Vågne- og søvntilstandsovergange på en bærbar elektroencefalogram (EEG)-enhed ved narkolepsi type 1 (NT1) og raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Har adgang til derhjemme Wi-Fi og kan tilføje en internet-klar enhed med assistance.
2. Body mass index (BMI) mellem større end lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
3. Skal have regelmæssige søvn-vågen-vaner (eksempel, rutinemæssigt at bruge 6,5 til 8,5 timer på at sove om natten, ikke oversøve med mere end 2 timer i weekenden, dvs. total søvn ikke mere end ca. 10,5 timer) som bestemt af efterforskerinterviews og bekræftet i accelerometri /aktigrafi-optegnelser opnået mellem screening og første besøg (målt ved brug af minimum 10 på hinanden følgende perioder dag/nat), og som regelmæssigt falder i søvn mellem 21:30 og 12:00 (kun raske deltagere).
4. Må ikke kræve brug af sovemidler eller skal være villig til at afbryde brugen af ​​sovemidler i hele studiets varighed.
5. Har deltageren gennemført TAK-994-1501-undersøgelsen, er deltageren berettiget til at deltage i den aktuelle undersøgelse efter den passende udvaskningsperiode (60 dage).

Kun deltagere med NT1:

1. Med NT1, der er stof-naiv, kan også blive tilmeldt.
2. Med NT1 skal præsentere med subjektiv søvnklage.
3. Med NT1 skal have en diagnose af NT1, som defineret af International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave (ICSD-3) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktuel kræftdiagnose med undtagelse af plade- eller basalcellehudkræft.
2. Har en nikotin- eller marihuanaafhængighed, som sandsynligvis vil have en effekt på søvnen (f.eks. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge) og/eller en uvilje til at holde op med al rygning og nikotinbrug under indeslutningsdelene af undersøgelsen.
3. Kan ikke opretholde et stabilt søvnmiljø i hjemmet, for eksempel på grund af små børn, der endnu ikke sover natten igennem eller partnere med forstyrret søvn (eksempelvis skifteholdsarbejdere).
4. Igangværende behandling for hepatitis B med interferon.
5. Har risiko for selvmord i henhold til påtegning af punkt 4 eller 5 i screeningsbesøget Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
6. Har medicinsk tilstand, såsom tidligere eller nuværende epilepsi, krampeanfald, hovedskade/traume, medicinsk signifikant ustabil kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom, der forstyrrer et normalt søvnmønster eller ville udelukke tilmelding efter investigatorens opfattelse .
7. Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
8. Fra og med screeningsbesøget og under hele undersøgelsen bør deltageren ikke være en kronisk koffeinbruger, som defineret ved et for stort (større end [>] 600 milligram [mg]/dag) koffeinindtag pr. dag.
9. Har en medicinsk lidelse (bortset fra narkolepsi), der er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette inkluderer klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser, der har en signifikant indvirkning på søvnighed i dagtimerne, bekræftet af tidligere PSG-data (eksempel, apnø-hypopnø-indeks >=10, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelsesindeks i søvn >=15) eller en periodisk lemmer bevægelsesforstyrrelse arousal index på >=10, eller som vurderet på interview ved screeningsbesøget. Fordi nPSG-data opnås på dag 1, kan deltagerne blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående udelukkelse efter hovedforskerens skøn. Deltagere fjernet under dette kriterium vil blive erstattet.
10. På tidspunktet for screeningen behandles deltageren med nasalt eller oro-nasalt positivt luftvejstryk uanset årsag.
11. Får i øjeblikket ordineret natriumoxybat eller har været ude af natriumoxybat i mindre end 4 uger.
12. Bruger vareniclin (Chantix).