ナルコレプシー 1 型 (NT1) および健康な参加者におけるポータブル脳波 (EEG) デバイスのウェイクおよびスリープ状態遷移
2021年5月6日 更新者：Takeda
ポータブル脳波装置を使用して、健康な被験者と比較してナルコレプシー 1 型の被験者の複数夜にわたる覚醒および睡眠状態遷移の頻度と特性を評価する研究
この研究の目的は、特に NT1 の参加者において、ポータブル デバイスが診療所で行われたものと同様の測定値を自宅で提供できるかどうかを判断し、自宅でこれらのデバイスを使用して睡眠パターンの夜間変化を調査することです。
この研究により、将来の在宅学習が可能になり、最終的にはこれらの測定を必要とする人々の負担の軽減につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、NT1 の参加者と在宅評価用に設計されたデバイスを使用する健康な参加者を含む非薬物研究です。 この研究では、ポータブル EEG デバイスが入院患者の nPSG に匹敵する EEG 信号を提供するかどうかを評価します。 複数の夜にわたる覚醒と睡眠のパターンと移行の頻度と特徴も特徴付けられます。 研究TAK-994-1501（NCT04096560）を完了するNT1の参加者は、適切なウォッシュアウト期間（60日）の後に現在の研究に参加する資格があります。
この研究には、約 32 人の参加者が登録されます (16 人の NT1 参加者と 16 人の健康な参加者)。 参加者は次の 2 つのグループに登録されます。
- NT1参加者
- 健康な参加者
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 8 日間です。 フォローアップ訪問は 10 日目に行われ、この報告中に、参加者はウェアラブル デバイスのユーザー エクスペリエンス (デバイスの快適性) に関するアンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St Francis Medical Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Sleep Wake Disorders Center
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-一貫した睡眠覚醒サイクルを維持する健康な参加者とNT1の参加者。
説明
包含基準:
- 自宅で Wi-Fi にアクセスでき、支援を受けてインターネット対応デバイスを追加できます。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）40.0以下（<=）1平方メートルあたりキログラム（kg / m ^ 2）。
- 調査員のインタビューで決定され、加速度計で確認された、定期的な睡眠覚醒習慣を持っている必要があります（たとえば、毎晩6.5〜8.5時間の睡眠を定期的に費やし、週末に2時間以上寝坊しない、つまり、合計睡眠時間が約10.5時間以下） /スクリーニングと最初の訪問の間に取得されたアクティグラフィー記録（最低10回の昼/夜の連続期間を使用して測定）、および午後9時30分から午前12時の間に定期的に眠りにつく人（健康な参加者のみ）。
- -睡眠補助剤の使用を必要としないか、研究期間中の睡眠補助剤の使用を中止しても構わないと思っている必要があります。
- TAK-994-1501研究を完了した参加者は、適切なウォッシュアウト期間（60日）後に現在の研究に参加する資格があります。
NT1のみの参加者:
- 薬剤未使用の NT1 患者も登録できます。
- NT1 では、主観的な睡眠障害を呈する必要があります。
- NT1 は、国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) 基準で定義されているように、NT1 と診断されている必要があります。
除外基準:
- -現在、扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除くがんの診断を受けています。
- -睡眠に影響を与える可能性が高いニコチンまたはマリファナの依存症（たとえば、喫煙のために夜間に定期的に目覚める参加者）および/またはすべての喫煙とニコチンの使用を中止したくない研究の監禁部分。
- たとえば、幼い子供がまだ夜通し寝ていない、睡眠が乱れているパートナー（交代勤務者など）が原因で、自宅で安定した睡眠環境を維持できない。
- インターフェロンによるB型肝炎治療中。
- -スクリーニング訪問の項目4または5の承認に従って自殺のリスクがある コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがあります。
- -過去または現在のてんかん、発作、頭部外傷/外傷、医学的に重要な不安定な心血管、肺、肝臓、腎臓、または胃腸の病気などの病状を持っており、通常の睡眠パターンを妨げたり、研究者の見解で登録を妨げたりする.
- 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害の生涯歴があります。
- スクリーニング訪問の時点および研究全体を通して、参加者は、1日あたりの過剰な（[>] 600ミリグラム[mg] /日を超える）カフェイン摂取によって定義されるように、慢性的なカフェイン使用者であってはなりません。
- 過度の日中の眠気に関連する医学的障害 (ナルコレプシー以外) がある。 これには、臨床的に重大な閉塞性睡眠時無呼吸または日中の眠気に重大な影響を与えるその他の睡眠障害が含まれ、過去の PSG データ (たとえば、無呼吸低呼吸指数 >=10、睡眠中の周期的四肢運動障害指数 >=15) または周期的な四肢によって確認されます。 -10以上の運動障害覚醒指数、またはスクリーニング訪問時のインタビューで評価された。 nPSG データは 1 日目に取得されるため、参加者は、主任研究者の裁量で上記の除外を満たしている場合、研究から除外される場合があります。 この基準に基づいて削除された参加者は、置き換えられます。
- -スクリーニングの時点で、参加者は何らかの理由で鼻または口鼻の気道陽圧で治療されています。
- -現在オキシベートナトリウムを処方されているか、オキシベートナトリウムを4週間未満使用していません。
- バレニクリン（チャンピックス）を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナルコレプシー1型参加者
安定した覚醒促進薬を服用し、睡眠促進薬を除いた NT1 の参加者は、手首加速度計と組み合わせたポータブル心電図 (ECG) デバイスを装着し、ポータブル EEG デバイスと組み合わせた 2 泊の nPSG を受けます。
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ポータブルEEGデバイスは軽量で、夜間の着用用に設計されています.
ポータブル ECG デバイスは防水で、参加者の胸に貼り付けられます。
ポータブル加速度計デバイスは非侵襲的であり、運動強度、休息、睡眠など、参加者の活動レベルに関するデータを取得します。
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健康な参加者
健康な性別と年齢 (プラスまたはマイナス 5 歳) が一致するコントロールである参加者は、手首加速度計と組み合わせたポータブル ECG デバイスを装着し、ポータブル EEG デバイスと組み合わせた 2 泊の nPSG を受けます。
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ポータブルEEGデバイスは軽量で、夜間の着用用に設計されています.
ポータブル ECG デバイスは防水で、参加者の胸に貼り付けられます。
ポータブル加速度計デバイスは非侵襲的であり、運動強度、休息、睡眠など、参加者の活動レベルに関するデータを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSG およびポータブル EEG デバイスからの睡眠状態スコアリング
時間枠：2泊まで
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NPSG を使用したポータブル EEG デバイスから得られた脳波信号と 2 泊の入院患者の間の一致は、入院中に nPSG とポータブル EEG デバイスから得られたデータを使用して評価されます。
睡眠段階のスコアリングは、米国睡眠医学会 (AASM) のスコアリング ルールに基づいて 30 秒単位で行われます。
nPSG とポータブル EEG デバイスからの出力は、参加者ごとに手で採点され、評価者は 5 つの睡眠/覚醒段階のうちの 1 つを 30 秒ごとに割り当てます。非レム (NREM) 睡眠の 3 つの段階 (N1、N2、N3) )、急速な眼球運動 (REM)、および覚醒 (W)。
nPSG は、睡眠潜時や睡眠アーキテクチャなど、さまざまな睡眠パラメーターを評価するために使用される標準化された手順です。
nPSG は、ポータブル EEG デバイスのコンパレータとして使用されます。
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2泊まで
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夜 2 の標準的な nPSG および EEG デバイスによって測定されるステージ シフト インデックス (SSI)
時間枠：夜2
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SSI は、診療所の夜 2 に、標準の nPSG およびポータブル EEG デバイスによって測定されます。
SSI は、覚醒段階または睡眠段階間の移行回数を合計睡眠時間で割ったものとして計算されます。
睡眠移行のさまざまな段階の頻度の概要は、SSI で表すことができます。これは、健康な参加者と睡眠障害のある参加者を区別するために使用できます。
ポータブルEEGデバイスとnPSGによって測定されたSSI間の相関関係は、NT1および健康なコントロールを持つ参加者について分析されます。
nPSG は、睡眠潜時や睡眠アーキテクチャなど、さまざまな睡眠パラメーターを評価するために使用される標準化された手順です。
nPSG は、ポータブル EEG デバイスのコンパレータとして使用されます。
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夜2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅期間中の標準 nPSG および EEG デバイスで測定された SSI
時間枠：3泊目～7泊目
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SSI は、自宅で 3 ～ 7 夜にポータブル EEG デバイスで測定されます。
SSI は、覚醒段階または睡眠段階間の移行回数を合計睡眠時間で割ったものとして計算されます。
睡眠移行のさまざまな段階の頻度の概要は、SSI で表すことができます。これは、健康な参加者と睡眠障害のある参加者を区別するために使用できます。
SSI は、NT1 の参加者と健康な参加者の被験者内相関 (異なる夜にわたるクラス内相関) を使用して分析されます。
nPSG は、睡眠潜時や睡眠アーキテクチャなど、さまざまな睡眠パラメーターを評価するために使用される標準化された手順です。
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3泊目～7泊目
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覚醒テスト (MWT) の維持中のマイクロスリープと状態遷移の数
時間枠：2日目
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マイクロスリープは、3 秒から 15 秒以下 (<=) の継続する覚醒から生じる睡眠の任意の段階の出現として定義され、ポータブル EEG デバイスから得られた信号で評価されます。
状態遷移とは、ウェイクとスリープの切り替えを指します。
MWT は、臨床研究で過度の日中傾眠 (EDS) を測定するために使用される検証済みの客観的な尺度です。
MWT は、定義された期間、催眠状態で起きている人の能力を評価します。
覚醒は、MWT を使用して眠りにつくまでの時間によって間接的に測定されます。
40 分間のトライアルが 4 回実施されます (各 4 セッション 40 分間の MWT は完全なテストと見なされます)。
睡眠の開始は、30 秒のエポックで 15 秒を超える累積睡眠の最初のエポックとして定義されます。
睡眠が起こらない場合/明確な睡眠の後、ステージ1の睡眠の3つの連続したエポックまたは睡眠の他の段階の1つのエポックとして定義される場合、試験は40分後に終了します。
睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 40 分と定義されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda Development Center Americas, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-994-0001
- U1111-1251-7993 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポータブル脳波装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了