- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444180
Le rôle prédictif de l'autoreprésentation dans la transition des personnes à haut risque clinique de psychose
19 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le rôle prédictif de la représentation de soi dans la transition des personnes à haut risque clinique de psychose - une étude sur l'application clinique de l'illusion de la main virtuelle
La schizophrénie est l'une des maladies les plus consommatrices, qui entraîne de grandes pertes pour les patients et leurs familles, et même pour la société.
Le risque clinique élevé de psychose (CHR) est un concept mis en avant sur la base du stade prodromique de la schizophrénie.
Au cours des 20 dernières années, l'identification et l'intervention des RSC sont devenues le centre de la recherche psychiatrique, avec pour objectif principal l'identification précoce de biomarqueurs de susceptibilité à la schizophrénie et le développement d'interventions individualisées pour prévenir ou retarder la progression.
Des études longitudinales ont montré que la CHR se transformait en schizophrénie principalement en deux ans, avec un risque d'environ 30 %.
Le trouble de soi est l'une des principales caractéristiques de la schizophrénie.
Les deux expériences les plus fondamentales de l'auto-représentation sont le sentiment d'appartenance et le sentiment d'agence.
Le sentiment d'appartenance fait référence au sentiment que « je » perçoit « mon » corps, tandis que le sentiment d'agence fait référence au sentiment que « je » expérimente « mes » actions et que leurs conséquences sont initiées par « moi ».
Certaines études ont montré que les patients atteints de schizophrénie présentent des défauts dans le sens de la propriété et de l'action.
Le paradigme le plus couramment utilisé pour observer le "sentiment d'appartenance" et le "sentiment d'agence" est l'illusion de la main en caoutchouc (RHI) ou l'illusion de la main virtuelle (VHI).
Dans cette étude, le paradigme expérimental VHI sera utilisé pour détecter l'auto-représentation des individus à haut risque de psychose, et le résultat clinique sera observé pendant un an. L'hypothèse est que les sujets qui présentent une expérience d'illusion anormale dans VHI expérience sont plus susceptibles de passer à des troubles psychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Tous les participants sont recrutés au Shanghai Mental Health Center (SMHC) ou à son affilié, le Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) avec un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique de la recherche du SMHC.
Pour les moins de 18 ans, les adolescents et leurs proches parents ou tuteurs légaux reçoivent un consentement éclairé.
Les patients externes sont recommandés par les médecins pour participer à notre dépistage CHR.
Après avoir été présélectionnés et interrogés, ceux qui répondent aux critères d'inclusion reçoivent un consentement éclairé écrit et signé.
Une fois les sujets recrutés, une évaluation clinique, un test VHI et MCCB seront effectués.
De plus, les individus RSC seront suivis à un nœud d'un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude observe principalement la représentation comportementale et son rôle prédictif dans l'issue de la transition des individus CHR, qui répondent aux critères des syndromes à risque de psychose (COPS) pour l'existence d'un ou plusieurs syndromes psychotiques à haut risque, tels que le syndrome psychotique intermittent bref ( BIPS), le syndrome des symptômes positifs atténués (APSS) et le syndrome de risque et de détérioration génétiques (DRDS).
La description
Critère d'intégration:
- Pour les personnes CHR, répondre aux critères des syndromes à risque psychotique après cotation par entretien structuré pour syndrome psychotique à haut risque.
- Pour les patients atteints de SEF, répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans le DSM-IV.
- Pour les individus HC, la composition par sexe, la tranche d'âge, le niveau d'éducation sont appariés avec les individus CHR.
- Comprendre et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Pour les personnes RSC, excluez les personnes atteintes d'autres troubles mentaux de l'axe I ou II, qui peuvent expliquer l'expérience anormale.
- Pour les patients CHR et SEF, exclure les patients prenant des antipsychotiques pendant plus de deux semaines.
- Pour les personnes HC, exclure celles ayant des antécédents familiaux de troubles mentaux
- Avec des antécédents de dépendance à une substance.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les fonctions mentales et cognitives.
- Avec un trouble du système nerveux central, qui provoque des symptômes ou interfère avec le jugement.
- Le score de lésion cérébrale traumatique est de 7 ou plus.
- Avec des maladies physiques graves ou instables.
- Avec des troubles du développement perceptif.
- QI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Haut risque clinique de psychose (CHR)
Aucune intervention.
Il suffit d'utiliser le paradigme de l'illusion de la main virtuelle (VHI) pour observer les résultats des personnes atteintes de CHR au nœud de suivi d'un an et d'analyser le rôle prédictif de l'auto-représentation dans la transition vers la psychose.
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À l'aide de VHI, les deux auto-représentations de base du sentiment d'appartenance et du sentiment d'agence des sujets seront observées.
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Premier épisode de schizophrénie (SEF)
Contrairement à la FES, il est prévu d'observer que les individus CHR ayant des performances comportementales similaires à la FES peuvent présenter un risque plus élevé de transition.
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À l'aide de VHI, les deux auto-représentations de base du sentiment d'appartenance et du sentiment d'agence des sujets seront observées.
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Témoin sain (HC)
Contrairement à HC, il est prévu d'observer que les individus CHR ayant des performances comportementales similaires à HC peuvent présenter un risque de transition plus faible.
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À l'aide de VHI, les deux auto-représentations de base du sentiment d'appartenance et du sentiment d'agence des sujets seront observées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs comportementaux
Délai: Ligne de base
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Comparer les performances comportementales dans le paradigme expérimental VHI entre les trois groupes de CHR, FES et HC
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Ligne de base
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Indicateurs prédictifs
Délai: Noeud de suivi d'un an
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Analyser le rôle prédictif de la représentation de soi dans la transition de la RSC vers la psychose
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Noeud de suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité fonctionnelle cérébrale à l'état de repos (FC)
Délai: Ligne de base
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Observer la relation entre la performance comportementale dans le paradigme expérimental VHI et la connectivité fonctionnelle du cerveau à l'état de repos
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Ligne de base
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Technique du potentiel lié à l'événement
Délai: Ligne de base
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Observer la relation entre la performance comportementale dans le paradigme expérimental VHI et la négativité liée à l'erreur
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Ligne de base
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Fonction neurocognitive
Délai: Ligne de base
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Observer la relation entre la performance comportementale dans le paradigme expérimental VHI et les fonctions neurocognitives
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Ligne de base
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Autres indicateurs prédictifs
Délai: Noeud de suivi d'un an
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Analyser le rôle prédictif de la FC et des fonctions neurocognitives liées à la représentation de soi dans la transition de la CHR vers la psychose
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Noeud de suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC2018YB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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