantes (Schafer & Graham, 2002). En particular, si faltan datos al azar, lo que es probable en nuestra encuesta, los modelos mixtos presentan resultados más imparciales que los otros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017). La depresión y la ansiedad se utilizarán como variables dependientes en dos modelos mixtos separados.

En los análisis preliminares, y para cada una de las variables dependientes (PHQ-9; GAD-7), la combinación de efectos aleatorios y la estructura de covarianza de los residuos que da el mejor ajuste para el modelo "vacío" (el modelo sin predictores fijos excepto el intercepción) será elegido. El criterio de información de Akaike (AIC) se utilizará para comparar el ajuste de diferentes modelos. Se considerarán mejores los modelos que den una reducción del AIC superior a 2 (Burnham & Anderson, 2004).

Primero, se investigará H1 sobre la disminución de GAD-7 y PHQ-9 usando PHQ-9 (en un análisis) y GAD-7 (en el otro) como variable dependiente en un modelo que usa el tiempo (T1 = 0; T2= 1) como predictor. En segundo lugar, se agregarán variables de control demográfico como predictores. En tercer lugar, se agregarán como covariables constantes los niveles iniciales (T1) de metacogniciones negativas, metacogniciones positivas, estrategias de afrontamiento inútiles, actividad física y competencia percibida para enfrentar la crisis, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre las covariables que predicen cambios en la ansiedad y la depresión, respectivamente. Finalmente, los niveles presentes (T2) de metacogniciones negativas, metacogniciones positivas, estrategias de afrontamiento inútiles, actividad física y competencia percibida para enfrentar la crisis se agregarán como covariables constantes, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre el cambio en las covariables de T1 a T2 que predicen cambios en depresión y ansiedad de T1 a T2, respectivamente.

Las estadísticas descriptivas con tablas de frecuencia que incluyen N, medias y SD y otras estadísticas descriptivas estándar examinarán la pregunta de investigación sobre los niveles generales de síntomas depresivos y de ansiedad. Las diferencias de subgrupos se examinarán con estadísticas de chi-cuadrado. Para investigar el porcentaje de individuos con síntomas depresivos y de ansiedad, se utilizan puntos de corte comunes; incluyendo => 10 en PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) y >= 8 en GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).

Todos los análisis y preguntas abordados en el próximo documento que no estén especificados previamente en este protocolo registrado previamente se definirán como exploratorios.

Se realizarán análisis de sensibilidad y réplicas aleatorias de submuestras de los hallazgos principales luego de la selección de una muestra aleatoria de participantes que asegure una relación proporcional entre la muestra recolectada y la población adulta de Noruega.

Posibles transformaciones:

Todas las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos subyacentes a los análisis predefinidos (es decir, regresión múltiple). Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., transformaciones de raíz cuadrada o logaritmo) para aplicar métodos basados ​​en intervalos. Los investigadores examinarán el grado de sesgo y lo evaluarán frente a los supuestos y análisis antes de elegir el análisis apropiado. Los análisis prerregistrados y planificados incluyen regresión múltiple siempre que se cumplan los supuestos. Alternativamente, se utilizará una prueba no paramétrica.

Criterios de inferencia Dado el gran tamaño de la muestra en este estudio, los investigadores predefinen su nivel de significación: p < 0,01 para determinar la significancia.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra en T1 incluyó una selección representativa y aleatoria de 10 084 participantes adultos. Para el presente estudio en T2, todos los participantes serán invitados a participar de acuerdo con el plan de estudio. El período de recopilación de datos continuará durante un máximo de tres semanas hasta que hayan respondido la mayor cantidad posible de participantes en la línea de base.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles son todos los adultos, incluidos los mayores de 18 años,
  • Que viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticas, y
  • Quienes dan su consentimiento digital para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
  • Adultos que no residen en Noruega durante el período de medición

Medidas:

Las variables de resultado incluyen las siguientes medidas validadas: PHQ-9 y GAD-7. Las variables predictoras incluyen las siguientes medidas validadas: metacogniciones positivas (medidas con la subescala CAS-1); metacogniciones negativas (medidas con la subescala CAS-1); estrategias de afrontamiento inútiles (también llamadas "estrategias"; medidas con la subescala CAS-1); actividad física (medida del número de veces que el participante ha estado físicamente activo durante al menos 30 minutos en una actividad que aumentó el pulso y provocó sudor durante las últimas dos semanas); competencia percibida para hacer frente a la pandemia (medida con la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas y Frustración, un único ítem adaptado a la capacidad de hacer frente a las consecuencias de la pandemia más que a la capacidad de hacer frente a situaciones difíciles en general).

Se controlará la edad, el género y la educación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los adultos que residen en Noruega experimentan protocolos de mitigación idénticos y tienen las mismas oportunidades de participar en la encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles son todos los adultos, incluidos los mayores de 18 años,
  • Que viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan protocolos de mitigación viral idénticos, y
  • Quienes dan su consentimiento digital para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
  • Adultos que no residen en Noruega durante el período de medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.
• El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor. El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, y las puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte que indica que el paciente se encuentra dentro del área depresiva.
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.
• El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación. Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntajes que van de 0 a 21. Se ha encontrado que el límite específico para las muestras noruegas arroja un límite de 8 y más para alta sensibilidad y especificidad. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio hasta que se hayan recopilado suficientes datos. El período de recopilación de datos no durará más de tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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