- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442204
Prädiktoren und Mechanismen von Depression und Angst während der COVID-19-Pandemie
Studienbeschreibung:
Die vorliegende Studie versucht, die Prädiktoren und Aufrechterhaltungsmechanismen von Depressionen und Angstsymptomen während der COVID-19-Pandemie zu untersuchen, genau 3 Monate nach den strengsten Strategien zur Virusminderung, die in Norwegen als Reaktion auf die Pandemie eingeleitet wurden. Dies ist der Zeitraum, in dem die wichtigsten Pandemieprotokolle in Norwegen nach drei Monaten strenger Protokolle zur Eindämmung der Pandemie aufgehoben werden. Die Studie zielt ferner darauf ab, Untergruppen mit dem höchsten Maß an depressiven und Angstsymptomen während des Messzeitraums zu identifizieren, um gefährdete Untergruppen mit anhaltenden Symptomen drei Monate nach der Pandemie zu identifizieren.
Hypothesen und Forschungsfragen:
Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das Ausmaß der depressiven und Angstsymptome drei Monate nach der Anwendung der strengen Protokolle zur Virenminderung (d. h. Protokolle zur körperlichen Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung? Wie hoch ist der Anteil über den validierten Grenzwerten für Depressionen und allgemeine Angstzustände? Hypothese 1: Es wird eine signifikante Abnahme der Depressions- und Angstsymptome von der Grundlinie (T1) mit den strengsten Minderungsprotokollen bis zur Messung des Messzeitraums drei Monate nach Beginn der Pandemie (T2) geben, wo die wichtigsten Pandemie-Minderungsprotokolle aufgehoben werden. Darüber hinaus wird der Anteil der Stichprobe, die die validierten Grenzwerte für Depressionen und Angstzustände erreicht, von T1 bis T2 signifikant abnehmen.
Hypothese 2: Ein höheres Niveau bei T1 und eine geringere Reduktion von T1 zu T2 bei positiven Metakognitionen, negativen Metakognitionen und nicht hilfreichen Bewältigungsstrategien, die alle mit CAS-1 gemessen werden, werden mit einer geringeren Reduktion von Depressionen und Angstzuständen zusammenhängen, über Alter, Geschlecht, und Bildung. Ein höheres Niveau bei T1 und Steigerungen von T1 zu T2 bei körperlicher Aktivität und wahrgenommener Kompetenz hängen mit einer stärkeren Verringerung von Depressionen und Angstzuständen zusammen, unabhängig von Alter, Geschlecht und Bildung.
Explorative: Die Ermittler werden den Anteil, der eine zuverlässige Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen zeigt, weiter untersuchen und die Unterschiede bei den Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und Forschungsfragen:
Forschungsfrage 1: Wie hoch ist das Ausmaß der depressiven und Angstsymptome drei Monate nach der Anwendung der strengen Protokolle zur Virenminderung (d. h. Protokolle zur körperlichen Distanzierung) in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung? Wie hoch ist der Anteil über den validierten Grenzwerten für Depressionen und allgemeine Angstzustände? Hypothese 1: Es wird eine signifikante Abnahme der Depressions- und Angstsymptome von der Grundlinie (T1) mit den strengsten Minderungsprotokollen bis zur Messung des Messzeitraums drei Monate nach Beginn der Pandemie (T2) geben, wo die wichtigsten Pandemie-Minderungsprotokolle aufgehoben werden. Darüber hinaus wird der Anteil der Stichprobe, die die validierten Grenzwerte für Depressionen und Angstzustände erreicht, von T1 bis T2 signifikant abnehmen.
Hypothese 2: Ein höheres Niveau bei T1 und eine geringere Reduktion von T1 zu T2 bei positiven Metakognitionen, negativen Metakognitionen und nicht hilfreichen Bewältigungsstrategien, die alle mit CAS-1 gemessen werden, werden mit einer geringeren Reduktion von Depressionen und Angstzuständen zusammenhängen, über Alter, Geschlecht, und Bildung. Ein höheres Niveau bei T1 und Steigerungen von T1 zu T2 bei körperlicher Aktivität und wahrgenommener Kompetenz hängen mit einer stärkeren Verringerung von Depressionen und Angstzuständen zusammen, unabhängig von Alter, Geschlecht und Bildung.
Explorative: Die Ermittler werden den Anteil weiter untersuchen, der eine zuverlässige Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen zeigt, und die Unterschiede bei den Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen zwischen verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe untersuchen.
Statistische Analysen:
Wiederholte Umfragen wie die vorliegende enthalten typischerweise fehlende Daten. Daher verwenden die Ermittler gemischte Modelle anstelle von gepaarten t-Tests, ANOVAs mit wiederholten Messungen und gewöhnlicher linearer Regression, um die Daten zu analysieren. Gemischte Modelle verwenden die Maximum-Likelihood-Schätzung, den Stand der Technik im Umgang mit fehlenden Daten (Schafer & Graham, 2002). Insbesondere wenn zufällig Daten fehlen, was in unserer Umfrage wahrscheinlich ist, liefern gemischte Modelle unverzerrtere Ergebnisse als die anderen Analysemethoden (O'Connel et al., 2017). Depression und Angst werden als abhängige Variablen in zwei separaten gemischten Modellen verwendet.
In vorläufigen Analysen und für jede der abhängigen Variablen (PHQ-9; GAD-7) wurde die Kombination aus Zufallseffekten und Kovarianzstruktur von Residuen, die die beste Anpassung für das "leere" Modell (das Modell ohne feste Prädiktoren mit Ausnahme von abfangen) gewählt. Akaike's Information Criterion (AIC) wird verwendet, um die Passform verschiedener Modelle zu vergleichen. Modelle, die eine AIC-Reduktion von mehr als 2 ergeben, werden als besser angesehen (Burnham & Anderson, 2004).
Zuerst wird H1 über die Abnahme von GAD-7 und PHQ-9 untersucht, indem PHQ-9 (in einer Analyse) und GAD-7 (in der anderen) als abhängige Variable in einem Zeitmodell verwendet werden (T1 = 0; T2 = 1) als Prädiktor. Zweitens werden demografische Kontrollvariablen als Prädiktoren hinzugefügt. Drittens werden die anfänglichen (T1) Ebenen negativer Metakognitionen, positiver Metakognitionen, nicht hilfreicher Bewältigungsstrategien, körperlicher Aktivität und wahrgenommener Kompetenz zur Bewältigung der Krise als konstante Kovariaten hinzugefügt, zusammen mit den Wechselwirkungen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit. Diese Wechselwirkungen stellen H2-Tests über die Kovariaten dar, die Änderungen bei Angst bzw. Depression vorhersagen. Schließlich werden die aktuellen (T2) Ebenen negativer Metakognitionen, positiver Metakognitionen, nicht hilfreicher Bewältigungsstrategien, körperlicher Aktivität und wahrgenommener Kompetenz zur Bewältigung der Krise als konstante Kovariaten hinzugefügt, zusammen mit den Wechselwirkungen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit. Diese Wechselwirkungen stellen H2-Tests über die Änderung der Kovariaten von T1 zu T2 dar, die eine Änderung der Depression bzw. Angst von T1 zu T2 vorhersagen.
Deskriptive Statistiken mit Häufigkeitstabellen einschließlich N, Mittelwerten und SDs und andere deskriptive Standardstatistiken werden die Forschungsfrage nach dem allgemeinen Ausmaß von Depressions- und Angstsymptomen untersuchen. Untergruppenunterschiede werden mit Chi-Quadrat-Statistiken untersucht. Um den Prozentsatz von Personen mit depressiven und Angstsymptomen zu untersuchen, werden gängige Grenzwerte verwendet; einschließlich => 10 auf PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) und >= 8 auf GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Alle Analysen und Fragen, die in dem bevorstehenden Papier behandelt werden und nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.
Sensitivitätsanalysen und zufällige Unterstichproben-Replikationen der Hauptergebnisse werden nach Auswahl einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die ein angemessenes Verhältnis zwischen der gesammelten Stichprobe und der erwachsenen Bevölkerung Norwegens gewährleisten.
Mögliche Transformationen:
Alle Variablen werden gemäß der empfohlenen Praxis in ihrem ursprünglichen und validierten Format bewertet, sofern dies im Hinblick auf die den vordefinierten Analysen zugrunde liegenden statistischen Annahmen (d. h. multiple Regression) möglich ist. Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, kann eine Transformation (z. B. Quadratwurzel oder Log-Transformationen) erforderlich sein, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Die Ermittler untersuchen den Grad der Schiefe und werten diesen anhand der Annahmen und Analysen aus, bevor sie die geeignete Analyse auswählen. Die vorregistrierten und geplanten Analysen beinhalten multiple Regression, solange die Annahmen erfüllt sind. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.
Inferenzkriterien Angesichts der großen Stichprobengröße in dieser Studie definieren die Forscher ihr Signifikanzniveau im Voraus: p < 0,01, um die Signifikanz zu bestimmen.
Probengröße:
Die Stichprobengröße zu T1 umfasste eine repräsentative und zufällige Auswahl von 10 084 erwachsenen Teilnehmern. Für die vorliegende Studie bei T2 werden alle Teilnehmer gemäß dem Studienplan zur Teilnahme eingeladen. Der Datenerfassungszeitraum wird bis zu drei Wochen andauern, bis so viele der Teilnehmer an der Baseline geantwortet haben.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und somit identische NPIs erleben, und
- Die eine digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind
Mittel:
Zu den Ergebnisvariablen gehören die folgenden validierten Maße: PHQ-9 und GAD-7. Zu den Prädiktorvariablen gehören die folgenden validierten Maße: positive Metakognitionen (gemessen mit der CAS-1-Subskala); negative Metakognitionen (gemessen mit CAS-1-Subskala); nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien (auch „Strategien“ genannt; gemessen mit CAS-1-Subskala); körperliche Aktivität (Messung der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen mindestens 30 Minuten lang bei einer Aktivität körperlich aktiv war, die den Puls erhöht und zum Schwitzen führte); empfundene Kompetenz, mit der Pandemie umzugehen (gemessen mit den grundlegenden psychologischen Bedürfnissen und der Frustrationsskala, ein einzelnes Element, das für die Fähigkeit, mit den Folgen der Pandemie umzugehen, angepasst ist, anstatt die Fähigkeit, mit schwierigen Situationen im Allgemeinen umzugehen).
Alter, Geschlecht und Bildung werden kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und daher identische Protokolle zur Virenminderung erfahren, und
- Die eine digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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• Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Depressionssymptome in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einer Skala von 0 bis 27 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der anzeigt, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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• Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Bewertungen von 0 bis 21 reichen. Es wurde ein spezifischer Grenzwert für norwegische Proben gefunden, der einen Grenzwert von 8 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Depression
- Depression
- COVID-19
- Angststörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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