進行HCC患者における一次治療としてのレンバチニブとカムレリズマブの併用

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力;
2. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性;
3. 画像検査（AASLDまたは中国における原発性肝がん2017の診断と治療の基準による）または組織病理学的または細胞学的に確認された進行性HCC;
4. BCLC ステージ B または C で、外科的または局所療法に適していない、または外科的および/または局所療法後に進行した;
5. HCCに対する以前の体系的な治療法はありません。
6. -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1に従って）; -スパイラルCTスキャンで測定可能な病変の長径が10mm以上、またはリンパ節腫脹の短径が15mm以上;
7. ECOG-PS スコア 0 または 1
8. Child-Pugh クラス: グレード A
9. 少なくとも3か月の平均余命
10. -HBV感染の被験者：HBV DNA <2000 IU / mlまたは<10 ^ 4コピー/ mL、および少なくとも14日間抗HBV療法を受けている 研究への登録前、HCV-RNA（+）の被験者は受けなければなりません抗ウイルス療法;

11. 血液学および臓器機能は、この研究の治療前14日以内の以下の検査結果に基づいて十分です:

    全血球検査 (14 日以内の輸血なし、G-CSF の使用なし、薬物の使用なし): WBC ≧ 3.0×10^9/L、HB ≧ 85 g/L;好中球≧1.5×10^9/L; PLT≥75×10^9/L;生化学的検査（14日以内にALBが注入されていない）：ALB≧29g / L; -ALPおよびALTおよびAST < 5×ULN; TBIL≤3×ULN;十分な腎機能: Cr≤1.5×ULN、またはCCr>50mL/min;女性：CrCl＝（（140歳）×体重（kg）×0.85）／72×Cr（mg/dL） 男性：CrCl＝（（140歳）×体重（kg）×1.00）／72×Cr（mg/dL） )

12. -治療中および最後の投与後少なくとも6か月間、性行為を控える（異性間性交を避ける）か、年間避妊失敗率が1％未満の避妊方法を使用することに同意する.

除外基準:

1. 以下のいずれかの肝細胞がん患者：

   根治手術に適しています。根治手術後の評価病変なし; -肝移植歴または肝移植の準備;

2. -肝性脳症の病歴;
3. 既知の肝胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および層状細胞癌;
4. 妊娠中の女性（薬を服用する前に妊娠検査で陽性）または授乳中の女性;
5. -モノクローナル抗体または標的抗血管新生薬（または賦形剤）に対する重篤なアレルギーの既知の病歴;
6. -手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、TACE、肝動脈灌流、高周波アブレーション、冷凍アブレーションまたは経皮的エタノール注射を含むがこれらに限定されない、研究前の4週間以内に局所治療を受けた;
7. -以前または既存のCTCAE 5.0標準グレード3以上の消化管瘻または非消化管瘻（皮膚など）;
8. 経口投与および吸収に影響を与える要因 (嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など);
9. 臨床症状を伴う腹水（すなわち、 Child-Pugh 評価が 2 を超える腹水または癌性腹水には、治療のための腹部穿刺またはドレナージが必要です。 または制御されていない悪性腹水 (利尿薬や穿刺では制御できないと研究者が信じている腹水);
10. 主要な外科手術（生検を除く）が、薬物療法の最初の研究の前の4週間以内に行われたか、または外科的切開が完全に治癒しなかった;軽度の手術（つまり 単純切除、生検など）は、研究介入の最初のラウンドの前の7日以内に行われました。
11. -重大な臨床的意義のある心血管および脳血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、入院前6か月以内に発生したうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード≥2、付録 4 を参照)。抗不整脈薬を必要とする不整脈（β受容体遮断薬またはジゴキシンを除く）;反復心電図検出 QTcF 間隔 > 480 ミリ秒 (ms)。
12. 黄疸、腹水、および/またはビリルビン>3×ULN、クレアチニン比>3.5g/24時間などの肝および腎機能不全、 または血液または腹膜透析などを必要とする腎不全。および/または尿ルーチンはタンパク尿≥++を示した、または24時間タンパク尿> 1.0gを確認した。
13. 持続>2 グレード (CTC-AE5.0) 感染。
14. -過去6か月間の血栓塞栓症（脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）の病歴。
15. -高血圧（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 100mmHg）は、降圧薬治療によって十分に制御されていません。
16. -過去2年間のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
17. -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
18. -臓器または同種骨髄移植の準備ができているか、以前に受けたことがある。
19. -活動性結核（結核菌）の既知の病歴。
20. -研究開始前の6か月以内の消化管出血の病歴 治療または消化管出血の明らかな傾向。
21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
22. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染しており、定期的な治療を受けていない;
23. 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。
24. 薬物乱用が存在します。または、研究に影響を与えたり、患者のコンプライアンスが不安定になったり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
25. 脱毛、貧血、および甲状腺機能低下症を除く、以前の治療または手術による1以上のグレード（CTC-AE 5.0）の未解決の毒性。
26. 肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の以前および現在の証拠。
27. -研究前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤治療を受けたか、研究前12日以内に強力なCYP3A4インデューサーを受けた。
28. -5年以内または同時にHCCを除く他の活動性の悪性腫瘍を伴う。
29. 研究者による包括的な評価の後、患者はこの研究への参加に適していません。
30. 患者は同時に別の臨床試験に参加します。