Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a szorongás előrejelzői és mechanizmusai a COVID-19 világjárvány idején

2020. június 19. frissítette: Omid V. Ebrahimi, University of Oslo

A tanulmány leírása:

Jelen tanulmány a depresszió és a szorongásos tünetek előrejelzőit és fenntartó mechanizmusait kívánja megvizsgálni a COVID-19 világjárvány idején, pontosan 3 hónappal a Norvégiában a járványra válaszul indított legszigorúbb vírusmérséklő stratégiák után. Ez az az időszak, amikor Norvégiában feloldják a főbb pandémiás protokollokat, három hónapos szigorú pandémia-mérséklési protokollokat követően. A vizsgálat célja továbbá azoknak az alcsoportoknak az azonosítása, amelyeknél a legmagasabb a depressziós és szorongásos tünetek mértéke a mérési időszak alatt, valamint a sérülékeny alcsoportok azonosítása, amelyeknél a tünetek a világjárványt követő három hónapon belül fennmaradtak.

Hipotézisek és kutatási kérdések:

1. kutatási kérdés: Mekkora a depressziós és szorongásos tünetek szintje három hónappal a szigorú vírusmérséklő protokollok (azaz fizikai távolságtartási protokollok) alkalmazása után az általános felnőtt populációban? Mekkora az arány a depresszió és az általános szorongás érvényesített határértékei felett? 1. hipotézis: A depresszió és a szorongásos tünetek szintje szignifikánsan csökkenni fog az alapvonaltól (T1) a legszigorúbb mérséklési protokollokkal a világjárványig (T2) tartó három hónapos mérési időszak méréséig, ahol a főbb pandémia-mérséklési protokollokat feloldják. Ezen túlmenően, a depresszió és a szorongás validált határértékeit teljesítő minták aránya jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.

2. hipotézis: A pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák magasabb szintje T1-nél, valamint a CAS-1-gyel mért kevésbé csökkenés T1-ről T2-re, a depresszió és a szorongás kevésbé csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen felül és azon túl, és az oktatás. A T1 magasabb szintje és a fizikai aktivitás és az észlelt kompetencia T1-ről T2-re történő növekedése a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen és az iskolai végzettségen túl.

Feltáró: A kutatók tovább vizsgálják a depresszió és a szorongás megbízható változását mutató arányt, és megvizsgálják a depresszió és a szorongás változásainak különbségeit a minta különböző demográfiai alcsoportjaiban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézisek és kutatási kérdések:

1. kutatási kérdés: Mekkora a depressziós és szorongásos tünetek szintje három hónappal a szigorú vírusmérséklő protokollok (azaz fizikai távolságtartási protokollok) alkalmazása után az általános felnőtt populációban? Mekkora az arány a depresszió és az általános szorongás érvényesített határértékei felett? 1. hipotézis: A depresszió és a szorongásos tünetek szintje szignifikánsan csökkenni fog az alapvonaltól (T1) a legszigorúbb mérséklési protokollokkal a világjárványig (T2) tartó három hónapos mérési időszak méréséig, ahol a főbb pandémia-mérséklési protokollokat feloldják. Ezen túlmenően, a depresszió és a szorongás validált határértékeit teljesítő minták aránya jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.

2. hipotézis: A pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák magasabb szintje T1-nél, valamint a CAS-1-gyel mért kevésbé csökkenés T1-ről T2-re, a depresszió és a szorongás kevésbé csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen felül és azon túl, és az oktatás. A T1 magasabb szintje és a fizikai aktivitás és az észlelt kompetencia T1-ről T2-re történő növekedése a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen és az iskolai végzettségen túl.

Feltáró: A kutatók tovább vizsgálják a depresszió és a szorongás megbízható változását mutató arányt, és megvizsgálják a depresszió és a szorongás változásainak különbségeit a minta különböző demográfiai alcsoportjai között.

Statisztikai elemzések:

A mostanihoz hasonló ismételt felmérésekből jellemzően hiányoznak az adatok. Ezért a vizsgálók vegyes modelleket fognak használni a páros t-próbák, az ismételt mérési ANOVA-k és a szokásos lineáris regresszió helyett az adatok elemzéséhez. A vegyes modellek a maximális valószínűség becslést, a korszerű megközelítést alkalmazzák a hiányzó adatok kezelésében (Schafer és Graham, 2002). Különösen, ha véletlenszerűen hiányoznak az adatok, ami valószínűsíthető a felmérésünkben, a vegyes modellek több elfogulatlan eredményt adnak, mint a többi analitikai módszer (O'Connel et al., 2017). A depressziót és a szorongást függő változóként fogják használni két különálló vegyes modellben.

Az előzetes elemzések során minden függő változóra (PHQ-9; GAD-7) a véletlenszerű hatások és a reziduumok kovarianciastruktúrájának kombinációja, amely a legjobb illeszkedést adja az "üres" modellhez (a fix prediktorok nélküli modell, kivéve a elfog) kerül kiválasztásra. Az Akaike információs kritériuma (AIC) a különböző modellek illeszkedésének összehasonlítására szolgál. Azok a modellek, amelyek az AIC-t 2-nél nagyobb mértékben csökkentik, jobbnak tekinthetők (Burnham és Anderson, 2004).

Először a GAD-7 és a PHQ-9 csökkenésével kapcsolatos H1-et vizsgáljuk meg a PHQ-9 (az egyik elemzésben) és a GAD-7 (a másikban) felhasználásával, mint függő változóval egy modellben, időt használva (T1 = 0; T2 = 1) mint előrejelző. Másodszor, a demográfiai kontrollváltozók előrejelzőként kerülnek hozzáadásra. Harmadszor, a negatív metakogníciók, a pozitív metakogníciók, a haszontalan megküzdési stratégiák, a fizikai aktivitás és a válságkezeléshez való vélt kompetencia kezdeti (T1) szintjei állandó kovariánsként kerülnek hozzáadásra, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a szorongás és a depresszió változását előrejelző kovariánsokkal kapcsolatban. Végül a negatív metakogníciók, a pozitív metakogníciók, a haszontalan megküzdési stratégiák, a fizikai aktivitás és a válságkezeléshez való vélt kompetencia jelenlegi (T2) szintjeit állandó kovariánsként adjuk hozzá, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásait. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a kovariánsok T1-ről T2-re való változására vonatkozóan, amelyek előre jelzik a depresszió és a szorongás változását T1-ről T2-re.

A leíró statisztikák gyakorisági táblázatokkal, beleértve az N-t, az átlagokat és az SD-ket, valamint más szabványos leíró statisztikák a depressziós és szorongásos tünetek általános szintjeit érintő kutatási kérdést vizsgálják. Az alcsoportok közötti különbségeket khi-négyzet statisztikával vizsgáljuk. A depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő egyének százalékos arányának vizsgálatára általános határértékeket alkalmaznak; köztük => 10 a PHQ-9-en (Kroenke et al., 2001) és >= 8 a GAD-7-en (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).

A következő dokumentumban tárgyalt minden olyan elemzés és kérdés, amely nincs előre meghatározott ebben az előzetesen regisztrált protokollban, feltáró jellegűnek minősül.

Az érzékenységi elemzéseket és a főbb eredmények véletlenszerű alminta-megismétlését a résztvevők véletlenszerű mintájának kiválasztása után végzik el, amely biztosítja az arányos arányt az összegyűjtött minta és Norvégia felnőtt lakossága között.

Lehetséges átalakítások:

Minden változót az eredeti és validált formátumban értékelünk, az ajánlott gyakorlatnak megfelelően, mindaddig, amíg ez lehetséges az előre meghatározott elemzések alapjául szolgáló statisztikai feltételezések (azaz többszörös regresszió) tekintetében. Ha azonban ez az elemzések mögött meghúzódó statisztikai feltételezésekre tekintettel nem lehetséges, akkor transzformációra (pl. négyzetgyök vagy log-transzformációk) lehet szükség az intervallum alapú módszerek alkalmazásához. A megfelelő elemzés kiválasztása előtt a vizsgálók megvizsgálják a ferdeség mértékét, és ezt a feltételezések és elemzések alapján értékelik. Az előre regisztrált és tervezett elemzések többszörös regressziót tartalmaznak, mindaddig, amíg a feltételezések teljesülnek. Alternatív megoldásként nem paraméteres tesztet kell alkalmazni.

Következtetési kritériumok Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, a vizsgálók előre meghatározzák szignifikanciaszintjüket: p < 0,01 a szignifikancia meghatározásához.

Minta nagysága:

A T1-es mintanagyság reprezentatív és véletlenszerűen kiválasztott 10 084 felnőtt résztvevőből állt. A jelen tanulmányban a T2-ben minden résztvevőt meghívnak a vizsgálati tervnek megfelelően. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart, amíg az alaphelyzetben lévő résztvevők közül annyi választ nem válaszol.

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
  • Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos NPI-t tapasztalnak, és
  • Akik digitális hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
  • A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek

Intézkedések:

Az eredményváltozók a következő validált mérőszámokat tartalmazzák: PHQ-9 és GAD-7. Az előrejelző változók a következő validált mérőszámokat tartalmazzák: pozitív metakogníciók (CAS-1 alskálával mérve); negatív metakogníciók (CAS-1 alskálával mérve); nem hasznos megküzdési stratégiák (más néven "stratégiák"; a CAS-1 alskálával mérve); fizikai aktivitás (az a szám, ahányszor a résztvevő legalább 30 percig fizikailag aktív volt olyan tevékenységben, amely növeli a pulzust és izzadt az elmúlt két hétben); észlelt kompetencia a világjárvány kezeléséhez (alapvető pszichológiai szükségletek és frusztráció skálával mérve, amely egyetlen elem a pandémiás következmények kezelésének képességére lett igazítva, nem pedig a nehéz helyzetek általános kezelésére).

Az életkor, a nem és az iskolai végzettség ellenőrzés alatt áll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi Norvégiában élő felnőtt, aki azonos mérséklési protokollt alkalmaz, egyenlő esélyekkel rendelkezik a felmérésben való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
  • Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos vírusmérséklő protokollokat tapasztalnak, és
  • Akik digitális hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
  • A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
• A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint. A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig. A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik, a 10 feletti pontszámok pedig a küszöbértéknek számítanak, amely azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.
Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
• A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik. A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A norvég minták specifikus határértéke 8-as vagy afeletti határértéket eredményez a nagy érzékenység és specificitás tekintetében. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).
Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel