- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444180
Die prädiktive Rolle der Selbstdarstellung beim Übergang von Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko
19. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Die prädiktive Rolle der Selbstdarstellung beim Übergang von Personen mit klinischem hohem Psychoserisiko – eine Studie zur klinischen Anwendung der virtuellen Handtäuschung
Schizophrenie ist eine der schwindsüchtigsten Krankheiten, die den Patienten und ihren Familien und sogar der Gesellschaft große Verluste bringt.
Clinical High Risk for Psychosis (CHR) ist ein Konzept, das auf der Grundlage des prodromalen Stadiums der Schizophrenie entwickelt wurde.
In den letzten 20 Jahren ist die Identifizierung und Intervention von CHR in den Fokus der psychiatrischen Forschung gerückt, mit dem primären Ziel, Biomarker für die Anfälligkeit für Schizophrenie frühzeitig zu identifizieren und individualisierte Interventionen zu entwickeln, um das Fortschreiten zu verhindern oder zu verzögern.
Längsschnittstudien haben gezeigt, dass sich CHR hauptsächlich innerhalb von zwei Jahren in Schizophrenie verwandelte, mit einem Risiko von etwa 30 Prozent.
Selbststörung ist eines der Kernmerkmale der Schizophrenie.
Die beiden grundlegendsten Erfahrungen der Selbstdarstellung sind das Gefühl der Eigenverantwortung und das Gefühl der Handlungsfähigkeit.
Das Gefühl der Eigenverantwortung bezieht sich auf das Gefühl, dass „ich“ „meinen“ Körper wahrnimmt, während das Gefühl der Handlungsfähigkeit sich auf das Gefühl bezieht, dass „ich“ „meine“ Handlungen erfährt und ihre Folgen von „mir“ initiiert werden.
Einige Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Schizophrenie Mängel in Bezug auf Eigenverantwortung und Entscheidungsfreiheit aufweisen.
Das am häufigsten verwendete Paradigma zur Beobachtung von „Eigentumsgefühl“ und „Wirksamkeitsgefühl“ ist die Rubber-Hand-Illusion (RHI) oder die Virtual-Hand-Illusion (VHI).
In dieser Studie wird das experimentelle VHI-Paradigma verwendet, um die Selbstdarstellung von Personen mit hohem Psychoserisiko zu erkennen, und das klinische Ergebnis wird ein Jahr lang beobachtet. Die Hypothese ist, dass die Probanden, die abnormale Illusionen aufweisen, VHI erleben Experiment gehen eher in psychotische Störungen über.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden im Shanghai Mental Health Center (SMHC) oder dessen Tochtergesellschaft, dem Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC), mit schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert, die von der Forschungsethikkommission des SMHC genehmigt wurde.
Für Personen unter 18 Jahren erhalten sowohl die Jugendlichen als auch ihre nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung.
Den ambulanten Patienten wird von Ärzten empfohlen, an unserem CHR-Screening teilzunehmen.
Nach dem Screening und Interview werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Sobald die Probanden rekrutiert sind, werden die klinische Bewertung, der VHI- und der MCCB-Test durchgeführt.
Darüber hinaus werden CHR-Personen nach einem Jahr nachverfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie beobachtet hauptsächlich die Verhaltensrepräsentation und ihre prädiktive Rolle für das Übergangsergebnis von CHR-Personen, die die Kriterien von Psychose-Risiko-Syndromen (COPS) für das Vorhandensein eines oder mehrerer Psychose-Hochrisiko-Syndrome erfüllen, wie z. BIPS), abgeschwächtes positives Symptomsyndrom (APSS) und genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom (DRDS).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie für CHR-Personen die Kriterien für Psychose-Risiko-Syndrome nach Bewertung durch strukturiertes Interview für Psychose-Hochrisiko-Syndrom.
- Erfüllen Sie bei FES-Patienten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie im DSM-IV.
- Bei HC-Personen werden Geschlechtszusammensetzung, Altersbereich und Bildungsniveau mit CHR-Personen abgeglichen.
- Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie bei CHR-Personen Personen mit anderen psychischen Störungen der Achse I oder II aus, die die abnormale Erfahrung erklären können.
- Schließen Sie bei CHR- und FES-Patienten Patienten aus, die länger als zwei Wochen Antipsychotika einnehmen.
- Schließen Sie für HC-Personen Personen mit psychischen Störungen in der Familienanamnese aus
- Mit einer Geschichte der Substanzabhängigkeit.
- Verwendung von Medikamenten, die die mentalen und kognitiven Funktionen beeinträchtigen können.
- Bei Störungen des zentralen Nervensystems, die Symptome hervorrufen oder das Urteilsvermögen beeinträchtigen.
- Die Punktzahl für traumatische Hirnverletzungen beträgt 7 oder mehr.
- Bei schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen.
- Bei Wahrnehmungsstörungen.
- IQ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinisch hohes Psychoserisiko (CHR)
Kein Eingriff.
Verwenden Sie einfach das Paradigma der virtuellen Handillusion (VHI), um das Ergebnis von Personen mit CHR bei einem einjährigen Nachsorgeknoten zu beobachten und die prädiktive Rolle der Selbstdarstellung beim Übergang in eine Psychose zu analysieren.
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Unter Verwendung von VHI werden die beiden grundlegenden Selbstdarstellungen des Gefühls der Eigenverantwortung und des Gefühls der Handlungsfähigkeit der Subjekte beobachtet.
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Erste Episode von Schizophrenie (FES)
Im Gegensatz zu FES wird erwartet, dass CHR-Personen mit ähnlicher Verhaltensleistung wie FES ein höheres Übergangsrisiko darstellen.
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Unter Verwendung von VHI werden die beiden grundlegenden Selbstdarstellungen des Gefühls der Eigenverantwortung und des Gefühls der Handlungsfähigkeit der Subjekte beobachtet.
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Gesunde Kontrolle (HC)
Im Gegensatz zu HC wird erwartet, dass CHR-Personen mit ähnlicher Verhaltensleistung wie HC ein geringeres Übergangsrisiko aufweisen.
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Unter Verwendung von VHI werden die beiden grundlegenden Selbstdarstellungen des Gefühls der Eigenverantwortung und des Gefühls der Handlungsfähigkeit der Subjekte beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Verhaltensleistung im VHI-Versuchsparadigma zwischen den drei Gruppen CHR, FES und HC zu vergleichen
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Grundlinie
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Vorhersageindikatoren
Zeitfenster: Einjähriger Follow-up-Knoten
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Analyse der prädiktiven Rolle der Selbstdarstellung beim Übergang von CHR in Psychose
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Einjähriger Follow-up-Knoten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand (FC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beobachtung der Beziehung der Verhaltensleistung im experimentellen VHI-Paradigma mit der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
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Grundlinie
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Ereignisbezogene Potentialtechnik
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Beziehung der Verhaltensleistung im VHI-Experimentalparadigma mit der fehlerbezogenen Negativität zu beobachten
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Grundlinie
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Beobachtung der Beziehung der Verhaltensleistung im VHI-Versuchsparadigma mit den neurokognitiven Funktionen
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Grundlinie
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Andere prädiktive Indikatoren
Zeitfenster: Einjähriger Follow-up-Knoten
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Analyse der prädiktiven Rolle von FC und neurokognitiven Funktionen im Zusammenhang mit der Selbstdarstellung beim Übergang von CHR in Psychose
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Einjähriger Follow-up-Knoten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raballo A, Monducci E, Ferrara M, Fiori Nastro P, Dario C; RODIN group. Developmental vulnerability to psychosis: Selective aggregation of basic self-disturbance in early onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Nov;201:367-372. doi: 10.1016/j.schres.2018.05.012. Epub 2018 May 25.
- Ebisch SJH, Aleman A. The fragmented self: imbalance between intrinsic and extrinsic self-networks in psychotic disorders. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):784-790. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00045-6. Epub 2016 Jun 30.
- Newen A, Vogeley K. Self-representation: searching for a neural signature of self-consciousness. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):529-43. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00080-1.
- Synofzik M, Vosgerau G, Newen A. I move, therefore I am: a new theoretical framework to investigate agency and ownership. Conscious Cogn. 2008 Jun;17(2):411-24. doi: 10.1016/j.concog.2008.03.008. Epub 2008 Apr 14.
- Shaqiri A, Roinishvili M, Kaliuzhna M, Favrod O, Chkonia E, Herzog MH, Blanke O, Salomon R. Rethinking Body Ownership in Schizophrenia: Experimental and Meta-analytical Approaches Show no Evidence for Deficits. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):643-652. doi: 10.1093/schbul/sbx098.
- Germine L, Benson TL, Cohen F, Hooker CI. Psychosis-proneness and the rubber hand illusion of body ownership. Psychiatry Res. 2013 May 15;207(1-2):45-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.11.022. Epub 2012 Dec 28.
- Fusar-Poli P, Cappucciati M, Borgwardt S, Woods SW, Addington J, Nelson B, Nieman DH, Stahl DR, Rutigliano G, Riecher-Rossler A, Simon AE, Mizuno M, Lee TY, Kwon JS, Lam MM, Perez J, Keri S, Amminger P, Metzler S, Kawohl W, Rossler W, Lee J, Labad J, Ziermans T, An SK, Liu CC, Woodberry KA, Braham A, Corcoran C, McGorry P, Yung AR, McGuire PK. Heterogeneity of Psychosis Risk Within Individuals at Clinical High Risk: A Meta-analytical Stratification. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):113-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2324.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC2018YB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Virtuelle Handillusion (VHI)
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Ruhr University of BochumAbgeschlossenCRPS | Einseitiger Gliederschmerz anderen Ursprungs als CRPSDeutschland
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Istanbul UniversityUnbekannt