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Transições de estado de vigília e sono em um dispositivo portátil de eletroencefalograma (EEG) em narcolepsia tipo 1 (NT1) e participantes saudáveis

6 de maio de 2021 atualizado por: Takeda

Um estudo para avaliar a frequência e as características das transições do estado de vigília e sono durante várias noites em indivíduos com narcolepsia tipo 1 em comparação com indivíduos saudáveis ​​usando um dispositivo portátil de eletroencefalograma

O objetivo deste estudo é determinar se os dispositivos portáteis podem fornecer medições em casa semelhantes às realizadas na clínica, em particular em participantes com NT1, e investigar as mudanças noturnas nos padrões de sono usando esses dispositivos em casa. Este estudo pode permitir futuros estudos em casa e, finalmente, levar a uma diminuição da carga sobre as pessoas que precisam dessas medições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo sem drogas, incluindo participantes com NT1 e participantes saudáveis ​​usando dispositivos projetados para avaliações em casa. O estudo avaliará se um dispositivo portátil de EEG fornece um sinal de EEG comparável ao nPSG para pacientes internados. A frequência e as características dos padrões de vigília e sono e as transições ao longo de várias noites também serão caracterizadas. Os participantes com NT1 que concluirão o estudo TAK-994-1501 (NCT04096560) serão elegíveis para entrar no estudo atual após o período de washout apropriado (60 dias).

O estudo envolverá aproximadamente 32 participantes (16 participantes com NT1 e 16 participantes saudáveis). Os participantes serão inscritos em 2 grupos:

  • Participantes NT1
  • Participantes Saudáveis

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 8 dias. A visita de acompanhamento ocorrerá no dia 10 e, durante esse debrief, os participantes responderão a um questionário sobre a experiência do usuário (conforto do dispositivo) para os dispositivos vestíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes saudáveis, que mantêm um ciclo consistente de sono-vigília e participantes com NT1.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem acesso a Wi-Fi em casa e pode adicionar um dispositivo pronto para internet com assistência.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre maior que igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
  3. Deve ter hábitos regulares de sono-vigília (por exemplo, passar rotineiramente de 6,5 a 8,5 horas dormindo todas as noites, não dormir mais de 2 horas nos finais de semana, ou seja, dormir no total não mais que aproximadamente 10,5 horas), conforme determinado por entrevistas com o investigador e confirmado por acelerometria /registros de actigrafia obtidos entre a triagem e a primeira visita (medidos usando um mínimo de 10 períodos consecutivos de dia/noite) e que dormem regularmente entre 21h30 e 00h00 (somente participantes saudáveis).
  4. Não deve exigir o uso de auxiliares de sono ou deve estar disposto a descontinuar o uso de auxiliares de sono durante o estudo.
  5. Tendo concluído o estudo TAK-994-1501, o participante é elegível para entrar no estudo atual após o período de washout apropriado (60 dias).

Participantes apenas com NT1:

  1. Com NT1, quem nunca fez uso de drogas também pode ser inscrito.
  2. Com NT1 deve apresentar queixa subjetiva de sono.
  3. Com NT1 deve ter um diagnóstico de NT1, conforme definido pelos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição (ICSD-3).

Critério de exclusão:

  1. Tem um diagnóstico atual de câncer, exceto para câncer de pele escamoso ou basocelular.
  2. Tem dependência de nicotina ou maconha que provavelmente afeta o sono (por exemplo, um participante que rotineiramente acorda à noite para fumar) e/ou relutância em interromper todo o fumo e o uso de nicotina durante as partes de confinamento do estudo.
  3. Não consegue manter um ambiente de sono estável em casa, por exemplo, devido a crianças pequenas que ainda não dormem durante a noite ou parceiros com sono interrompido (por exemplo, trabalhadores em turnos).
  4. Em tratamento atual para hepatite B com interferon.
  5. Tem um risco de suicídio de acordo com o endosso do item 4 ou 5 da visita de triagem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  6. Tem condição médica, como epilepsia passada ou atual, convulsão, traumatismo craniano/trauma, doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal ou gastrointestinal instável clinicamente significativa, que interfere com um padrão normal de sono ou impediria a inscrição na visão do investigador .
  7. Tem história de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  8. A partir da visita de triagem e ao longo do estudo, o participante não deve ser um usuário crônico de cafeína, conforme definido por uma ingestão excessiva (maior que [>] 600 miligramas [mg]/dia) de cafeína por dia.
  9. Tem um distúrbio médico (que não seja narcolepsia), associado à sonolência diurna excessiva. Isso inclui apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa ou outros distúrbios do sono que têm um impacto significativo na sonolência diurna, confirmado por dados anteriores de PSG (por exemplo, índice de apneia e hipopneia >=10, índice de distúrbio de movimento periódico dos membros durante o sono >=15) ou um membro periódico índice de excitação do distúrbio do movimento de >=10, ou conforme avaliado na entrevista na visita de triagem. Como os dados nPSG são obtidos no Dia 1, os participantes podem ser removidos do estudo se atenderem à exclusão acima, a critério do investigador principal. Os participantes removidos sob este critério serão substituídos.
  10. No momento da triagem, o participante está sendo tratado com pressão nasal ou oronasal positiva nas vias aéreas por qualquer motivo.
  11. Está atualmente recebendo oxibato de sódio ou está sem oxibato de sódio há menos de 4 semanas.
  12. Está usando vareniclina (Chantix).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes de narcolepsia tipo 1
Os participantes com NT1 em uso de medicamentos estáveis ​​para promover a vigília e sem qualquer medicamento para promover o sono serão equipados com o dispositivo de eletrocardiograma (ECG) portátil combinado com acelerometria de pulso e serão submetidos a um nPSG de 2 noites combinado com o dispositivo portátil de EEG.
Dispositivo: Dispositivo portátil de EEG
O dispositivo EEG portátil é leve e projetado para uso noturno.
Dispositivo: Dispositivo portátil de ECG
O dispositivo de ECG portátil é à prova d'água e será aderido ao peito do participante.
Dispositivo: Acelerometria
O dispositivo de acelerometria portátil não é invasivo e captura dados sobre o nível de atividade do participante, incluindo intensidade de movimento, repouso e sono.
Participantes Saudáveis
Os participantes que são controles pareados por sexo e idade (mais ou menos 5 anos) receberão o dispositivo portátil de ECG combinado com acelerometria de pulso e serão submetidos a nPSG de 2 noites combinado com o dispositivo portátil de EEG.
Dispositivo: Dispositivo portátil de EEG
O dispositivo EEG portátil é leve e projetado para uso noturno.
Dispositivo: Dispositivo portátil de ECG
O dispositivo de ECG portátil é à prova d'água e será aderido ao peito do participante.
Dispositivo: Acelerometria
O dispositivo de acelerometria portátil não é invasivo e captura dados sobre o nível de atividade do participante, incluindo intensidade de movimento, repouso e sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do estado de sono de nPSG e dispositivo EEG portátil
Prazo: até 2 Noites
A concordância entre os sinais de EEG obtidos do dispositivo portátil de EEG com nPSG durante 2 noites de internação será avaliada usando dados obtidos durante a internação de nPSG e um dispositivo portátil de EEG. A pontuação dos estágios do sono ocorre em períodos de 30 segundos com base nas regras de pontuação da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A saída do nPSG e do dispositivo EEG portátil será pontuada manualmente para cada participante, com o avaliador atribuindo 1 de 5 estágios de sono/vigília a cada período de 30 segundos 3 estágios de sono não REM (NREM) (N1, N2, N3 ), movimento rápido dos olhos (REM) e vigília (W). O nPSG é um procedimento padronizado usado para avaliar vários parâmetros do sono, incluindo latência e arquitetura do sono. O nPSG será usado como comparador para o dispositivo EEG portátil.
até 2 Noites
Índice de mudança de palco (SSI) medido pelo dispositivo padrão nPSG e EEG na noite 2
Prazo: Noite 2
A SSI será medida por nPSG padrão e dispositivo EEG portátil na Noite 2 na clínica. O SSI será calculado como o número de transições entre qualquer estágio de vigília ou sono dividido pelas horas do tempo total de sono. O resumo da frequência dos diferentes estágios das transições do sono pode ser representado pelo SSI, que pode ser usado para diferenciar participantes saudáveis ​​daqueles com patologia do sono. A correlação entre o SSI medido pelo dispositivo portátil de EEG e pelo nPSG será analisada para participantes com NT1 e controles saudáveis. O nPSG é um procedimento padronizado usado para avaliar vários parâmetros do sono, incluindo latência e arquitetura do sono. O nPSG será usado como comparador para o dispositivo EEG portátil.
Noite 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SSI medido pelo dispositivo nPSG e EEG padrão durante o período em casa
Prazo: Noites 3-7
O SSI será medido por dispositivo EEG portátil nas noites 3-7 em casa. O SSI será calculado como o número de transições entre qualquer estágio de vigília ou sono dividido pelas horas do tempo total de sono. O resumo da frequência dos diferentes estágios das transições do sono pode ser representado pelo SSI, que pode ser usado para diferenciar participantes saudáveis ​​daqueles com patologia do sono. O SSI será analisado por meio da correlação intrasujeito (correlação intraclasse em diferentes noites) em participantes com TN1 e participantes saudáveis. O nPSG é um procedimento padronizado usado para avaliar vários parâmetros do sono, incluindo latência e arquitetura do sono.
Noites 3-7
Número de microssono e transições de estado durante os testes de manutenção da vigília (MWTs)
Prazo: Dia 2
Os microsonos são definidos como o aparecimento de qualquer estágio do sono decorrente da vigília com duração de 3 segundos a menos ou igual a (<=) 15 segundos e avaliados em sinais obtidos de um dispositivo EEG portátil. Transição de estado refere-se a alternar entre vigília e sono. O MWT é uma medida objetiva validada usada para medir a sonolência diurna excessiva (EDS) em estudos clínicos. O MWT avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíficas por um período definido. A vigília será medida indiretamente pelo tempo para adormecer usando MWT. Quatro tentativas de 40 minutos serão administradas (cada 4 sessões de 40 minutos de MWT é considerada como teste completo). O início do sono é definido como o primeiro período de mais de 15 segundos de sono cumulativo em um período de 30 segundos. As tentativas são encerradas após 40 minutos se não ocorrer sono/após sono inequívoco, definido como 3 períodos consecutivos do estágio 1 do sono ou 1 período de qualquer outro estágio do sono. Se nenhum sono foi observado, a latência é definida como 40 minutos.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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