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Transiciones del estado de vigilia y sueño en un dispositivo de electroencefalograma (EEG) portátil en narcolepsia tipo 1 (NT1) y participantes sanos

6 de mayo de 2021 actualizado por: Takeda

Un estudio para evaluar la frecuencia y las características de las transiciones del estado de vigilia y sueño durante varias noches en sujetos con narcolepsia tipo 1 en comparación con sujetos sanos mediante un dispositivo de electroencefalograma portátil

El propósito de este estudio es determinar si los dispositivos portátiles pueden proporcionar mediciones en el hogar similares a las que se toman en la clínica, en particular en participantes con NT1, e investigar los cambios de noche a noche en los patrones de sueño utilizando estos dispositivos en el hogar. Este estudio puede permitir futuros estudios en el hogar y, en última instancia, conducir a una menor carga para las personas que necesitan estas mediciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio sin medicamentos que incluye participantes con NT1 y participantes sanos que usan dispositivos diseñados para evaluaciones en el hogar. El estudio evaluará si un dispositivo de EEG portátil proporciona una señal de EEG comparable a la nPSG para pacientes hospitalizados. También se caracterizarán la frecuencia y las características de los patrones de vigilia y sueño y las transiciones durante varias noches. Los participantes con NT1 que completarán el estudio TAK-994-1501 (NCT04096560) serán elegibles para ingresar al estudio actual luego del período de lavado apropiado (60 días).

El estudio inscribirá a aproximadamente 32 participantes (16 participantes con NT1 y 16 participantes sanos). Los participantes se inscribirán en los 2 grupos:

  • Participantes NT1
  • Participantes Saludables

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 8 días. La visita de seguimiento tendrá lugar el día 10 y durante este informe, los participantes responderán un cuestionario sobre la experiencia del usuario (comodidad del dispositivo) para los dispositivos portátiles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes sanos, que mantienen un ciclo de sueño-vigilia consistente y participantes con NT1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene acceso a Wi-Fi en el hogar y puede agregar un dispositivo listo para Internet con ayuda.
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre mayor que igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
  3. Debe tener hábitos regulares de sueño y vigilia (por ejemplo, dormir de forma rutinaria de 6,5 a 8,5 horas todas las noches, no quedarse dormido más de 2 horas los fines de semana, es decir, dormir en total no más de aproximadamente 10,5 horas) según lo determinen las entrevistas del investigador y lo confirme la acelerometría. /registros actigráficos obtenidos entre la selección y la primera visita (medidos utilizando un mínimo de 10 períodos consecutivos de día/noche) y que se duermen regularmente entre las 9:30 p. m. y las 12:00 a. m. (solo participantes sanos).
  4. No debe requerir el uso de ayudas para dormir o debe estar dispuesto a interrumpir el uso de ayudas para dormir durante la duración del estudio.
  5. Ha completado el estudio TAK-994-1501, el participante es elegible para ingresar al estudio actual luego del período de lavado apropiado (60 días).

Participantes con NT1 únicamente:

  1. Con NT1 también se puede inscribir a quienes no hayan recibido tratamiento previo con medicamentos.
  2. Con NT1 debe presentarse con queja subjetiva del sueño.
  3. Con NT1 debe tener un diagnóstico de NT1, según lo definido por los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición (ICSD-3).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico actual de cáncer, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales.
  2. Tiene una dependencia de la nicotina o la marihuana que probablemente tenga un efecto sobre el sueño (por ejemplo, un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar) y/o no está dispuesto a dejar de fumar y consumir nicotina durante las partes de confinamiento del estudio.
  3. No se puede mantener un entorno de sueño estable en el hogar, por ejemplo, debido a que los niños pequeños aún no duermen toda la noche o a las parejas con sueño interrumpido (por ejemplo, trabajadores por turnos).
  4. En tratamiento actual para la hepatitis B con interferón.
  5. Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con la aprobación del punto 4 o 5 de la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de la visita de selección o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
  6. Tiene una afección médica, como epilepsia anterior o actual, convulsiones, lesión/trauma en la cabeza, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal o gastrointestinal inestable médicamente significativa, que interfiere con un patrón de sueño normal o impediría la inscripción a juicio del investigador. .
  7. Tiene antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico importante, como trastorno bipolar o esquizofrenia.
  8. A partir de la visita de selección y durante todo el estudio, el participante no debe ser un usuario crónico de cafeína, según lo definido por una ingesta de cafeína excesiva (más de [>] 600 miligramos [mg]/día) por día.
  9. Tiene un trastorno médico (que no sea narcolepsia), asociado con somnolencia diurna excesiva. Esto incluye apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa u otros trastornos del sueño que tienen un impacto significativo en la somnolencia diurna, confirmados por datos anteriores de PSG (por ejemplo, índice de apnea hipopnea >=10, índice de trastorno de movimiento periódico de las extremidades durante el sueño >=15) o un índice periódico de extremidades durante el sueño. índice de excitación del trastorno del movimiento de >=10, o según lo evaluado en la entrevista en la visita de selección. Debido a que los datos de nPSG se obtienen el día 1, los participantes pueden ser retirados del estudio si cumplen con la exclusión anterior a discreción del investigador principal. Los participantes eliminados bajo este criterio serán reemplazados.
  10. En el momento de la selección, el participante está siendo tratado con presión positiva nasal u oronasal en las vías respiratorias por cualquier motivo.
  11. Actualmente se le receta oxibato de sodio o ha estado sin oxibato de sodio durante menos de 4 semanas.
  12. Está usando vareniclina (Chantix).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con narcolepsia tipo 1
A los participantes con NT1 que toman medicamentos estables que promueven la vigilia y sin ningún medicamento que promueva el sueño se les colocará el dispositivo de electrocardiograma (ECG) portátil combinado con acelerometría de muñeca y se someterán a una nPSG de 2 noches combinada con el dispositivo de EEG portátil.
Dispositivo: Dispositivo portátil de EEG
El dispositivo EEG portátil es liviano y está diseñado para uso nocturno.
Dispositivo: Dispositivo de ECG portátil
El dispositivo de ECG portátil es resistente al agua y se adherirá al pecho del participante.
Dispositivo: Acelerometría
El dispositivo de acelerometría portátil no es invasivo y capturará datos sobre el nivel de actividad de los participantes, incluida la intensidad del movimiento, el descanso y el sueño.
Participantes Saludables
A los participantes que sean controles pareados por sexo y edad saludables (más o menos 5 años) se les colocará el dispositivo de ECG portátil combinado con acelerometría de muñeca y se someterán a una nPSG de 2 noches combinada con el dispositivo de EEG portátil.
Dispositivo: Dispositivo portátil de EEG
El dispositivo EEG portátil es liviano y está diseñado para uso nocturno.
Dispositivo: Dispositivo de ECG portátil
El dispositivo de ECG portátil es resistente al agua y se adherirá al pecho del participante.
Dispositivo: Acelerometría
El dispositivo de acelerometría portátil no es invasivo y capturará datos sobre el nivel de actividad de los participantes, incluida la intensidad del movimiento, el descanso y el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del estado de sueño de nPSG y dispositivo EEG portátil
Periodo de tiempo: hasta 2 Noches
La concordancia entre las señales de EEG obtenidas del dispositivo de EEG portátil con nPSG durante 2 noches de hospitalización se evaluará utilizando los datos obtenidos durante el entorno de hospitalización de nPSG y un dispositivo de EEG portátil. La puntuación de las etapas del sueño se produce en intervalos de 30 segundos según las reglas de puntuación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). La salida del nPSG y el dispositivo de EEG portátil se calificará manualmente para cada participante, y el evaluador asignará 1 de 5 etapas de sueño/vigilia a cada época de 30 segundos 3 etapas de sueño no REM (NREM) (N1, N2, N3 ), movimiento ocular rápido (REM) y vigilia (W). El nPSG es un procedimiento estandarizado que se utiliza para evaluar varios parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño y la arquitectura del sueño. nPSG se utilizará como comparador del dispositivo de EEG portátil.
hasta 2 Noches
Índice de cambio de etapa (SSI) medido por nPSG estándar y dispositivo EEG en la noche 2
Periodo de tiempo: Noche 2
El SSI se medirá mediante nPSG estándar y un dispositivo EEG portátil en la Noche 2 en la clínica. El SSI se calculará como el número de transiciones entre cualquier etapa de vigilia o de sueño dividido por las horas de tiempo total de sueño. El resumen de la frecuencia de las diferentes etapas de las transiciones del sueño se puede representar mediante SSI, que se puede utilizar para diferenciar a los participantes sanos de aquellos con patología del sueño. La correlación entre el SSI medido por el dispositivo EEG portátil y por el nPSG se analizará para participantes con NT1 y controles sanos. El nPSG es un procedimiento estandarizado que se utiliza para evaluar varios parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño y la arquitectura del sueño. nPSG se utilizará como comparador del dispositivo de EEG portátil.
Noche 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSI medido por nPSG estándar y dispositivo EEG durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Noches 3-7
El SSI se medirá con un dispositivo EEG portátil en las noches 3 a 7 en casa. El SSI se calculará como el número de transiciones entre cualquier etapa de vigilia o de sueño dividido por las horas de tiempo total de sueño. El resumen de la frecuencia de las diferentes etapas de las transiciones del sueño se puede representar mediante SSI, que se puede utilizar para diferenciar a los participantes sanos de aquellos con patología del sueño. El SSI se analizará mediante la correlación intrasujeto (correlación intraclase en diferentes noches) en participantes con NT1 y participantes sanos. El nPSG es un procedimiento estandarizado que se utiliza para evaluar varios parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño y la arquitectura del sueño.
Noches 3-7
Número de microsueños y transiciones de estado durante las pruebas de mantenimiento de vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Dia 2
Los microsueños se definen como la aparición de cualquier etapa del sueño que surge de la vigilia con una duración de 3 segundos a menos o igual a (<=) 15 segundos y se evalúa en señales obtenidas de un dispositivo EEG portátil. La transición de estado se refiere al cambio entre la vigilia y el sueño. MWT es una medida objetiva validada que se utiliza para medir la somnolencia diurna excesiva (EDS) en estudios clínicos. MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas durante un período definido. La vigilia se medirá indirectamente por el tiempo para conciliar el sueño usando MWT. Se administrarán cuatro ensayos de 40 minutos (cada MWT de 40 minutos de 4 sesiones se considera una prueba completa). El inicio del sueño se define como la primera época de más de 15 segundos de sueño acumulativo en una época de 30 segundos. Los ensayos finalizan después de 40 minutos si no se duerme/después de un sueño inequívoco, definido como 3 épocas consecutivas de la etapa 1 del sueño o 1 época de cualquier otra etapa del sueño. Si no se ha observado sueño, la latencia se define como 40 minutos.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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