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Wach- und Schlafzustandsübergänge auf einem tragbaren Elektroenzephalogramm (EEG)-Gerät bei Narkolepsie Typ 1 (NT1) und gesunden Teilnehmern

6. Mai 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine Studie zur Bewertung der Häufigkeit und Merkmale von Wach- und Schlafzustandsübergängen über mehrere Nächte bei Probanden mit Narkolepsie Typ 1 im Vergleich zu gesunden Probanden unter Verwendung eines tragbaren Elektroenzephalogrammgeräts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tragbare Geräte zu Hause Messungen ähnlich denen in der Klinik durchführen können, insbesondere bei Teilnehmern mit NT1, und die nächtlichen Veränderungen des Schlafmusters mit diesen Geräten zu Hause zu untersuchen. Diese Studie kann zukünftige Studien zu Hause ermöglichen und letztendlich zu einer geringeren Belastung der Menschen führen, die diese Messungen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-medikamentöse Studie mit Teilnehmern mit NT1 und gesunden Teilnehmern, die Geräte verwenden, die für die Beurteilung zu Hause entwickelt wurden. Die Studie wird beurteilen, ob ein tragbares EEG-Gerät ein EEG-Signal liefert, das mit dem stationären nPSG vergleichbar ist. Die Häufigkeit und Eigenschaften von Wach- und Schlafmustern und -übergängen über mehrere Nächte hinweg werden ebenfalls charakterisiert. Teilnehmer mit NT1, die die Studie TAK-994-1501 (NCT04096560) abschließen, sind nach der entsprechenden Auswaschphase (60 Tage) zur Teilnahme an der aktuellen Studie berechtigt.

Die Studie wird ungefähr 32 Teilnehmer einschreiben (16 Teilnehmer mit NT1 und 16 gesunde Teilnehmer). Die Teilnehmer werden in die 2 Gruppen eingeschrieben:

  • NT1-Teilnehmer
  • Gesunde Teilnehmer

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 8 Tage. Der Folgebesuch findet am 10. Tag statt und während dieser Nachbesprechung beantworten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Benutzererfahrung (Gerätekomfort) für die tragbaren Geräte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St Francis Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Sleep Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Teilnehmer, die einen konstanten Schlaf-Wach-Rhythmus beibehalten und Teilnehmer mit NT1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Zugang zum WLAN zu Hause und kann mit Unterstützung ein internetfähiges Gerät hinzufügen.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen größer als gleich (>=) 18,0 und kleiner als oder gleich (<=) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.
  3. Muss regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten haben (z. B. routinemäßig 6,5 bis 8,5 Stunden schlafen, nicht mehr als 2 Stunden am Wochenende verschlafen, d. h. Gesamtschlaf nicht mehr als etwa 10,5 Stunden), wie durch Ermittlerinterviews ermittelt und in Akzelerometrie bestätigt /Aktivitätsaufzeichnungen, die zwischen dem Screening und dem ersten Besuch erhalten wurden (gemessen an mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tag-/Nachtperioden) und die regelmäßig zwischen 21:30 Uhr und 00:00 Uhr einschlafen (nur gesunde Teilnehmer).
  4. Darf keine Verwendung von Schlafmitteln erfordern oder muss bereit sein, die Verwendung von Schlafmitteln für die Dauer der Studie einzustellen.
  5. Hat der Teilnehmer die TAK-994-1501-Studie abgeschlossen, ist der Teilnehmer berechtigt, an der aktuellen Studie nach der entsprechenden Auswaschphase (60 Tage) teilzunehmen.

Teilnehmer nur mit NT1:

  1. Mit NT1 können auch arzneimittelnaive Patienten aufgenommen werden.
  2. Bei NT1 müssen subjektive Schlafbeschwerden vorliegen.
  3. Mit NT1 muss eine NT1-Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs.
  2. Hat eine Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit, die sich wahrscheinlich auf den Schlaf auswirkt (z. B. ein Teilnehmer, der nachts routinemäßig zum Rauchen aufwacht) und / oder eine Unwilligkeit, das Rauchen und den Nikotinkonsum während der Entbindungsphasen der Studie einzustellen.
  3. Kann zu Hause keine stabile Schlafumgebung aufrechterhalten, z. B. aufgrund von kleinen Kindern, die noch nicht durchschlafen, oder Partnern mit Schlafstörungen (z. B. Schichtarbeiter).
  4. Gegenwärtige Behandlung von Hepatitis B mit Interferon.
  5. Hat ein Suizidrisiko gemäß der Bestätigung von Punkt 4 oder 5 des Screening-Besuchs Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  6. Hat einen medizinischen Zustand, wie z. B. frühere oder aktuelle Epilepsie, Krampfanfälle, Kopfverletzungen/Trauma, medizinisch signifikante instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die ein normales Schlafmuster beeinträchtigen oder die Einschreibung nach Ansicht des Ermittlers ausschließen würden .
  7. Hat eine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie.
  8. Ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie sollte der Teilnehmer kein chronischer Koffeinkonsument sein, definiert durch eine übermäßige (mehr als [>] 600 Milligramm [mg]/Tag) Koffeinaufnahme pro Tag.
  9. Hat eine medizinische Störung (außer Narkolepsie), die mit übermäßiger Tagesmüdigkeit verbunden ist. Dazu gehören klinisch signifikante obstruktive Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen, die einen signifikanten Einfluss auf die Tagesmüdigkeit haben, bestätigt durch frühere PSG-Daten (Beispiel, Apnoe-Hypopnoe-Index >=10, Index der periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung im Schlaf >=15) oder eine periodische Gliedmaße Bewegungsstörungs-Erregungsindex von> = 10 oder wie im Interview beim Screening-Besuch bewertet. Da die nPSG-Daten an Tag 1 erhoben werden, können Teilnehmer nach Ermessen des Hauptprüfarztes aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie den oben genannten Ausschluss erfüllen. Teilnehmer, die unter diesem Kriterium entfernt wurden, werden ersetzt.
  10. Zum Zeitpunkt des Screenings wird der Teilnehmer aus irgendeinem Grund mit nasalem oder oro-nasalem positivem Atemwegsdruck behandelt.
  11. Wird derzeit Natriumoxybat verschrieben oder hat Natriumoxybat für weniger als 4 Wochen abgesetzt.
  12. Benutzt Vareniclin (Chantix).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an Narkolepsie Typ 1
Teilnehmer mit NT1 auf stabilen wachfördernden Medikamenten und ohne schlaffördernde Medikamente werden mit dem tragbaren Elektrokardiogramm (EKG)-Gerät in Kombination mit Handgelenksbeschleunigungsmessung ausgestattet und einem 2-Nächte-nPSG in Kombination mit dem tragbaren EEG-Gerät unterzogen.
Gerät: Tragbares EEG-Gerät
Das tragbare EEG-Gerät ist leicht und für das Tragen in der Nacht konzipiert.
Gerät: Tragbares EKG-Gerät
Das tragbare EKG-Gerät ist wasserdicht und wird auf die Brust des Teilnehmers geklebt.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Das tragbare Akzelerometriegerät ist nicht invasiv und erfasst Daten zum Aktivitätsniveau der Teilnehmer, einschließlich Bewegungsintensität, Ruhe und Schlaf.
Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer, die gesunde Geschlechts- und Alterskontrollen (plus oder minus 5 Jahre) sind, werden mit dem tragbaren EKG-Gerät in Kombination mit Handgelenksbeschleunigungsmessung ausgestattet und einem 2-Nächte-nPSG in Kombination mit dem tragbaren EEG-Gerät unterzogen.
Gerät: Tragbares EEG-Gerät
Das tragbare EEG-Gerät ist leicht und für das Tragen in der Nacht konzipiert.
Gerät: Tragbares EKG-Gerät
Das tragbare EKG-Gerät ist wasserdicht und wird auf die Brust des Teilnehmers geklebt.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Das tragbare Akzelerometriegerät ist nicht invasiv und erfasst Daten zum Aktivitätsniveau der Teilnehmer, einschließlich Bewegungsintensität, Ruhe und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schlafzustands von nPSG und tragbarem EEG-Gerät
Zeitfenster: bis 2 Nächte
Die Übereinstimmung zwischen EEG-Signalen, die vom tragbaren EEG-Gerät mit nPSG über 2 stationäre Übernachtungen erhalten wurden, wird anhand von Daten bewertet, die während der stationären Einstellung von nPSG und einem tragbaren EEG-Gerät erhalten wurden. Die Bewertung der Schlafstadien erfolgt in 30-Sekunden-Epochen basierend auf den Bewertungsregeln der American Academy of Sleep Medicine (AASM). Die Ausgabe des nPSG und des tragbaren EEG-Geräts wird für jeden Teilnehmer von Hand bewertet, wobei der Bewerter jeder 30-Sekunden-Epoche 1 von 5 Schlaf-/Wachphasen zuweist 3 Phasen des Nicht-REM-Schlafs (NREM) (N1, N2, N3 ), schnelle Augenbewegung (REM) und Wachzustand (W). Das nPSG ist ein standardisiertes Verfahren zur Beurteilung verschiedener Schlafparameter, einschließlich Schlaflatenz und Schlafarchitektur. nPSG wird als Komparator für das tragbare EEG-Gerät verwendet.
bis 2 Nächte
Stage Shift Index (SSI), gemessen mit Standard-nPSG und EEG-Gerät in Nacht 2
Zeitfenster: Nacht 2
SSI wird in Nacht 2 in der Klinik mit einem Standard-nPSG und einem tragbaren EEG-Gerät gemessen. SSI wird berechnet als die Anzahl der Übergänge zwischen Wach- oder Schlafphasen dividiert durch die Stunden der Gesamtschlafzeit. Die Zusammenfassung der Häufigkeit verschiedener Stadien von Schlafübergängen kann durch SSI dargestellt werden, was verwendet werden kann, um gesunde Teilnehmer von denen mit Schlafpathologie zu unterscheiden. Die Korrelation zwischen dem vom tragbaren EEG-Gerät gemessenen SSI und dem nPSG wird für Teilnehmer mit NT1 und gesunde Kontrollen analysiert. Das nPSG ist ein standardisiertes Verfahren zur Beurteilung verschiedener Schlafparameter, einschließlich Schlaflatenz und Schlafarchitektur. nPSG wird als Komparator für das tragbare EEG-Gerät verwendet.
Nacht 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI, gemessen mit einem Standard-nPSG- und EEG-Gerät während der Zeit zu Hause
Zeitfenster: Nächte 3-7
SSI wird in den Nächten 3-7 zu Hause mit einem tragbaren EEG-Gerät gemessen. SSI wird berechnet als die Anzahl der Übergänge zwischen Wach- oder Schlafphasen dividiert durch die Stunden der Gesamtschlafzeit. Die Zusammenfassung der Häufigkeit verschiedener Stadien von Schlafübergängen kann durch SSI dargestellt werden, was verwendet werden kann, um gesunde Teilnehmer von denen mit Schlafpathologie zu unterscheiden. Der SSI wird anhand der Intrasubjektkorrelation (Intraklassenkorrelation über verschiedene Nächte) bei Teilnehmern mit NT1 und gesunden Teilnehmern analysiert. Das nPSG ist ein standardisiertes Verfahren zur Beurteilung verschiedener Schlafparameter, einschließlich Schlaflatenz und Schlafarchitektur.
Nächte 3-7
Anzahl der Sekundenschlaf und Zustandsübergänge während der Aufrechterhaltung von Wachheitstests (MWTs)
Zeitfenster: Tag 2
Mikroschlaf ist definiert als das Auftreten eines beliebigen Schlafstadiums, das sich aus dem Wachzustand ergibt und von 3 Sekunden bis weniger als oder gleich (<=) 15 Sekunden dauert und anhand von Signalen bewertet wird, die von einem tragbaren EEG-Gerät erhalten werden. Der Zustandsübergang bezieht sich auf den Wechsel zwischen Wachzustand und Schlafzustand. MWT ist ein validiertes, objektives Maß, das in klinischen Studien zur Messung der exzessiven Tagesmüdigkeit (EDS) verwendet wird. MWT bewerten die Fähigkeit einer Person, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Die Wachheit wird indirekt durch die Zeit bis zum Einschlafen mit MWT gemessen. Es werden vier 40-minütige Versuche durchgeführt (jeder 40-minütige MWT mit 4 Sitzungen gilt als vollständiger Test). Schlafbeginn ist als erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche definiert. Die Versuche werden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftritt/nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums. Wenn kein Schlaf beobachtet wurde, wird die Latenz als 40 Minuten definiert.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-994-0001
  • U1111-1251-7993 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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