Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakker- en slaaptoestandovergangen op een draagbaar elektro-encefalogram (EEG)-apparaat bij narcolepsie type 1 (NT1) en gezonde deelnemers

6 mei 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een onderzoek om de frequentie en kenmerken van overgangen van waak- en slaaptoestand gedurende meerdere nachten te beoordelen bij proefpersonen met narcolepsie type 1 in vergelijking met gezonde proefpersonen met behulp van een draagbaar elektro-encefalogramapparaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of draagbare apparaten thuis metingen kunnen verrichten die vergelijkbaar zijn met die in de kliniek, met name bij deelnemers met NT1, en om nacht-tot-nacht veranderingen in slaappatroon te onderzoeken met behulp van deze apparaten thuis. Deze studie kan toekomstige thuisstudies mogelijk maken en uiteindelijk leiden tot een verminderde belasting van de mensen die deze metingen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-medicamenteuze studie met deelnemers met NT1 en gezonde deelnemers die apparaten gebruiken die zijn ontworpen voor thuisbeoordelingen. De studie zal beoordelen of een draagbaar EEG-apparaat een EEG-signaal levert dat vergelijkbaar is met nPSG in een ziekenhuis. De frequentie en kenmerken van waak- en slaappatronen en overgangen over meerdere nachten zullen ook worden gekarakteriseerd. Deelnemers met NT1 die het onderzoek TAK-994-1501 (NCT04096560) zullen voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan het huidige onderzoek na de juiste wash-outperiode (60 dagen).

De studie zal ongeveer 32 deelnemers inschrijven (16 deelnemers met NT1 en 16 gezonde deelnemers). Deelnemers worden ingeschreven in de 2 groepen:

  • NT1 deelnemers
  • Gezonde deelnemers

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 8 dagen. Het vervolgbezoek vindt plaats op dag 10 en tijdens deze debriefing beantwoorden de deelnemers een vragenlijst over gebruikerservaring (apparaatcomfort) voor de draagbare apparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde deelnemers, die een consistent slaap-waakritme hebben en deelnemers met NT1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft toegang tot Wi-Fi thuis en kan met hulp een internetklaar apparaat toevoegen.
  2. Body mass index (BMI) tussen groter dan gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
  3. Moet regelmatige slaap-waakgewoonten hebben (bijvoorbeeld routinematig 6,5 tot 8,5 uur per nacht slapen, niet meer dan 2 uur verslapen in het weekend, dat wil zeggen totale slaap niet meer dan ongeveer 10,5 uur) zoals bepaald door interviews met onderzoekers en bevestigd in accelerometrie /actigrafiegegevens verkregen tussen de screening en het eerste bezoek (gemeten met minimaal 10 opeenvolgende dagen/nachten) en die regelmatig in slaap vallen tussen 21.30 uur en 12.00 uur (alleen gezonde deelnemers).
  4. Moet geen gebruik van slaapmiddelen vereisen of moet bereid zijn om het gebruik van slaapmiddelen te staken voor de duur van het onderzoek.
  5. Heeft het TAK-994-1501-onderzoek voltooid, dan komt de deelnemer in aanmerking om deel te nemen aan het huidige onderzoek na de juiste wash-outperiode (60 dagen).

Deelnemers met alleen NT1:

  1. Bij NT1 kunnen ook drugsnaïeve personen worden ingeschreven.
  2. Bij NT1 moet er sprake zijn van subjectieve slaapklachten.
  3. Met NT1 moet een diagnose NT1 zijn, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een actuele diagnose van kanker, behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker.
  2. Heeft een nicotine- of marihuanaafhankelijkheid die waarschijnlijk een effect heeft op de slaap (bijvoorbeeld een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken) en/of een onwil om al het roken en nicotinegebruik te stoppen tijdens de quarantainegedeelten van het onderzoek.
  3. Kan de slaapomgeving thuis niet stabiel houden, bijvoorbeeld omdat jonge kinderen de nacht nog niet doorslapen of partners met verstoorde slaap (bijvoorbeeld ploegenarbeiders).
  4. Wordt momenteel behandeld voor hepatitis B met interferon.
  5. Heeft een zelfmoordrisico volgens item 4 of 5 van het screeningsbezoek Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  6. Heeft een medische aandoening, zoals vroegere of huidige epilepsie, epileptische aanvallen, hoofdletsel/trauma, medisch significante onstabiele cardiovasculaire, long-, lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen, die een normaal slaappatroon verstoort of deelname volgens de onderzoeker onmogelijk zou maken .
  7. Heeft een levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie.
  8. Vanaf het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek mag de deelnemer geen chronische cafeïnegebruiker zijn, zoals gedefinieerd door een overmatige (meer dan [>] 600 milligram [mg]/dag) cafeïne-inname per dag.
  9. Heeft een medische aandoening (anders dan narcolepsie), geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag. Dit omvat klinisch significante obstructieve slaapapneu of andere slaapstoornissen die een aanzienlijke invloed hebben op slaperigheid overdag, bevestigd door PSG-gegevens uit het verleden (bijvoorbeeld apneu-hypopnoe-index >=10, periodieke ledemaatbewegingsstoornis-index in slaap >=15) of een periodieke ledemaat bewegingsstoornis opwindingsindex van >=10, of zoals geëvalueerd tijdens een interview tijdens het screeningsbezoek. Omdat nPSG-gegevens op dag 1 worden verkregen, kunnen deelnemers naar goeddunken van de hoofdonderzoeker uit het onderzoek worden verwijderd als ze aan de bovenstaande uitsluiting voldoen. Deelnemers die op grond van dit criterium zijn verwijderd, worden vervangen.
  10. Op het moment van screening wordt de deelnemer om welke reden dan ook behandeld met nasale of oronasale positieve luchtwegdruk.
  11. Krijgt momenteel natriumoxybaat voorgeschreven of is minder dan 4 weken van natriumoxybaat af geweest.
  12. Gebruikt varenicline (Chantix).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Narcolepsie Type 1 deelnemers
Deelnemers met NT1 op stabiele waakbevorderende medicijnen en exclusief slaapbevorderende medicijnen zullen worden uitgerust met het draagbare elektrocardiogram (ECG) -apparaat in combinatie met polsversnellingsmeting en ondergaan een nPSG van 2 nachten in combinatie met het draagbare EEG-apparaat.
Apparaat: Draagbaar EEG-apparaat
Draagbaar EEG-apparaat is licht van gewicht en ontworpen om 's nachts te dragen.
Apparaat: Draagbaar ECG-apparaat
Draagbaar ECG-apparaat is waterdicht en wordt op de borst van de deelnemer geplakt.
Apparaat: Versnellingsmeting
Draagbaar versnellingsmeterapparaat is niet-invasief en legt gegevens vast over het activiteitsniveau van de deelnemer, inclusief intensiteit van beweging, rust en slaap.
Gezonde deelnemers
Deelnemers die gezond zijn qua geslacht en leeftijd (plus of min 5 jaar) zullen worden uitgerust met het draagbare ECG-apparaat in combinatie met polsversnellingsmeting en ondergaan een nPSG van 2 nachten in combinatie met het draagbare EEG-apparaat.
Apparaat: Draagbaar EEG-apparaat
Draagbaar EEG-apparaat is licht van gewicht en ontworpen om 's nachts te dragen.
Apparaat: Draagbaar ECG-apparaat
Draagbaar ECG-apparaat is waterdicht en wordt op de borst van de deelnemer geplakt.
Apparaat: Versnellingsmeting
Draagbaar versnellingsmeterapparaat is niet-invasief en legt gegevens vast over het activiteitsniveau van de deelnemer, inclusief intensiteit van beweging, rust en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstatusscores van nPSG en draagbaar EEG-apparaat
Tijdsspanne: tot 2 Nachten
De concordantie tussen EEG-signalen verkregen van het draagbare EEG-apparaat met nPSG gedurende 2 intramurale overnachtingen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens verkregen tijdens de intramurale setting van nPSG en een draagbaar EEG-apparaat. Het scoren van slaapstadia vindt plaats in een tijdvak van 30 seconden op basis van de scoreregels van de American Academy of Sleep Medicine (AASM). De uitvoer van de nPSG en het draagbare EEG-apparaat wordt voor elke deelnemer met de hand gescoord, waarbij de beoordelaar 1 van de 5 slaap/waakfasen toewijst aan elk tijdperk van 30 seconden 3 fasen van niet-REM (NREM) slaap (N1, N2, N3 ), snelle oogbewegingen (REM) en waakzaamheid (W). De nPSG is een gestandaardiseerde procedure die wordt gebruikt om verschillende slaapparameters te beoordelen, waaronder slaaplatentie en slaaparchitectuur. nPSG zal worden gebruikt als comparator voor het draagbare EEG-apparaat.
tot 2 Nachten
Stage Shift Index (SSI) zoals gemeten door standaard nPSG en EEG-apparaat op Nacht 2
Tijdsspanne: Nacht 2
SSI wordt gemeten met standaard nPSG en een draagbaar EEG-apparaat op Nacht 2 in de kliniek. SSI wordt berekend als het aantal overgangen tussen elke waak- of slaapfase gedeeld door het aantal uren totale slaaptijd. De samenvatting van de frequentie van verschillende stadia van slaapovergangen kan worden weergegeven door SSI, die kan worden gebruikt om gezonde deelnemers te onderscheiden van mensen met slaappathologie. De correlatie tussen de SSI zoals gemeten door het draagbare EEG-apparaat en door de nPSG zal worden geanalyseerd voor deelnemers met NT1 en gezonde controles. De nPSG is een gestandaardiseerde procedure die wordt gebruikt om verschillende slaapparameters te beoordelen, waaronder slaaplatentie en slaaparchitectuur. nPSG zal worden gebruikt als comparator voor het draagbare EEG-apparaat.
Nacht 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSI zoals gemeten door standaard nPSG en EEG-apparaat tijdens de periode thuis
Tijdsspanne: Nachten 3-7
SSI wordt gemeten met een draagbaar EEG-apparaat op nachten 3-7 thuis. SSI wordt berekend als het aantal overgangen tussen elke waak- of slaapfase gedeeld door het aantal uren totale slaaptijd. De samenvatting van de frequentie van verschillende stadia van slaapovergangen kan worden weergegeven door SSI, die kan worden gebruikt om gezonde deelnemers te onderscheiden van mensen met slaappathologie. De SSI wordt geanalyseerd met behulp van de intrasubject-correlatie (intraklasse-correlatie over verschillende nachten) bij deelnemers met NT1 en gezonde deelnemers. De nPSG is een gestandaardiseerde procedure die wordt gebruikt om verschillende slaapparameters te beoordelen, waaronder slaaplatentie en slaaparchitectuur.
Nachten 3-7
Aantal microslaapjes en toestandsovergangen tijdens het onderhoud van waakzaamheidstests (MWT's)
Tijdsspanne: Dag 2
Microslaapjes worden gedefinieerd als het optreden van elk slaapstadium dat voortkomt uit een waakzaamheid van 3 seconden tot minder dan of gelijk aan (<=) 15 seconden en wordt beoordeeld op basis van signalen die worden verkregen van een draagbaar EEG-apparaat. Toestandsovergang verwijst naar het schakelen tussen wakker en slapen. MWT is een gevalideerde, objectieve maat die wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag (EDS) te meten in klinische onderzoeken. MWT evalueert het vermogen van een persoon om wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden gedurende een bepaalde periode. Waakzaamheid wordt indirect gemeten aan de hand van de tijd om in slaap te vallen met behulp van MWT. Er worden vier proeven van 40 minuten afgenomen (elke 4 sessies van 40 minuten MWT worden als volledige test beschouwd). Het begin van de slaap wordt gedefinieerd als de eerste periode van meer dan 15 seconden cumulatieve slaap in een periode van 30 seconden. Proeven worden beëindigd na 40 minuten als er geen slaap optreedt/na ondubbelzinnige slaap, gedefinieerd als 3 opeenvolgende periodes van slaapfase 1 of 1 periode van een andere slaapfase. Als er geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 40 minuten.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Draagbaar EEG-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren