- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04442204
Preditores e mecanismos de depressão e ansiedade durante a pandemia de COVID-19
Descrição do estudo:
O presente estudo busca investigar os mecanismos preditores e mantenedores dos sintomas de depressão e ansiedade durante a pandemia de COVID-19, exatamente 3 meses após as mais rígidas estratégias de mitigação viral iniciadas na Noruega em resposta à pandemia. Este é o período em que os principais protocolos de pandemia são suspensos na Noruega, após três meses de rígidos protocolos de mitigação de pandemia. O estudo visa ainda identificar subgrupos com níveis mais altos de sintomas depressivos e ansiosos durante o período de medição, para identificar subgrupos vulneráveis com sintomas mantidos três meses após a pandemia.
Hipóteses e questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Qual é o nível de sintomas depressivos e ansiosos três meses após o emprego dos rígidos protocolos de mitigação viral (ou seja, protocolos de distanciamento físico) na população adulta em geral? Qual é a proporção acima dos pontos de corte validados para depressão e ansiedade geral? Hipótese 1: Haverá uma diminuição significativa nos níveis de sintomas de depressão e ansiedade desde a linha de base (T1) com os protocolos de mitigação mais rigorosos para medir o período de medição três meses após a pandemia (T2), onde os principais protocolos de mitigação da pandemia são suspensos. Além disso, haverá uma diminuição significativa na proporção da amostra que atende aos pontos de corte validados para depressão e ansiedade de T1 para T2.
Hipótese 2: Nível mais alto em T1 e menor redução de T1 para T2 em metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis, todas medidas com CAS-1, estarão relacionadas a menor redução na depressão e ansiedade, acima e além da idade, gênero, e educação. Nível mais alto em T1 e aumentos de T1 para T2 em atividade física e competência percebida estarão relacionados a maior redução na depressão e ansiedade, acima e além, idade, gênero e educação.
Exploratório: os investigadores explorarão ainda mais a proporção que mostra mudanças confiáveis na depressão e na ansiedade e investigarão as diferenças nas mudanças na depressão e na ansiedade em diferentes subgrupos demográficos na amostra
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipóteses e questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Qual é o nível de sintomas depressivos e ansiosos três meses após o emprego dos rígidos protocolos de mitigação viral (ou seja, protocolos de distanciamento físico) na população adulta em geral? Qual é a proporção acima dos pontos de corte validados para depressão e ansiedade geral? Hipótese 1: Haverá uma diminuição significativa nos níveis de sintomas de depressão e ansiedade desde a linha de base (T1) com os protocolos de mitigação mais rigorosos para medir o período de medição três meses após a pandemia (T2), onde os principais protocolos de mitigação da pandemia são suspensos. Além disso, haverá uma diminuição significativa na proporção da amostra que atende aos pontos de corte validados para depressão e ansiedade de T1 para T2.
Hipótese 2: Nível mais alto em T1 e menor redução de T1 para T2 em metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis, todas medidas com CAS-1, estarão relacionadas a menor redução na depressão e ansiedade, acima e além da idade, gênero, e educação. Nível mais alto em T1 e aumentos de T1 para T2 em atividade física e competência percebida estarão relacionados a maior redução na depressão e ansiedade, acima e além, idade, gênero e educação.
Explorativo: os investigadores explorarão ainda mais a proporção que mostra mudanças confiáveis na depressão e na ansiedade e investigarão as diferenças nas mudanças na depressão e na ansiedade em diferentes subgrupos demográficos da amostra.
Análise estatística:
Pesquisas repetidas como a atual geralmente têm dados ausentes. Portanto, os investigadores usarão modelos mistos em vez de testes t pareados, ANOVAs de medidas repetidas e regressão linear comum para analisar os dados. Modelos mistos usam a estimativa de máxima verossimilhança, a abordagem de última geração para lidar com dados ausentes (Schafer & Graham, 2002). Particularmente, se faltarem dados aleatoriamente, o que é provável em nossa pesquisa, os modelos mistos apresentam resultados mais imparciais do que os outros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017). Depressão e ansiedade serão usadas como variáveis dependentes em dois modelos mistos separados.
Em análises preliminares, e para cada uma das variáveis dependentes (PHQ-9; GAD-7), a combinação de efeitos aleatórios e estrutura de covariância de resíduos que dá o melhor ajuste para o modelo "vazio" (o modelo sem preditores fixos, exceto o interceptar) será escolhido. O Critério de Informação de Akaike (AIC) será usado para comparar o ajuste de diferentes modelos. Os modelos que apresentarem uma redução no AIC maior que 2 serão considerados melhores (Burnham & Anderson, 2004).
Primeiramente, H1 sobre diminuição no GAD-7 e PHQ-9 será investigada usando PHQ-9 (em uma análise) e GAD-7 (na outra) como variável dependente em um modelo usando o tempo (T1 = 0; T2= 1) como um preditor. Em segundo lugar, variáveis de controle demográfico serão adicionadas como preditores. Em terceiro lugar, os níveis iniciais (T1) de metacognições negativas, metacognições positivas, estratégias de enfrentamento inúteis, atividade física e competência percebida para lidar com a crise serão adicionados como covariáveis constantes, juntamente com as interações dessas covariáveis constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre as covariáveis que predizem mudanças na ansiedade e na depressão, respectivamente. Finalmente, os níveis atuais (T2) de metacognições negativas, metacognições positivas, estratégias de enfrentamento inúteis, atividade física e competência percebida para lidar com a crise serão adicionados como covariáveis constantes, juntamente com as interações dessas covariáveis constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre a mudança nas covariáveis de T1 para T2, predizendo mudança na depressão e ansiedade de T1 para T2, respectivamente.
Estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, médias e DPs e outras estatísticas descritivas padrão examinarão a questão da pesquisa relativa aos níveis gerais de sintomas depressivos e ansiosos. As diferenças de subgrupo serão examinadas com estatísticas qui-quadrada. Para investigar o percentual de indivíduos com sintomas depressivos e ansiosos, são utilizados pontos de corte comuns; incluindo => 10 no PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) e >= 8 no GAD-7 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
Todas as análises e questões abordadas no próximo artigo que não estiverem pré-especificadas neste protocolo pré-registrado serão definidas como exploratórias.
Análises de sensibilidade e replicações de subamostras aleatórias dos principais achados serão realizadas após a seleção de uma amostra aleatória de participantes que garantam uma proporção proporcional entre a amostra coletada e a população adulta da Noruega.
Possíveis transformações:
Todas as variáveis serão avaliadas em seu formato original e validado como é prática recomendada, desde que isso seja possível com relação aos pressupostos estatísticos subjacentes às análises pré-definidas (ou seja, regressão múltipla). No entanto, se isso não for possível com relação aos pressupostos estatísticos por trás das análises, pode ser necessária transformação (por exemplo, raiz quadrada ou log-transformações) para aplicar métodos baseados em intervalo. Os investigadores examinarão o grau de assimetria e avaliarão isso em relação às suposições e análises antes de escolher a análise apropriada. As análises pré-cadastradas e planejadas incluem regressão múltipla desde que atendidas as premissas. Alternativamente, um teste não paramétrico será usado.
Critérios de inferência Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, os investigadores pré-definiram seu nível de significância: p < 0,01 para determinar a significância.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra em T1 incluiu uma seleção representativa e aleatória de 10.084 participantes adultos. Para o presente estudo no T2, todos os participantes serão convidados a participar de acordo com o plano de estudo. O período de coleta de dados continuará por até três semanas até que o maior número de participantes na linha de base tenha respondido.
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
- Que fornecem consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
Medidas:
As variáveis de resultado incluem as seguintes medidas validadas: PHQ-9 e GAD-7. As variáveis preditoras incluem as seguintes medidas validadas: metacognições positivas (medidas com a subescala CAS-1); metacognições negativas (medidas com a subescala CAS-1); estratégias de enfrentamento inúteis (também chamadas de "estratégias"; medidas com a subescala CAS-1); atividade física (medida do número de vezes que o participante esteve fisicamente ativo por pelo menos 30 minutos em uma atividade que aumentasse o pulso e levasse ao suor nas últimas duas semanas); competência percebida para lidar com a pandemia (medida com Necessidades Psicológicas Básicas e Escala de Frustração, um único item adaptado para a capacidade de lidar com as consequências da pandemia em vez da capacidade de lidar com situações difíceis em geral).
Idade, sexo e educação serão controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando protocolos de mitigação viral idênticos e
- Que fornecem consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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• O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, e pontuações acima de 10 são consideradas o ponto de corte que indica que o paciente está dentro da zona depressiva.
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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• O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 21. Foi encontrado um limite específico para amostras norueguesas, resultando em um limite de 8 e acima para alta sensibilidade e especificidade (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Depressão
- Desordem depressiva
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- REK125510-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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