Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våkne- og søvntilstandsoverganger på en bærbar elektroencefalogram (EEG)-enhet ved narkolepsi type 1 (NT1) og friske deltakere

6. mai 2021 oppdatert av: Takeda

En studie for å vurdere hyppigheten og egenskapene til overganger til våkne- og søvntilstander over flere netter hos personer med narkolepsi type 1 sammenlignet med friske personer ved bruk av en bærbar elektroencefalogramenhet

Hensikten med denne studien er å finne ut om bærbare enheter kan gi målinger hjemme tilsvarende de som er tatt i klinikken, spesielt hos deltakere med NT1, og å undersøke natt-til-natt endringer i søvnmønster ved å bruke disse enhetene hjemme. Denne studien kan muliggjøre fremtidige hjemmestudier og til slutt føre til en redusert belastning for menneskene som trenger disse målingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-medikamentell studie som inkluderer deltakere med NT1 og friske deltakere som bruker enheter designet for hjemmevurderinger. Studien vil vurdere om en bærbar EEG-enhet gir et EEG-signal som kan sammenlignes med nPSG på døgnet. Hyppigheten og egenskapene til våken- og søvnmønster og overganger over flere netter vil også bli karakterisert. Deltakere med NT1 som skal fullføre studien TAK-994-1501 (NCT04096560) vil være kvalifisert til å delta i den nåværende studien etter den aktuelle utvaskingsperioden (60 dager).

Studien vil inkludere cirka 32 deltakere (16 deltakere med NT1 og 16 friske deltakere). Deltakerne vil bli registrert i de 2 gruppene:

  • NT1 Deltakere
  • Friske deltakere

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 8 dager. Oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 10 og under denne debriefen vil deltakerne svare på et spørreskjema om brukeropplevelse (enhetskomfort) for de bærbare enhetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske deltakere, som opprettholder en konsekvent søvn-våken syklus og deltakere med NT1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tilgang til Wi-Fi hjemme og kan legge til en Internett-klar enhet med assistanse.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom større enn lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
  3. Må ha regelmessige søvn- og våkenvaner (for eksempel å bruke rutinemessig 6,5 til 8,5 timer på å sove om natten, ikke oversøve med mer enn 2 timer i helgene, det vil si total søvn ikke mer enn ca. 10,5 timer) som bestemt av etterforskerintervjuer og bekreftet i akselerometri /aktigrafi-registreringer innhentet mellom screening og første besøk (målt med minimum 10 påfølgende dager/natt-perioder) og som regelmessig sovner mellom 21:30 og 12:00 (kun friske deltakere).
  4. Må ikke kreve bruk av søvnhjelpemidler eller må være villig til å slutte å bruke søvnmidler i løpet av studiet.
  5. Har fullført TAK-994-1501-studien, er deltakeren kvalifisert til å delta i den nåværende studien etter den aktuelle utvaskingsperioden (60 dager).

Deltakere med kun NT1:

  1. Med NT1 som er narkotika-naiv kan også bli påmeldt.
  2. Med NT1 må presentere med subjektiv søvnklage.
  3. Med NT1 må ha en diagnose på NT1, som definert av International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nåværende kreftdiagnose bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft.
  2. Har en nikotin- eller marihuanaavhengighet som sannsynligvis vil ha en effekt på søvnen (for eksempel en deltaker som rutinemessig våkner om natten for å røyke) og/eller en manglende vilje til å slutte med all røyking og nikotinbruk under fengselsdelene av studien.
  3. Kan ikke opprettholde et stabilt søvnmiljø hjemme, for eksempel på grunn av at små barn ennå ikke sover gjennom natten eller partnere med forstyrret søvn (for eksempel skiftarbeidere).
  4. Gjennomgår nåværende behandling for hepatitt B med interferon.
  5. Har en selvmordsrisiko i henhold til godkjenning av punkt 4 eller 5 i screeningbesøket Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  6. Har medisinsk tilstand, slik som tidligere eller nåværende epilepsi, anfall, hodeskade/traume, medisinsk signifikant ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller gastrointestinal sykdom, som forstyrrer et normalt søvnmønster eller som vil utelukke innmelding til etterforskerens syn .
  7. Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar lidelse eller schizofreni.
  8. Fra og med screeningbesøket og gjennom hele studien, bør deltakeren ikke være en kronisk koffeinbruker, som definert ved et overdreven (større enn [>] 600 milligram [mg]/dag) koffeininntak per dag.
  9. Har en medisinsk lidelse (annet enn narkolepsi), assosiert med overdreven søvnighet på dagtid. Dette inkluderer klinisk signifikant obstruktiv søvnapné eller andre søvnforstyrrelser som har en betydelig innvirkning på søvnighet på dagtid, bekreftet av tidligere PSG-data (eksempel, apné hypopné-indeks >=10, periodisk lembevegelsesforstyrrelsesindeks i søvn >=15) eller en periodisk lem bevegelsesforstyrrelse arousal indeks på >=10, eller som evaluert på intervju ved screeningbesøket. Fordi nPSG-data innhentes på dag 1, kan deltakerne bli fjernet fra studien hvis de oppfyller eksklusjonen ovenfor etter hovedetterforskerens skjønn. Deltakere som fjernes under dette kriteriet vil bli erstattet.
  10. På tidspunktet for screening blir deltakeren behandlet med nasal eller oro-nasal positivt luftveistrykk uansett årsak.
  11. Får for tiden foreskrevet natriumoksybat eller har vært uten natriumoksybat i mindre enn 4 uker.
  12. Bruker vareniklin (Chantix).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Narkolepsi Type 1-deltakere
Deltakere med NT1 på stabile våknefremmende medisiner og eksklusive eventuelle søvnfremmende medisiner vil bli utstyrt med den bærbare elektrokardiogramenheten (EKG) kombinert med håndleddsakselerometri og gjennomgå en 2-netters nPSG kombinert med den bærbare EEG-enheten.
Enhet: Bærbar EEG-enhet
Bærbar EEG-enhet er lett og designet for nattbruk.
Enhet: Bærbar EKG-enhet
Bærbar EKG-enhet er vanntett og vil bli festet til brystet til deltakeren.
Enhet: Akselerometri
Bærbar akselerometrienhet er ikke-invasiv og vil fange opp data om deltakeraktivitetsnivå, inkludert bevegelsesintensitet, hvile og søvn.
Friske deltakere
Deltakere som er friske kjønn og alder (pluss eller minus 5 år)-matchede kontroller vil bli utstyrt med den bærbare EKG-enheten kombinert med håndleddakselerometri og gjennomgå en 2-netters nPSG kombinert med den bærbare EEG-enheten.
Enhet: Bærbar EEG-enhet
Bærbar EEG-enhet er lett og designet for nattbruk.
Enhet: Bærbar EKG-enhet
Bærbar EKG-enhet er vanntett og vil bli festet til brystet til deltakeren.
Enhet: Akselerometri
Bærbar akselerometrienhet er ikke-invasiv og vil fange opp data om deltakeraktivitetsnivå, inkludert bevegelsesintensitet, hvile og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstandspoeng fra nPSG og bærbar EEG-enhet
Tidsramme: opptil 2 netter
Overensstemmelsen mellom EEG-signaler hentet fra den bærbare EEG-enheten med nPSG over 2 døgnopphold vil bli vurdert ved å bruke data innhentet under døgnoppholdet fra nPSG og en bærbar EEG-enhet. Scoring av søvnstadier skjer i 30-sekunders epoke basert på American Academy of Sleep Medicine (AASM) scoringsregler. Utdataene fra nPSG og den bærbare EEG-enheten vil bli håndskåren for hver deltaker, med vurdereren som tildeler 1 av 5 søvn-/våkentrinn til hver 30 sekunders epoke 3 stadier av ikke-REM (NREM) søvn (N1, N2, N3) ), raske øyebevegelser (REM) og våkenhet (W). nPSG er en standardisert prosedyre som brukes til å vurdere ulike søvnparametere, inkludert søvnlatens og søvnarkitektur. nPSG vil bli brukt som komparator til den bærbare EEG-enheten.
opptil 2 netter
Stage Shift Index (SSI) målt av standard nPSG og EEG-enhet på natt 2
Tidsramme: Natt 2
SSI vil bli målt med standard nPSG og bærbar EEG-enhet på natt 2 i klinikken. SSI vil bli beregnet som antall overganger mellom ethvert våkne- eller søvnstadium delt på timer med total søvntid. Sammendraget av frekvensen av forskjellige stadier av søvnoverganger kan representeres av SSI, som kan brukes til å skille friske deltakere fra de med søvnpatologi. Korrelasjonen mellom SSI målt av den bærbare EEG-enheten og av nPSG vil bli analysert for deltakere med NT1 og friske kontroller. nPSG er en standardisert prosedyre som brukes til å vurdere ulike søvnparametere, inkludert søvnlatens og søvnarkitektur. nPSG vil bli brukt som komparator til den bærbare EEG-enheten.
Natt 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI målt med standard nPSG- og EEG-enhet i løpet av hjemmeperioden
Tidsramme: Kveld 3-7
SSI vil bli målt med bærbar EEG-enhet natt 3-7 hjemme. SSI vil bli beregnet som antall overganger mellom ethvert våkne- eller søvnstadium delt på timer med total søvntid. Sammendraget av frekvensen av forskjellige stadier av søvnoverganger kan representeres av SSI, som kan brukes til å skille friske deltakere fra de med søvnpatologi. SSI vil bli analysert ved å bruke intrasubjektkorrelasjonen (intraklassekorrelasjon over ulike netter) hos deltakere med NT1 og friske deltakere. nPSG er en standardisert prosedyre som brukes til å vurdere ulike søvnparametere, inkludert søvnlatens og søvnarkitektur.
Kveld 3-7
Antall mikrosøvn og tilstandsoverganger under vedlikehold av våkenhetstester (MWTs)
Tidsramme: Dag 2
Mikrosøvn er definert som utseendet til ethvert søvnstadium som oppstår som følge av våkenhet som varer fra 3 sekunder til mindre enn eller lik (<=) 15 sekunder og vurderes på signaler hentet fra bærbar EEG-enhet. Tilstandsovergang refererer til å bytte mellom våken og søvn. MWT er et validert, objektivt mål som brukes til å måle overdreven somnolens på dagtid (EDS) i kliniske studier. MWT evaluerer en persons evne til å holde seg våken under søvnige forhold i en definert periode. Våkenhet vil bli målt indirekte etter tid til å sovne med MWT. Fire 40-minutters forsøk vil bli administrert (hver 4-sesjon 40-minutters MWT anses som komplett test). Søvnstart er definert som første epoke på mer enn 15 sekunder med kumulativ søvn i en epoke på 30 sekunder. Forsøk avsluttes etter 40 minutter hvis ingen søvn inntreffer/etter utvetydig søvn, definert som 3 påfølgende epoker av trinn 1 søvn eller 1 epoke av et annet søvnstadium. Hvis det ikke er observert søvn, er latens definert som 40 minutter.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Bærbar EEG-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere