- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442204
A depresszió és a szorongás előrejelzői és mechanizmusai a COVID-19 világjárvány idején
A tanulmány leírása:
Jelen tanulmány a depresszió és a szorongásos tünetek előrejelzőit és fenntartó mechanizmusait kívánja megvizsgálni a COVID-19 világjárvány idején, pontosan 3 hónappal a Norvégiában a járványra válaszul indított legszigorúbb vírusmérséklő stratégiák után. Ez az az időszak, amikor Norvégiában feloldják a főbb pandémiás protokollokat, három hónapos szigorú pandémia-mérséklési protokollokat követően. A vizsgálat célja továbbá azoknak az alcsoportoknak az azonosítása, amelyeknél a legmagasabb a depressziós és szorongásos tünetek mértéke a mérési időszak alatt, valamint a sérülékeny alcsoportok azonosítása, amelyeknél a tünetek a világjárványt követő három hónapon belül fennmaradtak.
Hipotézisek és kutatási kérdések:
1. kutatási kérdés: Mekkora a depressziós és szorongásos tünetek szintje három hónappal a szigorú vírusmérséklő protokollok (azaz fizikai távolságtartási protokollok) alkalmazása után az általános felnőtt populációban? Mekkora az arány a depresszió és az általános szorongás érvényesített határértékei felett? 1. hipotézis: A depresszió és a szorongásos tünetek szintje szignifikánsan csökkenni fog az alapvonaltól (T1) a legszigorúbb mérséklési protokollokkal a világjárványig (T2) tartó három hónapos mérési időszak méréséig, ahol a főbb pandémia-mérséklési protokollokat feloldják. Ezen túlmenően, a depresszió és a szorongás validált határértékeit teljesítő minták aránya jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.
2. hipotézis: A pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák magasabb szintje T1-nél, valamint a CAS-1-gyel mért kevésbé csökkenés T1-ről T2-re, a depresszió és a szorongás kevésbé csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen felül és azon túl, és az oktatás. A T1 magasabb szintje és a fizikai aktivitás és az észlelt kompetencia T1-ről T2-re történő növekedése a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen és az iskolai végzettségen túl.
Feltáró: A kutatók tovább vizsgálják a depresszió és a szorongás megbízható változását mutató arányt, és megvizsgálják a depresszió és a szorongás változásainak különbségeit a minta különböző demográfiai alcsoportjaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek és kutatási kérdések:
1. kutatási kérdés: Mekkora a depressziós és szorongásos tünetek szintje három hónappal a szigorú vírusmérséklő protokollok (azaz fizikai távolságtartási protokollok) alkalmazása után az általános felnőtt populációban? Mekkora az arány a depresszió és az általános szorongás érvényesített határértékei felett? 1. hipotézis: A depresszió és a szorongásos tünetek szintje szignifikánsan csökkenni fog az alapvonaltól (T1) a legszigorúbb mérséklési protokollokkal a világjárványig (T2) tartó három hónapos mérési időszak méréséig, ahol a főbb pandémia-mérséklési protokollokat feloldják. Ezen túlmenően, a depresszió és a szorongás validált határértékeit teljesítő minták aránya jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.
2. hipotézis: A pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák magasabb szintje T1-nél, valamint a CAS-1-gyel mért kevésbé csökkenés T1-ről T2-re, a depresszió és a szorongás kevésbé csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen felül és azon túl, és az oktatás. A T1 magasabb szintje és a fizikai aktivitás és az észlelt kompetencia T1-ről T2-re történő növekedése a depresszió és a szorongás nagyobb mértékű csökkenésével függ össze, az életkoron, a nemen és az iskolai végzettségen túl.
Feltáró: A kutatók tovább vizsgálják a depresszió és a szorongás megbízható változását mutató arányt, és megvizsgálják a depresszió és a szorongás változásainak különbségeit a minta különböző demográfiai alcsoportjai között.
Statisztikai elemzések:
A mostanihoz hasonló ismételt felmérésekből jellemzően hiányoznak az adatok. Ezért a vizsgálók vegyes modelleket fognak használni a páros t-próbák, az ismételt mérési ANOVA-k és a szokásos lineáris regresszió helyett az adatok elemzéséhez. A vegyes modellek a maximális valószínűség becslést, a korszerű megközelítést alkalmazzák a hiányzó adatok kezelésében (Schafer és Graham, 2002). Különösen, ha véletlenszerűen hiányoznak az adatok, ami valószínűsíthető a felmérésünkben, a vegyes modellek több elfogulatlan eredményt adnak, mint a többi analitikai módszer (O'Connel et al., 2017). A depressziót és a szorongást függő változóként fogják használni két különálló vegyes modellben.
Az előzetes elemzések során minden függő változóra (PHQ-9; GAD-7) a véletlenszerű hatások és a reziduumok kovarianciastruktúrájának kombinációja, amely a legjobb illeszkedést adja az "üres" modellhez (a fix prediktorok nélküli modell, kivéve a elfog) kerül kiválasztásra. Az Akaike információs kritériuma (AIC) a különböző modellek illeszkedésének összehasonlítására szolgál. Azok a modellek, amelyek az AIC-t 2-nél nagyobb mértékben csökkentik, jobbnak tekinthetők (Burnham és Anderson, 2004).
Először a GAD-7 és a PHQ-9 csökkenésével kapcsolatos H1-et vizsgáljuk meg a PHQ-9 (az egyik elemzésben) és a GAD-7 (a másikban) felhasználásával, mint függő változóval egy modellben, időt használva (T1 = 0; T2 = 1) mint előrejelző. Másodszor, a demográfiai kontrollváltozók előrejelzőként kerülnek hozzáadásra. Harmadszor, a negatív metakogníciók, a pozitív metakogníciók, a haszontalan megküzdési stratégiák, a fizikai aktivitás és a válságkezeléshez való vélt kompetencia kezdeti (T1) szintjei állandó kovariánsként kerülnek hozzáadásra, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a szorongás és a depresszió változását előrejelző kovariánsokkal kapcsolatban. Végül a negatív metakogníciók, a pozitív metakogníciók, a haszontalan megküzdési stratégiák, a fizikai aktivitás és a válságkezeléshez való vélt kompetencia jelenlegi (T2) szintjeit állandó kovariánsként adjuk hozzá, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásait. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a kovariánsok T1-ről T2-re való változására vonatkozóan, amelyek előre jelzik a depresszió és a szorongás változását T1-ről T2-re.
A leíró statisztikák gyakorisági táblázatokkal, beleértve az N-t, az átlagokat és az SD-ket, valamint más szabványos leíró statisztikák a depressziós és szorongásos tünetek általános szintjeit érintő kutatási kérdést vizsgálják. Az alcsoportok közötti különbségeket khi-négyzet statisztikával vizsgáljuk. A depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő egyének százalékos arányának vizsgálatára általános határértékeket alkalmaznak; köztük => 10 a PHQ-9-en (Kroenke et al., 2001) és >= 8 a GAD-7-en (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).
A következő dokumentumban tárgyalt minden olyan elemzés és kérdés, amely nincs előre meghatározott ebben az előzetesen regisztrált protokollban, feltáró jellegűnek minősül.
Az érzékenységi elemzéseket és a főbb eredmények véletlenszerű alminta-megismétlését a résztvevők véletlenszerű mintájának kiválasztása után végzik el, amely biztosítja az arányos arányt az összegyűjtött minta és Norvégia felnőtt lakossága között.
Lehetséges átalakítások:
Minden változót az eredeti és validált formátumban értékelünk, az ajánlott gyakorlatnak megfelelően, mindaddig, amíg ez lehetséges az előre meghatározott elemzések alapjául szolgáló statisztikai feltételezések (azaz többszörös regresszió) tekintetében. Ha azonban ez az elemzések mögött meghúzódó statisztikai feltételezésekre tekintettel nem lehetséges, akkor transzformációra (pl. négyzetgyök vagy log-transzformációk) lehet szükség az intervallum alapú módszerek alkalmazásához. A megfelelő elemzés kiválasztása előtt a vizsgálók megvizsgálják a ferdeség mértékét, és ezt a feltételezések és elemzések alapján értékelik. Az előre regisztrált és tervezett elemzések többszörös regressziót tartalmaznak, mindaddig, amíg a feltételezések teljesülnek. Alternatív megoldásként nem paraméteres tesztet kell alkalmazni.
Következtetési kritériumok Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, a vizsgálók előre meghatározzák szignifikanciaszintjüket: p < 0,01 a szignifikancia meghatározásához.
Minta nagysága:
A T1-es mintanagyság reprezentatív és véletlenszerűen kiválasztott 10 084 felnőtt résztvevőből állt. A jelen tanulmányban a T2-ben minden résztvevőt meghívnak a vizsgálati tervnek megfelelően. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart, amíg az alaphelyzetben lévő résztvevők közül annyi választ nem válaszol.
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
- Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos NPI-t tapasztalnak, és
- Akik digitális hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
- A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek
Intézkedések:
Az eredményváltozók a következő validált mérőszámokat tartalmazzák: PHQ-9 és GAD-7. Az előrejelző változók a következő validált mérőszámokat tartalmazzák: pozitív metakogníciók (CAS-1 alskálával mérve); negatív metakogníciók (CAS-1 alskálával mérve); nem hasznos megküzdési stratégiák (más néven "stratégiák"; a CAS-1 alskálával mérve); fizikai aktivitás (az a szám, ahányszor a résztvevő legalább 30 percig fizikailag aktív volt olyan tevékenységben, amely növeli a pulzust és izzadt az elmúlt két hétben); észlelt kompetencia a világjárvány kezeléséhez (alapvető pszichológiai szükségletek és frusztráció skálával mérve, amely egyetlen elem a pandémiás következmények kezelésének képességére lett igazítva, nem pedig a nehéz helyzetek általános kezelésére).
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség ellenőrzés alatt áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
- Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos vírusmérséklő protokollokat tapasztalnak, és
- Akik digitális hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
- A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
• A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint.
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik, a 10 feletti pontszámok pedig a küszöbértéknek számítanak, amely azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.
|
Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
• A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik.
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A norvég minták specifikus határértéke 8-as vagy afeletti határértéket eredményez a nagy érzékenység és specificitás tekintetében. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).
|
Az adatgyűjtés június 22-től indul, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Szorongásos zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK125510-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .