- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442204
Prediktorer og mekanismer for depresjon og angst under COVID-19-pandemien
Studiebeskrivelse:
Denne studien søker å undersøke prediktorene og opprettholdelsesmekanismene for depresjon og angstsymptomer under COVID-19-pandemien, nøyaktig 3 måneder etter de strengeste virale reduksjonsstrategiene som ble satt i gang i Norge som svar på pandemien. Dette er tidsperioden hvor de store pandemiprotokollene oppheves i Norge, etter tre måneder med strenge pandemibegrensningsprotokoller. Studien har videre som mål å identifisere undergrupper med høyest nivå av depressive og angstsymptomer i løpet av måleperioden, for å identifisere sårbare undergrupper med opprettholdte symptomer tre måneder etter pandemien.
Hypoteser og forskningsspørsmål:
Forskningsspørsmål 1: Hva er nivået av depressive og angstsymptomer tre måneder etter bruk av de strenge virale protokollene (dvs. fysisk distanseringsprotokoller) i den generelle voksne befolkningen? Hva er andelen over de validerte grensene for depresjon og generell angst? Hypotese 1: Det vil være en betydelig reduksjon i nivåene av depresjon og angstsymptomer fra baseline (T1) med de strengeste avbøtende protokollene for å måle måleperioden tre måneder inn i pandemi (T2) der protokoller for å redusere store pandemier oppheves. I tillegg vil det være en betydelig nedgang i andelen av utvalget som møter validerte cut-offs for depresjon og angst fra T1 til T2.
Hypotese 2: Høyere nivå ved T1 og mindre reduksjon fra T1 til T2 i positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og uhjelpsomme mestringsstrategier, alt målt med CAS-1, vil være relatert til mindre reduksjon i depresjon og angst, utover alder, kjønn, og utdanning. Høyere nivå på T1 og økning fra T1 til T2 i fysisk aktivitet og opplevd kompetanse vil være relatert til større reduksjon i depresjon og angst, utover alder, kjønn og utdanning.
Utforskende: Etterforskerne vil videre undersøke andelen som viser pålitelig endring i depresjon og angst og undersøke forskjellene i endringer i depresjon og angst på tvers av ulike demografiske undergrupper i utvalget
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og forskningsspørsmål:
Forskningsspørsmål 1: Hva er nivået av depressive og angstsymptomer tre måneder etter bruk av de strenge virale protokollene (dvs. fysisk distanseringsprotokoller) i den generelle voksne befolkningen? Hva er andelen over de validerte grensene for depresjon og generell angst? Hypotese 1: Det vil være en betydelig reduksjon i nivåene av depresjon og angstsymptomer fra baseline (T1) med de strengeste avbøtende protokollene for å måle måleperioden tre måneder inn i pandemi (T2) der protokoller for å redusere store pandemier oppheves. I tillegg vil det være en betydelig nedgang i andelen av utvalget som møter validerte cut-offs for depresjon og angst fra T1 til T2.
Hypotese 2: Høyere nivå ved T1 og mindre reduksjon fra T1 til T2 i positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og uhjelpsomme mestringsstrategier, alt målt med CAS-1, vil være relatert til mindre reduksjon i depresjon og angst, utover alder, kjønn, og utdanning. Høyere nivå på T1 og økning fra T1 til T2 i fysisk aktivitet og opplevd kompetanse vil være relatert til større reduksjon i depresjon og angst, utover alder, kjønn og utdanning.
Utforskende: Etterforskerne vil videre utforske andelen som viser pålitelig endring i depresjon og angst og undersøke forskjellene i endringer i depresjon og angst på tvers av ulike demografiske undergrupper i utvalget.
Statistiske analyser:
Gjentatte undersøkelser som den nåværende har vanligvis manglende data. Derfor vil etterforskerne bruke blandede modeller i stedet for sammenkoblede t-tester, gjentatte mål ANOVAer og vanlig lineær regresjon for å analysere dataene. Blandede modeller bruker maksimal sannsynlighetsestimering, den nyeste tilnærmingen til å håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Spesielt hvis data mangler tilfeldig, noe som er sannsynlig i vår undersøkelse, presenterer blandede modeller mer objektive resultater enn de andre analysemetodene (O'Connel et al., 2017). Depresjon og angst vil bli brukt som avhengige variabler i to separate blandede modeller.
I foreløpige analyser, og for hver av de avhengige variablene (PHQ-9; GAD-7), er kombinasjonen av tilfeldige effekter og kovariansstruktur av residualer som gir best tilpasning for den "tomme" modellen (modellen uten faste prediktorer bortsett fra avskjæring) vil bli valgt. Akaikes informasjonskriterium (AIC) vil brukes til å sammenligne passformen til forskjellige modeller. Modeller som gir en reduksjon i AIC større enn 2 vil bli vurdert som bedre (Burnham & Anderson, 2004).
Først vil H1 om reduksjon i GAD-7 og PHQ-9 bli undersøkt ved å bruke PHQ-9 (i den ene analysen) og GAD-7 (i den andre) som avhengig variabel i en modell som bruker tid (T1 = 0; T2= 1) som en prediktor. For det andre vil demografiske kontrollvariabler bli lagt til som prediktorer. For det tredje vil de innledende (T1) nivåene av negative metakognisjoner, positive metakognisjoner, uhjelpsomme mestringsstrategier, fysisk aktivitet og opplevd kompetanse til å håndtere krisen, legges til som konstante kovariater, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om kovariatene som forutsier endring i henholdsvis angst og depresjon. Til slutt vil de nåværende (T2) nivåene av negative metakognisjoner, positive metakognisjoner, uhjelpsomme mestringsstrategier, fysisk aktivitet og opplevd kompetanse til å håndtere krisen legges til som konstante kovariater, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om endringen i kovariatene fra T1 til T2 som forutsier endring i henholdsvis depresjon og angst fra T1 til T2.
Beskrivende statistikk med frekvenstabeller inkludert N, gjennomsnitt og SD og annen standard beskrivende statistikk vil undersøke forskningsspørsmålet om generelle nivåer av depressive- og angstsymptomer. Undergruppeforskjeller vil bli undersøkt med kjikvadratstatistikk. For å undersøke prosentandelen av individer med depressive og angstsymptomer, brukes vanlige cut-offs; inkludert => 10 på PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) og >= 8 på GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Alle analyser og spørsmål behandlet i det kommende papiret som ikke er forhåndsspesifisert i denne forhåndsregistrerte protokollen vil bli definert som utforskende.
Sensitivitetsanalyser og tilfeldige delprøvereplikasjoner av hovedfunnene vil bli utført etter valg av et tilfeldig utvalg av deltakere som sikrer et forholdsmessig forhold mellom det innsamlede utvalget og den voksne befolkningen i Norge.
Mulige transformasjoner:
Alle variabler vil bli vurdert i sitt opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig med hensyn til statistiske forutsetninger som ligger til grunn for de forhåndsdefinerte analysene (dvs. multippel regresjon). Men hvis dette ikke er mulig med hensyn til de statistiske forutsetningene bak analysene, kan transformasjon (f.eks. kvadratrot eller log-transformasjoner) være nødvendig for å bruke intervallbaserte metoder. Utrederne vil undersøke graden av skjevhet og vurdere denne opp mot antakelsene og analysene før de velger riktig analyse. De forhåndsregistrerte og planlagte analysene inkluderer multippel regresjon så lenge forutsetningene er oppfylt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test bli brukt.
Inferenskriterier Gitt den store utvalgsstørrelsen i denne studien, forhåndsdefinerer etterforskerne deres signifikansnivå: p < 0,01 for å bestemme signifikans.
Eksempelstørrelse:
Utvalgsstørrelsen på T1 inkluderte et representativt og tilfeldig utvalg 10 084 voksne deltakere. For denne studien ved T2 vil alle deltakere bli invitert til å delta i henhold til studieplanen. Datainnsamlingsperioden vil fortsette i opptil tre uker til så mange av deltakerne ved baseline har svart.
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle voksne, inkludert de over 18 år,
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og
- Som gir digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
Målinger:
Utfallsvariabler inkluderer følgende validerte mål: PHQ-9 og GAD-7. Prediktorvariabler inkluderer følgende validerte mål: positive metakognisjoner (målt med CAS-1 underskala); negative metakognisjoner (målt med CAS-1 underskala); uhjelpsomme mestringsstrategier (også kalt "strategier"; målt med CAS-1 underskala); fysisk aktivitet (mål på antall ganger deltakeren har vært fysisk aktiv i minst 30 minutter i en aktivitet som øker pulsen og fører til svette de siste to ukene); opplevd kompetanse til å håndtere pandemien (målt med Basic Psychological Needs and Frustration Scale, et enkelt element tilpasset evnen til å håndtere pandemiske konsekvenser fremfor evnen til å håndtere vanskelige situasjoner generelt).
Alder, kjønn og utdanning vil bli kontrollert for.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle voksne, inkludert de over 18 år,
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske virusreduksjonsprotokoller, og
- Som gir digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Data samles inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
|
Data samles inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Data samles inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
• The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala (0-3), med skårer fra 0 til 21. Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data samles inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Angstlidelser
Andre studie-ID-numre
- REK125510-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .