- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444180
De voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van individuen met een klinisch hoog risico op psychose
19 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
De voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van individuen met een klinisch hoog risico op psychose - een onderzoek naar de klinische toepassing van virtuele handillusie
Schizofrenie is een van de meest consumptieve ziekten, die grote verliezen met zich meebrengt voor patiënten en hun families, en zelfs voor de samenleving.
Clinical High Risk for Psychosis (CHR) is een concept dat naar voren is gebracht op basis van het prodromale stadium van schizofrenie.
In de afgelopen 20 jaar is de identificatie en interventie van CHR de focus geworden van psychiatrisch onderzoek, met als primair doel de vroege identificatie van biomarkers van vatbaarheid voor schizofrenie en de ontwikkeling van geïndividualiseerde interventies om progressie te voorkomen of te vertragen.
Longitudinale studies hebben aangetoond dat CHR voornamelijk binnen twee jaar overgaat in schizofrenie, met een risico van ongeveer 30 procent.
Zelfstoornis is een van de kernkenmerken van schizofrenie.
De twee meest fundamentele ervaringen van zelfrepresentatie zijn gevoel van eigenaarschap en gevoel van keuzevrijheid.
Eigendomsgevoel verwijst naar het gevoel dat 'ik' 'mijn' lichaam waarneemt, terwijl gevoel van keuzevrijheid verwijst naar het gevoel dat 'ik' 'mijn' acties ervaart en dat de gevolgen daarvan door 'mij' worden geïnitieerd.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met schizofrenie gebreken vertonen in het gevoel van eigenaarschap en keuzevrijheid.
Het meest gebruikte paradigma voor het observeren van "gevoel van eigendom" en "gevoel van keuzevrijheid" is de rubberen handillusie (RHI) of de virtuele handillusie (VHI).
In deze studie zal het VHI-experimentele paradigma worden gebruikt om de zelfrepresentatie van de individuen met een hoog risico op psychose te detecteren, en de klinische uitkomst zal gedurende een jaar worden geobserveerd. De hypothese is dat de proefpersonen die abnormale illusies ervaren in VHI experiment hebben meer kans om over te gaan in psychotische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Alle deelnemers worden gerekruteerd in het Shanghai Mental Health Center (SMHC) of zijn dochteronderneming, het Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) met schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Research Ethics Committee van SMHC.
Voor personen jonger dan 18 jaar krijgen zowel de adolescenten als hun naaste verwanten of wettelijke voogden geïnformeerde toestemming.
De poliklinische patiënten worden door artsen aanbevolen om deel te nemen aan onze CHR-screening.
Na te zijn gescreend en geïnterviewd, worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen geïnformeerd en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Zodra de proefpersonen zijn gerekruteerd, zullen klinische evaluatie, VHI- en MCCB-test worden uitgevoerd.
Bovendien zullen CHR-individuen een jaar lang worden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie observeert voornamelijk de gedragsrepresentatie en de voorspellende rol ervan in de overgangsuitkomst van CHR-individuen, die voldoen aan de criteria van psychose-risicosyndromen (COPS) voor het bestaan van een of meer psychose-risicosyndromen, zoals kort intermitterend psychotisch syndroom ( BIPS), verzwakt positief symptoomsyndroom (APSS) en genetisch risico en verslechteringssyndroom (DRDS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor CHR-individuen: voldoe aan de criteria van psychose-risicosyndromen na beoordeling door middel van een gestructureerd interview voor psychose-risicosyndroom.
- Voldoe voor FES-patiënten aan de diagnostische criteria voor schizofrenie in de DSM-IV.
- Voor HC-individuen worden geslachtssamenstelling, leeftijdscategorie en opleidingsniveau gematcht met CHR-individuen.
- Begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Sluit voor CHR-individuen personen uit met andere psychische stoornissen van as I of II, die de abnormale ervaring kunnen verklaren.
- Sluit voor CHR- en FES-patiënten patiënten uit die langer dan twee weken antipsychotica gebruiken.
- Voor HC-individuen, sluit degenen uit met een familiegeschiedenis van psychische stoornissen
- Met een geschiedenis van middelenafhankelijkheid.
- Gebruik van medicijnen die de mentale en cognitieve functies kunnen beïnvloeden.
- Met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, die symptomen veroorzaakt of het beoordelingsvermogen verstoort.
- De score voor traumatisch hersenletsel is 7 of hoger.
- Bij ernstige of instabiele lichamelijke aandoeningen.
- Met perceptuele ontwikkelingsstoornissen.
- IQ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinisch hoog risico op psychose (CHR)
Geen tussenkomst.
Gebruik gewoon het virtuele handillusie (VHI) -paradigma om de uitkomst van personen met CHR na een jaar follow-up te observeren en de voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang naar psychose te analyseren.
|
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.
|
|
Eerste episode van schizofrenie (FES)
In tegenstelling tot FES, wordt verwacht dat CHR-individuen met vergelijkbare gedragsprestaties als FES een hoger risico op transitie kunnen vormen.
|
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.
|
|
Gezonde controle (HC)
In tegenstelling tot HC, wordt verwacht dat CHR-individuen met vergelijkbare gedragsprestaties als HC een lager risico op transitie kunnen hebben.
|
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de gedragsprestaties in VHI-experimenteel paradigma tussen de drie groepen CHR, FES en HC te vergelijken
|
Basislijn
|
|
Voorspellende indicatoren
Tijdsspanne: Een jaar follow-up knooppunt
|
Analyseren van de voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van CHR naar psychose
|
Een jaar follow-up knooppunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand (FC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het experimentele VHI-paradigma met de hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand
|
Basislijn
|
|
Event-gerelateerde potentiële techniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het VHI-experimentele paradigma met de foutgerelateerde negativiteit
|
Basislijn
|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het experimentele VHI-paradigma met de neurocognitieve functies
|
Basislijn
|
|
Andere voorspellende indicatoren
Tijdsspanne: Een jaar follow-up knooppunt
|
Analyse van de voorspellende rol van FC en neurocognitieve functies gerelateerd aan zelfrepresentatie bij de overgang van CHR naar psychose
|
Een jaar follow-up knooppunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC2018YB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch hoog risico op psychose
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Virtuele handillusie (VHI)
-
Istanbul UniversityOnbekend
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNog niet aan het wervenEpilepsie | HartinfarctVerenigde Staten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNog niet aan het wervenArtritis | Artritis, reumatoïde | Ouderen | Artritis/artrose
-
University of California, San FranciscoSword Health, SAWervingGynaecologische kankerVerenigde Staten