- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442204
Predyktory i mechanizmy depresji i lęku podczas pandemii COVID-19
Opis badania:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie predyktorów i mechanizmów podtrzymujących objawy depresji i lęku podczas pandemii COVID-19, dokładnie 3 miesiące po najsurowszych strategiach łagodzenia wirusów zainicjowanych w Norwegii w odpowiedzi na pandemię. Jest to okres, w którym w Norwegii zostają zniesione główne protokoły pandemiczne, po trzech miesiącach surowych protokołów łagodzenia skutków pandemii. Badanie ma ponadto na celu identyfikację podgrup z najwyższymi poziomami objawów depresyjnych i lękowych w okresie pomiarowym, aby zidentyfikować podgrupy wrażliwe z utrzymującymi się objawami trzy miesiące po pandemii.
Hipotezy i pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1: Jaki jest poziom objawów depresyjnych i lękowych trzy miesiące po zastosowaniu ścisłych protokołów łagodzenia wirusów (tj. protokołów dystansu fizycznego) w ogólnej populacji dorosłych? Jaka jest proporcja powyżej zatwierdzonych wartości granicznych dla depresji i ogólnego lęku? Hipoteza 1: Nastąpi znaczny spadek poziomów objawów depresji i lęku w stosunku do wartości wyjściowej (T1) przy najsurowszych protokołach łagodzenia do pomiaru okresu pomiaru trzech miesięcy przed pandemią (T2), kiedy główne protokoły łagodzenia skutków pandemii zostaną zniesione. Ponadto nastąpi znaczny spadek odsetka próby spełniającej zatwierdzone wartości odcięcia dla depresji i lęku z T1 do T2.
Hipoteza 2: Wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja od T1 do T2 pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych i niepomocnych strategii radzenia sobie, wszystkie mierzone za pomocą CAS-1, będą związane z mniejszą redukcją depresji i lęku, niezależnie od wieku, płci, i edukacji. Wyższy poziom w T1 i wzrosty aktywności fizycznej i postrzeganej kompetencji od T1 do T2 będą związane z większą redukcją depresji i lęku, niezależnie od wieku, płci i wykształcenia.
Eksploracyjny: Badacze będą dalej badać odsetek wykazujący wiarygodną zmianę w depresji i lęku oraz badać różnice w zmianach w depresji i lęku w różnych podgrupach demograficznych w próbie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipotezy i pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1: Jaki jest poziom objawów depresyjnych i lękowych trzy miesiące po zastosowaniu ścisłych protokołów łagodzenia wirusów (tj. protokołów dystansu fizycznego) w ogólnej populacji dorosłych? Jaka jest proporcja powyżej zatwierdzonych wartości granicznych dla depresji i ogólnego lęku? Hipoteza 1: Nastąpi znaczny spadek poziomów objawów depresji i lęku w stosunku do wartości wyjściowej (T1) przy najsurowszych protokołach łagodzenia do pomiaru okresu pomiaru trzech miesięcy przed pandemią (T2), kiedy główne protokoły łagodzenia skutków pandemii zostaną zniesione. Ponadto nastąpi znaczny spadek odsetka próby spełniającej zatwierdzone wartości odcięcia dla depresji i lęku z T1 do T2.
Hipoteza 2: Wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja od T1 do T2 pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych i niepomocnych strategii radzenia sobie, wszystkie mierzone za pomocą CAS-1, będą związane z mniejszą redukcją depresji i lęku, niezależnie od wieku, płci, i edukacji. Wyższy poziom w T1 i wzrosty aktywności fizycznej i postrzeganej kompetencji od T1 do T2 będą związane z większą redukcją depresji i lęku, niezależnie od wieku, płci i wykształcenia.
Eksploracyjny: Badacze będą dalej badać odsetek wykazujący wiarygodną zmianę w depresji i lęku oraz badać różnice w zmianach w depresji i lęku w różnych podgrupach demograficznych w próbie.
Analizy statystyczne:
W powtarzanych ankietach, takich jak obecna, zazwyczaj brakuje danych. Dlatego badacze użyją modeli mieszanych zamiast sparowanych testów t, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zwykłej regresji liniowej do analizy danych. Modele mieszane wykorzystują oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa, najnowocześniejsze podejście do obsługi brakujących danych (Schafer i Graham, 2002). W szczególności, jeśli losowo brakuje danych, co jest prawdopodobne w naszym badaniu, modele mieszane dają bardziej obiektywne wyniki niż inne metody analityczne (O'Connel i in., 2017). Depresja i lęk zostaną wykorzystane jako zmienne zależne w dwóch oddzielnych modelach mieszanych.
We wstępnych analizach i dla każdej zmiennej zależnej (PHQ-9; GAD-7) kombinacja efektów losowych i struktury kowariancji reszt dająca najlepsze dopasowanie do „pustego” modelu (model bez stałych predyktorów z wyjątkiem przecięcie) zostanie wybrane. Kryterium informacyjne Akaike (AIC) zostanie użyte do porównania dopasowania różnych modeli. Modele dające redukcję AIC większą niż 2 będą uważane za lepsze (Burnham i Anderson, 2004).
Najpierw zbadane zostanie H1 dotyczące spadku GAD-7 i PHQ-9 przy użyciu PHQ-9 (w jednej analizie) i GAD-7 (w drugiej) jako zmiennej zależnej w modelu wykorzystującym czas (T1 = 0; T2 = 1) jako predyktor. Po drugie, demograficzne zmienne kontrolne zostaną dodane jako predyktory. Po trzecie, początkowe (T1) poziomy metapoznania negatywnego, metapoznania pozytywnego, niepomocnych strategii radzenia sobie, aktywności fizycznej i postrzeganej kompetencji do radzenia sobie z kryzysem zostaną dodane jako stałe współzmienne wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych w czasie. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące współzmiennych przewidujących odpowiednio zmianę lęku i depresji. Wreszcie, obecne (T2) poziomy negatywnych metapoznawczych, pozytywnych metapoznawczych, niepomocnych strategii radzenia sobie, aktywności fizycznej i postrzeganej kompetencji do radzenia sobie z kryzysem zostaną dodane jako stałe współzmienne wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych w czasie. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące zmiany współzmiennych z T1 na T2, przewidujące odpowiednio zmianę depresji i lęku z T1 na T2.
Statystyki opisowe z tabelami częstości obejmującymi N, średnie i SD oraz inne standardowe statystyki opisowe zbadają pytanie badawcze dotyczące ogólnego poziomu objawów depresyjnych i lękowych. Różnice w podgrupach zostaną zbadane za pomocą statystyki chi-kwadrat. Aby zbadać odsetek osób z objawami depresyjnymi i lękowymi, stosuje się wspólne punkty odcięcia; w tym => 10 na PHQ-9 (Kroenke i in., 2001) i >= 8 na GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Wszystkie analizy i pytania poruszone w nadchodzącym artykule, które nie zostały wcześniej określone w tym wstępnie zarejestrowanym protokole, zostaną określone jako eksploracyjne.
Analizy wrażliwości i powtórzenia losowych podprób głównych wyników zostaną przeprowadzone po wybraniu losowej próby uczestników, która zapewni proporcjonalny stosunek między pobraną próbą a dorosłą populacją Norwegii.
Możliwe przekształcenia:
Wszystkie zmienne zostaną ocenione w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych leżących u podstaw predefiniowanych analiz (tj. regresji wielokrotnej). Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne), aby zastosować metody oparte na przedziałach. Badacze zbadają stopień skośności i ocenią to w odniesieniu do założeń i analiz, zanim wybiorą odpowiednią analizę. Wstępnie zarejestrowane i zaplanowane analizy obejmują regresję wielokrotną, o ile spełnione są założenia. Alternatywnie zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Kryteria wnioskowania Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, badacze z góry określają swój poziom istotności: p < 0,01 w celu określenia istotności.
Wielkość próbki:
Wielkość próby w T1 obejmowała reprezentatywną i losową selekcję 10 084 dorosłych uczestników. W przypadku niniejszego badania w T2 wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału zgodnie z planem badania. Okres zbierania danych będzie trwał do trzech tygodni, dopóki nie odpowie jak najwięcej uczestników na początku badania.
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto wyraża cyfrową zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Środki:
Zmienne wynikowe obejmują następujące zatwierdzone miary: PHQ-9 i GAD-7. Zmienne predykcyjne obejmują następujące zwalidowane miary: pozytywne metapoznania (mierzone podskalą CAS-1); metapoznanie negatywne (mierzone podskalą CAS-1); niepomocne strategie radzenia sobie (zwane także „strategiami”; mierzone za pomocą podskali CAS-1); aktywność fizyczna (miara, ile razy uczestnik był aktywny fizycznie przez co najmniej 30 minut w aktywności zwiększającej tętno i prowadzącej do pocenia się przez ostatnie dwa tygodnie); postrzegana kompetencja do radzenia sobie z pandemią (mierzona Skalą Podstawowych Potrzeb Psychologicznych i Frustracji, pojedyncza pozycja dostosowana do umiejętności radzenia sobie z konsekwencjami pandemii, a nie ogólnej umiejętności radzenia sobie w trudnych sytuacjach).
Wiek, płeć i wykształcenie będą kontrolowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych protokołów łagodzenia wirusów, oraz
- Kto wyraża cyfrową zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych nie będzie dłuższy niż trzy tygodnie.
|
• Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych nie będzie dłuższy niż trzy tygodnie.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych nie będzie dłuższy niż trzy tygodnie.
|
• Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są punktowane w czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Stwierdzono, że określony punkt odcięcia dla próbek norweskich daje punkt odcięcia 8 i więcej dla wysokiej czułości i swoistości (Johnson, Ulvenes, Øktedalen i Hoffart, 2019).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych nie będzie dłuższy niż trzy tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .