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- 임상시험 NCT04444180
정신병에 대한 임상적 고위험군에 있는 개인의 이행에서 자기표현의 예측적 역할
2023년 1월 19일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
임상적 정신병 고위험군 개인의 전환에서 자기표현의 예측적 역할 - 가상 손 착시의 임상적 적용에 관한 연구
정신분열증은 환자와 그 가족, 나아가 사회에 막대한 손실을 가져오는 가장 소모성 질환 중 하나이다.
CHR(Clinical High Risk for Psychosis)은 정신분열병의 전구 단계를 기반으로 제시된 개념입니다.
지난 20년 동안 CHR의 식별 및 개입은 정신분열증에 대한 감수성의 바이오마커의 조기 식별 및 진행을 예방하거나 지연시키기 위한 개별화된 개입의 개발이라는 주요 목표와 함께 정신과 연구의 초점이 되었습니다.
종단적 연구에 따르면 CHR은 주로 2년 이내에 정신분열증으로 전환될 가능성이 약 30%인 것으로 나타났습니다.
자기 장애는 정신 분열증의 핵심 특징 중 하나입니다.
자기표현의 가장 기본적인 두 가지 경험은 주인의식과 주체의식입니다.
주인의식은 "나"가 "나의" 몸을 지각한다는 감각을 말하며, 주체감은 "나"가 "나의" 행동을 경험하고 그 결과가 "나"에 의해 시작된다는 감각을 말합니다.
일부 연구에 따르면 정신분열증 환자는 소유권과 대리인의 의미에서 결함을 보입니다.
"소유의식"과 "대리인의식"을 관찰하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 패러다임은 RHI(고무손 착시) 또는 VHI(가상 손 착시)입니다.
본 연구에서는 VHI 실험 패러다임을 이용하여 정신병 고위험군에 속하는 개인의 자기표현을 감지하고 그 임상적 결과를 1년간 관찰할 것이다. 실험은 정신병적 장애로 전환될 가능성이 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언의 신조에 따라 수행되었습니다.
모든 참가자는 SMHC(Shanghai Mental Health Center) 또는 그 계열사인 SPCC(Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center)에서 SMHC 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 사전 서면 동의를 받아 모집됩니다.
18세 미만의 경우, 청소년과 그들의 가장 가까운 친족 또는 법적 후견인 모두 정보에 입각한 동의를 받습니다.
외래 환자는 의사가 CHR 선별 검사에 참여하도록 권장합니다.
선별 및 인터뷰를 거친 후 포함 기준을 충족하는 사람들에게 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명합니다.
피험자가 모집되면 임상 평가, VHI 및 MCCB 테스트가 수행됩니다.
또한 CHR 개인은 1년 노드에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 단기 간헐적 정신병 증후군과 같은 하나 이상의 정신병 고위험 증후군의 존재에 대한 정신병 위험 증후군(COPS)의 기준을 충족하는 CHR 개인의 전환 결과에서 행동 표현 및 예측 역할을 주로 관찰합니다. BIPS), 약화된 양성 증상 증후군(APSS), 유전적 위험 및 악화 증후군(DRDS) 등이 있습니다.
설명
포함 기준:
- CHR 개인의 경우 정신병 고위험 증후군에 대한 구조화된 인터뷰로 평가한 후 정신병 위험 증후군 기준을 충족합니다.
- FES 환자의 경우 DSM-IV의 정신분열증 진단 기준을 충족합니다.
- HC 개인의 경우 성별 구성, 연령 범위, 교육 수준이 CHR 개인과 일치합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- CHR 개인의 경우 비정상적인 경험을 설명할 수 있는 다른 축 I 또는 II 정신 장애가 있는 개인을 제외합니다.
- CHR 및 FES 환자의 경우 항정신병약을 2주 이상 복용하는 환자는 제외합니다.
- HC 개인의 경우 정신 장애의 가족력이 있는 사람은 제외합니다.
- 물질 의존의 병력이 있습니다.
- 정신 및 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
- 증상을 유발하거나 판단을 방해하는 중추 신경계 장애가 있는 경우.
- 외상성 뇌손상 점수는 7점 이상입니다.
- 심각하거나 불안정한 신체적 질병이 있는 경우.
- 지각 발달 장애.
- 아이큐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신병에 대한 임상적 고위험군(CHR)
개입하지 않습니다.
VHI(가상 손 착시) 패러다임을 사용하여 1년 후속 노드에서 CHR이 있는 개인의 결과를 관찰하고 정신병으로의 전환에서 자기 표현의 예측 역할을 분석합니다.
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VHI를 이용하여 피험자의 소유의식과 주체의식이라는 두 가지 기본적인 자기표현을 관찰한다.
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정신 분열증 (FES)의 첫 번째 에피소드
FES와 대조적으로, FES와 유사한 행동 수행을 가진 CHR 개인이 전환 위험이 더 높을 수 있음을 관찰할 것으로 예상됩니다.
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VHI를 이용하여 피험자의 소유의식과 주체의식이라는 두 가지 기본적인 자기표현을 관찰한다.
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건강 관리(HC)
HC와 달리 HC와 유사한 행동 수행 능력을 가진 CHR 개인이 전환 위험이 더 낮을 수 있음을 관찰할 것으로 예상됩니다.
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VHI를 이용하여 피험자의 소유의식과 주체의식이라는 두 가지 기본적인 자기표현을 관찰한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 지표
기간: 기준선
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CHR, FES 및 HC의 세 그룹 사이에서 VHI 실험 패러다임의 행동 성능을 비교하기 위해
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기준선
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예측 지표
기간: 1년 후속 노드
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CHR이 정신병으로 전환되는 자기표현의 예측적 역할 분석
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1년 후속 노드
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 뇌 기능적 연결성(FC)
기간: 기준선
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휴식 상태의 뇌 기능 연결성과 VHI 실험 패러다임에서 행동 수행의 관계를 관찰하기 위해
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기준선
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이벤트 관련 잠재 기술
기간: 기준선
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오류 관련 부정성과 VHI 실험 패러다임에서 행동 수행의 관계를 관찰하기 위해
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기준선
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신경인지 기능
기간: 기준선
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VHI 실험 패러다임에서 행동 수행과 신경인지 기능의 관계를 관찰하기 위해
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기준선
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기타 예측 지표
기간: 1년 후속 노드
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CHR이 정신병으로 전환되는 과정에서 자기표현과 관련된 FC 및 신경인지 기능의 예측적 역할 분석
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1년 후속 노드
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .