- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442204
Prediktory a mechanismy deprese a úzkosti během pandemie COVID-19
Popis studia:
Tato studie se snaží prozkoumat prediktory a udržovací mechanismy symptomů deprese a úzkosti během pandemie COVID-19, přesně 3 měsíce po nejpřísnějších virových zmírňovacích strategiích zahájených v Norsku v reakci na pandemii. Toto je časové období, kdy jsou hlavní pandemické protokoly v Norsku zrušeny po třech měsících přísných protokolů pro zmírnění pandemie. Cílem studie je dále identifikovat podskupiny s nejvyššími úrovněmi symptomů deprese a úzkosti během období měření, identifikovat zranitelné podskupiny s přetrvávajícími symptomy tři měsíce po pandemii.
Hypotézy a výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň symptomů deprese a úzkosti tři měsíce po použití přísných protokolů pro zmírnění virů (tj. protokolů fyzického distancování) u běžné dospělé populace? Jaký je podíl nad ověřenými hraničními hodnotami deprese a obecné úzkosti? Hypotéza 1: Dojde k významnému poklesu úrovní příznaků deprese a úzkosti od výchozích hodnot (T1) s nejpřísnějšími protokoly zmírňování pro měření doby měření tři měsíce do pandemie (T2), kdy byly zrušeny hlavní protokoly zmírňování pandemie. Kromě toho dojde k významnému snížení podílu vzorku splňujícího ověřené limity pro depresi a úzkost z T1 na T2.
Hypotéza 2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v pozitivních metakognicích, negativních metakognicích a neužitečných strategiích zvládání, vše měřeno pomocí CAS-1, bude souviset s menším snížením deprese a úzkosti nad a nad věkem, pohlavím, a vzdělání. Vyšší úroveň na T1 a zvýšení z T1 na T2 ve fyzické aktivitě a vnímané kompetenci bude souviset s větším snížením deprese a úzkosti, a to nejen s věkem, pohlavím a vzděláním.
Průzkumné: Vyšetřovatelé budou dále zkoumat podíl vykazující spolehlivou změnu v depresi a úzkosti a zkoumat rozdíly ve změnách deprese a úzkosti napříč různými demografickými podskupinami ve vzorku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy a výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň symptomů deprese a úzkosti tři měsíce po použití přísných protokolů pro zmírnění virů (tj. protokolů fyzického distancování) u běžné dospělé populace? Jaký je podíl nad ověřenými hraničními hodnotami deprese a obecné úzkosti? Hypotéza 1: Dojde k významnému poklesu úrovní příznaků deprese a úzkosti od výchozích hodnot (T1) s nejpřísnějšími protokoly zmírňování pro měření doby měření tři měsíce do pandemie (T2), kdy byly zrušeny hlavní protokoly zmírňování pandemie. Kromě toho dojde k významnému snížení podílu vzorku splňujícího ověřené limity pro depresi a úzkost z T1 na T2.
Hypotéza 2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v pozitivních metakognicích, negativních metakognicích a neužitečných strategiích zvládání, vše měřeno pomocí CAS-1, bude souviset s menším snížením deprese a úzkosti nad a nad věkem, pohlavím, a vzdělání. Vyšší úroveň na T1 a zvýšení z T1 na T2 ve fyzické aktivitě a vnímané kompetenci bude souviset s větším snížením deprese a úzkosti, a to nejen s věkem, pohlavím a vzděláním.
Průzkumné: Výzkumníci budou dále zkoumat podíl vykazující spolehlivou změnu v depresi a úzkosti a zkoumat rozdíly ve změnách deprese a úzkosti napříč různými demografickými podskupinami ve vzorku.
Statistické analýzy:
Opakované průzkumy, jako je tento, obvykle obsahují chybějící údaje. Vyšetřovatelé proto k analýze dat použijí smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely využívají odhad maximální věrohodnosti, nejmodernější přístup při nakládání s chybějícími daty (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud náhodně chybí data, což je v našem průzkumu pravděpodobné, smíšené modely prezentují více nezaujaté výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017). Deprese a úzkost budou použity jako závislé proměnné ve dvou oddělených smíšených modelech.
V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (PHQ-9; GAD-7) kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez pevných prediktorů kromě zachycení) bude vybrán. Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004).
Nejprve bude zkoumána H1 o poklesu GAD-7 a PHQ-9 pomocí PHQ-9 (v jedné analýze) a GAD-7 (v druhé) jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (T1 = 0; T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické kontroly. Za třetí, počáteční (T1) úrovně negativních metakognic, pozitivních metakognic, neužitečných strategií zvládání, fyzické aktivity a vnímané kompetence vypořádat se s krizí budou přidány jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu úzkosti a deprese. A konečně, současné (T2) úrovně negativních metakognic, pozitivních metakognic, neužitečných strategií zvládání, fyzické aktivity a vnímané kompetence vypořádat se s krizí budou přidány jako konstantní kovariáty spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu deprese a úzkosti z T1 na T2, v daném pořadí.
Deskriptivní statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, průměrů a SD a další standardní deskriptivní statistiky budou zkoumat výzkumnou otázku týkající se obecných úrovní symptomů deprese a úzkosti. Rozdíly v podskupinách budou zkoumány pomocí statistiky chí-kvadrát. Ke zkoumání procenta jedinců s depresivními a úzkostnými symptomy se používají běžné hraniční hodnoty; včetně => 10 na PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) a >= 8 na GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Všechny analýzy a otázky řešené v připravovaném dokumentu, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou definovány jako průzkumné.
Analýzy citlivosti a náhodné replikace dílčích vzorků hlavních zjištění budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, který zajistí proporcionální poměr mezi shromážděným vzorkem a dospělou populací Norska.
Možné transformace:
Všechny proměnné budou posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu, jak je doporučeno, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz (tj. vícenásobná regrese). Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod zapotřebí transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace). Vyšetřovatelé před výběrem vhodné analýzy prozkoumají míru šikmosti a vyhodnotí ji proti předpokladům a analýzám. Předem registrované a plánované analýzy zahrnují vícenásobnou regresi, pokud jsou splněny předpoklady. Alternativně bude použit neparametrický test.
Kritéria inference Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii výzkumníci předem definovali svou hladinu významnosti: p < 0,01 pro určení významnosti.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku v T1 zahrnovala reprezentativní a náhodný výběr 10 084 dospělých účastníků. Pro tuto studii na T2 budou všichni účastníci pozváni k účasti v souladu se studijním plánem. Období sběru dat bude trvat až tři týdny, dokud neodpoví tolik účastníků na začátku.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Opatření:
Výstupní proměnné zahrnují následující ověřená měření: PHQ-9 a GAD-7. Prediktorové proměnné zahrnují následující ověřené míry: pozitivní metakognice (měřeno subškálou CAS-1); negativní metakognice (měřeno subškálou CAS-1); neužitečné copingové strategie (také nazývané „strategie“; měřeno subškálou CAS-1); fyzická aktivita (míra počtu případů, kdy byl účastník během posledních dvou týdnů fyzicky aktivní po dobu alespoň 30 minut při aktivitě zvyšující puls a vedoucí k pocení); vnímaná kompetence vypořádat se s pandemií (měřeno pomocí škály základních psychologických potřeb a frustrace, což je jediná položka přizpůsobená pro schopnost vypořádat se s následky pandemie spíše než schopnost řešit obtížné situace obecně).
Bude se kontrolovat věk, pohlaví a vzdělání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické virové mitigační protokoly, a
- kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici, která značí, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
• Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bylo zjištěno, že specifická hraniční hodnota pro norské vzorky poskytuje hraniční hodnotu 8 a vyšší pro vysokou citlivost a specificitu (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .