진행성 간세포암 환자의 1차 치료제로 캄렐리주맙과 렌바티닙 병용

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
3. 이미징(AASLD 또는 표준에 의한 2017년 중국 원발성 간암의 진단 및 치료) 또는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 HCC;
4. BCLC 병기 B 또는 C이고 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 진행됨;
5. HCC에 대한 이전의 체계적인 치료가 없음;
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따름). 측정 가능한 병변의 긴 직경 ≥ 10 mm 또는 림프절 병증의 짧은 직경 ≥ 15 mm 나선형 CT 스캔;
7. ECOG-PS 점수 0 또는 1
8. 차일드-푸 클래스: A급
9. 기대 수명 최소 3개월
10. HBV 감염 피험자: HBV DNA < 2000 IU/ml 또는 < 10^4 copy/mL이고 연구 등록 전 최소 14일 동안 항 HBV 요법을 받은 적이 있는 피험자, HCV-RNA(+)를 가진 피험자는 항바이러스 요법;

11. 본 연구의 치료 전 14일 이내의 다음 실험실 결과에 근거하여 혈액학 및 장기 기능이 충분합니다.

    전혈 세포 검사(14일 이내 수혈 금지, G-CSF 사용 및 약물 사용 금지): WBC ≥ 3.0×10^9/L, HB ≥ 85 g/L; 호중구 ≥ 1.5×10^9/L; PLT≥75×10^9/L; 생화학적 검사(14일 이내에 ALB 주입 안 함): ALB ≥ 29g/L; ALP 및 ALT 및 AST < 5×ULN; TBIL≤3×ULN; 적절한 신장 기능: Cr≤1.5×ULN, 또는 CCr>50mL/분; 여성: CrCl = ((140세) x 체중(kg) x 0.85)/72x Cr(mg/dL) 남성: CrCl = ((140세) x 체중(kg) x 1.00)/72xCr(mg/dL) )

12. 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 성관계를 삼가(이성애 성교를 피함)하거나 연간 피임 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 간세포암종 환자

   급진적 수술에 적합합니다. 근치 수술 후 평가 병변이 없는 경우; 간 이식 이력 또는 간 이식 준비;

2. 간성 뇌병증의 병력;
3. 공지된 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종;
4. 임산부(약 복용 전 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성
5. 단클론 항체 또는 표적 항혈관신생 약물(또는 부형제)에 대한 심각한 알레르기의 알려진 이력
6. 연구 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 관류, 고주파 절제, 냉동 절제 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 국소 치료를 받음;
7. 이전 또는 기존 CTCAE 5.0 표준 등급 3 이상 위장관 누공 또는 비위장관 누공(예: 피부);
8. 경구 투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 등)
9. 임상 증상이 있는 복수(예: Child-Pugh 등급 > 2인 복수 또는 암성 복수는 치료적 복부 천자 또는 배액이 필요합니다. 또는 조절되지 않는 악성 복수(연구자들이 이뇨제 또는 천자로 조절할 수 없다고 믿는 복수);
10. 주요 외과 수술(생검 제외)이 첫 번째 약물 요법 연구 전 4주 이내에 수행되었거나 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 경우 경미한 수술(예: 단순 절제술, 생검 등)은 1차 연구개입 전 7일 이내에 시행하였다.
11. 급성 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 입원 전 6개월 이내에 발생한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥2, 부록 4 참조); 항부정맥제(β 수용체 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 부정맥; 반복 ECG 감지 QTcF 간격>480밀리초(ms).
12. 황달, 복수 및/또는 빌리루빈 >3×ULN, 크레아티닌 비율 >3.5g/24h와 같은 간 및 신장 기능 부전, 또는 혈액 투석 또는 복막 투석 등을 요하는 신부전 및/또는 일상적인 소변 검사에서 단백뇨 ≥++ 또는 24시간 단백뇨>1.0g이 확인되었습니다.
13. 지속성>2등급(CTC-AE5.0) 전염병.
14. 지난 6개월 동안 혈전색전증(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)의 병력.
15. 고혈압(수축기 혈압>160mmHg, 확장기 혈압>100mmHg)으로 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 경우.
16. 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안의 자가면역 질환의 병력.
17. 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
18. 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 준비가 되어 있거나 이전에 받은 사람.
19. 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력.
20. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
22. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염되어 정기적인 치료를 받지 않는 경우
23. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
24. 약물 남용이 존재합니다. 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태, 환자의 불안정한 순응도 또는 환자의 안전을 위협할 수도 있습니다.
25. 탈모, 빈혈 및 갑상선기능저하증을 제외한 이전의 치료 또는 수술로 인해 해결되지 않은 모든 >1 등급(CTC-AE 5.0) 독성.
26. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상의 이전 및 현재 증거.
27. 연구 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 연구 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 받았음.
28. 5년 이내 또는 동시에 간세포암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우.
29. 환자는 연구원의 포괄적인 평가 후 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
30. 환자는 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.