- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444180
Den prediktiva rollen av självrepresentation i övergången av individer med klinisk hög risk för psykoser
19 januari 2023 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Den prediktiva rollen av självrepresentation i övergången av individer med klinisk hög risk för psykoser -- en studie om den kliniska tillämpningen av virtuell handillusion
Schizofreni är en av de mest konsumerande sjukdomarna, vilket medför stora förluster för patienter och deras familjer, och även för samhället.
Clinical High Risk for Psychosis (CHR) är ett koncept som lagts fram utifrån det prodromala stadiet av schizofreni.
Under de senaste 20 åren har identifiering och intervention av CHR blivit fokus för psykiatrisk forskning, med det primära målet att tidig identifiering av biomarkörer för mottaglighet för schizofreni och utveckling av individualiserade insatser för att förhindra eller fördröja progression.
Longitudinella studier har visat att CHR övergick till schizofreni främst inom två år, med en risk på cirka 30 procent.
Självstörning är en av de centrala egenskaperna hos schizofreni.
De två mest grundläggande erfarenheterna av självrepresentation är känsla av ägarskap och känsla av handlingskraft.
Känslan av ägande hänvisar till känslan av att "jag" uppfattar "min" kropp, medan känsla av handlingskraft hänvisar till känslan av att "jag" upplever "mina" handlingar och deras konsekvenser initieras av "jag".
Vissa studier har visat att patienter med schizofreni uppvisar defekter i känslan av ägande och handlingskraft.
Det mest använda paradigmet för att observera "känsla av ägarskap" och "känsla av handlingsfrihet" är gummihandillusionen (RHI) eller den virtuella handillusionen (VHI).
I denna studie kommer det experimentella VHI-paradigmet att användas för att upptäcka självrepresentationen av individer med hög risk för psykoser, och det kliniska resultatet kommer att observeras under ett år. Hypotesen är att de försökspersoner som uppvisar onormal illusion upplever VHI experiment är mer benägna att övergå till psykotiska störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.
Alla deltagare rekryteras till Shanghai Mental Health Center (SMHC) eller dess dotterbolag, Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) med skriftligt informerat samtycke, godkänt av SMHCs forskningsetiska kommitté.
För dem som är yngre än 18 år får både ungdomarna och deras anhöriga eller vårdnadshavare informerat samtycke.
De polikliniska patienterna rekommenderas av läkare att delta i vår CHR-screening.
Efter att ha screenats och intervjuats informeras de som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknas skriftligt informerat samtycke.
När försökspersonerna har rekryterats kommer klinisk utvärdering, VHI- och MCCB-test att genomföras.
Dessutom kommer CHR-individer att följas upp vid ettårsnod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie observerar huvudsakligen beteenderepresentationen och dess prediktiva roll i övergångsresultatet för CHR-individer, som uppfyller kriterierna för psykosrisksyndrom (COPS) för förekomsten av ett eller flera av psykos-högrisksyndrom, såsom kort intermittent psykotiskt syndrom ( BIPS), försvagat positivt symtomsyndrom (APSS) och genetiskt risk- och försämringssyndrom (DRDS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För CHR-individer, uppfylla kriterierna för psykosrisksyndrom efter betygsättning genom strukturerad intervju för psykos-högrisksyndrom.
- För FES-patienter, uppfylla diagnostiska kriterier för schizofreni i DSM-IV.
- För HC-individer matchas könssammansättning, åldersintervall, utbildningsnivå med CHR-individer.
- Förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För CHR-individer, uteslut individer med andra psykiska störningar i axel I eller II, vilket kan förklara den onormala upplevelsen.
- För CHR- och FES-patienter, uteslut de patienter som tar antipsykotika i mer än två veckor.
- För HC-individer, uteslut de med familjehistoria av psykiska störningar
- Med en historia av substansberoende.
- Användning av mediciner som kan påverka mentala och kognitiva funktioner.
- Med störningar i centrala nervsystemet, som orsakar symtom eller stör bedömningen.
- Poäng för traumatisk hjärnskada är 7 eller mer.
- Med allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar.
- Med perceptuella utvecklingsstörningar.
- IQ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk hög risk för psykos (CHR)
Inget ingripande.
Använd bara virtuell handillusion (VHI) paradigm för att observera resultatet av individer med CHR vid ett års uppföljningsnod och analysera den prediktiva rollen av självrepresentation vid övergång till psykos.
|
Med hjälp av VHI kommer de två grundläggande självrepresentationerna av känsla av ägarskap och känsla av handlingsfrihet för subjekten att observeras.
|
|
Första episoden av schizofreni (FES)
I motsats till FES, förväntas det att observera CHR-individer med liknande beteendeprestanda som FES kan utgöra högre risk för övergång.
|
Med hjälp av VHI kommer de två grundläggande självrepresentationerna av känsla av ägarskap och känsla av handlingsfrihet för subjekten att observeras.
|
|
Hälsosam kontroll (HC)
I motsats till HC, förväntas det att observera CHR-individer med liknande beteendeprestanda som HC kan ha lägre risk för övergång.
|
Med hjälp av VHI kommer de två grundläggande självrepresentationerna av känsla av ägarskap och känsla av handlingsfrihet för subjekten att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeindikatorer
Tidsram: Baslinje
|
Att jämföra beteendeprestanda i VHI experimentella paradigm mellan de tre grupperna CHR, FES och HC
|
Baslinje
|
|
Prediktiva indikatorer
Tidsram: Ett års uppföljningsnod
|
Att analysera den prediktiva rollen av självrepresentation i övergången av CHR till psykos
|
Ett års uppföljningsnod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnfunktionell anslutning i vilotillstånd (FC)
Tidsram: Baslinje
|
Att observera förhållandet mellan beteendeprestandan i VHI experimentella paradigm med den funktionella anslutningen i vilotillståndet hjärnan
|
Baslinje
|
|
Event-relaterad potentiell teknik
Tidsram: Baslinje
|
Att observera förhållandet mellan beteendeprestanda i VHI experimentella paradigm med felrelaterade negativitet
|
Baslinje
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
Att observera förhållandet mellan beteendeprestanda i VHI experimentella paradigm med neurokognitiva funktioner
|
Baslinje
|
|
Andra prediktiva indikatorer
Tidsram: Ett års uppföljningsnod
|
Att analysera den prediktiva rollen av FC och neurokognitiva funktioner relaterade till självrepresentation i övergången av CHR till psykos
|
Ett års uppföljningsnod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC2018YB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .