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기면증 유형 1(NT1) 및 건강한 참가자의 휴대용 뇌파도(EEG) 장치에서 각성 및 수면 상태 전환

2021년 5월 6일 업데이트: Takeda

휴대용 뇌전도 장치를 사용하여 건강한 피험자와 비교하여 제1형 기면증 피험자의 여러 밤에 걸친 각성 및 수면 상태 전환의 빈도와 특성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 휴대용 장치가 특히 NT1 참가자에서 클리닉에서 측정한 것과 유사한 측정을 집에서 제공할 수 있는지 여부를 확인하고 집에서 이러한 장치를 사용하여 밤마다 수면 패턴의 변화를 조사하는 것입니다. 이 연구는 향후 재택 연구를 가능하게 하고 궁극적으로 이러한 측정이 필요한 사람들의 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NT1 참가자와 재택 평가를 위해 설계된 장치를 사용하는 건강한 참가자를 포함하는 비약물 연구입니다. 이 연구는 휴대용 EEG 장치가 입원 환자 nPSG에 필적하는 EEG 신호를 제공하는지 여부를 평가할 것입니다. 각성 및 수면 패턴의 빈도 및 특성과 여러 밤에 걸친 전환도 특성화됩니다. 연구 TAK-994-1501(NCT04096560)을 완료할 NT1 참가자는 적절한 휴약 기간(60일) 후에 현재 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구에는 약 32명의 참가자(NT1 참가자 16명 및 건강한 참가자 16명)가 등록됩니다. 참가자는 다음 두 그룹에 등록됩니다.

  • NT1 참가자
  • 건강한 참가자

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 8일입니다. 후속 방문은 10일째에 이루어지며 이 보고 기간 동안 참가자는 웨어러블 장치에 대한 사용자 경험(기기 편안함)에 대한 질문에 답합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일관된 수면-각성 주기를 유지하는 건강한 참가자 및 NT1 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 집에서 Wi-Fi에 액세스할 수 있으며 도움을 받아 인터넷 지원 장치를 추가할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 시 18.0 이상(>=) 18.0 이상 40.0 kg/m^2 이하(<=) 사이의 체질량 지수(BMI).
  3. 수사관 면담에 의해 결정되고 가속도계에서 확인된 바와 같이 규칙적인 수면-기상 습관(예: 일상적으로 밤에 6.5~8.5시간 수면, 주말에 2시간 이상 늦잠 자지 않음, 즉 총 수면 시간이 약 10.5시간 이하)이 있어야 합니다. /스크리닝과 첫 번째 방문 사이에 얻은 액티그래피 기록(최소 10일/야간 연속 기간을 사용하여 측정) 및 정기적으로 오후 9시 30분에서 오전 12시 사이에 잠드는 사람(건강한 참가자만 해당).
  4. 연구 기간 동안 수면 보조제의 사용을 요구하지 않거나 수면 보조제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  5. TAK-994-1501 연구를 완료한 참가자는 적절한 휴약 기간(60일) 후에 현재 연구에 참여할 수 있습니다.

NT1만 있는 참가자:

  1. 약물 사용 경험이 없는 사람도 NT1에 등록할 수 있습니다.
  2. NT1을 사용하면 주관적인 수면 불만이 있어야 합니다.
  3. NT1의 경우 International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition(ICSD-3) 기준에 따라 NT1 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 현재 암 진단을 받았습니다.
  2. 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 니코틴 또는 마리화나 의존성(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자) 및/또는 연구의 제한 부분 동안 모든 흡연 및 니코틴 사용을 중단하지 않으려는 의지가 있음.
  3. 예를 들어, 어린 자녀가 밤새도록 잠을 자지 못하거나 수면에 방해가 되는 파트너(예: 교대 근무자)로 인해 가정에서 안정적인 수면 환경을 유지할 수 없습니다.
  4. 현재 인터페론으로 B형 간염 치료를 받고 있습니다.
  5. 선별검사 방문 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 항목 4 또는 5의 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  6. 과거 또는 현재의 간질, 발작, 두부 손상/외상, 의학적으로 심각한 불안정한 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 위장관 질환과 같은 의학적 상태가 있어 정상적인 수면 패턴을 방해하거나 조사자의 관점에서 등록을 배제합니다. .
  7. 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 평생 병력이 있습니다.
  8. 스크리닝 방문 및 연구 기간 동안 참가자는 하루에 과도한([>] 600mg[mg]/일 초과) 카페인 섭취로 정의되는 만성 카페인 사용자가 아니어야 합니다.
  9. 과도한 주간 졸음과 관련된 의학적 장애(기면증 제외)가 있습니다. 여기에는 과거 PSG 데이터(예: 무호흡 저호흡 지수 >=10, 수면 중 주기성 사지 운동 장애 지수 >=15) 또는 주기성 사지 운동 장애 각성 지수 >=10, 또는 스크리닝 방문 시 인터뷰에서 평가됨. nPSG 데이터는 1일째에 수집되기 때문에 연구 책임자의 재량에 따라 위의 제외 사항을 충족하는 참가자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 이 기준에 따라 제거된 참가자는 교체됩니다.
  10. 스크리닝 시 참가자는 어떤 이유로든 비강 또는 구강 비강 양압으로 치료를 받고 있습니다.
  11. 현재 옥시베이트나트륨을 처방받고 있거나 4주 미만 동안 옥시베이트나트륨을 끊었습니다.
  12. 바레니클린(Chantix)을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기면증 유형 1 참가자
안정적인 기상 촉진 약물을 복용하고 수면 촉진 약물을 제외한 NT1을 사용하는 참가자는 손목 가속도계와 결합된 휴대용 심전도(ECG) 장치를 착용하고 휴대용 EEG 장치와 결합된 2박 nPSG를 받게 됩니다.
장치: 휴대용 EEG 장치
휴대용 EEG 장치는 가볍고 야간 착용을 위해 설계되었습니다.
장치: 휴대용 심전도 장치
휴대용 ECG 장치는 방수 처리되어 참가자의 가슴에 부착됩니다.
장치: 가속도계
휴대용 가속도 측정 장치는 비침습적이며 운동 강도, 휴식 및 수면을 포함하여 참가자 활동 수준에 대한 데이터를 캡처합니다.
건강한 참가자
건강한 성별 및 연령(±5세)이 일치하는 컨트롤인 참가자는 손목 가속도계와 결합된 휴대용 ECG 장치를 착용하고 휴대용 EEG 장치와 결합된 2박 nPSG를 받게 됩니다.
장치: 휴대용 EEG 장치
휴대용 EEG 장치는 가볍고 야간 착용을 위해 설계되었습니다.
장치: 휴대용 심전도 장치
휴대용 ECG 장치는 방수 처리되어 참가자의 가슴에 부착됩니다.
장치: 가속도계
휴대용 가속도 측정 장치는 비침습적이며 운동 강도, 휴식 및 수면을 포함하여 참가자 활동 수준에 대한 데이터를 캡처합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPSG 및 휴대용 EEG 장치의 수면 상태 스코어링
기간: 최대 2박
NPSG가 장착된 휴대용 EEG 장치에서 얻은 EEG 신호 간의 일치성은 2회 입원 환자의 야간 체류 동안 nPSG 및 휴대용 EEG 장치의 입원 설정 중에 얻은 데이터를 사용하여 평가됩니다. 수면 단계의 채점은 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 채점 규칙에 따라 30초 단위로 이루어집니다. nPSG 및 휴대용 EEG 장치의 출력은 각 참가자에 대해 손으로 채점되며, 평가자는 5개의 수면/각성 단계 중 1개를 각 30초 에포크에 할당합니다. 비렘(NREM) 수면의 3단계(N1, N2, N3) ), 급속 안구 운동(REM) 및 각성(W). nPSG는 수면 대기 시간 및 수면 아키텍처를 비롯한 다양한 수면 매개변수를 평가하는 데 사용되는 표준화된 절차입니다. nPSG는 휴대용 EEG 장치에 대한 비교기로 사용됩니다.
최대 2박
밤 2에 표준 nPSG 및 EEG 장치로 측정한 단계 이동 지수(SSI)
기간: 2박
SSI는 클리닉에서 2일차에 표준 nPSG 및 휴대용 EEG 장치로 측정됩니다. SSI는 각성 또는 수면 단계 사이의 전환 횟수를 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 수면 전환의 여러 단계 빈도에 대한 요약은 SSI로 나타낼 수 있으며, 이는 건강한 참가자를 수면 병리가 있는 참가자와 구별하는 데 사용할 수 있습니다. 휴대용 EEG 장치와 nPSG에 의해 측정된 SSI 사이의 상관관계는 NT1 및 건강한 대조군을 가진 참가자에 대해 분석될 것입니다. nPSG는 수면 대기 시간 및 수면 아키텍처를 비롯한 다양한 수면 매개변수를 평가하는 데 사용되는 표준화된 절차입니다. nPSG는 휴대용 EEG 장치에 대한 비교기로 사용됩니다.
2박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에 있는 동안 표준 nPSG 및 EEG 장치로 측정한 SSI
기간: 3-7박
SSI는 집에서 3-7일 밤에 휴대용 EEG 장치로 측정됩니다. SSI는 각성 또는 수면 단계 사이의 전환 횟수를 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 수면 전환의 여러 단계 빈도에 대한 요약은 SSI로 나타낼 수 있으며, 이는 건강한 참가자를 수면 병리가 있는 참가자와 구별하는 데 사용할 수 있습니다. SSI는 NT1 참가자와 건강한 참가자의 개체 내 상관 관계(서로 다른 밤에 걸친 클래스 내 상관 관계)를 사용하여 분석됩니다. nPSG는 수면 대기 시간 및 수면 아키텍처를 비롯한 다양한 수면 매개변수를 평가하는 데 사용되는 표준화된 절차입니다.
3-7박
각성 테스트(MWT)의 유지 관리 동안 Microsleps 및 상태 전환의 수
기간: 2일차
마이크로 수면은 3초에서 15초 이하(<=)까지 지속되는 각성으로 인해 발생하는 모든 수면 단계의 모습으로 정의되며 휴대용 EEG 장치에서 얻은 신호로 평가됩니다. 상태 전환은 웨이크와 슬립 사이의 전환을 의미합니다. MWT는 임상 연구에서 과도한 주간 졸음(EDS)을 측정하는 데 사용되는 검증되고 객관적인 측정입니다. MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가합니다. 각성은 MWT를 사용하여 잠들기까지의 시간에 의해 간접적으로 측정됩니다. 4개의 40분 시험이 실시됩니다(각 4개의 세션 40분 MWT는 완전한 테스트로 간주됨). 수면 시작은 30초 epoch에서 15초 이상의 누적 수면의 첫 번째 epoch로 정의됩니다. 시험은 수면이 발생하지 않는 경우/분명한 수면 후 40분 후에 종료되며, 이는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의됩니다. 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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