Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory a mechanismy deprese a úzkosti během pandemie COVID-19

19. června 2020 aktualizováno: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

Popis studia:

Tato studie se snaží prozkoumat prediktory a udržovací mechanismy symptomů deprese a úzkosti během pandemie COVID-19, přesně 3 měsíce po nejpřísnějších virových zmírňovacích strategiích zahájených v Norsku v reakci na pandemii. Toto je časové období, kdy jsou hlavní pandemické protokoly v Norsku zrušeny po třech měsících přísných protokolů pro zmírnění pandemie. Cílem studie je dále identifikovat podskupiny s nejvyššími úrovněmi symptomů deprese a úzkosti během období měření, identifikovat zranitelné podskupiny s přetrvávajícími symptomy tři měsíce po pandemii.

Hypotézy a výzkumné otázky:

Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň symptomů deprese a úzkosti tři měsíce po použití přísných protokolů pro zmírnění virů (tj. protokolů fyzického distancování) u běžné dospělé populace? Jaký je podíl nad ověřenými hraničními hodnotami deprese a obecné úzkosti? Hypotéza 1: Dojde k významnému poklesu úrovní příznaků deprese a úzkosti od výchozích hodnot (T1) s nejpřísnějšími protokoly zmírňování pro měření doby měření tři měsíce do pandemie (T2), kdy byly zrušeny hlavní protokoly zmírňování pandemie. Kromě toho dojde k významnému snížení podílu vzorku splňujícího ověřené limity pro depresi a úzkost z T1 na T2.

Hypotéza 2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v pozitivních metakognicích, negativních metakognicích a neužitečných strategiích zvládání, vše měřeno pomocí CAS-1, bude souviset s menším snížením deprese a úzkosti nad a nad věkem, pohlavím, a vzdělání. Vyšší úroveň na T1 a zvýšení z T1 na T2 ve fyzické aktivitě a vnímané kompetenci bude souviset s větším snížením deprese a úzkosti, a to nejen s věkem, pohlavím a vzděláním.

Průzkumné: Vyšetřovatelé budou dále zkoumat podíl vykazující spolehlivou změnu v depresi a úzkosti a zkoumat rozdíly ve změnách deprese a úzkosti napříč různými demografickými podskupinami ve vzorku.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotézy a výzkumné otázky:

Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň symptomů deprese a úzkosti tři měsíce po použití přísných protokolů pro zmírnění virů (tj. protokolů fyzického distancování) u běžné dospělé populace? Jaký je podíl nad ověřenými hraničními hodnotami deprese a obecné úzkosti? Hypotéza 1: Dojde k významnému poklesu úrovní příznaků deprese a úzkosti od výchozích hodnot (T1) s nejpřísnějšími protokoly zmírňování pro měření doby měření tři měsíce do pandemie (T2), kdy byly zrušeny hlavní protokoly zmírňování pandemie. Kromě toho dojde k významnému snížení podílu vzorku splňujícího ověřené limity pro depresi a úzkost z T1 na T2.

Hypotéza 2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v pozitivních metakognicích, negativních metakognicích a neužitečných strategiích zvládání, vše měřeno pomocí CAS-1, bude souviset s menším snížením deprese a úzkosti nad a nad věkem, pohlavím, a vzdělání. Vyšší úroveň na T1 a zvýšení z T1 na T2 ve fyzické aktivitě a vnímané kompetenci bude souviset s větším snížením deprese a úzkosti, a to nejen s věkem, pohlavím a vzděláním.

Průzkumné: Výzkumníci budou dále zkoumat podíl vykazující spolehlivou změnu v depresi a úzkosti a zkoumat rozdíly ve změnách deprese a úzkosti napříč různými demografickými podskupinami ve vzorku.

Statistické analýzy:

Opakované průzkumy, jako je tento, obvykle obsahují chybějící údaje. Vyšetřovatelé proto k analýze dat použijí smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely využívají odhad maximální věrohodnosti, nejmodernější přístup při nakládání s chybějícími daty (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud náhodně chybí data, což je v našem průzkumu pravděpodobné, smíšené modely prezentují více nezaujaté výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017). Deprese a úzkost budou použity jako závislé proměnné ve dvou oddělených smíšených modelech.

V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (PHQ-9; GAD-7) kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez pevných prediktorů kromě zachycení) bude vybrán. Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004).

Nejprve bude zkoumána H1 o poklesu GAD-7 a PHQ-9 pomocí PHQ-9 (v jedné analýze) a GAD-7 (v druhé) jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (T1 = 0; T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické kontroly. Za třetí, počáteční (T1) úrovně negativních metakognic, pozitivních metakognic, neužitečných strategií zvládání, fyzické aktivity a vnímané kompetence vypořádat se s krizí budou přidány jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu úzkosti a deprese. A konečně, současné (T2) úrovně negativních metakognic, pozitivních metakognic, neužitečných strategií zvládání, fyzické aktivity a vnímané kompetence vypořádat se s krizí budou přidány jako konstantní kovariáty spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu deprese a úzkosti z T1 na T2, v daném pořadí.

Deskriptivní statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, průměrů a SD a další standardní deskriptivní statistiky budou zkoumat výzkumnou otázku týkající se obecných úrovní symptomů deprese a úzkosti. Rozdíly v podskupinách budou zkoumány pomocí statistiky chí-kvadrát. Ke zkoumání procenta jedinců s depresivními a úzkostnými symptomy se používají běžné hraniční hodnoty; včetně => 10 na PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) a >= 8 na GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).

Všechny analýzy a otázky řešené v připravovaném dokumentu, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou definovány jako průzkumné.

Analýzy citlivosti a náhodné replikace dílčích vzorků hlavních zjištění budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, který zajistí proporcionální poměr mezi shromážděným vzorkem a dospělou populací Norska.

Možné transformace:

Všechny proměnné budou posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu, jak je doporučeno, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz (tj. vícenásobná regrese). Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod zapotřebí transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace). Vyšetřovatelé před výběrem vhodné analýzy prozkoumají míru šikmosti a vyhodnotí ji proti předpokladům a analýzám. Předem registrované a plánované analýzy zahrnují vícenásobnou regresi, pokud jsou splněny předpoklady. Alternativně bude použit neparametrický test.

Kritéria inference Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii výzkumníci předem definovali svou hladinu významnosti: p < 0,01 pro určení významnosti.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku v T1 zahrnovala reprezentativní a náhodný výběr 10 084 dospělých účastníků. Pro tuto studii na T2 budou všichni účastníci pozváni k účasti v souladu se studijním plánem. Období sběru dat bude trvat až tři týdny, dokud neodpoví tolik účastníků na začátku.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
  • kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
  • kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
  • Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku

Opatření:

Výstupní proměnné zahrnují následující ověřená měření: PHQ-9 a GAD-7. Prediktorové proměnné zahrnují následující ověřené míry: pozitivní metakognice (měřeno subškálou CAS-1); negativní metakognice (měřeno subškálou CAS-1); neužitečné copingové strategie (také nazývané „strategie“; měřeno subškálou CAS-1); fyzická aktivita (míra počtu případů, kdy byl účastník během posledních dvou týdnů fyzicky aktivní po dobu alespoň 30 minut při aktivitě zvyšující puls a vedoucí k pocení); vnímaná kompetence vypořádat se s pandemií (měřeno pomocí škály základních psychologických potřeb a frustrace, což je jediná položka přizpůsobená pro schopnost vypořádat se s následky pandemie spíše než schopnost řešit obtížné situace obecně).

Bude se kontrolovat věk, pohlaví a vzdělání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí s bydlištěm v Norsku zažívají stejné zmírňující protokoly a mají stejnou příležitost zúčastnit se průzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
  • kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické virové mitigační protokoly, a
  • kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
  • Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu. Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici, která značí, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
• Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bylo zjištěno, že specifická hraniční hodnota pro norské vzorky poskytuje hraniční hodnotu 8 a vyšší pro vysokou citlivost a specificitu (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Období sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit