- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444180
Az önreprezentáció prediktív szerepe a pszichózis klinikailag magas kockázatának kitett egyének átmenetében
2023. január 19. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Az önreprezentáció prediktív szerepe a pszichózisra magas klinikai kockázatú egyének átmenetében – Tanulmány a virtuális kézillúzió klinikai alkalmazásáról
A skizofrénia az egyik leginkább fogyasztó betegség, amely nagy veszteséget okoz a betegeknek és családtagjaiknak, sőt a társadalomnak is.
A Clinical High Risk for Psychosis (CHR) egy olyan koncepció, amelyet a skizofrénia prodromális stádiuma alapján terjesztettek elő.
Az elmúlt 20 évben a CHR azonosítása és beavatkozása a pszichiátriai kutatások középpontjába került, melynek elsődleges célja a skizofréniára való hajlam biomarkereinek korai azonosítása, valamint a progresszió megelőzésére vagy késleltetésére szolgáló, egyénre szabott beavatkozások kidolgozása.
A longitudinális vizsgálatok kimutatták, hogy a CHR főként két éven belül alakult át skizofréniává, körülbelül 30 százalékos kockázattal.
Az önrendellenesség a skizofrénia egyik alapvető jellemzője.
Az önreprezentáció két legalapvetőbb tapasztalata a tulajdonosi érzés és az önrendelkezés érzése.
A tulajdonosi érzés arra utal, hogy „én” érzékeli „az én” testemet, míg a cselekvőképesség érzése azt az érzést jelenti, hogy „én” megtapasztalja „az én” tetteimet, és azok következményeit „én” kezdeményezem.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a skizofrén betegekben hiányosságok mutatkoznak a tulajdon és az ügynökség érzésében.
A leggyakrabban használt paradigma a "tulajdonlás érzése" és az "ügynökérzet" megfigyelésére a gumikéz illúzió (RHI) vagy a virtuális kézillúzió (VHI).
Ebben a tanulmányban a VHI kísérleti paradigmáját a pszichózisra magas kockázatnak kitett egyének önreprezentációjának kimutatására használjuk, és a klinikai eredményt egy évig megfigyeljük. A hipotézis az, hogy azok az alanyok, akik abnormális illúziót tapasztalnak VHI-ben. kísérletek nagyobb valószínűséggel alakulnak át pszichotikus rendellenességekké.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint készült.
Minden résztvevőt a Sanghaji Mentális Egészségügyi Központban (SMHC) vagy annak leányvállalatában, a Shanghai Pszichoterápiás és Pszichológiai Tanácsadó Központban (SPCC) vesznek fel írásos beleegyezéssel, amelyet az SMHC Kutatásetikai Bizottsága hagy jóvá.
A 18 évnél fiatalabbak esetében mind a serdülők, mind a legközelebbi hozzátartozóik vagy törvényes gondviselőik tájékozott beleegyezést kapnak.
A járóbetegeknek az orvosok javasolják, hogy vegyenek részt CHR szűrésünkön.
A szűrést és az interjút követően a felvételi kritériumoknak megfelelő személyek tájékoztatást kapnak, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Az alanyok felvételét követően klinikai értékelést, VHI- és MCCB-tesztet végeznek.
Ezenkívül a CHR egyéneket egyéves csomóponton követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány elsősorban a viselkedésreprezentációt és annak prediktív szerepét vizsgálja az átmeneti kimenetelben olyan CHR egyéneknél, akik megfelelnek a pszichózis-kockázat szindrómák (COPS) kritériumainak egy vagy több magas kockázatú pszichózis szindróma, például rövid időszakos pszichotikus szindróma (pl. BIPS), legyengített pozitív tünetek szindróma (APSS) és genetikai kockázati és romlási szindróma (DRDS).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CHR egyének esetében teljesíteni kell a pszichózis-kockázat szindrómák kritériumait, miután strukturált interjúval értékelték a pszichózis magas kockázatú szindrómáját.
- FES-betegek esetében teljesíteni kell a skizofrénia diagnosztikai kritériumait a DSM-IV-ben.
- A HC egyének esetében a nemi összetétel, a korosztály és az iskolai végzettség megfeleltetik a CHR egyéneknek.
- Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A CHR egyének esetében zárja ki a más I. vagy II. tengely mentális zavarokkal küzdő egyéneket, ami megmagyarázhatja a kóros élményt.
- A CHR- és FES-betegek esetében zárja ki azokat a betegeket, akik több mint két hétig szednek antipszichotikumokat.
- A HC egyének esetében zárja ki azokat, akiknek a családjában előfordultak mentális zavarok
- A szerfüggőség története.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a mentális és kognitív funkciókat.
- Központi idegrendszeri rendellenesség esetén, amely tüneteket okoz, vagy megzavarja az ítélkezést.
- A traumás agysérülés pontszáma 7 vagy több.
- Súlyos vagy instabil testi betegségekkel.
- Percepciós fejlődési zavarokkal.
- IQ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A pszichózis magas klinikai kockázata (CHR)
Nincs beavatkozás.
Csak használja a virtuális kézillúzió (VHI) paradigmáját, hogy megfigyelje a CHR-ben szenvedő egyének kimenetelét egy éves követési csomópontban, és elemezze az önreprezentáció prediktív szerepét a pszichózisba való átmenetben.
|
A VHI segítségével az alanyok két alapvető önreprezentációja, a tulajdonosi érzés és az ágenstudat lesz megfigyelhető.
|
|
A skizofrénia első epizódja (FES)
A FES-sel ellentétben várhatóan megfigyelhető, hogy a FES-hez hasonló viselkedési teljesítményű CHR egyének nagyobb átmenet kockázatot jelenthetnek.
|
A VHI segítségével az alanyok két alapvető önreprezentációja, a tulajdonosi érzés és az ágenstudat lesz megfigyelhető.
|
|
Egészséges kontroll (HC)
A HC-vel ellentétben várhatóan megfigyelhető, hogy a HC-hoz hasonló viselkedési teljesítményű CHR egyének alacsonyabb átmenet kockázatot mutathatnak.
|
A VHI segítségével az alanyok két alapvető önreprezentációja, a tulajdonosi érzés és az ágenstudat lesz megfigyelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési mutatók
Időkeret: Alapvonal
|
A viselkedési teljesítmény összehasonlítása a VHI kísérleti paradigmában a CHR, FES és HC három csoportja között
|
Alapvonal
|
|
Prediktív mutatók
Időkeret: Egy éves követési csomópont
|
Az önreprezentáció prediktív szerepének elemzése a CHR pszichózisba való átmenetében
|
Egy éves követési csomópont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú agyi funkcionális kapcsolat (FC)
Időkeret: Alapvonal
|
Megfigyelni a viselkedési teljesítmény kapcsolatát a VHI kísérleti paradigmában a nyugalmi állapotú agyi funkcionális kapcsolattal
|
Alapvonal
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál technika
Időkeret: Alapvonal
|
Megfigyelni a VHI kísérleti paradigmában a viselkedési teljesítmény és a hibás negativitás kapcsolatát
|
Alapvonal
|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Megfigyelni a VHI kísérleti paradigma viselkedési teljesítményének kapcsolatát a neurokognitív funkciókkal
|
Alapvonal
|
|
Egyéb előrejelző mutatók
Időkeret: Egy éves követési csomópont
|
Az FC és az önreprezentációval kapcsolatos neurokognitív funkciók prediktív szerepének elemzése a CHR pszichózisba való átmenetében
|
Egy éves követési csomópont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC2018YB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .