- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444180
Il ruolo predittivo dell'autorappresentazione nella transizione degli individui ad alto rischio clinico di psicosi
19 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il ruolo predittivo della rappresentazione del sé nella transizione degli individui ad alto rischio clinico di psicosi: uno studio sull'applicazione clinica dell'illusione della mano virtuale
La schizofrenia è una delle malattie più tisiche, che porta grandi perdite ai pazienti e alle loro famiglie, e anche alla società.
L'alto rischio clinico di psicosi (CHR) è un concetto proposto sulla base dello stadio prodromico della schizofrenia.
Negli ultimi 20 anni, l'identificazione e l'intervento della CHR è diventato il fulcro della ricerca psichiatrica, con l'obiettivo primario dell'identificazione precoce di biomarcatori di suscettibilità alla schizofrenia e lo sviluppo di interventi individualizzati per prevenire o ritardare la progressione.
Studi longitudinali hanno dimostrato che la CHR si è convertita in schizofrenia principalmente entro due anni, con un rischio di circa il 30%.
Il disturbo del sé è una delle caratteristiche fondamentali della schizofrenia.
Le due esperienze fondamentali dell'autorappresentazione sono il senso di proprietà e il senso di agenzia.
Il senso di proprietà si riferisce alla sensazione che "io" percepisce il "mio" corpo, mentre il senso di agenzia si riferisce alla sensazione che "io" sperimenta le "mie" azioni e le loro conseguenze sono iniziate da "me".
Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti con schizofrenia mostrano difetti nel senso di proprietà e di azione.
Il paradigma più comunemente usato per osservare il "senso di proprietà" e il "senso di agenzia" è l'illusione della mano di gomma (RHI) o l'illusione della mano virtuale (VHI).
In questo studio, il paradigma sperimentale VHI verrà utilizzato per rilevare l'autorappresentazione degli individui ad alto rischio di psicosi e l'esito clinico sarà osservato per un anno. L'ipotesi è che i soggetti che presentano un'esperienza di illusione anormale in VHI esperimento hanno maggiori probabilità di passare a disturbi psicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i partecipanti vengono reclutati presso lo Shanghai Mental Health Center (SMHC) o la sua affiliata, lo Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) con consenso informato scritto, approvato dal Comitato etico di ricerca di SMHC.
Per i minori di 18 anni, sia gli adolescenti che i loro parenti prossimi o tutori legali sono forniti consensi informati.
I pazienti ambulatoriali sono raccomandati dai medici a partecipare al nostro screening CHR.
Dopo essere stati selezionati e intervistati, coloro che soddisfano i criteri di inclusione vengono informati e firmano il consenso informato scritto.
Una volta reclutati i soggetti, verrà condotta la valutazione clinica, il test VHI e MCCB.
Inoltre, gli individui CHR saranno seguiti al nodo di un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio osserva principalmente la rappresentazione comportamentale e il suo ruolo predittivo nell'esito della transizione degli individui CHR, che soddisfano i criteri delle sindromi a rischio di psicosi (COPS) per l'esistenza di una o più sindromi ad alto rischio di psicosi, come la sindrome psicotica breve intermittente ( BIPS), sindrome da sintomi positivi attenuati (APSS) e sindrome da rischio genetico e deterioramento (DRDS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per gli individui CHR, soddisfare i criteri delle sindromi a rischio di psicosi dopo la valutazione mediante intervista strutturata per la sindrome ad alto rischio di psicosi.
- Per i pazienti FES, soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia nel DSM-IV.
- Per gli individui HC, la composizione di genere, la fascia di età, il livello di istruzione sono confrontati con gli individui CHR.
- Comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Per gli individui CHR, escludere gli individui con altri disturbi mentali dell'asse I o II, che possono spiegare l'esperienza anomala.
- Per i pazienti CHR e FES, escludere quei pazienti che assumono antipsicotici per più di due settimane.
- Per gli individui con HC, escludere quelli con storia familiare di disturbi mentali
- Con una storia di dipendenza da sostanze.
- Uso di farmaci che possono influenzare le funzioni mentali e cognitive.
- Con disturbi del sistema nervoso centrale, che causano sintomi o interferiscono con il giudizio.
- Il punteggio della lesione cerebrale traumatica è 7 o più.
- Con malattie fisiche gravi o instabili.
- Con disturbi dello sviluppo percettivo.
- QI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Alto rischio clinico di psicosi (CHR)
Nessun intervento.
Basta usare il paradigma dell'illusione della mano virtuale (VHI) per osservare l'esito degli individui con CHR al nodo di follow-up di un anno e analizzare il ruolo predittivo dell'autorappresentazione nella transizione verso la psicosi.
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Utilizzando il VHI, si osserveranno le due autorappresentazioni fondamentali del senso di appartenenza e del senso di agency dei soggetti.
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Primo episodio di schizofrenia (FES)
Contrariamente alla FES, si prevede che gli individui CHR con prestazioni comportamentali simili alla FES possano presentare un rischio maggiore di transizione.
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Utilizzando il VHI, si osserveranno le due autorappresentazioni fondamentali del senso di appartenenza e del senso di agency dei soggetti.
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Controllo sano (HC)
Contrariamente a HC, si prevede che gli individui CHR con prestazioni comportamentali simili a HC possano presentare un minor rischio di transizione.
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Utilizzando il VHI, si osserveranno le due autorappresentazioni fondamentali del senso di appartenenza e del senso di agency dei soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori comportamentali
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare le prestazioni comportamentali nel paradigma sperimentale VHI tra i tre gruppi di CHR, FES e HC
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Linea di base
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Indicatori predittivi
Lasso di tempo: Nodo di follow-up a un anno
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Analizzare il ruolo predittivo dell'autorappresentazione nella transizione della CHR verso la psicosi
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Nodo di follow-up a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale cerebrale allo stato di riposo (FC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Osservare la relazione della performance comportamentale nel paradigma sperimentale VHI con la connettività funzionale del cervello nello stato di riposo
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Linea di base
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Tecnica del potenziale correlato all'evento
Lasso di tempo: Linea di base
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Osservare la relazione della performance comportamentale nel paradigma sperimentale VHI con la negatività correlata all'errore
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Linea di base
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Osservare la relazione della performance comportamentale nel paradigma sperimentale VHI con le funzioni neurocognitive
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Linea di base
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Altri indicatori predittivi
Lasso di tempo: Nodo di follow-up a un anno
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Analizzare il ruolo predittivo della FC e delle funzioni neurocognitive legate all'autorappresentazione nella transizione della CHR alla psicosi
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Nodo di follow-up a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC2018YB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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