Lenvatinib 联合 Camrelizumab 作为晚期 HCC 患者的一线治疗

纳入标准：

1. 自愿同意提供书面知情同意书以及遵守协议所有方面的意愿和能力；
2. 知情同意时年龄≥18岁的男性或女性；
3. 影像学（AASLD或中国原发性肝癌诊治标准2017）或经组织病理学或细胞学证实的晚期HCC；
4. BCLC B 或 C 期，不适合手术或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后进展；
5. 既往未接受 HCC 系统治疗；
6. 至少有一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）；螺旋CT扫描可测量病灶长径≥10mm或淋巴结肿大短径≥15mm；
7. ECOG-PS 评分 0 或 1
8. Child-Pugh 等级：A 级
9. 至少3个月的预期寿命
10. HBV 感染受试者：HBV DNA<2000 IU/ml 或 <10^4 copy/mL，并且在参加研究前至少 14 天接受过抗 HBV 治疗，HCV-RNA(+) 受试者必须接受抗病毒治疗；

11. 根据本研究治疗前 14 天内的以下实验室结果，血液学和器官功能是充分的：

    全血细胞检查（14天内未输血，未使用G-CSF，未使用药物）：WBC≥3.0×10^9/L，HB≥85g/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L； PLT≥75×10^9/L；生化检查（14天内未输注ALB）：ALB≥29g/L； ALP 和 ALT 和 AST < 5×ULN； TBIL≤3×ULN；肾功能充足：Cr≤1.5×ULN，或CCr>50mL/min；女性：CrCl = ((140-岁) x 体重(kg) x 0.85)/72x Cr (mg/dL) 男性：CrCl = ((140-岁) x 体重(kg) x 1.00)/72xCr (mg/dL) )

12. 同意在治疗期间和最后一次给药后至少 6 个月内戒除性行为（避免异性性交）或使用年避孕失败率低于 1% 的避孕方法。

排除标准：

1. 具有以下任何一项的肝细胞癌患者：

   适用于根治性手术；根治性手术后无评估病变；有肝移植史或准备进行肝移植；

2. 肝性脑病史；
3. 已知的肝胆管癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌和板层细胞癌；
4. 孕妇（服药前妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
5. 已知对任何单克隆抗体或靶向抗血管生成药物（或任何赋形剂）严重过敏史；
6. 研究前4周内接受过任何局部治疗，包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射；
7. 既往或现有CTCAE 5.0标准3级或以上胃肠道瘘管或非胃肠道瘘管（如皮肤）；
8. 影响口服给药和吸收的因素（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）；
9. 具有临床症状的腹水（即 Child-Pugh 分级 > 2) 的腹水或癌性腹水需要治疗性腹腔穿刺或引流。 或不受控制的恶性腹水（研究人员认为利尿剂或穿刺无法控制的腹水）；
10. 首次药物治疗研究前4周内进行过大手术（活检除外）或手术切口未完全愈合；小手术（即 在第一轮研究干预前 7 天内进行了简单切除、活检等）。
11. 具有显着临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、入院前6个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥2级，见附录 4）；需要抗心律失常药物（β受体阻滞剂或地高辛除外）的心律失常；重复心电图检测QTcF间期>480毫秒（ms）。
12. 肝肾功能不全，如黄疸、腹水和/或胆红素>3×ULN，肌酐比值>3.5g/24h， 或肾功能衰竭需要血液或腹膜透析等。和/或尿常规显示蛋白尿≥++或证实24小时蛋白尿>1.0g。
13. 持久>2级（CTC-AE5.0） 感染。
14. 过去 6 个月内有血栓栓塞史（包括中风和/或短暂性脑缺血发作）。
15. 通过降压药物治疗不能很好控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）。
16. 近两年内有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
17. 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
18. 准备好或以前接受过器官或同种异体骨髓移植。
19. 已知的活动性结核病史（结核分枝杆菌）。
20. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血史或明确的消化道出血倾向。
21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
22. 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染且未接受正规治疗；
23. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
24. 存在药物滥用；或任何可能影响研究、不稳定患者依从性甚至危及患者安全的医疗、心理或社会状况。
25. 由于先前的治疗或手术，任何> 1 级 (CTC-AE 5.0) 未解决的毒性，脱发、贫血和甲状腺功能减退症除外。
26. 肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损的先前和当前证据。
27. 在研究前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或在研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂。
28. 5年内或同时患有除HCC以外的其他活动性恶性肿瘤。
29. 经研究者综合评估，患者不适合参与本研究。
30. 患者同时参加另一项临床研究。