Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herätys- ja unitilan siirtymät kannettavalla elektroenkefalogrammilaitteella (EEG) narkolepsiatyypin 1 (NT1) ja terveiden osallistujien yhteydessä

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Tutkimus, jossa arvioidaan usean yön aikana tapahtuvien valve- ja unitilan siirtymien tiheyttä ja ominaisuuksia tyypin 1 narkolepsiaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joissa käytetään kannettavaa elektroenkefalografialaitetta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö kannettavat laitteet antamaan kotona tehtyjä mittauksia, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin klinikalla otetut mittaukset, erityisesti NT1-potilaalla, ja tutkia yön ja yön muutoksia unirytmissä käyttämällä näitä laitteita kotona. Tämä tutkimus voi mahdollistaa tulevat kotitutkimukset ja lopulta johtaa näiden mittausten tarpeessa olevien ihmisten taakan pienenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-lääkkeitä koskeva tutkimus, johon osallistuvat NT1-potilaat ja terveet osallistujat, jotka käyttävät kotona suoritettavia arviointeja varten suunniteltuja laitteita. Tutkimuksessa arvioidaan, tuottaako kannettava EEG-laite EEG-signaalia, joka on verrattavissa sairaalan nPSG:hen. Myös heräämis- ja unimallien sekä useiden öiden aikana tapahtuvien siirtymien taajuus ja ominaisuudet kuvataan. Osallistujat, joilla on NT1 ja jotka suorittavat tutkimuksen TAK-994-1501 (NCT04096560), voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen asianmukaisen poistumisjakson (60 päivää) jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 osallistujaa (16 osallistujaa, joilla on NT1 ja 16 tervettä osallistujaa). Osallistujat ilmoittautuvat kahteen ryhmään:

  • NT1 osallistujat
  • Terveet osallistujat

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 8 päivää. Seurantakäynti tapahtuu 10. päivänä ja tämän selvityksen aikana osallistujat vastaavat kyselyyn puettavien laitteiden käyttökokemuksesta (laitteen mukavuudesta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet osallistujat, jotka ylläpitävät johdonmukaista uni-heräämissykliä ja osallistujat, joilla on NT1.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on pääsy kodin Wi-Fi-yhteyteen ja se voi lisätä internetyhteyteen valmiin laitteen avustuksella.
  2. Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
  3. Hänellä on oltava säännölliset uni-valveilutottumukset (esim. rutiininomaisesti 6,5–8,5 tuntia nukkumiseen öisin, ei ylinukkumista yli 2 tuntia viikonloppuisin, eli kokonaisuni on enintään noin 10,5 tuntia), jotka on määritetty tutkijoiden haastatteluissa ja vahvistettu kiihtyvyysmittauksella /aktigrafiatiedot, jotka on saatu seulonnan ja ensimmäisen käynnin välillä (mitattu vähintään 10 peräkkäisenä päivänä/yönä) ja jotka nukahtavat säännöllisesti klo 21.30-12.00 (vain terveet osallistujat).
  4. Ei saa vaatia unilääkkeiden käyttöä tai olla valmis lopettamaan unilääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi.
  5. Kun osallistuja on suorittanut TAK-994-1501 tutkimuksen, osallistujalla on oikeus osallistua nykyiseen tutkimukseen asianmukaisen poistumisjakson (60 päivää) jälkeen.

Osallistujat, joilla on vain NT1:

