Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmenetek ébrenléti és alvási állapotok hordozható elektroencefalogramján (EEG) 1-es típusú narkolepszia (NT1) és egészséges résztvevők esetén

2021. május 6. frissítette: Takeda

Vizsgálat az ébrenléti és alvási állapot-átmenetek gyakoriságának és jellemzőinek felmérésére az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges alanyokkal, hordozható elektroencefalogram segítségével

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hordozható eszközök képesek-e a klinikán végzett mérésekhez hasonló otthoni méréseket végezni, különösen az NT1-ben szenvedő betegeknél, és megvizsgálni az alvási szokások éjszakáról éjszakára történő változásait ezen eszközök otthoni használatával. Ez a tanulmány lehetővé teheti a jövőbeni otthoni vizsgálatok elvégzését, és végső soron csökkentheti azoknak az embereknek a terheit, akiknek szükségük van ezekre a mérésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem kábítószeres vizsgálat, amely NT1-es és egészséges résztvevőket is magában foglal, akik otthoni értékelésre tervezett eszközöket használnak. A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy hordozható EEG-eszköz a fekvőbeteg-nPSG-hez hasonló EEG-jelet biztosít-e. A több éjszakán át tartó ébrenléti és alvási minták és átmenetek gyakoriságát és jellemzőit is jellemezni kell. Azok az NT1-es résztvevők, akik befejezik a TAK-994-1501 (NCT04096560) vizsgálatot, a megfelelő kimosódási időszakot (60 nap) követően jogosultak belépni a jelenlegi vizsgálatba.

A vizsgálatba körülbelül 32 résztvevőt vonnak be (16 résztvevő NT1-vel és 16 egészséges résztvevő). A résztvevők 2 csoportba kerülnek beiratkozásra:

  • NT1 résztvevők
  • Egészséges résztvevők

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 8 nap. Az utólagos látogatásra a 10. napon kerül sor, és ennek során a résztvevők válaszolnak egy kérdőívre a hordható eszközök felhasználói élményéről (az eszköz kényelméről).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges résztvevők, akik konzisztens alvás-ébrenlét ciklust tartanak fenn, valamint NT1-vel rendelkező résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzáférhet az otthoni Wi-Fi-hez, és segítséggel hozzáadhat egy internetkész eszközt.
  2. A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint (>=) 18,0 és kevesebb, mint (<=) 40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.
  3. Rendszeres alvási-ébrenléti szokásokkal kell rendelkeznie (például rutinszerűen 6,5-8,5 órát alvással tölteni éjszaka, hétvégén nem kell túlaludni 2 óránál többet, azaz összesen legfeljebb körülbelül 10,5 órát kell aludnia), amelyet a vizsgálói interjúk határoztak meg és gyorsulásmérővel megerősítettek. /A szűrés és az első látogatás között szerzett aktigráfiai feljegyzések (minimum 10 egymást követő nap/éjszaka időszakkal mérve), és akik rendszeresen elalszanak 21:30 és 12:00 között (csak egészséges résztvevők).
  4. Nem követelheti meg az altatók használatát, vagy hajlandónak kell lennie abbahagyni az altatók használatát a vizsgálat idejére.
  5. Miután befejezte a TAK-994-1501 vizsgálatot, a résztvevő a megfelelő kimosódási időszak (60 nap) után jogosult az aktuális vizsgálatba való belépésre.

Csak NT1-el rendelkező résztvevők:

  1. Az NT1-es betegek is bekerülhetnek a kábítószerrel naiv.
  2. NT1 esetén szubjektív alvási panaszokkal kell jelentkeznie.
  3. NT1 esetén NT1 diagnózissal kell rendelkeznie, az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás (ICSD-3) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg rákos diagnózissal rendelkezik, kivéve a laphám- vagy bazálissejtes bőrrákot.
  2. Nikotin- vagy marihuánafüggősége van, amely valószínűleg hatással van az alvásra (például egy résztvevő, aki éjszaka rendszeresen dohányzásra ébred) és/vagy nem hajlandó abbahagyni a dohányzást és a nikotinhasználatot a vizsgálat zártsági szakaszai alatt.
  3. Nem tud stabil alvási környezetet fenntartani otthon, például azért, mert a kisgyermekek még nem aludják át az éjszakát, vagy a partnerek, akiknek alvászavara van (például műszakban dolgozók).
  4. Jelenlegi hepatitis B-kezelés alatt áll interferonnal.
  5. Fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrési látogatás 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  6. Olyan egészségügyi állapota van, mint például múltbeli vagy jelenlegi epilepszia, görcsroham, fejsérülés/trauma, orvosilag jelentős instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarja a normális alvási mintát, vagy kizárja a vizsgálatot a vizsgáló szemében .
  7. Élete során súlyos pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia szerepel.
  8. A szűrővizsgálaton és a vizsgálat során a résztvevőnek nem szabad krónikus koffeint használónak lennie, a túlzott ([>] 600 milligramm [mg]/nap-nál nagyobb) napi koffeinbevitel értelmében.
  9. Egészségügyi rendellenessége van (a narkolepszián kívül), amely túlzott nappali álmossággal jár. Ez magában foglalja a klinikailag szignifikáns obstruktív alvási apnoét vagy más olyan alvászavarokat, amelyek jelentős hatással vannak a nappali álmosságra, amelyet korábbi PSG adatok igazolnak (példa, apnoe hypopnoe index >=10, periodikus végtagmozgászavar alvás közbeni index >=15) vagy periodikus végtag mozgászavar arousal index >=10, vagy a szűrővizsgálaton végzett interjún értékelve. Mivel az nPSG-adatokat az 1. napon szerezzük be, a résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján eltávolíthatók a vizsgálatból, ha megfelelnek a fenti kizárásnak. Az e feltétel alapján eltávolított résztvevők helyettesítésre kerülnek.
  10. A szűrés időpontjában a résztvevőt bármilyen okból nazális vagy orr-orr pozitív légúti nyomással kezelik.
  11. Jelenleg nátrium-oxibátot írnak fel neki, vagy kevesebb, mint 4 hétig nem adta meg a nátrium-oxibátot.
  12. Vareniklint (Chantix) használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. típusú narkolepszia résztvevői
A stabil ébredést elősegítő gyógyszert szedő és az alvást elősegítő gyógyszereket nem tartalmazó NT1-es résztvevőket a csuklógyorsulásmérővel kombinált hordozható elektrokardiogram (EKG) készülékkel látják el, és 2 éjszakás nPSG-n esnek át a hordozható EEG-készülékkel kombinálva.
Eszköz: Hordozható EEG készülék
A hordozható EEG készülék könnyű és éjszakai viseletre készült.
Eszköz: Hordozható EKG készülék
A hordozható EKG készülék vízálló, és a résztvevő mellkasára kell ragasztani.
Eszköz: Gyorsulásmérő
A hordozható gyorsulásmérő eszköz nem invazív, és adatokat rögzít a résztvevők aktivitási szintjéről, beleértve a mozgás intenzitását, a pihenést és az alvást.
Egészséges résztvevők
Az egészséges nemnek és életkornak (plusz-mínusz 5 év) megfelelő kontrollerrel rendelkező résztvevők csuklógyorsulásmérővel kombinált hordozható EKG-készüléket kapnak, és 2 éjszakás nPSG-n esnek át a hordozható EEG-készülékkel kombinálva.
Eszköz: Hordozható EEG készülék
A hordozható EEG készülék könnyű és éjszakai viseletre készült.
Eszköz: Hordozható EKG készülék
A hordozható EKG készülék vízálló, és a résztvevő mellkasára kell ragasztani.
Eszköz: Gyorsulásmérő
A hordozható gyorsulásmérő eszköz nem invazív, és adatokat rögzít a résztvevők aktivitási szintjéről, beleértve a mozgás intenzitását, a pihenést és az alvást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvó állapot pontozása nPSG-ről és hordozható EEG-eszközről
Időkeret: legfeljebb 2 éjszaka
A hordozható EEG-eszközről kapott EEG-jelek és az nPSG közötti összhangot 2 fekvőbeteg-éjszaka alatt az nPSG-ből és egy hordozható EEG-készülékből származó, a fekvőbeteg-beállítás során kapott adatok alapján értékeljük. Az alvási szakaszok pontozása 30 másodperces korszakban történik az American Academy of Sleep Medicine (AASM) pontozási szabályai alapján. Az nPSG és a hordozható EEG-eszköz kimenetét minden résztvevőnél kézzel pontozzák, és az értékelő az 5 alvási/ébrenléti szakaszból egyet rendel minden 30 másodperces időszakhoz, a nem REM (NREM) alvás 3 szakaszához (N1, N2, N3). ), gyors szemmozgás (REM) és ébrenlét (W). Az nPSG egy szabványos eljárás, amelyet különféle alvási paraméterek értékelésére használnak, beleértve az alvási késleltetést és az alvási architektúrát. Az nPSG-t a hordozható EEG-eszköz összehasonlítójaként fogják használni.
legfeljebb 2 éjszaka
Stage Shift Index (SSI) szabványos nPSG- és EEG-eszközzel mérve 2. éjszakán
Időkeret: Éjszaka 2
Az SSI-t szabványos nPSG-vel és hordozható EEG-készülékkel mérik a 2. éjszakán a klinikán. Az SSI kiszámítása az ébrenléti vagy alvási szakaszok közötti átmenetek száma osztva a teljes alvásidő óráival. Az alvási átmenetek különböző stádiumainak gyakoriságának összegzése SSI-vel reprezentálható, amely segítségével megkülönböztethető az egészséges résztvevő az alváspatológiájúaktól. A hordozható EEG-készülékkel és az nPSG-vel mért SSI közötti korrelációt elemezni fogják az NT1-es és egészséges kontrollok esetében. Az nPSG egy szabványos eljárás, amelyet különféle alvási paraméterek értékelésére használnak, beleértve az alvási késleltetést és az alvási architektúrát. Az nPSG-t a hordozható EEG-eszköz összehasonlítójaként fogják használni.
Éjszaka 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSI szabványos nPSG- és EEG-eszközzel mérve az otthoni időszakban
Időkeret: Éjszaka 3-7
Az SSI-t hordozható EEG-készülékkel mérik 3-7-ig otthon. Az SSI kiszámítása az ébrenléti vagy alvási szakaszok közötti átmenetek száma osztva a teljes alvásidő óráival. Az alvási átmenetek különböző stádiumainak gyakoriságának összegzése SSI-vel reprezentálható, amely segítségével megkülönböztethető az egészséges résztvevő az alváspatológiájúaktól. Az SSI-t az alanyon belüli korreláció (osztályon belüli korreláció a különböző éjszakákon keresztül) segítségével elemzik az NT1-es és egészséges résztvevők esetében. Az nPSG egy szabványos eljárás, amelyet különféle alvási paraméterek értékelésére használnak, beleértve az alvási késleltetést és az alvási architektúrát.
Éjszaka 3-7
Mikroalvások és állapotátmenetek száma az ébrenléti tesztek (MWT) karbantartása során
Időkeret: 2. nap
A mikroalvás az alvás bármely szakaszának megjelenése, amely 3 másodperctől (<=) 15 másodpercnél rövidebb ideig tartó ébrenlétből ered, és amelyet hordozható EEG-eszközről kapott jelek alapján értékelnek. Az állapotátmenet az ébrenlét és az alvás közötti váltásra utal. Az MWT egy validált, objektív mérőszám, amelyet a túlzott nappali aluszékonyság (EDS) mérésére használnak klinikai vizsgálatok során. Az MWT értékeli egy személy azon képességét, hogy meghatározott ideig ébren maradjon altató körülmények között. Az ébrenlétet közvetetten az elalvás idejével mérik az MWT segítségével. Négy 40 perces próba kerül végrehajtásra (minden 4 alkalom 40 perces MWT teljes tesztnek minősül). Az elalvás kezdete a 15 másodpercnél hosszabb kumulatív alvás első szakasza egy 30 másodperces időszakon belül. A próbák 40 perc elteltével véget érnek, ha nem történik alvás/egyértelmű elalvás után, ami az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő szakasza vagy bármely más alvási szakasz 1 szakasza. Ha nem figyeltek meg alvást, akkor a látencia 40 perc.
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Hordozható EEG készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel