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Transizioni dello stato di veglia e sonno su un dispositivo portatile per elettroencefalogramma (EEG) nella narcolessia di tipo 1 (NT1) e partecipanti sani

6 maggio 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio per valutare la frequenza e le caratteristiche delle transizioni dello stato di veglia e sonno nel corso di più notti in soggetti con narcolessia di tipo 1 rispetto a soggetti sani utilizzando un dispositivo portatile per elettroencefalogramma

Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi portatili possono fornire misurazioni a casa simili a quelle effettuate in clinica, in particolare nei partecipanti con NT1, e indagare sui cambiamenti da notte a notte nei modelli di sonno utilizzando questi dispositivi a casa. Questo studio potrebbe consentire futuri studi a casa e, in ultima analisi, portare a un carico ridotto per le persone che necessitano di queste misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non farmacologico che include partecipanti con NT1 e partecipanti sani che utilizzano dispositivi progettati per valutazioni a domicilio. Lo studio valuterà se un dispositivo EEG portatile fornisce un segnale EEG paragonabile al nPSG ospedaliero. Saranno inoltre caratterizzate la frequenza e le caratteristiche dei modelli di veglia e sonno e le transizioni su più notti. I partecipanti con NT1 che completeranno lo studio TAK-994-1501 (NCT04096560) potranno entrare nello studio in corso dopo il periodo di interruzione appropriato (60 giorni).

Lo studio arruolerà circa 32 partecipanti (16 partecipanti con NT1 e 16 partecipanti sani). I partecipanti saranno iscritti nei 2 gruppi:

  • Partecipanti NT1
  • Partecipanti sani

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 8 giorni. La visita di follow-up avverrà il giorno 10 e durante questo debriefing, i partecipanti risponderanno a un questionario sull'esperienza dell'utente (comfort del dispositivo) per i dispositivi indossabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani, che mantengono un ciclo sonno-veglia coerente e partecipanti con NT1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha accesso al Wi-Fi domestico e può aggiungere un dispositivo predisposto per Internet con assistenza.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra maggiore di uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
  3. Deve avere regolari abitudini sonno-veglia (ad esempio, trascorrere abitualmente da 6,5 ​​a 8,5 ore di sonno notturno, non dormire troppo per più di 2 ore nei fine settimana, ovvero, dormire in totale non più di circa 10,5 ore) come determinato dai colloqui con gli investigatori e confermato in accelerometria / record attigrafici ottenuti tra lo screening e la prima visita (misurati utilizzando un minimo di 10 periodi consecutivi giorno/notte) e che si addormentano regolarmente tra le 21:30 e le 24:00 (solo partecipanti sani).
  4. Non deve richiedere l'uso di ausili per il sonno o deve essere disposto a interrompere l'uso di ausili per il sonno per la durata dello studio.
  5. Ha completato lo studio TAK-994-1501, il partecipante è idoneo a entrare nello studio in corso dopo il periodo di sospensione appropriato (60 giorni).

Partecipanti con solo NT1:

  1. Con NT1 può essere arruolato anche chi è naïve ai farmaci.
  2. Con NT1 deve presentare disturbi del sonno soggettivi.
  3. Con NT1 deve avere una diagnosi di NT1, come definito dai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione (ICSD-3).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi attuale di cancro ad eccezione del cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari.
  2. Ha una dipendenza da nicotina o marijuana che potrebbe avere un effetto sul sonno (ad esempio, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare) e/o una riluttanza a interrompere tutto il fumo e l'uso di nicotina durante le parti di reclusione dello studio.
  3. Non è possibile mantenere un ambiente di sonno stabile a casa, ad esempio, a causa di bambini piccoli che non dormono ancora tutta la notte o partner con sonno interrotto (ad esempio, lavoratori a turni).
  4. In corso di trattamento per l'epatite B con interferone.
  5. Ha un rischio di suicidio in base all'approvazione dell'elemento 4 o 5 della visita di screening Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  6. Ha una condizione medica, come epilessia passata o attuale, convulsioni, trauma cranico / trauma, malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale o gastrointestinale instabile dal punto di vista medico, che interferisce con un normale ritmo del sonno o precluderebbe l'arruolamento dal punto di vista dello sperimentatore .
  7. Ha una storia di una vita di disturbo psichiatrico grave, come il disturbo bipolare o la schizofrenia.
  8. A partire dalla visita di screening e durante lo studio, il partecipante non deve essere un consumatore cronico di caffeina, come definito da un'assunzione di caffeina eccessiva (superiore a [>] 600 milligrammi [mg]/giorno) al giorno.
  9. Ha un disturbo medico (diverso dalla narcolessia), associato a eccessiva sonnolenza diurna. Ciò include l'apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa o altri disturbi del sonno che hanno un impatto significativo sulla sonnolenza diurna, confermati dai precedenti dati PSG (esempio, indice di apnea-ipopnea >=10, indice di disturbo del movimento periodico degli arti nel sonno >=15) o un indice di disturbo periodico degli arti nel sonno >=15 indice di eccitazione del disturbo del movimento >=10, o come valutato al colloquio durante la visita di screening. Poiché i dati nPSG vengono ottenuti il ​​giorno 1, i partecipanti possono essere rimossi dallo studio se soddisfano l'esclusione di cui sopra a discrezione del ricercatore principale. I partecipanti rimossi in base a questo criterio verranno sostituiti.
  10. Al momento dello screening, il partecipante viene trattato con pressione positiva nasale o oro-nasale per qualsiasi motivo.
  11. Attualmente gli viene prescritto sodio oxibato o non assume sodio oxibato da meno di 4 settimane.
  12. Sta usando vareniclina (Chantix).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla narcolessia di tipo 1
I partecipanti con NT1 su farmaci stabili che promuovono la veglia ed esclusi i farmaci che promuovono il sonno saranno dotati del dispositivo portatile per elettrocardiogramma (ECG) combinato con l'accelerometria del polso e sottoposti a un nPSG di 2 notti combinato con il dispositivo EEG portatile.
Dispositivo: Dispositivo EEG portatile
Il dispositivo EEG portatile è leggero e progettato per l'uso notturno.
Dispositivo: Dispositivo ECG portatile
Il dispositivo ECG portatile è impermeabile e aderirà al petto del partecipante.
Dispositivo: Accelerometro
Il dispositivo di accelerometria portatile non è invasivo e acquisirà dati sul livello di attività dei partecipanti, inclusa l'intensità del movimento, il riposo e il sonno.
Partecipanti sani
I partecipanti che sono sani controlli abbinati per sesso ed età (più o meno 5 anni) saranno dotati del dispositivo ECG portatile combinato con l'accelerometria del polso e sottoposti a un nPSG di 2 notti combinato con il dispositivo EEG portatile.
Dispositivo: Dispositivo EEG portatile
Il dispositivo EEG portatile è leggero e progettato per l'uso notturno.
Dispositivo: Dispositivo ECG portatile
Il dispositivo ECG portatile è impermeabile e aderirà al petto del partecipante.
Dispositivo: Accelerometro
Il dispositivo di accelerometria portatile non è invasivo e acquisirà dati sul livello di attività dei partecipanti, inclusa l'intensità del movimento, il riposo e il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato del sonno da nPSG e dispositivo EEG portatile
Lasso di tempo: fino a 2 Notti
La concordanza tra i segnali EEG ottenuti dal dispositivo EEG portatile con nPSG su 2 pernottamenti ospedalieri sarà valutata utilizzando i dati ottenuti durante l'impostazione del ricovero da nPSG e un dispositivo EEG portatile. Il punteggio delle fasi del sonno si verifica in un'epoca di 30 secondi in base alle regole di punteggio dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'uscita dall'nPSG e dal dispositivo EEG portatile verrà valutata a mano per ciascun partecipante, con il valutatore che assegna 1 di 5 stadi sonno/veglia a ciascuna epoca di 30 secondi 3 stadi di sonno non-REM (NREM) (N1, N2, N3 ), movimento rapido degli occhi (REM) e veglia (W). L'nPSG è una procedura standardizzata utilizzata per valutare vari parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno e l'architettura del sonno. nPSG verrà utilizzato come comparatore per il dispositivo EEG portatile.
fino a 2 Notti
Stage Shift Index (SSI) misurato da nPSG standard e dispositivo EEG nella notte 2
Lasso di tempo: Notte 2
SSI sarà misurato con nPSG standard e dispositivo EEG portatile la notte 2 nella clinica. L'SSI sarà calcolato come il numero di transizioni tra qualsiasi fase di veglia o sonno diviso per le ore di sonno totale. Il riepilogo della frequenza delle diverse fasi delle transizioni del sonno può essere rappresentato dalle SSI, che possono essere utilizzate per differenziare i partecipanti sani da quelli con patologie del sonno. La correlazione tra l'SSI misurata dal dispositivo EEG portatile e dall'nPSG sarà analizzata per i partecipanti con NT1 e controlli sani. L'nPSG è una procedura standardizzata utilizzata per valutare vari parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno e l'architettura del sonno. nPSG sarà utilizzato come comparatore per il dispositivo EEG portatile.
Notte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSI misurata con nPSG standard e dispositivo EEG durante il periodo a casa
Lasso di tempo: Notti 3-7
SSI sarà misurato da un dispositivo EEG portatile nelle notti 3-7 a casa. L'SSI sarà calcolato come il numero di transizioni tra qualsiasi fase di veglia o sonno diviso per le ore di sonno totale. Il riepilogo della frequenza delle diverse fasi delle transizioni del sonno può essere rappresentato dalle SSI, che possono essere utilizzate per differenziare i partecipanti sani da quelli con patologie del sonno. L'SSI verrà analizzato utilizzando la correlazione intrasoggetto (correlazione intraclasse in diverse notti) nei partecipanti con NT1 e nei partecipanti sani. L'nPSG è una procedura standardizzata utilizzata per valutare vari parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno e l'architettura del sonno.
Notti 3-7
Numero di microsonni e transizioni di stato durante il mantenimento dei test di veglia (MWT)
Lasso di tempo: Giorno 2
I micro sonni sono definiti come la comparsa di qualsiasi fase del sonno derivante dalla veglia che dura da 3 secondi a meno o uguale a (<=) 15 secondi e valutata sui segnali ottenuti da un dispositivo EEG portatile. La transizione di stato si riferisce al passaggio tra la veglia e il sonno. MWT è una misura obiettiva convalidata utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli studi clinici. MWT valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo definito. La veglia sarà misurata indirettamente dal tempo per addormentarsi utilizzando MWT. Verranno somministrate quattro prove di 40 minuti (ogni 4 sessioni di 40 minuti di MWT è considerato un test completo). L'inizio del sonno è definito come la prima epoca superiore a 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi. Le prove terminano dopo 40 minuti se non si verifica alcun sonno/dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno. Se non è stato osservato alcun sonno, la latenza è definita come 40 minuti.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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