  1. NT1:tä sairastava henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt huumeita, voidaan myös ottaa mukaan.
  2. NT1:n kanssa on esitettävä subjektiivinen univalitus.
  3. NT1-potilaalla on oltava NT1-diagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICSD-3) kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on nykyinen syöpädiagnoosi paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  2. Hänellä on nikotiini- tai marihuanariippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen (esimerkiksi osallistuja, joka herää rutiininomaisesti öisin tupakoimaan) ja/tai haluttomuus lopettaa tupakointia ja nikotiinin käyttöä tutkimuksen sulkujaksojen aikana.
  3. Kotona ei voida ylläpitää vakaata uniympäristöä esimerkiksi siksi, että pienet lapset eivät vielä nuku yötä tai kumppaneita, joilla on häiriintynyt uni (esimerkiksi vuorotyöntekijät).
  4. Hepatiitti B:n hoidossa interferonilla.
  5. Hänellä on itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulontakäynnin kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. hänellä on sairaus, kuten aiempi tai nykyinen epilepsia, kohtaus, päävamma/trauma, lääketieteellisesti merkittävä epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka häiritsee normaalia unirytmiä tai estäisi ilmoittautumisen tutkijan näkemykseen .
  7. Hänellä on elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  8. Seulontakäynnin ja koko tutkimuksen ajan osallistuja ei saisi olla krooninen kofeiinin käyttäjä, joka määritellään liiallisella (yli [>] 600 milligrammaa [mg]/vrk) kofeiinin saannilla päivässä.
  9. Hänellä on lääketieteellinen häiriö (muu kuin narkolepsia), joka liittyy liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen. Tämä sisältää kliinisesti merkittävän obstruktiivisen uniapnean tai muut unihäiriöt, joilla on merkittävä vaikutus päiväsaikaan uneliaisuuteen ja jotka vahvistetaan aikaisempien PSG-tietojen perusteella (esimerkki, apnea hypopnea -indeksi >=10, jaksollinen raajan liikehäiriöindeksi unessa >=15) tai jaksollinen raaja liikehäiriön herätysindeksi >=10 tai seulontakäynnin haastattelussa arvioituna. Koska nPSG-tiedot saadaan päivänä 1, osallistujat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos he täyttävät edellä mainitun poikkeuksen päätutkijan harkinnan mukaan. Tämän kriteerin mukaisesti poistetut osallistujat korvataan.
  10. Seulonnan aikana osallistujaa hoidetaan jostain syystä positiivisella nenän tai suu-nenän hengitysteiden paineella.
  11. Sinulle määrätään parhaillaan natriumoksibaattia tai hän on ollut poissa natriumoksibaattista alle 4 viikkoa.
  12. Käyttää varenikliinia (Chantix).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Narkolepsia tyypin 1 osallistujat
Osallistujat, joilla on NT1 ja käyttävät stabiileja heräämistä edistäviä lääkkeitä ja ilman unta edistäviä lääkkeitä, varustetaan kannettavalla EKG-laitteella yhdistettynä ranteen kiihtyvyysmittaukseen, ja heille suoritetaan 2 yön nPSG yhdistettynä kannettavaan EEG-laitteeseen.
Laite: Kannettava EEG-laite
Kannettava EEG-laite on kevyt ja suunniteltu yökäyttöön.
Laite: Kannettava EKG-laite
Kannettava EKG-laite on vesitiivis ja kiinnitetään osallistujan rintaan.
Laite: Kiihtyvyysmittaus
Kannettava kiihtyvyysmittari on noninvasiivinen ja kerää tietoja osallistujan aktiivisuustasosta, mukaan lukien liikkeen, levon ja unen intensiteetti.
Terveet osallistujat
Osallistujat, jotka ovat terveen sukupuolen ja iän (plus tai miinus 5 vuotta) vastaavat kontrollit, varustetaan kannettavalla EKG-laitteella yhdistettynä ranteen kiihtyvyysmittaukseen, ja heille suoritetaan 2 yön nPSG yhdistettynä kannettavaan EEG-laitteeseen.
Laite: Kannettava EEG-laite
Kannettava EEG-laite on kevyt ja suunniteltu yökäyttöön.
Laite: Kannettava EKG-laite
Kannettava EKG-laite on vesitiivis ja kiinnitetään osallistujan rintaan.
Laite: Kiihtyvyysmittaus
Kannettava kiihtyvyysmittari on noninvasiivinen ja kerää tietoja osallistujan aktiivisuustasosta, mukaan lukien liikkeen, levon ja unen intensiteetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitilan pisteytys nPSG:stä ja kannettavasta EEG-laitteesta
Aikaikkuna: jopa 2 yötä
Kannettavasta EEG-laitteesta saatujen EEG-signaalien ja nPSG:n välinen yhteensopivuus kahden potilasvuorokauden aikana arvioidaan käyttämällä nPSG:n ja kannettavan EEG-laitteen potilasasetuksen aikana saatuja tietoja. Univaiheiden pisteytys tapahtuu 30 sekunnin ajanjaksolla American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytyssääntöjen mukaisesti. nPSG:n ja kannettavan EEG-laitteen lähtö pisteytetään käsin kullekin osallistujalle, ja arvioija määrittää yhden viidestä uni/herätysvaiheesta kullekin 30 sekunnin jaksolle 3 ei-REM- (NREM) unen vaihetta (N1, N2, N3) ), nopeat silmien liikkeet (REM) ja valveillaolo (W). nPSG on standardoitu menetelmä, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​uniparametreja, mukaan lukien unilatenssi ja uniarkkitehtuuri. nPSG:tä käytetään kannettavan EEG-laitteen vertailuna.
jopa 2 yötä
Stage Shift Index (SSI) standardin nPSG- ja EEG-laitteen mittaamana yönä 2
Aikaikkuna: Yö 2
SSI mitataan tavallisella nPSG:llä ja kannettavalla EEG-laitteella yönä 2 klinikalla. SSI lasketaan minkä tahansa valve- tai univaiheen välisten siirtymien lukumääränä jaettuna kokonaisnukkumisajan tunteilla. Yhteenveto unihäiriöiden eri vaiheiden tiheydestä voidaan esittää SSI:llä, jonka avulla voidaan erottaa terve osallistuja unipatologiasta kärsivistä. Kannettavan EEG-laitteen ja nPSG:n mittaaman SSI:n välinen korrelaatio analysoidaan osallistujille, joilla on NT1 ja terveet kontrollit. nPSG on standardoitu menetelmä, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​uniparametreja, mukaan lukien unilatenssi ja uniarkkitehtuuri. nPSG:tä käytetään kannettavan EEG-laitteen vertailuna.
Yö 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI standardin nPSG- ja EEG-laitteen mittaamana kotioloaikana
Aikaikkuna: Yöt 3-7
SSI:tä mitataan kannettavalla EEG-laitteella iltaisin 3-7 kotona. SSI lasketaan minkä tahansa valve- tai univaiheen välisten siirtymien lukumääränä jaettuna kokonaisnukkumisajan tunteilla. Yhteenveto unihäiriöiden eri vaiheiden tiheydestä voidaan esittää SSI:llä, jonka avulla voidaan erottaa terve osallistuja unipatologiasta kärsivistä. SSI analysoidaan käyttämällä subjektin sisäistä korrelaatiota (luokkien sisäinen korrelaatio eri öissä) osallistujilla, joilla on NT1 ja terveillä osallistujilla. nPSG on standardoitu menetelmä, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​uniparametreja, mukaan lukien unilatenssi ja uniarkkitehtuuri.
Yöt 3-7
Mikrounien ja tilasiirtymien määrä valveillaolotestien (MWT) ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 2
Mikrounet määritellään minkä tahansa univaiheen ilmaantumiseksi valveillaolosta, joka kestää 3 sekuntia tai alle (<=) 15 sekuntia ja joka arvioidaan kannettavasta EEG-laitteesta saatujen signaalien perusteella. Tilasiirtymä tarkoittaa siirtymistä valveilla ja unen välillä. MWT on validoitu, objektiivinen mitta, jota käytetään liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. MWT arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa tietyn ajan. Valveutta mitataan epäsuorasti nukahtamisajan perusteella MWT:n avulla. Suoritetaan neljä 40 minuutin koetta (jokainen 4 istuntoa 40 minuutin MWT katsotaan täydelliseksi testiksi). Unen alkaminen määritellään yli 15 sekunnin kumulatiivisen unen ensimmäiseksi jaksoksi 30 sekunnin jaksossa. Kokeet päättyvät 40 minuutin kuluttua, jos unta ei tapahdu / yksiselitteisen unen jälkeen, mikä määritellään kolmeksi peräkkäiseksi vaiheen 1 unen jaksoksi tai 1 jaksoksi minkä tahansa muun univaiheen aikana. Jos unta ei ole havaittu, latenssiksi määritellään 40 minuuttia.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Kannettava EEG-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa